UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Alendronato Teva

Teva Italia S.r.l. - Sede legale
Ultimo aggiornamento: 05/06/2021




Cos'Ŕ Alendronato Teva?

Alendronato Teva Ŕ un farmaco a base del principio attivo Acido Alendronico Sale Sodico, appartenente alla categoria degli Osteomodulanti e nello specifico Bifosfonati. E' commercializzato in Italia dall'azienda Teva Italia S.r.l. - Sede legale.

Alendronato Teva pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Alendronato Teva 70 mg 12 compresse

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Teva B.V.
Concessionario: Teva Italia S.r.l. - Sede legale
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Acido Alendronico Sale Sodico
Gruppo terapeutico: Osteomodulanti
Forma farmaceutica: compressa

Indicazioni

Alendronato Teva è indicato negli adulti per il trattamento dell'osteoporosi post-menopausa. Riduce il rischio di fratture sia delle vertebre che dell'anca.

Posologia

Posologia
La dose raccomandata è una compressa da 70 mg una volta alla settimana.
I pazienti devono essere informati che se dimenticano di assumere una dose di Alendronato Teva 70 mg compresse, devono assumere una compressa il mattino successivo al giorno in cui se ne sono accorti. Non devono prendere due compresse lo stesso giorno, ma ricominciare ad assumere una compressa alla settimana nel giorno prescelto, come stabilito inizialmente.
Non è stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bifosfonati per l'osteoporosi. La necessità di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali di Alendronato Teva, in particolare dopo 5 o più anni d'uso.
Anziani
Negli studi clinici non sono emerse differenze dovute all'età nel profilo di efficacia o di sicurezza dell'alendronato. Pertanto, non è richiesto un aggiustamento della dose per le persone anziane.
Danno renale
Non è necessario aggiustare la dose nei pazienti con clearance della creatinina maggiore di 35 ml/min. L'alendronato non è raccomandato in pazienti con danno renale quando la clearance della creatinina è minore di 35 ml/min, a causa della mancanza di esperienza.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Alendronato Teva non sono state stabilite nei bambini di età inferiore ai 18 anni. Questo medicinale non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 18 anni. I dati attualmente disponibili per l'acido alendronico nella popolazione pediatrica sono descritti nella sezione 5.1.
Modo di somministrazione
Uso orale.
Per consentire un adeguato assorbimento dell'alendronato:
Alendronato Teva deve essere assunto almeno 30 minuti prima della prima assunzione di cibo, bevanda o medicinale della giornata, soltanto con acqua del rubinetto. Le altre bevande (inclusa l'acqua minerale), il cibo e gli altri medicinali possono ridurre l'assorbimento dell'alendronato (vedere paragrafo 4.5).
Per facilitare il trasporto nello stomaco e ridurre il rischio potenziale di irritazione locale e dell'esofago/effetti avversi (vedere paragrafo 4.4):
Alendronato Teva deve essere assunto al risveglio soltanto con un bicchiere pieno d'acqua di rubinetto (non meno di 200 ml)
I pazienti devono ingerire la compressa di Alendronato Teva solo intera. I pazienti non devono rompere o masticare o lasciar sciogliere in bocca le compresse a causa di potenziali ulcerazioni oro-faringee
I pazienti non devono stare sdraiati per almeno 30 minuti dopo aver assunto Alendronato Teva e fintanto che non abbiano consumato il primo pasto della giornata.
Alendronato Teva non deve essere assunto prima di coricarsi o prima di alzarsi.
I pazienti devono assumere supplementi di calcio e vitamina D se l'assunzione con la dieta risulta inadeguata (vedere paragrafo 4.4).
Alendronato Teva non è stato studiato nel trattamento dell'osteoporosi indotta da glucocorticoidi.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Anomalie dell'esofago o altri fattori che ne ritardano lo svuotamento, come ad esempio stenosi o acalasia.
  • Impossibilità di stare in piedi o seduti in posizione eretta per almeno 30 minuti.
  • Ipocalcemia.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Reazioni avverse a carico del tratto gastrointestinale superiore
L'alendronato può causare irritazione locale della mucosa della parte superiore del tratto gastrointestinale. Poiché vi è il rischio potenziale di un peggioramento ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Se somministrati nello stesso momento, è probabile che cibo e bevande (inclusa l'acqua minerale), supplementi di calcio, antiacidi e alcuni medicinali somministrati per via orale, possano interferire con l'assorbimento dell'alendronato. ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Alendronato Teva durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Alendronato Teva durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non vi sono o vi è una quantità limitata di dati adeguati sull'uso di alendronato in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva. L'alendronato ha ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Alendronato Teva non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare e di usare macchinari. I pazienti potrebbero presentare determinate reazioni avverse (ad esempio visione offuscata, vertigini e dolori muscoloscheletrici o articolari gravi (vedere paragrafo 4.8)) che possono influenzare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Riepilogo del profilo di sicurezza
In uno studio clinico della durata di un anno, nelle donne in post-menopausa con osteoporosi, i profili globali di sicurezza di alendronato 70 mg in ...

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Sovradosaggio

Sintomi
Ipocalcemia, ipofosfatemia e reazioni avverse del tratto gastrointestinale superiore, come disturbi gastrici, pirosi, esofagite, gastrite o ulcera, possono derivare da sovradosaggio orale.
Gestione
Non sono disponibili specifiche informazioni sul trattamento del sovradosaggio da alendronato. Latte o antiacidi devono essere ingeriti per legare l'alendronato. A causa del rischio di irritazione esofagea, non deve essere indotto il vomito e il paziente deve rimanere in posizione completamente eretta.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: bifosfonati, per il trattamento delle patologie ossee.
Codice ATC: M05B A04
Meccanismo d'azione
Il principio attivo di Alendronato Teva 70 mg, alendronato triidrato monosodico, è un bifosfonato che ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento
Rispetto a una dose endovenosa di riferimento, la biodisponibilità orale media dell'alendronato nelle donne è stata dello 0,64% per dosi da 5 a 70 mg somministrate dopo una notte ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno.
Studi nei ratti hanno dimostrato che ...


Elenco degli eccipienti

Cellulosa microcristallina
Crospovidone
Magnesio stearato


Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Alendronato Teva a base di Acido Alendronico Sale Sodico ...
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Fonti Ufficiali



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