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Università degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Setac

Ultimo aggiornamento: 23/08/2021




Cos'è Setac?

Setac è un farmaco a base del principio attivo Pravastatina Sale Sodico, appartenente alla categoria degli Ipolipemizzanti statine e nello specifico Inibitori della HMG CoA reduttasi. E' commercializzato in Italia dall'azienda SF Group S.r.l..

Setac può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Setac 40 mg 14 compresse

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: SF Group S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Pravastatina Sale Sodico
Gruppo terapeutico: Ipolipemizzanti statine
Forma farmaceutica: compressa

Indicazioni

Ipercolesterolemia
Trattamento dell'ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta, quando la risposta alla dieta o ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione ponderale del peso ponderale) sia risultata inadeguata.
Prevenzione primaria
Riduzione della mortalità e della morbilità cardiovascolare in pazienti con ipercolesterolemia da moderata a grave e ad alto rischio di primo evento cardiovascolare, in aggiunta alla dieta (vedere paragrafo 5.1).
Prevenzione secondaria
Riduzione della mortalità e della morbilità cardiovascolare in pazienti con storia di infarto miocardico (IM) o angina pectoris instabile e con livelli normali o elevati di colesterolo, in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio (vedere paragrafo 5.1).
Post trapianto
Riduzione di iperlipidemia post-trapianto in pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva a seguito di trapianto di organo solido (vedere paragrafi, 4.2, 4.5 e 5.1).

Posologia

Prima di iniziare la terapia con pravastatina, devono essere escluse cause secondarie di ipercolesterolemia e i pazienti devono essere sottoposti a dieta standard ipolipidemizzante che deve essere continuata durante il trattamento.
Pravastatina è somministrata per via orale, una volta al giorno, preferibilmente la sera, con o senza cibo.
Ipercolesterolemia: l'intervallo di dosaggio raccomandato è 10-40 mg in un'unica somministrazione giornaliera. La risposta terapeutica si evidenzia entro una settimana ed il pieno effetto del dosaggio somministrato si ottiene entro quattro settimane, perciò si devono effettuare periodiche valutazioni del quadro lipidico ed il dosaggio deve essere aggiustato di conseguenza. La dose massima giornaliera è 40 mg.
Prevenzione cardiovascolare: in tutti gli studi clinici di prevenzione di morbilità e mortalità, l'unica dose di iniziale e di mantenimento studiata è stata 40 mg giornalieri.
Dosaggio dopo trapianto: in pazienti in terapia immunosoppressiva, a seguito di trapianto d'organo, si raccomanda una dose iniziale di 20 mg al giorno (vedere paragrafo 4.5). In base alla risposta dei parametri lipidici, la dose può essere aggiustata fino a 40 mg sotto stretto controllo medico (vedere paragrafo 4.5).
Bambini e adolescenti (8-18 anni di età) con ipercolesterolemia familiare eterozigote.
Il dosaggio raccomandato è di 10-20 mg in un'unica somministrazione giornaliera tra gli 8 ed i 13 anni di età, quanto dato che dosi maggiori di 20 mg non sono state studiate in questa popolazione, e di 10-40 mg al giorno tra i 14 ed i 18 anni di età (per le bambine e le adolescenti in età fertile, vedere il paragrafo 4.6; per i risultati degli studi, vedere paragrafo 5.1). Non ci sono dati clinici nei bambini di età inferiore agli 8 anni.
Pazienti anziani: in questi pazienti non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio, a meno che non ci siano fattori di rischio predisponenti (vedere paragrafo 4.4).
Insufficienza renale o epatica: in pazienti con insufficienza renale moderata o grave, o con insufficienza epatica significativa si raccomanda una dose iniziale di 10 mg al giorno. Il dosaggio deve essere aggiustato in base alla risposta dei parametri lipidici e sotto controllo medico.
Terapia concomitante: gli effetti ipolipemizzanti della pravastatina sul colesterolo totale e colesterolo LDL (LDL-C) sono potenziati quando somministrato in combinazione con una resina sequestrante gli acidi biliari (es. colestiramina, colestipolo). La pravastatina deve essere somministrata un'ora prima o almeno quattro ore dopo la resina (vedere paragrafo 4.5).
Per i pazienti in terapia con ciclosporina, con o senza altri farmaci immunosoppressori, il trattamento deve iniziare con 20 mg di pravastatina una volta al giorno e il progressivo aumento del dosaggio fino a 40 mg deve essere attuato con cautela (vedere paragrafo 4.5).

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Epatopatie in fase attiva, inclusi innalzamenti persistenti di natura non accertata delle transaminasi sieriche eccedenti 3 volte i limiti superiori della norma (vedere paragrafo 4.4).
  • Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

La pravastatina non è stata valutata in pazienti con ipercolesterolemia familiare di tipo omozigote. Il trattamento non è adatta quando l'ipercolesterolemia è dovuta a colesterolo HDL elevato.
Come per altri ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Fibrati: l'uso di fibrati da soli è occasionalmente associato a miopatia. Quando i fibrati sono somministrati in associazione con altre statine è stato rilevato un aumentato rischio di eventi avversi ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Setac" insieme ad altri farmaci come “Acido Fusidico Teva”, “Dermomycin Cort”, “Fucicort”, “Fucidin”, “Fucidin H”, “Fucimixbeta”, “Fucithalmic”, “Fusapielbeta”, “Fusicutanbeta”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Setac durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Setac durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza: la pravastatina è controindicata durante la gravidanza e deve essere somministrata alle donne in età fertile solo se quando la gravidanza sia altamente improbabile e quando siano state informate ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

La pravastatina non influisce o influisce in modo trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Si deve tenere in considerazione che ,durante il trattamento si possono verificare vertigini e alterazioni della vista.


Effetti indesiderati

La frequenza degli eventi indesiderati è classificata in base alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000). All'interno di ...

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Sovradosaggio

Ad oggi si hanno esperienze limitate di sovradosaggio da pravastatina. In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere trattato dal punto di vista sintomatico e istituite con appropriate misure di supporto.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: agenti ipolipemizzanti, riduttori del colesterolo e dei Trigliceridi, inibitori della HMG-CoA riduttasi; codice ATC: C10AA03
Meccanismo d'azione
La pravastatina è un inibitore competitivo della 3-idrossi-3-metilglutaril coenzima A (HMG ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
Pravastatina è somministrata per bocca nella sua forma attiva. Viene rapidamente assorbito ed i livelli di picco sierico sono raggiunti dopo 1-1,5 ore dall'ingestione. In media viene assorbito il ...


Dati preclinici di sicurezza

In base a studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute e tossicità sulla riproduzione, non ci sono altri rischi per il paziente e, oltre a quelli attesi, dovuti ...


Elenco degli eccipienti

Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, povidone, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, ferro ossido giallo (E172), ossido di magnesio.


Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Setac a base di Pravastatina Sale Sodico ...
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Fonti Ufficiali



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