Depo-Provera

    Ultimo aggiornamento: 21/07/2023

    Cos'è Depo-Provera?

    Depo-Provera è un farmaco a base del principio attivo Medrossiprogesterone Acetato, appartenente alla categoria degli Progestinici e nello specifico Progestinici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Pfizer S.r.l..

    Depo-Provera può essere prescritto con Ricetta RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.

    Confezioni

    Depo-Provera 150 mg/ml im sospensione flacone 1 ml
    Depo-Provera 150 mg/ml im sospensione flacone 3,4 ml

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Pfizer Italia S.r.l.
    Concessionario: Pfizer S.r.l.
    Ricetta: RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta
    Classe: A
    Principio attivo: Medrossiprogesterone Acetato
    Gruppo terapeutico: Progestinici
    ATC: L02AB02 - Medrossiprogesterone
    Forma farmaceutica: sospensione


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    Indicazioni

    Perché si usa Depo-Provera? A cosa serve?
    Terapia palliativa del carcinoma dell'endometrio metastatizzato ed inoperabile e del carcinoma mammario ormono-dipendente in fase avanzata in donne in post-menopausa.

    Posologia

    Come usare Depo-Provera: Posologia
    Posologia
    Carcinoma mammario
    500 mg al giorno per 28 giorni come terapia di attacco e poi 500 mg due volte alla settimana fino a progressione della malattia. La risposta alla terapia ormonale con DEPO-PROVERA puo' non essere evidente fino a che non siano trascorse almeno 8-10 settimane di terapia. Interrompere il trattamento con DEPO-PROVERA se si verifica una progressione della malattia in un momento qualsiasi della terapia.
    Carcinoma dell'endometrio
    400-1000 mg alla settimana inizialmente. Se si nota un miglioramento entro poche settimane o qualche mese e la malattia sembra stabilizzarsi, si puo' attuare una terapia di mantenimento con dosi inferiori (400 mg al mese).
    Il Medrossiprogesterone Acetato non è raccomandato come terapia primaria, ma come terapia aggiuntiva e palliativa dei casi avanzati inoperabili e metastatizzati.
    Modo di somministrazione
    La sospensione deve essere somministrata soltanto per via intramuscolare.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Depo-Provera
    Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.
    Il Medrossiprogesterone Acetato è controindicato in pazienti con le seguenti condizioni:
    • Gravidanza accertata o presunta
    • Grave insufficienza epatica.
    • Perdite ematiche di origine non chiaramente accertata.
    • Carcinoma mammario sospetto in fase iniziale.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Depo-Provera
    • Nei casi di emorragia vaginale non diagnosticata, si consigliano adeguate misure
    • diagnostiche.
    • Poiché i progestinici possono causare un certo grado di ritenzione idrica, devono essere tenute sotto osservazione le condizioni che potrebbero essere influenzate da questo fattore.
    • Pazienti con anamnesi di depressione clinica devono essere attentamente monitorati durante la terapia con Medrossiprogesterone Acetato.
    • È stata notata una ridotta tolleranza al glucosio durante il trattamento con progestinici. Per questo motivo i pazienti diabetici devono essere tenuti sotto stretta sorveglianza nel corso della terapia progestinica.
    • I patologi (laboratorio) devono essere informati dell'uso di medrossiprogesterone acetato da parte del paziente se il tessuto endometriale o endocervicale viene sottoposto ad esame.
    • Il medico/laboratorio devono essere informati che l'uso di medrossiprogesterone può diminuire i livelli dei seguenti markers endocrini:

    a. steroidi del plasma/urine (ad es. cortisolo, estrogeno, pregnandiolo, progesterone, testosterone)

    b. gonadotropine del plasma/urine (ad es. LH e FSH)

    c. globulina legante l'ormone sessuale

    • Se si dovesse verificare un'improvvisa parziale o totale perdita della vista o in caso di esoftalmo, diplopia o emicrania, interrompere il trattamento e, prima di continuarlo, effettuare un controllo oftalmico onde escludere la presenza di edema della papilla e di lesione vascolare retinica.
    • Il medrossiprogesterone acetato non è stato associato con l'induzione di disturbi trombotici o tromboembolitici tuttavia non è raccomandato in pazienti con un'anamnesi di tromboembolismo venoso (TEV). Si raccomanda l'interruzione del trattamento con medrossiprogesterone acetato in pazienti che sviluppano TEV durante la terapia.
    • Il medrossiprogesterone acetato può determinare sintomi cushingoidi. Alcuni pazienti in trattamento con il medrossiprogesterone acetato possono manifestare una funzionalità adrenale soppressa. Il medrossiprogesterone acetato può diminuire i livelli sanguigni di ACTH e di idrocortisone.
    • Il medico/ laboratorio devono essere informati che in aggiunta ai biomarkers endocrini sopra elencati, l'uso di medrossiprogesterone acetato per indicazione oncologica può inoltre determinare un'insufficienza parziale surrenalica (diminuzione della risposta dell'asse ipofisi-surrene) durante il test al metopirone. Cosi è necessario dimostrare l'abilità della corteccia surrenalica di rispondere all'ACTH prima di somministrare il metopirone.
    La somministrazione sia di una singola dose che di dosi multiple di medrossiprogesterone acetato iniettabile può determinare una prolungata anovulazione con amenorrea e/o flussi mestruali irregolari.
    • Ipercalcemia in pazienti portatori di metastasi ossee.
    • Insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3 “Controindicazioni“)
    • Insufficienza renale.
    Attività simil-corticoide è stata riportata a seguito di somministrazione di dosi molto elevate (500 mg/die o superiori) impiegate nel trattamento di alcune forme tumorali.
    Il trattamento progestinico nelle pazienti in pre-menopausa può mascherare l'insorgenza del climaterio.
    Riduzione della densità minerale ossea
    Non ci sono studi degli effetti sulla densità minerale ossea a seguito della somministrazione di alte dosi per via parenterale di medrossiprogesterone acetato (ad es. per uso oncologico).
    Si consiglia a tutte le pazienti l'assunzione di un'adeguata quantità di calcio e vitamina D.
    Sarebbe inoltre opportuna una valutazione della densità minerale ossea in quelle pazienti che assumono medrossiprogesterone acetato per trattamenti a lungo termine.
    Informazioni importanti su alcuni eccipienti:
    DEPO-PROVERA contiene metile para-idrossibenzoato. Può causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo.
    DEPO-PROVERA contiene propile para-idrossibenzoato. Può causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo.
    DEPO-PROVERA contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala, cioè è praticamente “senza sodio“.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Depo-Provera
    La somministrazione concomitante di DEPO-PROVERA con l'amminoglutetimmide può significativamente deprimere la biodisponibilità di DEPO-PROVERA e l'effetto terapeutico può essere ridotto. Le pazienti che fanno uso di dosi elevate di DEPO-PROVERA devono essere avvertite della diminuzione dell'efficacia con l'uso di amminoglutetimmide.
    Medrossiprogesterone acetato (MPA), in vitro, è metabolizzato principalmente mediante idrossilazione tramite il CYP3A4. Non sono stati condotti specifici studi di interazione farmaco-farmaco per valutare gli effetti clinici degli induttori del CYP3A4 o degli inibitori di MPA.


    Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
    Prima di prendere "Depo-Provera" insieme ad altri farmaci come “Aprepitant Accord”, “Aprepitant Teva”, “Atanto”, “Aurantin - Soluzione (uso Interno)”, “Carbamazepina EG”, “Carbamazepina Zentiva - Compressa A Rilascio Modificato”, “Dintoina”, “Dintoinale”, “Efavirenz E Emtricitabina E Tenofovir Disoproxil Aurobindo”, “Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Mylan”, “Efavirenz Emtricitabina Tenofovir Disoproxil Krka”, “Efavirenz Emtricitabina Tenofovir Disoproxil Teva”, “Efavirenz / Emtricitabina / Tenofovir Disoproxil Zentiva”, “Efavirenz Teva”, “Emend”, “Fenitoina Hikma”, “Firacrono”, “Fosaprepitant Hikma”, “Gamibetal Complex”, “Gardenale”, “Ivemend”, “Luminale - Compressa”, “Mysoline”, “Oxcarbazepina Tecnigen - Compresse Rivestite”, “Rifadin”, “Rifater”, “Rifinah”, “Rifocin”, “Stadmycin”, “Tegretol”, “Tolep”, “Zigabal - Compressa”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    Il Medrossiprogesterone Acetato è controindicato in donne in gravidanza.
    Alcuni dati suggeriscono una possibile relazione tra la somministrazione di progestinici nel primo trimestre della gravidanza e la presenza di malformazioni genitali congenite nei feti in particolari circostanze.
    I neonati nati da gravidanze inaspettate, che avvengono 1 o 2 mesi dopo l'iniezione di medrossiprogesterone acetato sospensione iniettabile, possono essere esposti ad un maggior rischio di basso peso alla nascita, che, di conseguenza, è associato ad un aumentato rischio di morte neonatale. Il rischio attribuibile è basso poiché è bassa la probabilità di gravidanza mentre si fa uso di medrossiprogesterone acetato. Non ci sono informazioni definitive per altre formulazioni di medrossiprogesterone acetato (vedere paragrafo 5.2 “Proprietà farmacocinetiche“).
    Se la paziente rimane incinta durante l'uso di questo farmaco, deve essere informata del potenziale rischio per il feto.
    Allattamento
    Il medrossiprogesterone acetato ed i suoi metaboliti vengono escreti nel latte materno. Non ci sono evidenze che suggeriscano che questo rappresenti un rischio per il lattante (vedere paragrafo 5.2 “Proprietà farmacocinetiche“).

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Non sono noti dati al riguardo.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Depo-Provera
    La tabella qui sotto fornisce un elenco di reazioni avverse al farmaco con frequenza definita sulla base dei dati di tutte le causalità, relativi a 1337 pazienti trattate con MPA in 4 studi cardine che hanno valutato l'efficacia e la sicurezza del MPA nelle indicazioni oncologiche.
    Classificazione per sistemi e organi
    Molto comune (≥1/10)
    Comune (≥1/100, <1/10)
    Non comune (≥1/1.000, <1/100)
    Raro (≥1/10.000, <1/1.000)
    non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
    Disturbi del sistema immunitario
     
     
    Angioedema
    Ipersensibilità al farmaco
    Reazione anafilattica, Reazione anafilattoide
    Patologie endocrine
     
     
    Effetti simil-corticoidi (es. Sindrome di Cushing)
     
    Prolungata anovulazione
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
     
    Alterazioni del peso corporeo, Aumento dell'appetito
    Esacerbazione del diabete mellito,
    Ipercalcemia
     
     
    Disturbi psichiatrici
     
    Insonnia
    Depressione, Euforia, Modifica della libido
    Nervosismo
    Confusione
    Patologie del sistema nervoso
    		  
    Mal di testa, Vertigini, Tremori
    		  
    Infarto cerebrale, Sonnolenza
    Perdita di concentrazione, Effetti simil-adrenergici
    Patologie dell'occhio
     
     
     
     
    Embolia e trombosi retinica, Cataratta diabetica, Alterazione della vista
    Patologie cardiache
     
     
    Insufficienza cardiaca congestizia
    Infarto del miocardio
    Tachicardia, Palpitazioni
    Patologie vascolari
     
     
    Tromboflebite
    Embolia e trombosi
     
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
     
     
    Embolia polmonare
     
     
    Patologie gastrointestinali
     
    Vomito, Stipsi, Nausea
    Diarrea,
    Bocca secca
     
     
    Patologie epatobiliari
     
     
     
    Ittero
     
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
     
    Iperidrosi
    Acne,
    Irsutismo
    Alopecia,
    Rash
    Lipodistrofia acquisita*,
    Orticaria, Prurito
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
     
     
    Spasmi muscolari
     
     
    Osteoporosi, incluse fratture osteoporotiche
    Patologie renali e urinarie
     
     
     
     
    Glicosuria
    Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
     
    Disfunzione erettile
    Sanguinamento uterino disfunzionale (irregolare, aumento, diminuzione, perdite), Dolore al seno.
     
    Amenorrea, Erosioni cervicali uterine, perdite cervicali, Galattorrea.
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
     
    Ritenzione di liquidi/edema, Affaticamento, reazione al sito di iniezione*
    Dolore al sito di iniezione / dolorabilità *
    Malessere,
    Piressia
    Persistente atrofia/incavatura/affossamento al sito di iniezione*,
    nodulo/rigonfiamento al sito di iniezione*.
    Esami diagnostici
     
     
     
    Diminuita tolleranza al glucosio,
    Aumento della pressione del sangue
    Test della funzionalità epatica alterati,
    Aumento della conta dei globuli bianchi, Aumento della conta piastrinica.
    *Effetti indesiderati identificati in post-commercializzazione
    Ulteriori eventi avversi segnalati nella fase di commercializzazione
    Nella fase di commercializzazione del prodotto sono stati segnalati rari casi di osteoporosi incluso fratture osteoporotiche in pazienti che assumevano Medrossiprogesterone Acetato per via intramuscolare.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
    Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse 

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Depo-Provera
    Non sono noti dati al riguardo.

    Scadenza

    5 anni.

    Conservazione

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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