Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Pravastatina EG

Ultimo aggiornamento: 20/07/2021




Cos'è Pravastatina EG?

Pravastatina EG è un farmaco a base del principio attivo Pravastatina Sale Sodico, appartenente alla categoria degli Ipolipemizzanti statine e nello specifico Inibitori della HMG CoA reduttasi. E' commercializzato in Italia dall'azienda EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG.

Pravastatina EG può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Pravastatina EG 20 mg 10 compresse rivestite con film
Pravastatina EG 20 mg 28 compresse rivestite con film
Pravastatina EG 40 mg 14 compresse rivestite con film
Pravastatina EG 40 mg 28 compresse rivestite con film

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG
Concessionario: EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Pravastatina Sale Sodico
Gruppo terapeutico: Ipolipemizzanti statine
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

Ipercolesterolemia
Trattamento aggiuntivo alla dieta in pazienti affetti da ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista quando la risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche (ad es. esercizio, riduzione di peso) è inadeguata.
Prevenzione primaria
Riduzione della mortalità e morbilità cardiovascolare nei pazienti con ipercolesterolemia di grado da moderato a grave e ad alto rischio di un primo evento cardiovascolare. Da somministrare in aggiunta alla dieta (vedere paragrafo 5.1).
Prevenzione secondaria
Riduzione della mortalità e morbilità cardiovascolare nei pazienti con anamnesi di infarto miocardico (IM) o angina pectoris instabile che presentano livelli di colesterolo normali o aumentati, quale trattamento aggiuntivo per la correzione di altri fattori di rischio (vedere paragrafo 5.1).
Trattamento post-trapianto
Riduzione dell'iperlipidemia post-trapianto nei pazienti sotto terapia immunosoppressiva in seguito al trapianto di un organo solido (vedere paragrafi 4.2, 4.5 e 5.1).

Posologia

Prima di iniziare la terapia con le compresse a base di pravastatina ed una volta escluse le cause secondarie dell'ipercolesterolemia il paziente deve essere posto a dieta standard ipocolesterolemica, che deve essere poi continuata durante il trattamento.
Posologia
Ipercolesterolemia
Il regime posologico raccomandato equivale a 10-40 mg una volta al giorno. La risposta terapeutica si ottiene dopo una settimana di trattamento e la massima risposta si raggiunge dopo quattro settimane, per cui è necessario eseguire periodiche determinazioni del livello dei lipidi con corrispondente adattamento della posologia. La dose massima giornaliera è pari a 40 mg.
Prevenzione cardiovascolare
In tutti gli studi clinici inerenti alla prevenzione della morbilità e mortalità, la pravastatina è stata studiata alla dose di 40 mg/die quale dose iniziale e di mantenimento.
Posologia dopo trapianto
In seguito ad un trapianto di organo si raccomanda una dose iniziale di 20 mg in pazienti trattati contemporaneamente con farmaci immunosoppressori (vedere paragrafo 4.5).
Sulla base della risposta dei parametri lipidici la dose può essere aggiustata fino a 40 mg sotto attenta supervisione medica (vedere paragrafo 4.5).
Popolazione pediatrica (da 8 a 18 anni di età) con ipercolesterolemia familiare eterozigote
La dose raccomandata va da 10 a 20 mg una volta al giorno in pazienti da 8 a 13 anni, poichè dosi maggiori di 20 mg non sono state studiate in questa popolazione, e da 10 a 40 mg/die in pazienti da 14 a 18 anni (per quanto riguarda i bambini e le adolescenti in età fertile si veda il paragrafo 4.6; relativamente ai risultati dello studio si veda il paragrafo 5.1). Non ci sono dati clinici nei bambini di età inferiore agli 8 anni.
Pazienti anziani
Non è necessario alcun aggiustamento di dose in questi pazienti a meno che non vi siano fattori di rischio predisponenti (vedere paragrafo 4.4).
Compromissione della funzionalità renale o epatica
Si raccomanda una dose iniziale di 10 mg/die in pazienti con compromissione della funzionalità renale di grado moderato o grave oppure con significativa compromissione della funzionalità epatica. La posologia può essere modificata, in relazione alla risposta dei parametri lipidici e sotto stretto controllo medico.
Terapia concomitante
Gli effetti ipolipemizzanti delle compresse di pravastatina sul colesterolo totale e sul colesterolo LDL (LDL-C) sono potenziati dalla concomitante somministrazione di resine che legano gli acidi biliari (ad es. colestiramina, colestipolo).
Le compresse di pravastatina devono essere somministrate un'ora prima o almeno quattro ore dopo la resina (vedere paragrafo 4.5).
In pazienti in terapia con ciclosporina e pravastatina, in associazione o meno con altri medicinali immunosoppressori, la posologia iniziale di pravastatina sodica sarà di 20 mg al dì ed il progressivo aumento del dosaggio fino a 40 mg dovrà essere attuato con cautela (vedere paragrafo 4.5).
Modo di somministrazione
Le compresse di pravastatina vengono somministrate per via orale una volta al giorno, preferibilmente la sera, con o senza concomitante assunzione di cibo.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Malattia epatica attiva inclusi inspiegabili persistenti innalzamenti delle transaminasi sieriche con elevazione eccedente 3 volte il limite massimo di normalità (ULN) (vedere paragrafo 4.4).
  • Gravidanza ed allattamento (vedere paragrafo 4.6).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

L'impiego della pravastatina non è stato valutato in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote. La terapia non è indicata nei casi in cui l'ipercolesterolemia è dovuta ad alti livelli di colesterolo ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Fibrati
L'uso di fibrati da soli è occasionalmente associato a miopatia. Quando i fibrati sono somministrati in associazione con altre statine è stato rilevato un aumentato rischio di eventi avversi ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Pravastatina EG" insieme ad altri farmaci come “Acido Fusidico Teva”, “Dermomycin Cort”, “Fucicort”, “Fucidin”, “Fucidin H”, “Fucimixbeta”, “Fucithalmic”, “Fusapielbeta”, “Fusicutanbeta”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Pravastatina EG durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Pravastatina EG durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
La pravastatina è controindicata durante la gravidanza e deve essere somministrata alle donne in età fertile solo quando la gravidanza sia altamente improbabile e quando siano state informate del ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

La pravastatina non ha effetti, se non minimi, sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, quando si è alla guida di veicoli o si usano macchinari, si deve tenere in considerazione che, durante il trattamento, si possono verificare vertigini e disturbi alla vista.


Effetti indesiderati

La frequenza degli effetti indesiderati è classificata in base alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a ...

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Sovradosaggio

Ad oggi si hanno esperienze limitate a casi di sovradosaggio da pravastatina. In caso di sovradosaggio non esiste un trattamento specifico. In questo caso, il paziente deve essere trattato dal punto di vista sintomatico e con appropriate misure di supporto necessarie.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Inibitori dell'HMG-CoA riduttasi.
Codice ATC: C10AA03
Meccanismo d'azione
La pravastatina è un inibitore competitivo del 3-idrossi-3-metil-glutaril Coenzima A (HMG-CoA) riduttasi, l'enzima che catalizza il passaggio precoce che limita ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
La pravastatina è somministrata per bocca nella sua forma attiva. Viene rapidamente assorbita ed i livelli di picco sierico sono raggiunti dopo 1-1,5 ore dall'ingestione. In media viene assorbito ...


Dati preclinici di sicurezza

In base a studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute e tossicità sulla riproduzione, non ci sono altri rischi per il paziente, oltre quelli attesi, dovuti al meccanismo ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa Cellulosa microcristallina E460 Croscarmellosa sodica E468 Macrogol 8000 Copovidone Magnesio carbonato pesante E504 Lattosio monoidrato Magnesio stearato E470b Silice colloidale anidra E551 Ossido di ferro giallo E172


Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Pravastatina EG a base di Pravastatina Sale Sodico ...
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Fonti Ufficiali



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