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Alendronato EG

Ultimo aggiornamento: 14/04/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33


Confezioni

Alendronato Eg 70 mg 12 compresse
Alendronato EG 70 mg 4 compresse

Cos'è Alendronato EG?

Alendronato EG è un farmaco a base del principio attivo Acido Alendronico Sale Sodico, appartenente alla categoria degli Osteomodulanti e nello specifico Bifosfonati. E' commercializzato in Italia dall'azienda EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG.

Alendronato EG può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG
Concessionario: EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Acido Alendronico Sale Sodico
Gruppo terapeutico: Osteomodulanti
Forma farmaceutica: compressa

Indicazioni

Trattamento dell'osteoporosi in età postmenopausale.
L'alendronato riduce il rischio di fratture vertebrali e all'anca.

Posologia

Posologia
La dose raccomandata è di una compressa da 70 mg una volta a settimana.
Durata del trattamento
Non è stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bisfosfonati per l'osteoporosi. La necessità di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali, in particolare dopo 5 o più anni d'uso.
I pazienti devono assumere supplementi di calcio e vitamina D se il loro apporto con la dieta è inadeguato (vedere paragrafo 4.4).
Popolazioni speciali
Popolazione anziana
Negli studi clinici non si sono rilevate differenze correlate all'età circa il profilo di efficacia o sicurezza dell'alendronato. Pertanto non si rendono necessari aggiustamenti posologici nei pazienti anziani.
Compromissione renale
Non è necessario alcun aggiustamento posologico nei pazienti con velocità di filtrazione glomerulare (VFG) maggiore di 35 ml/min. L'alendronato non è raccomandato nei pazienti con ridotta funzionalità renale, se la VFG è inferiore a 35 ml/min., in quanto non ci sono informazioni in proposito.
Compromissione epatica
Non è necessaria alcuna modifica del dosaggio.
Popolazione pediatrica
A causa di dati insufficienti sulla sicurezza e l'efficacia il sodio alendronato non è raccomandato in bambini al di sotto di 18 anni d'età in condizioni associate all'osteoporosi pediatrica (vedere anche paragrafo 5.1).
Le compresse di acido alendronico 70 mg non sono state studiate nel trattamento della osteoporosi indotta da glucocorticoidi.
Modo di somministrazione
Solo per uso orale.
Per ottenere un assorbimento soddisfacente dell'alendronato
Le compresse di acido alendronico devono essere assunte solo con acqua di rubinetto e almeno 30 minuti prima dell'assunzione di cibo, bevande o altri farmaci del giorno. Altre bevande (compresa l'acqua minerale), cibo e alcuni farmaci possono ridurre l'assorbimento dell'alendronato (vedere paragrafo 4.5).
Per favorire il rilascio a livello gastrico e ridurre così il rischio di irritazione/eventi collaterali a livello locale e all'esofago (vedere paragrafo 4.4).
  • Le compresse di acido alendronico devono essere deglutite al mattino, solo dopo essersi alzati dal letto con un intero bicchiere d'acqua (non meno di 200 ml).
  • Le compresse di acido alendronico devono essere ingerite intere. I pazienti non devono rompere, masticare o sciogliere la compressa in bocca a causa del rischio di ulcerazioni orofaringee.
  • I pazienti non devono distendersi prima di aver mangiato qualcosa, il che deve avvenire almeno 30 minuti dopo l'assunzione della compressa.
  • I pazienti non devono distendersi prima di 30 minuti dall'assunzione delle compresse di acido alendronico.
  • Le compresse di acido alendronico non devono essere assunte prima di coricarsi o prima di alzarsi dal letto al mattino.

Controindicazioni

  • Anormalità dell'esofago e altri fattori che ritardano lo svuotamento dell'esofago, come stenosi o acalasia.
  • Incapacità di stare in piedi o stare seduti dritti per almeno 30 minuti.
  • Ipersensibilità al principio attivo, ad altri bifosfonati o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Ipocalcemia.
Vedere anche paragrafo 4.4.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

L'alendronato può provocare irritazione locale a livello della mucosa gastrointestinale superiore. Siccome sussiste il rischio di peggioramento della patologia preesistente, si deve agire con cautela, se l'alendronato viene somministrato a ...

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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Se assunti contemporaneamente, è probabile che il cibo e le bevande (compresa l'acqua minerale), gli integratori di calcio, gli antiacidi e alcuni medicinali per via orale influenzino l'assorbimento dell'alendronato. I ...

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Assumere Alendronato EG durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Alendronato EG durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Alendronato non deve essere usato durante la gravidanza. Non ci sono dati sufficienti, inerenti l'uso di alendronato in donne in gravidanza. Studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi riguardo gli effetti sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari. Tuttavia, alcune reazioni avverse che sono state segnalate con acido alendronico possono influenzare la capacità di alcuni pazienti di guidare o di usare macchinari. Le risposte individuali all'acido alendronico possono variare (vedere paragrafo 4.8).


Effetti indesiderati

Sulla base di uno studio della durata di un anno su donne in post-menopausa con osteoporosi, i profili di sicurezza complessivi dell'alendronato 70 mg (n=519) somministrato una volta alla settimana ...

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Sovradosaggio

L'ipocalcemia, l'ipofosfatemia e gli eventi indesiderati a carico del tratto gastrointestinale superiore, quali disturbi gastrici, pirosi gastrica, esofagite, gastrite o ulcera, possono essere la conseguenza di un sovradosaggio orale.
Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento di un sovradosaggio con alendronato. Somministrare latte o antiacidi che si legano all'alendronato. A causa del rischio di irritazione esofagea, non indurre il vomito e tenere il paziente rigorosamente con il busto eretto.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per il trattamento delle malattie delle ossa, bifosfonati.
Codice ATC: M05BA04
Meccanismo d'azione
Il principio attivo di questo medicinale, sodio alendronato triidrato, è un bifosfonato che inibisce ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
Rispetto ad una dose di riferimento somministrata per via endovenosa, la biodisponibilità orale media dell'alendronato nelle donne è stata dello 0,64% per dosi da 5 a 70 mg, somministrate ...


Dati preclinici di sicurezza

Gli studi convenzionali di tossicità generale, genotossicità e potenziale cancerogeno non hanno mostrato rischi particolari per l'uomo. Studi nei ratti di sesso femminile hanno dimostrato che il trattamento con alendronato ...


Elenco degli eccipienti

Cellulosa microcristallina
Lattosio monoidrato
Croscarmellosa sodica
Magnesio stearato


Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Alendronato EG a base di Acido Alendronico Sale Sodico ...
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