Zimanel

    Ultimo aggiornamento: 19/09/2022

    Cos'è Zimanel?

    Zimanel è un farmaco a base del principio attivo Cefotaxima Sodica, appartenente alla categoria degli Antibatterici cefalosporinici e nello specifico Cefalosporine di terza generazione. E' commercializzato in Italia dall'azienda Proge Farm S.r.l..

    Zimanel può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


    Confezioni

    Zimanel im 1 flac. 1 g + fiala 4 ml solv.

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Proge Farm S.r.l.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: A
    Principio attivo: Cefotaxima Sodica
    Gruppo terapeutico: Antibatterici cefalosporinici
    ATC: J01DD01 - Cefotaxima
    Forma farmaceutica: preparazione iniettabile


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    Indicazioni

    Perché si usa Zimanel? A cosa serve?
    Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da germi Gram-negativi “difficili“ o da flora mista con presenza di Gram-negativi resistenti ai più comuni antibiotici.
    In dette infezioni il prodotto trova indicazione, in particolare, nei pazienti defedati e/o immunodepressi.
    È indicato inoltre nella profilassi delle infezioni chirurgiche.

    Posologia

    Come usare Zimanel: Posologia
    La dose e la via di somministrazione vanno scelte a seconda del tipo d'infezione, della sua gravità, del grado di sensibilità dell'agente patogeno, delle condizioni e del peso corporeo del paziente.
    La durata del trattamento con cefotaxime varia a seconda della risposta terapeutica; la terapia dovrebbe comunque essere continuata almeno fino a 3 giorni dopo lo sfebbramènto.
    Adulti: la posologia di base è di 2 g al giorno (1 g ogni 12 ore) da somministrare per via intramuscolare. Se necessario, può essere aumentata a 3-4 g.
    Popolazione pediatrica:
    Al di sotto dei 12 anni si possono somministrare 50-100 mg/kg da suddividere in 2-4 somministrazioni giornaliere.
    In alcuni casi estremamente gravi ed in pericolo di vita sono state raggiunte anche dosi di 200 mg/kg/die senza segni di intolleranza.
    Nel prematuro la posologia non dovrebbe superare i 50 mg/kg/die dato che la funzionalità renale non è ancora pienamente sviluppata.
    Il solvente contiene lidocaina cloridrato quindi non va impiegato nei bambini al di sotto dei 12 anni, nei quali la somministrazione intramuscolare va effettuata con la soluzione in sola acqua per preparazioni iniettabili.
    Pazienti con insufficienza renale:
    In pazienti con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min, dopo una dose iniziale normale, le dosi di mantenimento devono essere ridotte alla metà della dose normale, senza modificare l'intervallo tra una dose e l'altra.
    Nei pazienti sottoposti ad emodialisi: da 1 a 2 g al giorno a seconda della gravità dell'infezione; il giorno dell'emodialisi, cefotaxime deve essere somministrato dopo la seduta dialitica.
    Nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale: da 1 a 2 g al giorno a seconda della gravità dell'infezione; cefotaxime non viene rimosso dalla dialisi peritoneale.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Zimanel
    Ipersensibilità al principio attivo cefotaxime, alle cefalosporine e/o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
    Possono esserci reazioni allergiche crociate tra penicilline e cefalosporine (vedere paragrafo 4.4).
    • Ipersensibilità nota alla lidocaina e ad altri anestetici locali di tipo amidico.
    • Blocco cardiaco in assenza di pace-maker.
    • Insufficienza cardiaca severa.
    • Somministrazione endovenosa.
    • Neonati di età inferiore ai 30 mesi

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Zimanel
    Come con altri antibiotici, l'uso di cefotaxime, specialmente se prolungato, può dare luogo ad una aumentata crescita dei microorganismi non-sensibili.
    Un attento esame delle condizioni del paziente è fondamentale. Se durante la terapia insorgono superinfezioni devono essere prese misure appropriate.
    Le cefalosporine di III generazione, come altre betalattamine, possono indurre resistenza microbica e tale evenienza è maggiore verso organismi opportunisti, specialmente Enterobacteriaceae e Pseudomonas, in soggetti immunodepressi e probabilmente associando tra loro più betalattamine.
    • Reazioni anafilattiche
    Prima di iniziare la terapia con cefotaxime è necessaria un'anamnesi accurata al fine di evidenziare precedenti reazioni di ipersensibilità a cefotaxime, cefalosporine, penicillina o altri farmaci. Prove cliniche e di laboratorio hanno evidenziato parziale allergenicità crociata fra penicillina e cefalosporine.
    L'utilizzo del cefotaxime è fortemente controindicato nei soggetti con precedenti di ipersensibilità di tipo immediato alle cefalosporine.
    Alcuni pazienti in trattamento con cefotaxime hanno presentato reazioni gravi incluse reazioni di ipersensibilità con esito fatale (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). Il cefotaxime deve essere, pertanto, somministrato con estrema cautela a quei pazienti che hanno presentato reazioni d'ipersensibilità di tipo 1 alla penicillina.
    Ai pazienti che hanno presentato forme di allergia, specie ai farmaci, si devono somministrare con cautela gli antibiotici, compreso il cefotaxime.
    In caso di reazione allergica si deve interrompere la terapia ed istituire trattamento idoneo (amine vasopressorie, antistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di anafilassi, un immediato trattamento con adrenalina od altre opportune misure di emergenza.
    • Eruzioni bollose gravi
    Sono stati segnalati, con cefotaxime, casi di eruzioni bollose gravi come sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono essere informati che se si manifestano reazioni cutanee e/o della mucosa devono contattare immediatamente il medico prima di continuare il trattamento.
    • Patologie associate al Clostridium difficile.
    Una diarrea, particolarmente grave e/o persistente, che si manifesta durante il trattamento o le prime settimane dopo il trattamento, può essere sintomatica di una patologia associata al Clostridium difficile (CDAD). La CDAD può variare come intensità da lieve a rischiosa per la vita; la forma più grave è la colite pseudomembranosa.
    È importante prendere in considerazione tale diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante la terapia con cefotaxime. La diagnosi di questa rara ma possibile condizione fatale può essere confermata con l'endoscopia e/o un esame istologico.
    Se si sospetta una diagnosi di colite pseudomembranosa si deve interrompere immediatamente il trattamento con cefotaxime e si deve iniziare subito un'appropriata terapia con un antibiotico specifico.
    La patologia associata al Clostridium difficile può essere favorita dalla stasi fecale. Non devono essere somministrati farmaci che inibiscono la peristalsi.
    Il trattamento con antibiotici a largo spettro altera la normale flora del colon e ciò può consentire la crescita di clostridi.
    Alcuni studi hanno evidenziato che una tossina prodotta dal Clostridium difficile è la causa principale della colite associata alla terapia antibiotica.
    Casi lievi di colite possono regredire con l'interruzione del trattamento. Si consiglia la somministrazione di soluzioni di elettroliti e di proteine quando si manifestano casi di colite di media o grave entità. Se la colite non regredisce con l'interruzione del trattamento o se è grave, bisogna somministrare vancomicina per via orale, che rappresenta l'antibiotico di scelta in caso di colite pseudomembranosa causata dal Clostridium difficile.
    Cefotaxime deve essere prescritto con cautela in individui con anamnesi positiva per malattie gastrointestinali in particolare la colite.
    • Reazioni ematologiche
    Durante il trattamento con cefotaxime, specialmente quando somministrato per lunghi periodi, possono svilupparsi leucopenia, neutropenia e più raramente insufficienza midollare, pancitopenia e agranulocitosi. Per cicli di trattamento superiori ai 7-10 giorni, il numero dei globuli bianchi dovrebbe essere monitorato ed in caso di neutropenia si dovrebbe sospendere il trattamento.
    Sono stati riportati alcuni casi di eosinofilia e trombocitopenia, rapidamente reversibili dopo
    sospensione del trattamento. Sono stati riportati anche casi di anemia emolitica (vedere paragrafo 4.8).
    • Pazienti con insufficienza renale
    Il dosaggio deve essere modificato sulla base della clearance della creatinina (vedere paragrafo 4.2).
    L'uso contemporaneo di aminoglicosidi, probenecid o altri farmaci nefrotossici deve essere fatto con cautela (vedere paragrafo 4.5). La funzione renale deve essere monitorata in questi pazienti, negli anziani ed in caso di insufficienza renale pre-esistente.
    • Encefalopatia
    Gli antibiotici beta-lattamici, incluso cefotaxime, predispongono il paziente al rischio di encefalopatia (che può includere convulsioni, confusione, alterazione della coscienza, disturbi del movimento), in particolare in caso di sovradosaggio o compromissione della funzionalità renale.
    I pazienti devono essere avvisati di contattare il medico immediatamente prima di continuare il trattamento se si manifestano reazioni di questo tipo.
    • Effetti sui test di laboratorio
    Come con altre cefalosporine, sono state segnalate in alcuni pazienti in corso di trattamento con cefotaxime, false positività dei test di Coombs. Questo fenomeno può interferire con i test di compatibilità del sangue.
    La somministrazione delle cefalosporine può interferire con alcune prove di laboratorio causando false positività della glicosuria con i metodi condotti con agenti riducenti non specifici (quali metodi di Benedict, Fehling, "Clinitest"), ma questo fenomeno non si verifica quando si utilizzano i metodi enzimatici (quale il metodo glucosio-ossidasi specifico).
    ZIMANEL contiene sodio
    Questo medicinale contiene 50,5 mg di sodio per flaconcino equivalente al 2,5% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g per un adulto.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Zimanel
    Il cefotaxime non deve essere miscelato nella stessa siringa con altri antibiotici ed altri farmaci.
    In corso d'infezione da Pseudomonas aeruginosa può essere indicato associare al cefotaxime un altro antibiotico anch'esso attivo nei confronti di questo particolare agente patogeno.
    Uricosurici:
    il probenecid interferisce con il passaggio tubulare renale di cefotaxime, aumentando così l'esposizione al cefotaxime di circa 2 volte e riducendo la clearance renale di circa la metà a dosi terapeutiche. A causa dell'elevato indice terapeutico di cefotaxime, non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con funzionalità renale nella norma. Un aggiustamento posologico può essere necessario nei pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafi 4.4 e 4.2).
    Il volume di distribuzione del farmaco non appare influenzato dalla somministrazione concomitante di probenecid per via orale.
    Antibiotici aminoglicosidici e diuretici:
    come altre cefalosporine, il cefotaxime può potenziare gli effetti nefrotossici di farmaci nefrotossici come gli aminoglicosidi o i diuretici potenti (ad esempio furosemide).
    L'impiego contemporaneo di aminoglicosidi, associazione che "in vitro" dà origine ad effetto sinergico od almeno additivo, può essere indicato in infezioni particolarmente gravi: i due antibiotici vanno comunque somministrati in siringhe separate; in questi casi è raccomandato il controllo costante della funzionalità renale.
    La somministrazione di alte dosi di cefotaxime, contemporaneamente a saluretici ad alta efficacia (furosemide), non ha finora dimostrato di influenzare la funzionalità renale. A scopo cautelativo si ricorda tuttavia che la funzionalità renale può essere compromessa dalla contemporanea somministrazione di alte dosi di cefalosporine e saluretici efficaci.
    In questi pazienti la funzione renale deve essere monitorata (vedere paragrafo 4.4).


    Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
    Prima di prendere "Zimanel" insieme ad altri farmaci come “Aloneb - Compresse Rivestite”, “Lobidiur - Compresse Rivestite”, “Lobivon”, “Nebicard”, “Nebilox”, “Nebiscon”, “Nebivololo ABC”, “Nebivololo Alter”, “Nebivololo Aurobindo Italia”, “Nebivololo DOC”, “Nebivololo EG”, “Nebivololo E Idroclorotiazide Accord”, “Nebivololo E Idroclorotiazide Doc Generici”, “Nebivololo E Idroclorotiazide EG”, “Nebivololo E Idroclorotiazide Mylan”, “Nebivololo E Idroclorotiazide Sandoz”, “Nebivololo E Idroclorotiazide Teva Italia”, “Nebivololo KRKA”, “Nebivololo Mylan Italia”, “Nebivololo Pensa”, “Nebivololo Sandoz”, “Nebivololo Sun”, “Nebivololo Tecnigen”, “Nebivololo Teva Italia”, “Nebivololo Zentiva”, “Nobistar”, “Nobizide - Compresse Rivestite”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza:
    Il cefotaxime attraversa la barriera placentare. Studi condotti in varie specie animali non hanno evidenziato effetti teratogeni o embriotossici diretti o indiretti. Tuttavia, la sicurezza di cefotaxime non è stata determinata nella gravidanza umana e pertanto il farmaco non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che il beneficio previsto non superi i potenziali rischi.
    Allattamento:
    Il cefotaxime passa nel latte materno, pertanto è consigliabile sospendere l'allattamento in caso di somministrazione del farmaco.
    Non possono essere esclusi effetti sulla flora intestinale fisiologica del bambino allattato al seno che portano a diarrea, colonizzazione da parte di funghi lievito simili e sensibilizzazione del bambino.
    Comunque, una decisione di continuare o no la terapia deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio per il bambino dell'allattamento al seno e per la madre della terapia.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    In caso di reazioni avverse come capogiri o encefalopatia (che può includere convulsioni, confusione, alterazione della coscienza, disturbi del movimento), i pazienti non devono usare macchinari o guidare veicoli.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Zimanel
    Classificazione per sistemi ed organi
    Molto comune (≥ 1/10)
    Comune
    (≥ 1/100 a <1/10)
    Non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100)
    Raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000)
    Molto raro (<1/10000)
    Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
    Infezioni ed infestazioni
     
     
     
     
     
    Superinfezione (vedere paragrafo 4.4)
    Patologie del sistema emolinfopoietico
     
     
    Leucopenia
    Eosinofilia
    Trombocitopenia
     
     
    Insufficienza midollare
    Pancitopenia
    Neutropenia
    Agranulocitosi
    (vedere paragrafo 4.4)
    Anemia emolitica
    Disturbi del sistema immunitario
     
     
    Reazione di Jarisch-Herxheimer
     
     
    Reazioni anafilattiche
    Angioedema
    Broncospasmo
    Shock anafilattico
    Patologie del sistema nervoso
     
     
    Convulsioni (vedere paragrafo 4.4)
     
     
    Cefalea
    Capogiri
    Encefalopatia*
    Patologie cardiache
     
     
     
     
     
    Aritmia conseguente ad una infusione rapida in bolo attraverso un catetere venoso centrale
    Patologie gastrointestinali
     
     
    Diarrea
     
     
    Nausea
    Vomito
    Dolore addominale
    Colite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.4)
    Patologie epatobiliari
     
     
    Aumento dei livelli degli enzimi epatici (ALAT, ASAT, LDH, gamma-GT, fosfatasi alcalina) e/o bilirubina
     
     
    Epatiti (talvolta con ittero)
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
     
     
    Rash
    Prurito
    Orticaria
     
     
    Eritema multiforme
    Sindrome di Stevens-Johnson
    Necrolisi epidermica Tossica (vedere paragrafo 4.4)
    Pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG)
    Patologie renali ed urinarie
     
     
    Diminuzione della funzione renale/aumento della creatinina (specialmente quando prescritto con aminoglicosidi)
     
     
    Insufficienza renale acuta (vedere paragrafo 4.4)
    Nefrite interstiziale
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Dolore nel sito di iniezione
    (somministrazione IM)
     
     
    Febbre
    Reazioni infiammatorie nel sito di iniezione, incluse flebiti/tromboflebiti
     
     
    Reazioni sistemiche alla lidocaina(somministrazione IM, poiché il solvente
    contiene lidocaina)
     
    *Gli antibiotici beta-lattamici, incluso cefotaxime, predispongono il paziente al rischio di encefalopatia (che può includere convulsioni, confusione, alterazione della coscienza, disturbi del movimento), in particolare in caso di sovradosaggio o compromissione della funzionalità renale.
    Altre patologie gastrointestinali: anoressia, glossite e pirosi gastrica. Il manifestarsi di diarree gravi e prolungate è stato messo in relazione con l'impiego di diverse classi di antibiotici. In tale evenienza si deve considerare la possibilità di enterocolite che a volte può essere accompagnata da presenza di sangue nelle feci. Una forma particolare di enterocolite che si verifica con l'utilizzo di antibiotici è la colite pseudomembranosa (nella maggior parte dei casi dovuta a Clostridium difficile). Nel caso che l'indagine colonscopica ne confermi la diagnosi, l'antibiotico in uso deve essere sospeso immediatamente e si deve instaurare trattamento con vancomicina per os. I farmaci inibitori della peristalsi sono controindicati.
    Altre reazioni segnalate sono state indurimento e fragilità nella sede d'iniezione, vaginite da Candida, agitazione, confusione, astenia, sudorazione notturna.
    Reazione di Jarisch-Herxheimer
    Durante i primi giorni di trattamento della borreliosi può svilupparsi una reazione di Jarisch-Herxheimer.
    La comparsa di uno o più dei seguenti sintomi è stata riportata dopo alcune settimane di trattamento della borreliosi: rash cutaneo, prurito, febbre, leucopenia, aumento dei livelli degli enzimi epatici, difficoltà di respirazione, sensazione di disagio articolare.
    Patologie epatobiliari
    Sono stati osservati l'aumento dei livelli degli enzimi epatici (ALAT, ASAT, LDH, gamma-GT e/o fosfatasi alcalina) e/o bilirubina. Queste anomalie di laboratorio possono raramente superare anche di due volte il limite superiore dell'intervallo di normalità, compatibile con un modello di danno epatico, di solito colestatico e molto spesso asintomatico.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Zimanel
    Segni e sintomi
    I sintomi da sovradosaggio possono ampiamente corrispondere al profilo degli effetti indesiderati.
    Vi è il rischio di encefalopatia in caso di somministrazione di antibiotici β-lattamici, compreso cefotaxime, in particolare in caso di sovradosaggio o compromissione renale.
    Gestione
    In caso di sovradosaggio cefotaxime deve essere sospeso e devono essere iniziati un trattamento di supporto, che includa misure atte ad accelerare l'eliminazione, e un trattamento sintomatico degli effetti indesiderati (ad esempio convulsioni). Non esiste un antidoto specifico. I livelli sierici di cefotaxime possono essere ridotti con emodialisi. La dialisi peritoneale non è efficace nel rimuovere cefotaxime.

    Scadenza

    A confezionamento integro, correttamente conservato: 24 mesi
    Il prodotto ricostituito (solubilizzazione del contenuto del flacone con il contenuto della corrispondente fiala solvente) può essere conservato in frigorifero a +2 ° / + 8 °C per 24 ore.
    (al riparo dalla luce).

    Conservazione

    Conservare a temperatura inferiore a 25°C ed al riparo dalla luce.

    Farmaci Equivalenti


    Foglietto Illustrativo


    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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