Mirapexin - Compressa A Rilascio Modificato

    Ultimo aggiornamento: 26/04/2024

    Cos'è Mirapexin - Compressa A Rilascio Modificato?

    Mirapexin - Compressa A Rilascio Modificato è un farmaco a base del principio attivo Pramipexolo Dicloridrato Monoidrato, appartenente alla categoria degli Antiparkinson dopaminergici e nello specifico Agonisti della dopamina. E' commercializzato in Italia dall'azienda Boehringer Ingelheim Italia S.p.A..

    Mirapexin - Compressa A Rilascio Modificato può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

    Confezioni

    Mirapexin 0,26 mg 10 compresse a rilascio prolungato
    Mirapexin 0,52 mg 10 compresse a rilascio prolungato
    Mirapexin 1,05 mg 30 compresse a rilascio prolungato
    Mirapexin 2,1 mg 30 compresse a rilascio prolungato
    Mirapexin 3,15 mg 30 compresse a rilascio prolungato

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Boehringer Ingelheim International GmbH
    Concessionario: Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: A
    Principio attivo: Pramipexolo Dicloridrato Monoidrato
    Gruppo terapeutico: Antiparkinson dopaminergici
    ATC: N04BC05 - Pramipexolo
    Forma farmaceutica: compressa a rilascio modificato


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    Indicazioni

    Perché si usa Mirapexin? A cosa serve?

    MIRAPEXIN è indicato negli adulti per il trattamento dei segni e sintomi della malattia di Parkinson idiopatica, da solo (senza levodopa) o in associazione con levodopa, cioè nel corso della malattia fino alla fase avanzata quando l'effetto della levodopa svanisce o diventa discontinuo ed insorgono fluttuazioni dell'effetto terapeutico (fine dose o “on/off“).

    Posologia

    Come usare Mirapexin: Posologia
    Posologia
    MIRAPEXIN compresse a rilascio prolungato è una formulazione orale di pramipexolo per somministrazione singola giornaliera.
    Trattamento iniziale
    Le dosi devono essere aumentate gradualmente iniziando da 0,26 mg di base (0,375 mg di sale) al giorno e poi incrementate ogni 5-7 giorni. Per ciascun paziente è necessario incrementare gradualmente la dose fino al raggiungimento del massimo beneficio terapeutico, purché non compaiano effetti indesiderati intollerabili.
    Schema posologico ascendente di MIRAPEXIN compresse a rilascio prolungato
    Settimana
    Dose giornaliera (mg di base)
    Dose giornaliera (mg di sale)
    1
    0,26
    0,375
    2
    0,52
    0,75
    3
    1,05
    1,5
    Se è necessario un ulteriore incremento della dose, la dose giornaliera può essere aumentata di 0,52 mg di base (0,75 mg di sale) ad intervalli settimanali fino ad una dose massima di 3,15 mg di base (4,5 mg di sale) al giorno. Comunque, si rende noto che a dosi superiori a 1,05 mg di base (1,5 mg di sale) al giorno i casi di sonnolenza sono più frequenti (vedere paragrafo 4.8).
    I pazienti che già assumono MIRAPEXIN compresse possono passare nel corso di una notte a MIRAPEXIN compresse a rilascio prolungato, alla stessa dose giornaliera. Dopo il passaggio a MIRAPEXIN compresse a rilascio prolungato, la dose può essere aggiustata in funzione della risposta terapeutica del paziente (vedere paragrafo 5.1).
    Trattamento di mantenimento
    La dose individuale di pramipexolo deve essere compresa tra 0,26 mg di base (0,375 mg di sale) e un massimo di 3,15 mg di base (4,5 mg di sale) al giorno. Negli studi clinici, registrativi con incremento della dose, il pramipexolo si è dimostrato efficace a partire da una dose di 1,05 mg di base (1,5 mg di sale) al giorno. Ulteriori modifiche della dose devono essere effettuate tenendo conto della risposta clinica e della comparsa di reazioni avverse. Negli studi clinici circa il 5% dei pazienti sono stati trattati con dosi inferiori a 1,05 mg di base (1,5 mg di sale). Nella malattia di Parkinson in fase avanzata dosi giornaliere superiori a 1,05 mg di base (1,5 mg di sale) possono essere efficaci in pazienti dove si desidera attuare una riduzione della terapia con levodopa. Si raccomanda di ridurre la dose di levodopa sia durante l'incremento della dose di MIRAPEXIN, sia durante la terapia di mantenimento, in base alla risposta individuale dei pazienti (vedere paragrafo 4.5).
    Dosi omesse
    Quando non viene effettuata l'assunzione di una dose, MIRAPEXIN compresse a rilascio prolungato deve essere assunto nelle 12 ore successive all'orario regolarmente previsto. Trascorse 12 ore la dose saltata deve essere tralasciata e la successiva assunta il giorno dopo all'orario consueto.
    Interruzione del trattamento
    L'interruzione brusca della terapia dopaminergica può portare allo sviluppo di una sindrome neurolettica maligna o di una sindrome da astinenza di agonisti dopaminergici. Pramipexolo deve essere diminuito gradualmente in quantità di 0,52 mg di base (0,75 mg di sale) al giorno fino a che la dose giornaliera si sia ridotta a 0,52 mg di base (0,75 mg di sale). Successivamente la dose deve essere ridotta di 0,26 mg di base (0,375 mg di sale) al giorno (vedere paragrafo 4.4). La sindrome da astinenza di agonisti dopaminergici può comparire anche durante la diminuzione graduale e potrebbe essere necessario un aumento temporaneo della dose prima di riprendere la diminuzione (vedere paragrafo 4.4).
    Compromissione renale
    L'eliminazione di pramipexolo dipende dalla funzionalità renale. Si suggerisce il seguente schema posologico per iniziare la terapia:
    Pazienti con clearance della creatinina superiore a 50 mL/min non richiedono una riduzione della dose giornaliera o della frequenza di somministrazione.
    In pazienti con clearance della creatinina compresa tra 30 e 50 mL/min, il trattamento deve essere iniziato con 0,26 mg di MIRAPEXIN compresse a rilascio prolungato a giorni alterni. Prima di passare alla somministrazione giornaliera dopo una settimana, si deve usare cautela ed effettuare un'attenta valutazione della risposta terapeutica e della tollerabilità. Se è necessario un ulteriore incremento della dose, aumentare di 0,26 mg di pramipexolo base ad intervalli settimanali fino ad una dose massima di 1,57 mg di pramipexolo base (2,25 mg di sale) al giorno.
    Il trattamento con MIRAPEXIN compresse a rilascio prolungato di pazienti con clearance della creatinina minore di 30 mL/min, non è raccomandato poiché non sono disponibili dati per questa popolazione di pazienti. Deve essere preso in considerazione l'uso di MIRAPEXIN compresse.
    Se la funzionalità renale diminuisce durante la terapia di mantenimento, devono essere seguite le raccomandazioni sopra riportate.
    Compromissione epatica
    La presenza di compromissione epatica non richiede probabilmente alcun aggiustamento della dose, poiché circa il 90% del principio attivo assorbito è escreto tramite i reni. Ad ogni modo, non è nota la potenziale influenza dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica di MIRAPEXIN.
    Popolazione pediatrica
    La sicurezza e l'efficacia di MIRAPEXIN nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di MIRAPEXIN compresse a rilascio prolungato nella popolazione pediatrica per l'indicazione malattia di Parkinson.
    Modo di somministrazione
    Le compresse devono essere deglutite intere con dell'acqua e non devono essere masticate, divise o frantumate. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo e devono essere assunte ogni giorno indicativamente alla stessa ora.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Mirapexin
    Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Mirapexin
    Quando MIRAPEXIN viene prescritto a pazienti con compromissione renale, affetti da malattia di Parkinson, si suggerisce una riduzione della dose come descritto nel paragrafo 4.2.
    Allucinazioni
    Un noto effetto indesiderato del trattamento con agonisti della dopamina e levodopa è la comparsa di allucinazioni. I pazienti devono essere informati che possono verificarsi allucinazioni (soprattutto visive).
    Discinesia
    Nella malattia di Parkinson in fase avanzata, in associazione con levodopa, nel corso della titolazione iniziale di MIRAPEXIN si può verificare discinesia. Se ciò avviene la dose di levodopa deve essere diminuita.
    Distonia
    La distonia assiale, inclusi torcicollo anteriore, camptocormia e pleurototono (sindrome di Pisa), è stata occasionalmente riportata in pazienti con malattia di Parkinson a seguito dell'inizio o dell'aumento progressivo della dose di pramipexolo. Malgrado la distonia possa essere un sintomo della malattia di Parkinson, i sintomi in questi pazienti sono migliorati dopo la riduzione o l'interruzione di pramipexolo. In caso di distonia, è necessario rivedere la terapia farmacologica dopaminergica e considerare un aggiustamento della dose di pramipexolo.
    Esordio improvviso di episodi di sonno e sonnolenza
    Pramipexolo può provocare sonnolenza ed episodi di sonno ad esordio improvviso, particolarmente in pazienti con malattia di Parkinson. In alcuni casi è stato riportato sonno ad esordio improvviso durante le attività quotidiane, talvolta senza avviso o segni premonitori. I pazienti in trattamento con MIRAPEXIN devono essere informati di questo e avvertiti di prestare attenzione durante la guida di veicoli o durante l'utilizzo di macchinari. I pazienti che hanno manifestato sonnolenza e/o un episodio di sonno ad esordio improvviso, devono astenersi dalla guida di veicoli o dall'uso di macchinari. Inoltre, potrebbe essere considerata una riduzione della dose o l'interruzione della terapia. A causa di possibili effetti additivi, occorre raccomandare attenzione quando i pazienti assumono medicinali sedativi o alcool in associazione a pramipexolo (vedere paragrafi 4.5, 4.7 e 4.8).
    Disturbi del controllo degli impulsi
    I pazienti devono essere monitorati regolarmente per lo sviluppo di disturbi del controllo degli impulsi. I pazienti e chi se ne prende cura devono essere avvertiti che in pazienti trattati con dopamino agonisti, incluso MIRAPEXIN possono manifestarsi sintomi comportamentali di disturbi del controllo degli impulsi inclusi gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, spese o acquisti compulsivi, alimentazione incontrollata ed alimentazione compulsiva. Se si sviluppano tali sintomi, devono essere prese in considerazione riduzione della dose / sospensione graduale.
    Mania e delirium
    I pazienti devono essere regolarmente controllati per verificare lo sviluppo di mania e delirium. I pazienti e chiunque li accudisca devono essere consapevoli che mania e delirium possono manifestarsi nei pazienti trattati con pramipexolo. Se si sviluppano tali sintomi, la riduzione della dose/sospensione graduale deve essere presa in considerazione.
    Pazienti con disturbi psicotici
    Pazienti con disturbi psicotici devono essere trattati con agonisti dopaminergici solo se i potenziali benefici superano i potenziali rischi. La co-somministrazione di medicinali antipsicotici con il pramipexolo deve essere evitata (vedere paragrafo 4.5).
    Controlli oftalmologici
    Si raccomandano controlli oftalmologici ad intervalli regolari o qualora si verifichino alterazioni della visione.
    Severe malattie cardiovascolari
    In caso di severe malattie cardiovascolari è necessaria particolare attenzione. Si raccomanda di controllare la pressione arteriosa, specialmente all'inizio del trattamento, a causa del generale rischio di ipotensione posturale associata alla terapia dopaminergica.
    Sindrome neurolettica maligna
    A seguito di interruzione brusca della terapia dopaminergica, sono stati riportati sintomi da sindrome neurolettica maligna (vedere paragrafo 4.2).
    Sindrome da astinenza di agonisti dopaminergici (DAWS)
    Con l'uso di agonisti dopaminergici, tra cui pramipexolo, è stata riportata DAWS (vedere paragrafo 4.8). Per interrompere il trattamento nei pazienti affetti dalla malattia di Parkinson, il pramipexolo deve essere diminuito gradualmente (vedere paragrafo 4.2). Dati limitati suggeriscono che i pazienti con disturbi del controllo degli impulsi e quelli che ricevono dosi giornaliere elevate e/o dosi cumulative elevate di agonisti dopaminergici potrebbero presentare un rischio maggiore di sviluppare la DAWS. I sintomi di astinenza possono includere apatia, ansia, depressione, senso di affaticamento, sudorazione e dolore e non rispondono a levodopa. Prima di ridurre la dose e interrompere il pramipexolo, i pazienti devono essere informati dei potenziali sintomi di astinenza. I pazienti devono essere strettamente monitorati durante la riduzione della dose e l'interruzione della terapia. Nel caso in cui i sintomi di astinenza siano gravi e/o persistenti, si può prendere in considerazione la risomministrazione temporanea di pramipexolo alla dose efficace più bassa.
    Residui nelle feci
    Alcuni pazienti hanno segnalato la presenza di residui nelle feci dall'aspetto di compresse a rilascio prolungato intatte di MIRAPEXIN. Qualora i pazienti segnalino tale riscontro, il medico dovrà rivalutare la loro risposta alla terapia.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Mirapexin
    Legame alle proteine plasmatiche
    Il pramipexolo ha affinità molto bassa per le proteine plasmatiche (< 20%) e la biotrasformazione osservata nell'uomo è minima. Quindi sono improbabili interazioni con altri medicinali che influiscono sul legame alle proteine plasmatiche o sull'eliminazione mediante biotrasformazione. Poiché gli anticolinergici sono eliminati principalmente per biotrasformazione, la possibilità di interazione è limitata, anche se un'interazione con anticolinergici non è stata studiata. Non c'è interazione farmacocinetica con selegilina e levodopa.
    Inibitori/competitori della eliminazione renale attiva
    La cimetidina ha determinato una riduzione nella clearance renale del pramipexolo del 34% circa, presumibilmente tramite l'inibizione della secrezione da parte del sistema di trasporto cationico dei tubuli renali. Pertanto, i medicinali che inibiscono questo meccanismo di eliminazione renale attiva o che sono eliminati tramite questa via, quali la cimetidina, la amantadina, la mexiletina, la zidovudina, il cisplatino, la chinina e la procainamide, possono interagire con il pramipexolo determinandone una diminuzione della clearance. Quando questi medicinali sono somministrati contemporaneamente a MIRAPEXIN si deve valutare l'opportunità di una riduzione della dose di pramipexolo.
    Associazione con levodopa
    Quando MIRAPEXIN è somministrato in associazione con levodopa si raccomanda di ridurre la dose di levodopa e di tenere costante la dose degli altri medicinali antiparkinsoniani durante l'incremento della dose di MIRAPEXIN.
    A causa di possibili effetti additivi, occorre raccomandare attenzione quando i pazienti assumono medicinali sedativi o alcool in associazione a pramipexolo(vedere paragrafi 4.4, 4.7 e 4.8).
    Medicinali antipsicotici
    La co-somministrazione di medicinali antipsicotici con il pramipexolo deve essere evitata (vedere paragrafo 4.4) per esempio se possono essere attesi effetti antagonistici.


    Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
    Prima di prendere "Mirapexin - Compressa A Rilascio Modificato" insieme ad altri farmaci come “Aloperidolo Galenica Senese”, “Aloperidolo Pensa”, “Aloperidolo Salf”, “Clopixol - Compresse Rivestite”, “Clopixol - Gocce”, “Clopixol - Soluzione (uso Interno)”, “Clopixol - Soluzione (uso Interno)”, “Difmetre”, “Droperidolo Hikma”, “Droperidolo Kalceks”, “Droperidolo Sintetica”, “Geffer”, “Haldol - Compressa, Gocce”, “Haldol Decanoas”, “Haldol - Soluzione”, “Largactil”, “Maalox Nausea”, “Metoclopramide Accord”, “Metoclopramide Salf”, “Mutabon Ansiolitico”, “Mutabon Antidepressivo”, “Mutabon Forte”, “Mutabon Mite”, “Neuleptil”, “Nozinan”, “Plasil - Compressa”, “Plasil - Sciroppo”, “Plasil - Soluzione (uso Interno)”, “Serenase”, “Stemetil”, “Trilafon”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    Non sono stati studiati nell'uomo gli effetti sulla gravidanza e l'allattamento. Il pramipexolo non si è dimostrato teratogeno nel ratto e nel coniglio, ma è risultato embriotossico nel ratto a dosi tossiche per la madre (vedere paragrafo 5.3). MIRAPEXIN non deve essere utilizzato durante la gravidanza tranne che sia chiaramente necessario, cioè solo se i potenziali benefici giustificano i potenziali rischi per il feto.

    Allattamento

    Poiché il trattamento con pramipexolo inibisce nell'uomo la secrezione di prolattina, si può verificare un'inibizione della lattazione.

    Nelle donne non sono stati effettuati studi sull'escrezione di pramipexolo nel latte materno. Nei ratti la concentrazione di principio attivo, valutata mediante radiomarcatura, nel latte è maggiore rispetto a quella nel plasma. Non essendo disponibili dati nell'uomo, MIRAPEXIN non deve essere usato durante l'allattamento. Comunque, se la sua somministrazione è inevitabile, l'allattamento deve essere interrotto.

    Fertilità

    Non sono stati condotti studi sugli effetti di pramipexolo sulla fertilità nell'uomo. Negli studi sugli animali il pramipexolo ha alterato i cicli estrali e ridotto la fertilità nelle femmine, come atteso per un agonista della dopamina. Tuttavia questi studi non hanno evidenziato effetti diretti o indiretti dannosi sulla fertilità maschile.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    MIRAPEXIN compromette la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Possono verificarsi allucinazioni o sonnolenza.
    I pazienti in trattamento con MIRAPEXIN che presentano sonnolenza e/o episodi di sonno ad esordio improvviso, devono essere informati di non guidare né di intraprendere attività in cui un insufficiente stato di vigilanza potrebbe porre loro o altri a rischio di gravi incidenti o di morte (ad es. usare macchinari) fino a quando la ricorrenza di tali episodi e la sonnolenza siano scomparsi (vedere anche paragrafi 4.4, 4.5, e 4.8).

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Mirapexin
    Sulla base dell'analisi dei dati accorpati degli studi verso placebo, comprendenti un totale di 1.778 pazienti trattati con pramipexolo e 1.297 pazienti trattati con placebo, le reazioni avverse sono state frequentemente riportate in entrambi i gruppi. Il 67% dei pazienti trattati con pramipexolo ed il 54% dei pazienti trattati con placebo ha riportato almeno una reazione avversa.
    Solitamente la maggior parte delle reazioni avverse al farmaco si manifesta all'inizio della terapia e la maggior parte di esse tende a scomparire anche continuando il trattamento.
    All'interno della classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono elencate per frequenza (numero di pazienti che si prevede manifestino la reazione), utilizzando le seguenti categorie (molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
    Le reazioni avverse al farmaco più comunemente riportate (≥ 5%) in pazienti con la malattia di Parkinson più frequenti con il trattamento con pramipexolo rispetto a placebo sono state nausea, discinesia, ipotensione, capogiri, sonnolenza, insonnia, stipsi, allucinazioni, cefalea e senso di affaticamento. L'incidenza della sonnolenza è più alta a dosi maggiori di 1,5 mg di pramipexolo sale al giorno (vedere paragrafo 4.2). Una reazione avversa al farmaco più frequente in associazione a levodopa è stata la discinesia. L'ipotensione può verificarsi all'inizio del trattamento, specialmente se pramipexolo è titolato troppo velocemente.
    Classificazione per sistemi e organi
    Molto comune (≥1/10)
    Comune (≥1/100, <1/10)
    Non comune (≥1/1.000, < 1/100)
    Raro (≥ 1/10.000,< 1/1.000)
    Non nota
    Infezioni e infestazioni
     
     
    polmonite
     
     
    Patologie endocrine
     
     
    inappropriata secrezione di ormone antidiuretico 1
     
     
    Disturbi psichiatrici
     
    insonnia
    allucinazioni
    sogni anomali
    stato confusionale
    sintomi comportamentali di disturbi del controllo degli impulsi e compulsioni
    shopping compulsivo
    gioco d'azzardo patologico
    irrequietezza
    ipersessualità
    delirio
    disturbi della libido
    paranoia
    delirium,
    alimentazione incontrollata1,
    iperfagia 1
    mania
     
    Patologie del sistema nervoso
    sonnolenza
    capogiri
    discinesia
    cefalea
    episodi di sonno ad
    esordio improvviso amnesia
    ipercinesia
    sincope
     
     
    Patologie dell'occhio
     
    alterazioni della vista inclusa diplopia, visione offuscata acutezza
    visiva ridotta
     
     
     
    Patologie cardiache
     
     
    insufficienza cardiaca 1
     
     
    Patologie vascolari
     
    ipotensione
     
     
     
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
     
     
    dispnea,
    singhiozzo
     
     
    Patologie gastrointestinali
    nausea
    stipsi,
    vomito
     
     
     
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
     
     
    ipersensibilità,
    prurito,
    rash
     
     
    Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella       erezione spontanea del pene  
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
     
    senso di affaticamento
    edema periferico
     
     
    Sindrome da astinenza di agonisti dopaminergici accompagnata da apatia, ansia, depressione, senso di affaticamento, sudorazione e dolore
    Esami diagnostici
     
    calo di peso accompagnato da calo di appetito
    aumento di peso
     
     

    1Questo effetto indesiderato è stato osservato nell'esperienza post-marketing. Con una certezza

    del 95%, la categoria di frequenza non è maggiore a “non comune“, ma potrebbe essere minore. Non è possibile effettuare una stima precisa della frequenza poiché l'effetto indesiderato non si è verificato nel database di studi clinici di 2.762 pazienti con la malattia di Parkinson trattati con pramipexolo.

    Descrizione di reazioni avverse selezionate

    Sonnolenza

    Pramipexolo è comunemente associato a sonnolenza ed è stato associato non comunemente a sonnolenza eccessiva diurna e ad episodi di sonno ad esordio improvviso (vedere anche paragrafo 4.4).
    Disturbi della libido
    Pramipexolo può essere associato non comunemente a disturbi della libido (aumento o diminuzione).
    Disturbi del controllo degli impulsi
    Gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, spese o acquisti compulsivi, alimentazione incontrollata ed alimentazione compulsiva possono manifestarsi in pazienti trattati con dopamino agonisti, incluso MIRAPEXIN (vedere paragrafo 4.4).
    In uno studio trasversale, di screening retrospettivo e caso controllo effettuato su 3.090 pazienti con malattia di Parkinson, il 13,6% di tutti i pazienti trattati con dopaminergici o non-dopaminergici aveva manifestato sintomi di disturbo del controllo degli impulsi durante i sei mesi precedenti. Le manifestazioni osservate includevano gioco d'azzardo patologico, shopping compulsivo, alimentazione incontrollata e comportamento sessuale compulsivo (ipersessualità). Possibili fattori di rischio indipendenti per i disturbi del controllo degli impulsi includevano trattamenti dopaminergici e dosi più elevate di trattamento dopaminergico, età inferiore (≤ 65 anni), il non essere sposati e familiarità riferita dal paziente con il gioco d'azzardo patologico.
    Sindrome da astinenza di agonisti dopaminergici
    Effetti indesiderati non motori possono manifestarsi quando si diminuisce il dosaggio o si interrompono gli agonisti dopaminergici, compreso il pramiprexolo. I sintomi comprendono apatia, ansia, depressione, senso di affaticamento, sudorazione e dolore (vedere paragrafo 4.4).
    Insufficienza cardiaca
    Negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing, l'insufficienza cardiaca è stata riportata in pazienti trattati con pramipexolo. In uno studio farmacoepidemiologico l'uso di pramipexolo è stato associato con un aumentato rischio di insufficienza cardiaca quando paragonato al non-uso di pramipexolo (rapporto di rischio osservato pari a 1,86; 95% CI, 1,21-2,85).
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Mirapexin
    Non vi è esperienza clinica di un elevato sovradosaggio; comunque le reazioni avverse attese dovrebbero essere quelle correlate al profilo farmacodinamico di un agonista della dopamina, inclusi: nausea, vomito, ipercinesia, allucinazioni, agitazione e ipotensione. Non vi è un antidoto prestabilito in caso di sovradosaggio da agonista dopaminergico. Se sono presenti i segni di una stimolazione del sistema nervoso centrale, può essere indicato un agente neurolettico. Il trattamento del sovradosaggio può richiedere misure generali di supporto insieme a lavanda gastrica, somministrazione di liquidi per via endovenosa, somministrazione di carbone attivo e monitoraggio elettrocardiografico.

    Scadenza

    3 anni

    Conservazione

    Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
    Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

    Farmaci Equivalenti

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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