Veltassa

Veltassa è indicato per il trattamento dell'iperkaliemia negli adulti e negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni.

L'inizio dell'attività di Veltassa si verifica 4 – 7 ore dopo la somministrazione. Non deve sostituire il trattamento di emergenza in caso di iperkaliemia potenzialmente fatale (vedere paragrafo 4.4).

Veltassa viene somministrato una volta al giorno. La dose iniziale raccomandata di Veltassa varia a seconda dell'età. È possibile utilizzare più bustine per ottenere la dose desiderata.

La dose giornaliera può essere aggiustata ad intervalli di una settimana o di durata maggiore in base al livello sierico di potassio e all'intervallo di riferimento desiderato. Il livello sierico di potassio deve essere monitorato ove clinicamente indicato (vedere paragrafo 4.4). La durata del trattamento deve essere personalizzata dal medico curante secondo la necessità di gestione del livello sierico di potassio. Se il livello sierico del potassio scende sotto l'intervallo desiderato, la dose deve essere ridotta o interrotta.

La somministrazione di Veltassa deve essere eseguita a 3 ore di distanza dall'assunzione di altri medicinali per via orale (vedere paragrafo 4.5).

La dose iniziale raccomandata di Veltassa è di 8,4 g di patiromer una volta al giorno. La dose giornaliera può essere aumentata o ridotta di 8,4 g, quando necessario, per raggiungere l'intervallo di riferimento desiderato, fino a una dose massima di 25,2 g al giorno.

La dose iniziale raccomandata di Veltassa è di 4 g di patiromer una volta al giorno. Adattare la dose giornaliera di patiromer secondo il livello sierico di potassio e l'intervallo di riferimento desiderato, fino a una dose massima di 25,2 g al giorno. Si consiglia di passare alle bustine di patiromer da 8,4 g nel caso in cui siano necessarie dosi superiori a 7 g.

Se viene dimenticata una dose, tale dose deve essere presa non appena possibile in quello stesso giorno. La dose dimenticata non deve essere presa con la dose successiva.

Per questa popolazione non sono state raccomandate linee guida speciali per il dosaggio e la somministrazione.

Esistono dati limitati sull'uso di patiromer nei pazienti in dialisi. Nelle sperimentazioni cliniche non sono state applicate particolari linee guida per il dosaggio e la somministrazione a questi pazienti. Nessun paziente pediatrico in dialisi è stato trattato con patiromer.

Pazienti con nefropatia allo stadio terminale (ESRD)Patiromer è stato studiato solo in un numero limitato di pazienti con velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <15 mL/min/1,73 m².

La sicurezza e l'efficacia di patiromer nei bambini di età inferiore a 12 anni non sono ancora state stabilite. I dati negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni sono limitati a un'esposizione di 6 mesi. Pertanto, il trattamento oltre i 6 mesi deve essere eseguito con cautela negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni (vedere paragrafo 4.4).

Uso orale.

Veltassa deve essere miscelato con acqua e mescolato fino a ottenere una sospensione di consistenza omogena. Le quantità totali raccomandate per la preparazione della sospensione orale dipendono dalla dose:

La sospensione deve essere preparata attenendosi ai seguenti passaggi:

La polvere non si dissolve. Può essere aggiunta altra acqua alla miscela per ottenere la consistenza desiderata. Tuttavia, grandi quantità possono portare a una sedimentazione rapida della polvere.

La miscela deve essere bevuta entro 1 ora dalla sospensione iniziale. Se dopo aver bevuto, rimane della polvere nel bicchiere, aggiungere altra acqua, mescolare la sospensione e berla immediatamente. Questo passaggio può essere ripetuto tutte le volte necessarie per assicurarsi di prendere l'intera dose.

A seconda delle preferenze personali, per preparare la miscela, al posto dell'acqua è possibile utilizzare i liquidi o i cibi morbidi seguenti seguendo gli stessi passaggi precedentemente descritti: succo di mela, succo di mirtillo rosso, succo d'ananas, succo d'arancia, succo d'uva, succo di pera, nettare di albicocca, nettare di pesca, yogurt, latte, addensante (per esempio: amido di mais), salsa di mele, budino alla vaniglia e al cioccolato.

Il contenuto di potassio dei liquidi o cibi morbidi utilizzati per preparare la miscela deve essere tenuto in considerazione come parte delle raccomandazioni nutrizionali sull'assunzione di potassio per ogni singolo paziente.

In genere, l'assunzione di succo di mirtillo rosso dovrebbe essere limitata a quantità moderate (per esempio meno di 400 mL/die) a causa della possibile interazione con altri medicinali

Questo medicinale può essere preso con o senza cibo. Non deve essere scaldato (per es. con il microonde) o aggiunto a cibi o liquidi caldi. Non deve essere assunto nella sua forma disidratata.

Somministrazione tramite sondino nasogastrico (NG) o sondino per gastrostomia endoscopica percutanea (PEG):

Per dosi fino a 8,4 g di patiromer, la sospensione deve essere preparata come descritto in precedenza nella sezione relativa alla somministrazione per via orale. Per dosi superiori a 8,4 g e fino a 16,8 g di patiromer si deve utilizzare un volume totale di 160 mL e per dosi superiori a 16,8 g e fino a 25,2 g di patiromer un volume totale di 240 mL. Questi volumi garantiscono che la sospensione fluisca facilmente attraverso i sondini.

La compatibilità è stata dimostrata con i sondini in poliuretano, silicone e cloruro di polivinile. Il diametro consigliato dei sondini è di 2,17 mm (6,5 Fr) o superiore. Dopo la somministrazione, il sondino deve essere lavato con acqua. Per le istruzioni sullo smaltimento, vedere paragrafo 6.6.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Nelle sperimentazioni cliniche si sono osservati valori sierici di magnesio <1,4 mg/dL (0,58 mmol/L) nel 9% dei pazienti adulti trattati con patiromer. In media le riduzioni del magnesio sierico sono state uguali o minori di 0,17 mg/dL (0,070 mmol/L). In una sperimentazione clinica che ha coinvolto pazienti pediatrici, la diminuzione media del magnesio sierico alla Settimana 26 è stata di 0,35 mg/dL (0,1440 mmol/L). Nessun paziente ha raggiunto il magnesio sierico <1,4 mg/dL (0,58 mmol/L) durante la sperimentazione clinica pediatrica.

Il magnesio sierico deve essere monitorato per almeno 1 mese dopo l'inizio del trattamento e come clinicamente indicato durante il trattamento e nei pazienti che presentano livelli bassi di magnesio sierico si deve prendere in considerazione l'integrazione di magnesio.

Nelle sperimentazioni cliniche non erano inclusi pazienti con anamnesi di occlusione intestinale o intervento gastrointestinale di chirurgia maggiore, patologie gastrointestinali severe o disturbo della deglutizione. Ischemia gastrointestinale, necrosi e/o perforazione intestinale sono state riportate con l'assunzione di altri leganti del potassio. Per i pazienti adulti e pediatrici con patologie gastrointestinali severe correnti o pregresse si devono valutare con attenzione i benefici e i rischi della somministrazione di patiromer prima e durante il trattamento.

Quando si interrompe l'assunzione di patiromer, possono aumentare i livelli sierici di potassio, soprattutto se si continua il trattamento con un inibitore del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS). Ai pazienti si deve spiegare di non interrompere la terapia senza aver consultato il medico. Gli aumenti dei livelli sierici di potassio si possono verificare già a 2 giorni dall'ultima dose di patiromer. Esistono informazioni limitate sui livelli sierici di potassio nei pazienti pediatrici al momento dell'interruzione di patiromer.

Il potassio sierico deve essere monitorato secondo la pratica standard quando clinicamente indicato, compreso dopo modifiche fatte ai prodotti medicinali che influiscono sulla concentrazione sierica del potassio (per es. inibitori RAAS o diuretici) e dopo la titolazione o l'interruzione della dose di patiromer.

Esiste un'esperienza limitata su pazienti con concentrazioni sieriche di potassio maggiori di 6,5 mmol/L. Nella popolazione pediatrica, l'esperienza è limitata a pazienti con concentrazioni sieriche di potassio massime di 6,2 mmol/L. Veltassa non deve essere utilizzato come trattamento di emergenza per l'iperkaliemia potenzialmente fatale, a causa del suo inizio d'azione ritardato (vedere paragrafo 4.2).

Le sperimentazioni cliniche su patiromer non includevano esposizioni superiori a un anno. Le sperimentazioni cliniche su pazienti pediatrici non includevano esposizioni superiori a 6 mesi. Pertanto, il trattamento oltre i 6 mesi deve essere eseguito con cautela negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni.

Veltassa contiene sorbitolo come parte del complesso controionico. Il contenuto di sorbitolo è di circa 4 g (10,4 kcal) per 8,4 g di patiromer e di circa 0,5 g (1,2 kcal) per 1 g di patiromer.

Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio (HFI) non deve essere somministrato questo medicinale.

Veltassa contiene calcio come parte del complesso controionico. Il calcio viene parzialmente rilasciato e in parte assorbito (vedere paragrafo 5.1). Per i pazienti adulti e pediatrici a rischio di ipercalcemia si devono valutare con attenzione i benefici e i rischi della somministrazione di questo medicinale. Il calcio sierico deve essere monitorato per almeno 1 mese dopo l'inizio del trattamento e come clinicamente indicato durante il trattamento.

Patiromer è in grado di legarsi ad alcuni medicinali somministrati contemporaneamente per via orale, potendo ridurre il loro assorbimento gastrointestinale. Negli studi d'interazione farmaco-farmaco condotti, non è stato osservato un incremento di biodisponibilità dei medicinali somministrati contemporaneamente. Poiché patiromer non viene assorbito o metabolizzato dal corpo, gli effetti sul funzionamento di altri medicinali sono limitati.

Come misura precauzionale e in base ai dati riepilogati di seguito, patiromer deve essere pertanto somministrato ad almeno 3 ore di distanza da altri medicinali orali.

Studi in vivo

La co-somministrazione di patiromer non influisce sulla biodisponibilità, misurata dall'area sotto la curva (Area Under the Curve, AUC) di amlodipina, cinacalcet, clopidogrel, furosemide, litio, metoprololo, trimetoprim, verapamil e warfarin. Per questi medicinali non è necessaria alcuna separazione.

La co-somministrazione di patiromer ha mostrato una ridotta biodisponibilità di ciprofloxacina, levotiroxina e metformina. Tuttavia, non si sono osservate interazioni quando patiromer e questi medicinali sono stati presi a 3 ore di distanza.

Sono stati eseguiti studi di interazioni solamente sugli adulti.

Studi in vitro:

Studi in vitro non hanno mostrato una possibile interazione di patiromer con i seguenti principi attivi: allopurinolo, amoxicillina, apixaban, acido acetilsalicilico, atorvastatina, azilsartan, benazepril, bumetanide, canagliflozin, candesartan, captopril, cefalexina, dapagliflozin, digossina, empagliflozin, enalapril, eplerenone, finerenone, fosinopril, glipizide, irbesartan, lisinopril, losartan, olmesartan, perindopril, fenitoina, quinapril, ramipril, riboflavina, rivaroxaban, sacubitril, sevelamer, spironolattone, tacrolimus, torasemide, trandolapril e valsartan.

Studi in vitro hanno mostrato una possibile interazione di patiromer con bisoprololo, carvedilolo, micofenolato mofetile, nebivololo, chinidina e telmisartan.

Non esistono dati sull'uso di patiromer nelle donne in gravidanza.

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di patiromer durante la gravidanza.

Non si ritiene che patiromer possa causare effetti su neonati/lattanti allattati al seno, dal momento che l'esposizione sistemica a patiromer per le donne che allattano è trascurabile. Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con patiromer tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Non esistono dati sull'effetto di patiromer sulla fertilità nell'uomo. Gli studi sugli animali non indicano alcun effetto sulla funzionalità riproduttiva e sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).

Patiromer non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

La maggior parte delle reazioni avverse (Adverse Reaction, AR) segnalate nelle sperimentazioni in pazienti adulti sono state patologie gastrointestinali, tra di esse le AR segnalate più frequentemente erano stipsi (6,2%), ipomagnesiemia (5,3%), diarrea (3%), dolore addominale (2,9%) e flatulenza (1,8%). Le reazioni delle patologie gastrointestinali in genere sono state di natura da lieve a moderata, non sono sembrate correlate alla dose, generalmente si sono risolte spontaneamente o con trattamento e nessuna è stata segnalata come grave. L'ipomagnesiemia era da lieve a moderata e nessun paziente ha sviluppato un livello sierico di magnesio <1 mg/dL (0,4 mmol/L).

Le reazioni avverse segnalate nelle sperimentazioni cliniche sono elencate sotto in base alla classificazione per sistemi e organi (SOC) e alla frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10) e non comune (≥1/1 000, <1/100), raro (≥1/10 000, <1/1 000), molto raro (<1/10 000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascun gruppo di frequenza gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.

 

*Reazioni averse segnalate anche nelle sperimentazioni cliniche pediatriche

La sicurezza di patiromer per il trattamento dell'iperkaliemia è stata studiata in una singola sperimentazione di 23 pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 17 anni. Il profilo delle reazioni avverse osservato nei pazienti pediatrici era ampiamente coerente con il profilo di sicurezza negli adulti. La sicurezza di patiromer non è stata studiata in pazienti di età inferiore a 6 anni.

Le reazioni avverse sono state segnalate complessivamente per 4 soggetti; 3 nel gruppo di età da 12 a < 18 anni e 1 nel gruppo di età da 6 a < 12 anni. In 2 di questi soggetti, le reazioni avverse appartenevano alla SOC dei disturbi gastrointestinali, ossia diarrea, stipsi, movimenti intestinali frequenti e flatulenza. Le restanti reazioni avverse al farmaco sono state l'aumento del calcio nel sangue e l'ipokaliemia. Si trattava di reazioni avverse non serie e di severità da lieve a moderata.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Dosi eccessive di patiromer possono provocare ipokaliemia, pertanto si devono monitorare i livelli sierici di potassio. Il patiromer viene escreto dopo circa 24 – 48 ore in base al tempo di transito gastrointestinale medio. Se si ritiene necessario un intervento medico, possono essere prese in considerazione misure appropriate per ripristinare i livelli sierici di potassio.

Non sono state testate dosi superiori a 25,2 g di patiromer al giorno per gli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni e superiori a 12 g per i bambini di età compresa tra 6 e meno di 12 anni. Considerato che dosi eccessive di patiromer possono provocare ipokaliemia, i livelli sierici di potassio devono essere monitorati. Se si ritiene necessario un intervento medico, possono essere prese in considerazione misure appropriate per ripristinare i livelli sierici di potassio.

3 anni

Conservare e trasportare in frigorifero (2°C – 8°C).

Se conservato a temperatura ambiente (inferiore a 25°C) Veltassa deve essere utilizzato entro 6 mesi da quando è stato tolto dal frigorifero.

In qualsiasi condizione di conservazione Veltassa non deve essere usato dopo la data di scadenza stampata sulla bustina.

La miscela deve essere bevuta entro 1 ora dalla sospensione iniziale.