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Pravastatina Pensa

Ultimo aggiornamento: 09/12/2022




Cos'Ŕ Pravastatina Pensa?

Pravastatina Pensa Ŕ un farmaco a base del principio attivo Pravastatina Sale Sodico, appartenente alla categoria degli Ipolipemizzanti statine e nello specifico Inibitori della HMG CoA reduttasi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Towa Pharmaceutical S.p.A..

Pravastatina Pensa pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


Confezioni

Pravastatina Pensa 20 mg 10 compresse
Pravastatina Pensa 40 mg 14 compresse

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Towa Pharmaceutical S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Pravastatina Sale Sodico
Gruppo terapeutico: Ipolipemizzanti statine
ATC: C10AA03 - Pravastatina
Forma farmaceutica: compressa

Indicazioni

Ipercolesterolemia
Trattamento dell'ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta, quando la risposta alla dieta o ad altri trattamenti non farmacologici (ad es. esercizio fisico, riduzione del peso) è inadeguata.
Prevenzione primaria
Riduzione della mortalità e morbilità cardiovascolari in pazienti con ipercolesterolemia moderata o grave ed a rischio elevato di un primo evento cardiovascolare, in aggiunta alla dieta (vedere paragrafo 5.1).
Prevenzione secondaria
Riduzione della mortalità e morbilità cardiovascolare in pazienti con anamnesi di infarto del miocardio (IM) o angina instabile, con colesterolo normale o aumentato, come aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio (vedere paragrafo 5.1).
Post-trapianto
Riduzione della iperlipidemia post-trapianto in pazienti in terapia immunosoppressiva a seguito di trapianto d'organo (vedere paragrafi 4.2, 4.5 e 5.1).

Posologia

Prima di iniziare la terapia con Pravastatina Pensa compresse, devono essere escluse le cause secondarie di ipercolesterolemia ed i pazienti devono essere sottoposti ad una dieta standard povera di grassi che deve essere continuata durante il trattamento.
Posologia
Ipercolesterolemia
L'intervallo di dose raccomandato è di 10-40 mg una volta al giorno. La risposta terapeutica si osserva entro una settimana e il pieno effetto della dose compare entro 4 settimane, pertanto devono essere effettuate determinazioni periodiche dei lipidi e il dosaggio deve essere adeguato di conseguenza. La dose massima giornaliera è di 40 mg.
Prevenzione cardiovascolare
In tutti gli studi di prevenzione della mortalità e morbilità, la sola dose iniziale e di mantenimento studiata è stata quella di 40 mg/die.
Dosaggio dopo il trapianto
Dopo trapianto d'organo si raccomanda una dose iniziale di 20 mg/die nei pazienti con terapia immunosoppressiva (vedere paragrafo 4.5). In accordo con la risposta dei parametri lipidici, la dose può essere aggiustata fino a 40 mg sotto attenta supervisione medica (vedere paragrafo 4.5).
Popolazione pediatrica
Bambini ed adolescenti (8-18 anni) con ipercolesterolemia familiare eterozigote
L'intervallo della dose raccomandata è di 10-20 mg, una volta al giorno, tra 8 e 13 anni, poichè dosi maggiori di 20 mg non sono state studiate in questa popolazione e di 10-40 mg/die tra 14 e 18 anni (per bambini e adolescenti femmine in età fertile vedere il paragrafo 4.6; per i risultati dello studio clinico vedere paragrafo 5.1).
La pravastatina non è raccomandata per l'uso in bambini al di sotto di 8 anni a causa degli insufficienti dati di sicurezza e di efficacia.
Anziani
In questi pazienti non è necessario un aggiustamento della dose a meno che non vi siano fattori predisponenti di rischio (vedere paragrafo 4.4).
Compromissione renale o epatica
Nei pazienti con compromissione renale moderata o grave o con significativa compromissione epatica si raccomanda una dose iniziale di 10 mg/die. Il dosaggio deve essere aggiustato secondo la risposta dei parametri lipidici e sotto supervisione medica.
Terapia concomitante
Gli effetti ipolipidemizzanti della pravastatina sul colesterolo totale e sul colesterolo-LDL (C-LDL) vengono aumentati dall'associazione con resine sequestranti degli acidi biliari (ad es.: colestiramina e colestipolo). Pravastatina Pensa compresse deve essere somministrata o un'ora prima o almeno 4 ore dopo queste resine (vedere paragrafo 4.5).
Nei pazienti che assumono ciclosporina con o senza altri medicinali immunosoppressori, il trattamento deve iniziare con 20 mg di pravastatina una volta al giorno e l'aggiustamento della dose a 40 mg deve essere fatta con cautela (vedere paragrafo 4.5).
Metodo di somministrazione
Pravastatina Pensa compresse deve essere assunto una volta al giorno, preferibilmente la sera con o senza cibo.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualunque degli eccipienti come elencato al paragrafo 6.
  • Malattie epatiche in fase attiva inclusi aumenti inspiegabili e persistenti delle transaminasi sieriche che superano di 3 volte il limite superiore della norma (vedere paragrafo 4.4).
  • Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

La pravastatina non è stata valutata in pazienti con ipercolesterolemia omozigote familiare. La terapia non è adatta quando l'ipercolesterolemia è dovuta ad elevati livelli di colesterolo HDL.
Come per gli altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, l'associazione della pravastatina con i fibrati non è raccomandata.
Popolazione pediatrica
Nei bambini in età prepubere il rischio/beneficio del trattamento deve essere attentamente valutato dal medico prima di iniziare il trattamento.
Disturbi epatici
Come con gli altri agenti ipolipidemizzanti, sono stati osservati moderati aumenti dei livelli delle transaminasi epatiche. Nella maggioranza dei casi, i livelli delle transaminasi epatiche sono tornati ai valori basali senza bisogno dell'interruzione della terapia. Si deve prestare particolare attenzione ai pazienti che sviluppino aumenti delle transaminasi e la terapia deve essere sospesa se gli aumenti delle ALT e AST superano di 3 volte in modo persistente il limite superiore della norma.
Vi sono state rare segnalazioni postmarketing di insufficienza epatica fatale e non fatale in pazienti che assumevano statine, inclusa pravastatina. In caso di lesioni epatiche sintomatiche serie e/o iperbilirubinemia o ittero durante il trattamento con pravastatina, interrompere subito la terapia. Se non viene stabilita una eziologia alternativa non riprendere la terapia con pravastatina.
Si deve esercitare cautela quando si somministra pravastatina a pazienti con anamnesi di malattie epatiche o nei soggetti che fanno un forte uso di alcool.
Disturbi muscolari
Come con gli altri inibitori della HMG-CoA reduttasi (statine), la pravastatina è stata associata con insorgenza di mialgia, miopatia e molto raramente di rabdomiolisi. La miopatia deve essere presa in considerazione in ogni paziente in terapia con statine che presenti sintomi muscolari inspiegabili come dolore o sensibilità, debolezza muscolare o crampi muscolari. In questi casi devono essere misurati i livelli di creatin-chinasi (CK) (vedere sotto). La terapia con statine deve essere temporaneamente interrotta quando i livelli di CK sono maggiori di 5 volte il limite superiore della norma o quando vi siano gravi sintomi clinici. Molto raramente (in circa 1 caso su 100.000 pazienti-anno), compare rabdomiolisi, con o senza insufficienza renale secondaria. La rabdomiolisi è una condizione acuta, potenzialmente fatale, dei muscoli scheletrici che può comparire in ogni momento durante il trattamento ed è caratterizzata da massiva distruzione muscolare associata con forte aumento della CK (di solito > 30 o 40 volte il limite superiore della norma) che porta alla mioglobinuria.
Il rischio di miopatia con le statine sembra essere dipendente dall'esposizione e pertanto può variare con diversi farmaci (a causa della lipofilia e delle differenze farmacocinetiche) e dipende dal loro dosaggio e dal potenziale di interazioni con gli altri medicinali. Benché non vi siano controindicazioni muscolari alla prescrizione delle statine, certi fattori predisponenti che includono l'età avanzata (> 65 anni), l'ipotiroidismo non controllato e l'insufficienza renale,  possono aumentare il rischio di tossicità muscolare e pertanto giustificano un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio ed uno speciale monitoraggio clinico delle CK è indicato prima di iniziare la terapia con statine in questi pazienti (vedere sotto).
Vi sono state segnalazioni molto rare di miopatia necrotizzante immuno-mediata (Immune-Mediated Necrotizing Myopathy, IMNM) durante o dopo il trattamento con alcune statine. L'IMNM è caratterizzata clinicamente da debolezza muscolare prossimale persistente e da un'elevata creatinchinasi sierica, che permangono nonostante l'interruzione del trattamento con statine. 
Il rischio e la gravità di disturbi muscolari durante la terapia con statine, viene aumentato dalla co-somministrazione di medicine che possono interagire con essa, come ciclosporina, claritromicina e altri macrolidi o niacina. L'uso combinato di fibrati da soli è occasionalmente associato con miopatia. L'uso combinato di statine e fibrati deve in generale essere evitato. La co-somministrazione di statine ed acido nicotinico deve essere fatta con cautela. Un aumento dell'incidenza di miopatia è stato anche descritto in pazienti che ricevevano altre statine in associazione con inibitori del metabolismo del Citocromo P450. Questo può essere il risultato di interazioni farmacocinetiche che non sono state documentate per la pravastatina (vedere paragrafo 4.5). Quando associati alla terapia con statine, i sintomi muscolari si risolvono solitamente dopo l'interruzione della terapia.
Pravastatina non deve essere co-somministrata con formulazioni sistemiche di acido fusidico o nei 7 giorni successivi all'interruzione del trattamento con acido fusidico. Nei pazienti per i quali l'uso di acido fusidico sistemico è considerato essenziale, il trattamento con statine deve essere interrotto per tutta la durata del trattamento con acido fusidico. Sono stati riportati casi di rabdomiolisi (inclusi alcuni casi fatali) in pazienti che hanno ricevuto acido fusidico in associazione con statine (vedere paragrafo 4.5). I pazienti devono essere avvertiti di consultare immediatamente il medico se presentano sintomi di debolezza muscolare, dolore o dolorabilità.
La terapia con statine può essere re-introdotta sette giorni dopo l'ultima dose di acido fusidico.
In circostanze eccezionali, quando è necessario prolungare la terapia sistemica con acido fusidico ad esempio per il trattamento di infezioni gravi, la necessità della co-somministrazione di Pravastatina e acido fusidico deve essere considerata solo caso per caso e sotto stretta sorveglianza medica.
Sono stati segnalati casi di miopatia, inclusa rabdomiolisi, durante la terapia con pravastatina in co-somministrazione con colchicina, e deve essere utilizzata cautela nel prescrivere pravastatina con colchicina (vedere paragrafo 4.5). 
Misurazione ed interpretazione della creatin-chinasi
Il monitoraggio abituale della creatin-chinasi CK o di altri enzimi muscolari non è raccomandato in pazienti asintomatici in terapia con statine. Tuttavia, la misurazione della CK è raccomandata prima dell'inizio della terapia in pazienti con particolari fattori predisponenti ed in pazienti che sviluppino sintomi muscolari durante la terapia con statine, come descritto successivamente. Se i livelli di CK sono significativamente elevati al basale (> 5 volte il valore superiore della norma), i livelli di CK devono essere rimisurati dopo circa 5-7 giorni per confermare i risultati. Quando si misurano i livelli di CK, i risultati devono essere interpretati nel contesto di altri potenziali fattori che possono causare transitori danni muscolari, come lo strenuo esercizio fisico o traumi muscolari.
Prima dell'inizio del trattamento
Si deve usare cautela in pazienti con fattori predisponenti come compromissione della funzionalità renale, ipotiroidismo, anamnesi di tossicità muscolare con statine o fibrati, anamnesi personale o familiare di disturbi muscolari ereditari o di abuso di alcool. In questi casi, i livelli di CK devono essere misurati prima dell'inizio della terapia. La misurazione della CK prima dell'inizio del trattamento, deve essere presa in considerazione anche in pazienti di età superiore ai 70 anni, specialmente in presenza di altri fattori predisponenti. Se i livelli di CK sono significativamente elevati al basale (> 5 volte il valore superiore della norma), il trattamento non deve iniziare ed i risultati devono essere rimisurati dopo circa 5-7 giorni. I valori basali di CK possono inoltre essere utili come riferimento in caso di successivi aumenti durante la terapia con statine.
Durante il trattamento
I pazienti devono essere avvisati di segnalare prontamente dolori muscolari inspiegabili, sensibilità, debolezza o crampi. In questi casi si devono misurare i livelli di CK. Se dalle analisi del sangue emergono le concentrazioni plasmatiche marcatamente elevate (> 5 volte il limite superiore della norma) la terapia con statina deve essere sospesa. L'interruzione del trattamento deve inoltre essere considerata se i sintomi muscolari sono gravi e causano disturbo durante il giorno, anche se l'aumento della CK rimane < 5 volte il valore superiore della norma. Se i sintomi si risolvono ed i livelli di CK ritornano nella norma, può essere considerata la ripresa della terapia con la statina alla dose minima e con un monitoraggio attento. Se si sospetta una malattia muscolare ereditaria, la ripresa della terapia con la statina in quel paziente non è raccomandata.
Malattia polmonare interstiziale
Sono stati riportati casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale con le statine, soprattutto con la terapia a lungo termine (vedere paragrafo 4.8). I sintomi manifestabili possono includere dispnea, tosse non produttiva e deperimento dello stato generale di salute (affaticamento, perdita di peso e febbre). Se si sospetta che il paziente abbia sviluppato la malattia polmonare interstiziale, la terapia con le statine deve essere interrotta.
Diabete mellito
Alcune evidenze suggeriscono che le statine, come effetto di classe, aumentano la glicemia e in alcuni pazienti, ad alto rischio di sviluppare diabete, possono indurre un livello di iperglicemia tale per cui è appropriato il ricorso a terapia antidiabetica. Questo rischio, tuttavia, è superato dalla riduzione del rischio vascolare con l'uso di statine e pertanto non deve essere motivo d'interruzione del trattamento. I pazienti a rischio (glicemia a digiuno 5,6 – 6,9 mmol/L, BMI > 30 kg/m2, livelli elevati di trigliceridi, ipertensione) devono essere monitorati sia a livello clinico che a livello biochimico in accordo con le linee guida nazionali.
Lattosio
Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza della Lapp lattasi o malassorbimento del glucosio-galattosio non devono prendere questo medicinale.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Fibrati
L'uso di fibrati da soli è occasionalmente associato a miopatia. Un aumentato rischio di eventi avversi di tipo muscolare, inclusa la rabdomiolisi, è stato riportato quando i fibrati vengono associati con altre statine. Questi eventi avversi non possono essere esclusi con pravastatina, pertanto l'uso combinato di pravastatina e fibrati (es. gemfibrozil, fenofibrato) deve essere evitato in generale (vedere paragrafo 4.4). Se questa associazione è considerata necessaria, è richiesto un monitoraggio attento clinico e delle concentrazioni plasmatiche della CK dei pazienti in questo regime terapeutico.
Colestiramina/Colestipolo
La somministrazione concomitante porta ad una diminuzione di circa il 40-50% della biodisponibilità della pravastatina. Non vi è una diminuzione clinicamente significativa della biodisponibilità o dell'effetto terapeutico se la pravastatina viene somministrata un'ora prima o 4 ore dopo la colestiramina o un'ora prima del colestipolo (vedere paragrafo 4.2).
Ciclosporina
La somministrazione concomitante di pravastatina e ciclosporina porta ad un aumento di circa 4 volte dell'esposizione sistemica alla pravastatina. In alcuni pazienti, tuttavia, l'aumento all'esposizione alla pravastatina può essere anche maggiore. Si raccomanda un monitoraggio clinico e biochimico dei pazienti che ricevono questa combinazione (vedere paragrafo 4.2).
Antagonisti della vitamina K
Come con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, l'inizio del trattamento o l'aumento del dosaggio di pravastatina in pazienti trattati contemporaneamente con antagonisti della vitamina K (ad esempio warfarin o altri anticoagulanti cumarinici) può portare a un aumento dell'International Normalised Ratio (INR). L'interruzione o la diminuzione del dosaggio di pravastatina può portare ad una riduzione di INR. In queste situazioni, è appropriato un controllo dell'INR.
Macrolidi
I macrolidi possono potenzialmente aumentare l'esposizione alla statina se usati in combinazione. La pravastatina deve essere usata con cautela in combinazione con gli antibiotici macrolidi (es. eritromicina, claritromicina, roxitromicina) a causa del potenziale aumento del rischio di miopatie. In uno dei due studi d'interazione con pravastatina ed eritromicina è stato osservato un aumento statisticamente significativo dell'AUC (70%) e della Cmax (121%) di pravastatina. In uno studio simile con claritromicina è stato osservato un aumento statisticamente significativo dell'AUC (110%) e della Cmax (127%). Sebbene questi siano cambiamenti minori, si deve fare attenzione nell'associare pravastatina ad eritromicina o claritromicina.
Warfarin ed altri anticoagulanti orali
I parametri di biodisponibilità della pravastatina allo stato stazionario non sono alterati a seguito della somministrazione di warfarin. La terapia cronica con i due prodotti non produce alterazioni nell'attività anticoagulante del warfarin. 
Acido fusidico
Il rischio di miopatia inclusa la rabdomiolisi può essere aumentato dalla contemporanea assunzione di acido fusidico sistemico con statine. Il meccanismo di questa interazione (se si tratta di interazione farmacodinamica, farmacocinetica o entrambe) non è ancora noto. Sono stati riportati casi di rabdomiolisi (inclusi alcuni casi fatali) in pazienti che hanno ricevuto questa associazione.
Se il trattamento sistemico con acido fusidico è necessario, il trattamento con pravastatina deve essere interrotto per tutta la durata del trattamento con acido fusidico (vedere paragrafo 4.4).
Colchicina
Precauzioni di impiego: A causa dell'aumento del rischio di miopatia/rabdomiolisi è raccomandato un monitoraggio clinico e biologico, specialmente quando si inizia una terapia di associazione tra pravastatina e colchicina.
Acido nicotinico
Il rischio di tossicità muscolare è aumentato dalla somministrazione concomitante delle statine con l'acido nicotinico. In uno studio, pazienti cinesi che assumevano insieme acido nicotinico e laropiprant in concomitanza con simvastatina hanno riportato una più alta incidenza di miopatia e rabdomiolisi rispetto ai pazienti caucasici.
Rifampicina
In uno studio di interazione in cui la pravastatina era somministrata insieme alla rifampicina, è stato osservato un aumento di circa 3 volte nell'AUC e Cmax della pravastatina. Pertanto, deve essere utilizzata cautela nel combinare il trattamento di pravastatina con rifampicina se vengono somministrate nello stesso momento. Non è attesa nessuna interazione se la somministrazione è effettuata separatamente dopo almeno due ore.
Lenalidomide
Se le statine sono somministrate in combinazione con lenalidomide c'è un aumento del rischio di rabdomiolisi. Deve essere garantito un maggiore monitoraggio clinico e biologico in particolare durante le prime settimane di trattamento. 
Prodotti metabolizzati dal Citocromo P450
La pravastatina non viene metabolizzata in modo clinicamente significativo dal sistema del citocromo P450. Questo è il motivo per cui i prodotti che sono metabolizzati dal sistema del citocromo P450 o che lo inibiscono, possono essere associati ad un regime stabile di pravastatina senza causare significativi cambiamenti dei livelli plasmatici della pravastatina, come sono invece stati osservati con altre statine. L'assenza di una significativa interazione farmacocinetica con la pravastatina è stata specificatamente dimostrata per diversi prodotti, particolarmente quelli che sono substrati o inibitori del CYP3A4 ad es.: diltiazem, verapamil, itraconazolo, ketoconazolo, inibitori della proteasi, succo di pompelmo ed inibitori del CYP2C9 (ad es. fluconazolo).
Altri medicinali
In studi di interazione non sono state osservate differenze significative nella biodisponibilità quando la pravastatina è stata somministrata con acido salicilico, antiacidi (quando somministrati un'ora prima della pravastatina), acido nicotinico o probucolo.

FertilitÓ, gravidanza e allattamento

Gravidanza
La pravastatina è controindicata in gravidanza e deve essere somministrata a donne potenzialmente fertili solo se è improbabile che tali pazienti possano concepire e sono state informate del rischio potenziale. Si raccomanda particolare cautela negli adolescenti fertili per assicurare una corretta comprensione del rischio potenziale associato alla terapia con pravastatina durante la gravidanza. Se una paziente prevede di rimanere incinta o lo diventa, il medico deve essere immediatamente informato e la pravastatina deve essere interrotta a causa del potenziale rischio per il feto (vedere paragrafo 4.3).
Allattamento
Una piccola quantità di pravastatina viene escreta nel latte umano, pertanto è controindicata nell'allattamento al seno (vedere paragrafo 4.3).


Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

La pravastatina ha un effetto nullo o trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, quando si guidano veicoli o si usano macchinari, deve essere tenuto presente che durante il trattamento possono comparire capogiri e disturbi visivi.


Effetti indesiderati

Studi clinici
La frequenza degli effetti indesiderati è classificata in base alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Pravastatina è stata studiata alla dose di 40 mg in sette studi randomizzati, controllati in doppio cieco verso placebo, che hanno coinvolto oltre 21.000 pazienti trattati con pravastatina (N=10.764) o placebo (N=10.719), corrispondenti ad oltre 47.000 pazienti-anno di esposizione alla pravastatina. Oltre 19.000 pazienti sono stati seguiti per una mediana di 4,8-5,9 anni.
Sono state riportate le seguenti reazioni avverse, nessuna delle quali è comparsa con una frequenza superiore allo 0,3% nel gruppo della pravastatina rispetto a quello del placebo.
Classificazione per sistemi e organi
Comune
(da ≥1/100 a <1/10)
Non comune
(da ≥1/1000 a <1/100)
Rara
(da ≥1/10000 a <1/1000)
Molto rara
(<1/10000)
Non nota
(non può essere stimata dai dati disponibili)
Patologie del sistema nervoso
 
vertigine, cefalea, disturbi del sonno, insonnia
 
 
 
Patologie dell'occhio
 
disturbi della vista (inclusa visione annebbiata e diplopia)
 
 
 
Patologie gastrointestinali
 
dispepsia/bruciore epigastrico, dolore addominale, nausea/vomito, costipazione, diarrea, flatulenza
 
 
 
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
 
prurito, rash, orticaria, anormalità del cuoio capelluto e dei capelli (inclusa alopecia)
 
 
 
Patologie renali ed urinarie
 
minzione anormale (incluse disuria, pollachiuria, nicturia)
 
 
 
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
 
disfunzioni sessuali
 
 
 
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
 
affaticamento
 
 
 
Eventi di particolare interesse clinico
Muscolo scheletrico: negli studi clinici sono stati riportati effetti sul muscolo scheletreico, per esempio dolore muscoloscheletrico inclusi artralgia, crampi muscolari, mialgia, debolezza muscolare e elevati livelli di CK. Il tasso di mialgia (1,4% pravastatina vs 1,4% placebo) e debolezza muscolare (0,1% pravastatina vs <0,1% placebo) e l'incidenza dei livelli di CK> 3 x ULN e > 10 x ULN in CARE, WOSCOPS e LIPID era simile al placebo (1,6% pravastatina vs 1,6% placebo e 1,0% pravastatina vs 1,0% con placebo, rispettivamente) (vedere paragrafo 4.4).
Effetti epatici: sono stati osservati aumenti delle transaminasi sieriche. Nei tre studi clinici a lungo termine, controllato con placebo CARE, WOSCOPS e LIPID, si sono verificati con frequenza simile alterazioni marcate di ALT e AST (> 3 x ULN) (≤ 1,2%) in entrambi i gruppi di trattamento.
Dopo commercializzazione
In aggiunta a quanto sopra sono stati riportati, durante l'esperienza dopo commercializzazione di pravastatina i seguenti eventi avversi:
Classificazione per sistemi e organi
Comune
(da ≥1/100 a <1/10)
Non comune
(da ≥1/1000 a <1/100)
Rara
(da ≥1/10000 a <1/1000)
Molto rara
(<1/10000)
Non nota
(non può essere stimata dai dati disponibili)
Disturbi del sistema immunitario
 
 
 
Reazioni di ipersensibilità: anafilassi, angioedema, sindrome simile al lupus eritematoso
 
Patologie del sistema nervoso
 
 
 
Polineuropatia periferica in particolare se utilizzato per lunghi periodi di tempo, parestesia
 
Patologie gastrointestinali
 
 
 
Pancreatite
 
Patologie epatobiliari
 
 
 
Ittero, epatite, necrosi epatica fulminante
Insufficienza epatica fatale e non fatale
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo
 
Disturbi tendinei, specificamente tendinite a volte complicati da rottura 
 
Rabdomiolisi che può essere associata con un'insufficienza renale acuta secondaria alla mioglobinuria, miopatia (vedere paragrafo 4.4), miosite, polimiosite.
Miopatia necrotizzante immuno-mediata (vedere paragrafo 4.4)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo     reazione di fotosensibilità dermatomiosite eruzione cutanea inclusa l'eruzione lichenoide
Effetti di classe
  • Incubi
  • Perdita della memoria
  • Depressione
  • Casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale, specialmente nella terapia a lungo termine (vedere paragrafo 4.4)
  • Patologie endocrine: diabete mellito; la frequenza dipende dalla presenza o assenza di fattori di rischio (glicemia a digiuno a 5,6 mmol/L, BMI >30 kg/m2, livelli elevati di trigliceridi, storia di ipertensione).
Patologie del sistema muscoloscheletrico
Frequenza non nota: miopatia necrotizzante immuno-mediata (vedere paragrafo 4.4)
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Finora l'esperienza sul sovradosaggio della pravastatina è limitata. Non vi è trattamento specifico in caso di sovradosaggio. In tal caso il paziente deve essere trattato sintomaticamente e, se richiesto, devono essere instaurate misure di supporto.


Scadenza

3 anni.


Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


Elenco degli eccipienti

Lattosio anidro
Sodio stearil-fumarato
Ossido di ferro giallo (E 172).


Farmaci Equivalenti


Foglietto Illustrativo


Fonti Ufficiali


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