Cos'è Pravastatina Sandoz GMBH?
Pravastatina Sandoz GMBH è un farmaco a base del principio attivo Pravastatina Sale Sodico , appartenente alla categoria degli Ipolipemizzanti statine e nello specifico Inibitori della HMG CoA reduttasi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Sandoz S.p.A. .
Pravastatina Sandoz GMBH può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.
Pravastatina Sandoz GMBH può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.
Confezioni
Pravastatina Sandoz GMBH 20 mg 10 compresse
Pravastatina Sandoz GMBH 20 mg 28 compresse
Pravastatina Sandoz GMBH 40 mg 14 compresse
Pravastatina Sandoz GMBH 40 mg 28 compresse
Pravastatina Sandoz GMBH 20 mg 28 compresse
Pravastatina Sandoz GMBH 40 mg 14 compresse
Pravastatina Sandoz GMBH 40 mg 28 compresse
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Sandoz GmbH
Concessionario:Sandoz S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo:Pravastatina Sale Sodico
Gruppo terapeutico: Ipolipemizzanti statine
Forma farmaceutica: compressa
Concessionario:
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo:
Gruppo terapeutico: Ipolipemizzanti statine
Forma farmaceutica: compressa
Indicazioni
Ipercolesterolemia
Trattamento dell'ipercolesterolemia primaria e della dislipidemia mista, come coadiuvante della dieta, nei casi in cui la risposta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (per esempio attività fisica, calo del peso) risulti inadeguata.
Prevenzione primaria
Riduzione della mortalità e della morbilità cardiovascolare nei pazienti con ipercolesterolemia moderata o severa e ad alto rischio di un primo evento cardiovascolare, in aggiunta alla dieta (vedere paragrafo 5.1).
Prevenzione secondaria
Riduzione della mortalità e della morbilità cardiovascolare nei pazienti con un'anamnesi di infarto miocardico o di angina pectoris instabile e con livelli normali o elevati di colesterolo, in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio (vedere paragrafo 5.1).
Post-trapianto
Riduzione dell'iperlipidemia post-trapianto nei pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva in seguito al trapianto di un organo solido (vedere paragrafi 4.2, 4.5 e 5.1).
Posologia
Prima di iniziare il trattamento con le compresse di pravastatina, devono essere escluse le cause di ipercolesterolemia secondaria e il paziente deve essere sottoposto a una dieta standard a basso contenuto lipidico, che deve protrarsi per tutta la durata della terapia.
Pravastatina deve essere somministrata per via orale una volta al giorno, preferibilmente la sera, in concomitanza o meno con l'assunzione di cibo.
Ipercolesterolemia: la dose raccomandata è 10-40 mg di pravastatina sodica una volta al giorno. La risposta terapeutica è visibile entro una settimana, mentre l'effetto di una determinata dose si manifesta pienamente entro quattro settimane; pertanto il livello dei lipidi deve essere controllato periodicamente e la posologia opportunamente adattata. La dose massima giornaliera di pravastatina sodica è pari a 40 mg.
Prevenzione cardiovascolare: in tutti gli studi preventivi sulla morbilità e sulla mortalità, l'unica dose iniziale e di mantenimento studiata è stata quella di 40 mg di pravastatina sodica al giorno.
Posologia post-trapianto: nei pazienti che hanno subito un trapianto di organi e che sono sottoposti a terapia immunosoppressiva la dose giornaliera raccomandata di pravastatina sodica è pari a 20 mg (vedere paragrafo 4.5).
In funzione della risposta dei parametri lipidici, e sotto stretta supervisione medica, il dosaggio di pravastatina sodica può essere aumentato fino a 40 mg al giorno (vedere paragrafo 4.5).
Popolazione pediatrica
Bambini e adolescenti (8-18 anni di età) con ipercolesterolemia familiare eterozigote
I range di dosaggio raccomandato sono di 10-20 mg una volta al giorno tra gli 8 e i 13 anni di età, poichè dosi superiori a 20 mg non sono state studiate in questa popolazione, e di 10-40 mg al giorno tra i 14 e i 18 anni di età (per i bambini e adolescenti femmine in età fertile, vedere paragrafo 4.6; per i risultati dello studio vedere paragrafo 5.1)
Pazienti anziani
Non è necessario alcun aggiustamento posologico, a meno che non siano presenti fattori di rischio predisponenti (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti con insufficienza epatica o renale
Nei pazienti con insufficienza renale moderata o grave o con insufficienza epatica di grado significativo, si raccomanda una dose iniziale giornaliera di pravastatina sodica pari a 10 mg. La posologia deve essere modificata in funzione della risposta dei parametri lipidici e sotto stretta supervisione medica.
Terapie concomitanti
Gli effetti di riduzione dei livelli di colesterolo totale e del colesterolo LDL prodotti da pravastatina sodica risultano potenziati se questa viene assunta in concomitanza con resine leganti gli acidi biliari (quali colestiramina, colestipolo). In questi casi pravastatina deve essere somministrata un'ora prima o almeno quattro ore dopo la resina (vedere paragrafo 4.5).
Per i pazienti che assumono ciclosporina, in combinazione o meno con altri medicinali immunosoppressori, il trattamento deve iniziare con 20 mg di pravastatina sodica una volta al giorno: un'eventuale titolazione a 40 mg deve essere effettuata con cautela (vedere paragrafo 4.5).
Controindicazioni
- ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
- epatopatia attiva con persistenti e inspiegabili aumenti dei livelli delle transaminasi sieriche eccedenti il triplo del limite superiore normale (ULN – Upper Limit of Normal – vedere paragrafo 4.4);
- gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
L'uso di pravastatina non è stato valutato nei pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote. La terapia non è adatta quando l'ipercolesterolemia è dovuta a livelli elevati di colesterolo HDL.
Come per ...
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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Fibrati
L'uso di fibrati in monoterapia è occasionalmente associato a miopatia. È stato riportato un incremento del rischio di eventi avversi muscolari, inclusa rabdomiolisi, quando i fibrati sono stati somministrati ...
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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Pravastatina Sandoz GMBH" insieme ad altri farmaci come “Acido Fusidico Teva”, “Dermomycin Cort”, “Fucicort”, “Fucidin”, “Fucidin H”, “Fucimixbeta”, “Fucithalmic”, “Fusapielbeta”, “Fusicutanbeta”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...
L'uso di fibrati in monoterapia è occasionalmente associato a miopatia. È stato riportato un incremento del rischio di eventi avversi muscolari, inclusa rabdomiolisi, quando i fibrati sono stati somministrati ...
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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Pravastatina Sandoz GMBH" insieme ad altri farmaci come “Acido Fusidico Teva”, “Dermomycin Cort”, “Fucicort”, “Fucidin”, “Fucidin H”, “Fucimixbeta”, “Fucithalmic”, “Fusapielbeta”, “Fusicutanbeta”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...
Assumere Pravastatina Sandoz GMBH durante la gravidanza e l'allattamento
Posso prendere Pravastatina Sandoz GMBH durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Pravastatina è controindicata durante la gravidanza e deve essere somministrata alle donne in età fertile solo se tali pazienti non hanno molte probabilità di entrare in gravidanza e ...
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Gravidanza
Pravastatina è controindicata durante la gravidanza e deve essere somministrata alle donne in età fertile solo se tali pazienti non hanno molte probabilità di entrare in gravidanza e ...
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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Pravastatina non influisce, o influisce in modo trascurabile, sulla capacità di guidare e di utilizzare macchinari. Tuttavia, quando si guidano veicoli o si utilizzano macchinari, va considerata la possibilità che durante la terapia si manifestino capogiri e disturbi alla vista.
Effetti indesiderati
Le frequenze degli effetti indesiderati vengono classificate come segue:
molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non ...
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molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non ...
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Sovradosaggio
A oggi l'esperienza relativa ai casi di sovradosaggio di pravastatina è limitata. In caso di sovradosaggio non sono previsti trattamenti specifici. In caso di sovradosaggio il paziente deve essere trattato in modo sintomatico e devono essere istituite opportune misure di supporto.
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: agenti riduttori dei lipidi sierici/agenti riduttori di colesterolo e trigliceridi/inibitori della HMG-CoA reduttasi. Codice ATC: C10AA03.
Meccanismo d'azione
Pravastatina è un inibitore competitivo della 3-idrossi-3-metilglutaril-Coenzima A (HMG-CoA) reduttasi, ...
Meccanismo d'azione
Pravastatina è un inibitore competitivo della 3-idrossi-3-metilglutaril-Coenzima A (HMG-CoA) reduttasi, ...
Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
Pravastatina viene somministrata per via orale nella forma attiva e viene rapidamente assorbita; i livelli sierici massimi vengono raggiunti da 1 a 1,5 ore dopo l'assunzione. Mediamente viene ...
Pravastatina viene somministrata per via orale nella forma attiva e viene rapidamente assorbita; i livelli sierici massimi vengono raggiunti da 1 a 1,5 ore dopo l'assunzione. Mediamente viene ...
Dati preclinici di sicurezza
Sulla base degli studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute e tossicità riproduttiva, non sono emersi ulteriori rischi per i pazienti se non quelli previsti per il meccanismo ...
Elenco degli eccipienti
Silice colloidale anidra
Lattosio monoidrato
Povidone K 25
Sodio laurilsolfato
Croscarmellosa sodica
Cellulosa microcristallina
Magnesio stearato
Sodio fosfato dibasico, anidro
Ferro ossido (marrone) E172
Lattosio monoidrato
Povidone K 25
Sodio laurilsolfato
Croscarmellosa sodica
Cellulosa microcristallina
Magnesio stearato
Sodio fosfato dibasico, anidro
Ferro ossido (marrone) E172
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di Pravastatina Sandoz GMBH a base di Pravastatina Sale Sodico sono: Aplactin, Langiprav, Prasterol, Pravaselect, Pravastatina Almus, Pravastatina Alter, Pravastatina Aurobindo, Pravastatina DOC Generici, Pravastatina EG, Pravastatina Mylan, Pravastatina Pensa, Pravastatina Ratiopharm, Pravastatina Sandoz GMBH, Pravastatina Sun, Pravastatina Zentiva, Setac, Vasticor
Farmaci Esteri
Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Pravastatina Sandoz GMBH a base di Pravastatina Sale Sodico ...
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