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Università degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Pravastatina Ratiopharm

Ultimo aggiornamento: 17/09/2021




Cos'è Pravastatina Ratiopharm?

Pravastatina Ratiopharm è un farmaco a base del principio attivo Pravastatina Sale Sodico, appartenente alla categoria degli Ipolipemizzanti statine e nello specifico Inibitori della HMG CoA reduttasi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Teva Italia S.r.l. - Sede legale.

Pravastatina Ratiopharm può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Pravastatina ratiopharm 20 mg 10 compresse
Pravastatina ratiopharm 20 mg 28 compresse
Pravastatina ratiopharm 40 mg 14 compresse
Pravastatina ratiopharm 40 mg 28 compresse

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Teva Italia S.r.l. - Sede legale
Concessionario: Teva Italia S.r.l. - Sede legale
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Pravastatina Sale Sodico
Gruppo terapeutico: Ipolipemizzanti statine
Forma farmaceutica: compressa

Indicazioni

Ipercolesterolemia
Trattamento dell'ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta, quando la risposta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (per es. esercizio fisico, perdita di peso) è inadeguata.
Prevenzione primaria
Riduzione della mortalità e della morbilità cardiovascolare in pazienti con ipercolesterolemia moderata, o grave, ed alto rischio di un primo evento cardiovascolare, in aggiunta alla dieta (vedere paragrafo 5.1).
Prevenzione secondaria
Riduzione della mortalità e della morbilità cardiovascolare in pazienti con anamnesi positiva per infarto del miocardio (IM), o angina instabile, e con livelli di colesterolo sia normali che aumentati, in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio (vedere paragrafo 5.1).
Post trapianto
Riduzione dell'iperlipidemia post trapianto in pazienti in terapia immunosoppressiva a seguito di trapianto di organi solidi (vedere paragrafi 4.2, 4.5 e 5.1).

Posologia

Posologia
Prima di iniziare la terapia con pravastatina, si deve escludere la presenza di cause secondarie di ipercolesterolemia e far seguire al paziente una dieta ipolipemizzante standard, che dovrà continuare durante il trattamento.
Ipercolesterolemia
L'intervallo di dosi raccomandato è 10-40 mg una volta al giorno. Poiché la risposta terapeutica compare entro una settimana e l'effetto completo di una data dose entro quattro settimane, si consiglia di effettuare controlli lipidici periodici, aggiustando di conseguenza la dose. La dose massima giornaliera è 40 mg.
Prevenzione cardiovascolare
In tutti gli studi clinici di prevenzione su morbilità e mortalità, l'unica posologia presa in considerazione, come dose iniziale e dose di mantenimento, è stata di 40 mg al giorno.
Posologia dopo trapianto
Dopo trapianto d'organo, la dose iniziale raccomandata per i pazienti trattati con agenti immunosoppressori è di 20 mg al giorno (vedere paragrafo 4.5). Sulla base della risposta lipidica, la dose può essere aggiustata, sotto stretto controllo medico, fino a 40 mg (vedere paragrafo 4.5).
Bambini e adolescenti (8-18 anni di età) affetti da ipercolesterolemia eterozigote familiare
La dose raccomandata è 10-20 mg una volta al giorno nella fascia di età 8-13 anni, poichè dosi maggiori a 20 mg non sono state studiate in questa popolazione, e 10-40 mg al giorno nella fascia di età 14-18 anni (per bambine e adolescenti a possibile rischio gravidanza vedere paragrafo 4.6, per i risultati dello studio vedere paragrafo 5.1). Non ci sono dati clinici nei bambini di età inferiore agli 8 anni.
Pazienti anziani
In questi pazienti non è necessario alcun aggiustamento della dose, a meno che non vi siano fattori di rischio predisponenti (vedere paragrafo 4.4).
Danno renale o compromissione epatica
In pazienti con danno renale da moderato a grave, o compromissione epatica significativa, la dose iniziale raccomandata è di 10 mg al giorno. La dose deve essere aggiustata a seconda della risposta dei parametri lipidici e sotto osservazione medica.
Terapia concomitante
Gli effetti di riduzione dei livelli di colesterolo totale e colesterolo LDL(LDL-C) prodotti da Pravastatina ratiopharm risultano potenziati associando il farmaco ad una resina legante gli acidi biliari (per es. colestiramina, colestipolo). La pravastatina deve essere somministrata un'ora prima, o almeno quattro ore, dopo la resina (vedere paragrafo 4.5).
Nei pazienti trattati con ciclosporina, associata o meno ad altri agenti immunosoppressori, il trattamento deve iniziare con 20 mg di pravastatina, una volta al giorno, e la titolazione a 40 mg deve essere effettuata con cautela (vedere paragrafo 4.5).
Modo di somministrazione
La pravastatina deve essere assunta per via orale, una volta al giorno, preferibilmente la sera, con o senza cibo.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Epatopatia in fase attiva, inclusi innalzamenti persistenti e ingiustificati delle transaminasi sieriche pari a tre volte il limite superiore di normalità (ULN) (vedere paragrafo 4.4).
  • Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Gli effetti della pravastatina non sono stati studiati in pazienti affetti da ipercolesterolemia familiare omozigote. La terapia con pravastatina non è adatta quando l'ipercolesterolemia è dovuta ad un alto livello ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Fibrati
L'uso di fibrati in monoterapia è occasionalmente associato a miopatia. Quando i fibrati sono stati somministrati in concomitanza ad altre statine, è stato rilevato un aumento del rischio di ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Pravastatina Ratiopharm" insieme ad altri farmaci come “Acido Fusidico Teva”, “Dermomycin Cort”, “Fucicort”, “Fucidin”, “Fucidin H”, “Fucimixbeta”, “Fucithalmic”, “Fusapielbeta”, “Fusicutanbeta”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Pravastatina Ratiopharm durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Pravastatina Ratiopharm durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Pravastatina è controindicata durante la gravidanza, e deve essere somministrata alle donne in età fertile solo quando il concepimento è improbabile e dopo averle informate dei rischi potenziali. Si ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

La pravastatina non influisce, o influisce in modo trascurabile, sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, quando si è alla guida di veicoli o si usano macchinari, si deve tenere presente che, durante il trattamento, possono manifestarsi capogiri e disturbi visivi.


Effetti indesiderati

La frequenza degli eventi avversi è classificata come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto ...

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Sovradosaggio

Ad oggi, i casi di sovradosaggio con pravastatina sono stati limitati. In caso di sovradosaggio non esiste un trattamento specifico. In caso di sovradosaggio il paziente deve essere trattato sintomaticamente e, se necessario, devono essere adottate misure di supporto.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica
Agenti modificanti i lipidi, non associati/inibitori del HMG CoA reduttasi.
Codice ATC: C10AA03
Meccanismo d'azione
La pravastatina è un inibitore competitivo del 3-idrossi-3-metilglutaril coenzima A (HMG-CoA) reduttasi, l'enzima ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
La pravastatina viene somministrata per via orale nella sua forma attiva. Viene rapidamente assorbita; i livelli di picco sierico vengono raggiunti in 1/1,5 ore dopo l'ingestione. In media, il ...


Dati preclinici di sicurezza

In base a studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute e tossicità sulla riproduzione, non ci sono altri rischi per il paziente, oltre quelli attesi dovuti al meccanismo ...


Elenco degli eccipienti

10 mg
Lattosio
Povidone (PVP K-30)
Crospovidone
Calcio fosfato dibasico (E341)
Ferro ossido rosso (E172)
Sodio stearil fumarato
Cellulosa microcristallina (E460)
Croscarmellosa sodica (E466)
20 mg
Lattosio
Povidone (PVP K-30)


Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Pravastatina Ratiopharm a base di Pravastatina Sale Sodico ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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