UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Acido Alendronico Tecnigen

Tecnigen S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 05/06/2021




Cos'Ŕ Acido Alendronico Tecnigen?

Acido Alendronico Tecnigen Ŕ un farmaco a base del principio attivo Acido Alendronico Sale Sodico, appartenente alla categoria degli Osteomodulanti e nello specifico Bifosfonati. E' commercializzato in Italia dall'azienda Tecnigen S.r.l..

Acido Alendronico Tecnigen pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Acido Alendronico Tecnigen 70 mg 4 compresse rivestite con film

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Tecnigen S.r.l.
Concessionario: Tecnigen S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Acido Alendronico Sale Sodico
Gruppo terapeutico: Osteomodulanti
Forma farmaceutica: compresse rivestite

Indicazioni

Trattamento dell'osteoporosi post-menopausale. Acido Alendronico TecniGen riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca.

Posologia

La dose raccomandata è una compressa da 70 mg una volta a settimana. Non è stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bisfosfonati per l'osteoporosi. La necessità di un trattamento continuativo deve essere rivalutata periodicamente su base individuale in funzione dei benefici e dei rischi potenziali, in particolare dopo 5 anni o più d'utilizzo.
Per permettere un assorbimento adeguato di alendronato:
Acido Alendronico TecniGen deve essere preso almeno 30 minuti prima del primo pasto, bevanda o medicinale della giornata, soltanto con acqua di rubinetto. È probabile che altre bevande (inclusa acqua minerale), cibi e alcuni medicinali riducano l'assorbimento di alendronato (vedere paragrafo 4.5).
Per facilitare il rilascio a livello gastrico e quindi ridurre la possibilità di irritazione /reazioni avverse locali ed esofagee (vedere paragrafo 4.4):
  • Acido Alendronico TecniGen deve essere deglutito solo dopo essersi alzati dal letto per iniziare la giornata,con un bicchiere d'acqua pieno (non meno di 200 ml).
  • I pazienti devono deglutire Acido Alendronico TecniGen solo intero. I pazienti non devono rompere o masticare la compressa o far sciogliere la compressa in bocca per il rischio potenziale di ulcerazione orofaringea.
  • iI pazienti non devono sdraiarsi fin dopo il primo pasto del giorno, che deve avvenire almeno 30 minuti dopo l'assunzione della compressa.
  • I pazienti non devono sdraiarsi per almeno 30 minuti dopo l'assunzione di Acido Alendronico TecniGen.
  • Acido Alendronico TecniGen non deve essere assunto al momento di coricarsi o prima di alzarsi al mattino.
I pazienti devono ricevere integratori di calcio e vitamina D se il loro apporto dietetico è inadeguato (vedere paragrafo 4.4).
Uso negli anziani: negli studi clinici non è stata osservata differenza legata all'età nei profili di sicurezza o efficacia dell'alendronato. Pertanto negli anziani non è necessario l'aggiustamento del dosaggio.
Uso nella compromissione renale: non è necessario l'aggiustamento del dosaggio nei pazienti con GFR maggiore di 35 ml/min. L'alendronato non è raccomandato nelle pazienti con compromissione renale in cui GFR è minore di 35 ml/min, per mancanza di informazioni in proposito.
Popolazione pediatrica: l'uso di alendronato non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 18 anni anni a causa dei dati insufficienti  sulla sicurezza e sull'efficacia nelle condizioni associate all'osteoporosi pediatrica (vedere anche il paragrafo 5.1).
Acido Alendronico TecniGen 70 mg, una volta a settimana, non è stato studiato nel trattamento dell'osteoporosi indotta da glucocorticoidi.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità all'alendronato o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;
  • Anormalie dell'esofago e altri fattori che ritardano lo svuotamento esofageo come stenosi o acalasia;
  • Incapacità a stare in piedi o seduti con il busto eretto per almeno 30 minuti;
  • Ipocalcemia.
Vedere anche il paragrafo 4.4.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

L'alendronato può causare irritazione locale della mucosa del tratto gastro-intestinale superiore. Poiché c'è un potenziale di peggioramento della malattia di base, occorre prestare cautela quando si somministra alendronato ai pazienti ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Se assunti contemporaneamente, è probabile che il cibo e le bevande (compresa l'acqua minerale), gli integratori di calcio, gli antiacidi e alcuni altri medicinali orali influenzano l'assorbimento dell'alendronato. Di conseguenza ...

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Assumere Acido Alendronico Tecnigen durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Acido Alendronico Tecnigen durante la gravidanza e l'allattamento?
Uso durante la gravidanza
L'alendronato non deve essere usato durante la gravidanza. Non vi sono dati adeguati sull'uso di alendronato nelle donne in gravidanza. Gli studi animali non indicano ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, con l'alendronato sono state segnalate alcune reazioni avverse che possono influenzare la capacità di alcuni pazienti di guidare veicoli e usare macchinari. Le risposte individuali all'alendronato possono variare (vedere paragrafo 4.8).


Effetti indesiderati

In uno studio di un anno su donne in post-menopausa con osteoporosi i profili di sicurezza globali di acido alendronico 70 mg in monosomministrazione settimanale (n=519) e di acido alendronico ...

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Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio orale possono verificarsi ipocalcemia, ipofosfatemia ed effetti indesiderati a carico del tratto gastrointestinale superiore, quali disturbi gastrici, pirosi, esofagite, gastrite o ulcera.
Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento di un sovradosaggio con alendronato.
Devono essere somministrati latte o antiacidi che si legano all'alendronato. A causa del rischio di irritazione esofagea, non indurre il vomito e tenere il paziente rigorosamente con il busto eretto.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Bisfosfonati, per il trattamento delle malattie delle ossa,;
Codice ATC: M05B A04
Il principio attivo di Acido Alendronico TecniGen, alendronato sodico triidrato, è un bisfofonato che inibisce il ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento
Relativamente a una dose di riferimento somministrata per via endovenosa, la biodisponibilità orale media dell'alendronato nelle donne è stata dello 0,64% per dosi da 5 a 70 mg, somministrate ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati non clinici non rilevano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno. Studi nei ratti hanno ...


Elenco degli eccipienti

Cellulosa microcristallina
Croscarmellosa sodica
Silice colloidale anidra
Sodio stearil fumarato
Opadry 20A28569 (idrossipropilmetilcellulosa 2910 e talco).


Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Acido Alendronico Tecnigen a base di Acido Alendronico Sale Sodico ...
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Fonti Ufficiali



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