UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Pravastatina Pensa

Ultimo aggiornamento: 20/07/2021




Cos'Ŕ Pravastatina Pensa?

Pravastatina Pensa Ŕ un farmaco a base del principio attivo Pravastatina Sale Sodico, appartenente alla categoria degli Ipolipemizzanti statine e nello specifico Inibitori della HMG CoA reduttasi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Pensa Pharma S.p.A..

Pravastatina Pensa pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni


Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Pensa Pharma S.p.A.
Concessionario: Pensa Pharma S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Pravastatina Sale Sodico
Gruppo terapeutico: Ipolipemizzanti statine
Forma farmaceutica: compressa

Indicazioni

Ipercolesterolemia
Trattamento dell'ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta, quando la risposta alla dieta o ad altri trattamenti non farmacologici (ad es. esercizio fisico, riduzione del peso) è inadeguata.
Prevenzione primaria
Riduzione della mortalità e morbilità cardiovascolari in pazienti con ipercolesterolemia moderata o grave ed a rischio elevato di un primo evento cardiovascolare, in aggiunta alla dieta (vedere paragrafo 5.1).
Prevenzione secondaria
Riduzione della mortalità e morbilità cardiovascolare in pazienti con anamnesi di infarto del miocardio (IM) o angina instabile, con colesterolo normale o aumentato, come aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio (vedere paragrafo 5.1).
Post-trapianto
Riduzione della iperlipidemia post-trapianto in pazienti in terapia immunosoppressiva a seguito di trapianto d'organo (vedere paragrafi 4.2, 4.5 e 5.1).

Posologia

Prima di iniziare la terapia con Pravastatina Pensa compresse, devono essere escluse le cause secondarie di ipercolesterolemia ed i pazienti devono essere sottoposti ad una dieta standard povera di grassi che deve essere continuata durante il trattamento.
Posologia
Ipercolesterolemia
L'intervallo di dose raccomandato è di 10-40 mg una volta al giorno. La risposta terapeutica si osserva entro una settimana e il pieno effetto della dose compare entro 4 settimane, pertanto devono essere effettuate determinazioni periodiche dei lipidi e il dosaggio deve essere adeguato di conseguenza. La dose massima giornaliera è di 40 mg.
Prevenzione cardiovascolare
In tutti gli studi di prevenzione della mortalità e morbilità, la sola dose iniziale e di mantenimento studiata è stata quella di 40 mg/die.
Dosaggio dopo il trapianto
Dopo trapianto d'organo si raccomanda una dose iniziale di 20 mg/die nei pazienti con terapia immunosoppressiva (vedere paragrafo 4.5). In accordo con la risposta dei parametri lipidici, la dose può essere aggiustata fino a 40 mg sotto attenta supervisione medica (vedere paragrafo 4.5).
Popolazione pediatrica
Bambini ed adolescenti (8-18 anni) con ipercolesterolemia familiare eterozigote
L'intervallo della dose raccomandata è di 10-20 mg, una volta al giorno, tra 8 e 13 anni, poichè dosi maggiori di 20 mg non sono state studiate in questa popolazione e di 10-40 mg/die tra 14 e 18 anni (per bambini e adolescenti femmine in età fertile vedere il paragrafo 4.6; per i risultati dello studio clinico vedere paragrafo 5.1).
La pravastatina non è raccomandata per l'uso in bambini al di sotto di 8 anni a causa degli insufficienti dati di sicurezza e di efficacia.
Anziani
In questi pazienti non è necessario un aggiustamento della dose a meno che non vi siano fattori predisponenti di rischio (vedere paragrafo 4.4).
Compromissione renale o epatica
Nei pazienti con compromissione renale moderata o grave o con significativa compromissione epatica si raccomanda una dose iniziale di 10 mg/die. Il dosaggio deve essere aggiustato secondo la risposta dei parametri lipidici e sotto supervisione medica.
Terapia concomitante
Gli effetti ipolipidemizzanti della pravastatina sul colesterolo totale e sul colesterolo-LDL (C-LDL) vengono aumentati dall'associazione con resine sequestranti degli acidi biliari (ad es.: colestiramina e colestipolo). Pravastatina Pensa compresse deve essere somministrata o un'ora prima o almeno 4 ore dopo queste resine (vedere paragrafo 4.5).
Nei pazienti che assumono ciclosporina con o senza altri medicinali immunosoppressori, il trattamento deve iniziare con 20 mg di pravastatina una volta al giorno e l'aggiustamento della dose a 40 mg deve essere fatta con cautela (vedere paragrafo 4.5).
Metodo di somministrazione
Pravastatina Pensa compresse deve essere assunto una volta al giorno, preferibilmente la sera con o senza cibo.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualunque degli eccipienti come elencato al paragrafo 6.
  • Malattie epatiche in fase attiva inclusi aumenti inspiegabili e persistenti delle transaminasi sieriche che superano di 3 volte il limite superiore della norma (vedere paragrafo 4.4).
  • Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

La pravastatina non è stata valutata in pazienti con ipercolesterolemia omozigote familiare. La terapia non è adatta quando l'ipercolesterolemia è dovuta ad elevati livelli di colesterolo HDL.
Come per gli ...

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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Fibrati
L'uso di fibrati da soli è occasionalmente associato a miopatia. Un aumentato rischio di eventi avversi di tipo muscolare, inclusa la rabdomiolisi, è stato riportato quando i fibrati vengono ...

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Assumere Pravastatina Pensa durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Pravastatina Pensa durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
La pravastatina è controindicata in gravidanza e deve essere somministrata a donne potenzialmente fertili solo se è improbabile che tali pazienti possano concepire e sono state informate del rischio ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

La pravastatina ha un effetto nullo o trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, quando si guidano veicoli o si usano macchinari, deve essere tenuto presente che durante il trattamento possono comparire capogiri e disturbi visivi.


Effetti indesiderati

Studi clinici
La frequenza degli effetti indesiderati è classificata in base alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000). ...

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Sovradosaggio

Finora l'esperienza sul sovradosaggio della pravastatina è limitata. Non vi è trattamento specifico in caso di sovradosaggio. In tal caso il paziente deve essere trattato sintomaticamente e, se richiesto, devono essere instaurate misure di supporto.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: agenti riduttori dei lipidi sierici/riduttori del colesterolo e dei trigliceridi/inibitori dell'HMG-CoA reduttasi.
Codice ATC: C10AA03.
Meccanismo d'azione
La pravastatina è un inibitore competitivo del 3-idrossi-3-metilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) reduttasi, ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento
La pravastatina viene somministrata per via orale in forma attiva. Viene rapidamente assorbita, i livelli di picco vengono raggiunti in 1-1,5 ore dopo l'ingestione. In media il 34% della ...


Dati preclinici di sicurezza

Sulla base di studi convenzionali di farmacologia per la sicurezza, tossicità a dosi ripetute e tossicità riproduttiva, non vi sono altri rischi per il paziente oltre a quelli attesi sulla ...


Elenco degli eccipienti

Lattosio anidro
Sodio stearil-fumarato
Ossido di ferro giallo (E 172).


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Pravastatina Pensa a base di Pravastatina Sale Sodico ...
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Fonti Ufficiali



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