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Università degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Pravastatina Mylan

Mylan Italia S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 17/09/2021




Cos'è Pravastatina Mylan?

Pravastatina Mylan è un farmaco a base del principio attivo Pravastatina Sale Sodico, appartenente alla categoria degli Ipolipemizzanti statine e nello specifico Inibitori della HMG CoA reduttasi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Mylan Italia S.r.l..

Pravastatina Mylan può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Pravastatina Mylan 20 mg 10 compresse
Pravastatina Mylan 20 mg 28 compresse
Pravastatina Mylan 40 mg 14 compresse
Pravastatina Mylan 40 mg 28 compresse

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Mylan S.p.A.
Concessionario: Mylan Italia S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Pravastatina Sale Sodico
Gruppo terapeutico: Ipolipemizzanti statine
Forma farmaceutica: compressa

Indicazioni

Ipercolesterolemia
Trattamento dell'ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta, quando la risposta alla dieta o ad altri trattamenti non farmacologici (ad es. esercizio, riduzione del peso) è inadeguata.
Prevenzione primaria
Riduzione della mortalità e della morbilità cardiovascolari in pazienti con ipercolesterolemia moderata o grave ed a rischio elevato di un primo evento cardiovascolare, in aggiunta alla dieta (vedere paragrafo 5.1).
Prevenzione secondaria
Riduzione della mortalità e della morbilità cardiovascolari in pazienti con anamnesi di infarto del miocardio o angina instabile, con colesterolo normale o aumentato, come aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio (vedere paragrafo 5.1)
Post-trapianto
Riduzione della iperlipidemia post-trapianto in pazienti in terapia immunosoppressiva a seguito di trapianto d'organo (vedere paragrafi 4.2, 4.5 e 5.1).

Posologia

Posologia
Prima di iniziare la terapia con Pravastatina Mylan, devono essere escluse le cause secondarie di ipercolesterolemia ed i pazienti devono essere posti in una dieta standard povera di grassi che deve continuare durante il trattamento.
Ipercolesterolemia
La dose raccomandata è di 10 – 40 mg una volta al giorno. La risposta terapeutica si osserva entro una settimana e il pieno effetto della dose compare entro 4 settimane, pertanto devono essere effettuate misurazioni periodiche dei lipidi e la dose deve essere adeguata di conseguenza. La dose massima giornaliera è di 40 mg.
Prevenzione cardiovascolare
In tutti gli studi di prevenzione della mortalità e morbilità, la sola dose iniziale e di mantenimento studiata è stata quella di 40 mg/die.
Dosaggio dopo il trapianto
Dopo trapianto d'organo si raccomanda una dose iniziale di 20 mg/die nei pazienti con terapia immunosoppressiva (vedere paragrafo 4.5). In accordo con la risposta dei parametri lipidici, la dose può essere aggiustata fino a 40 mg sotto attenta supervisione medica (vedere paragrafo 4.5).
Popolazione pediatrica (8-18 anni) con ipercolesterolemia eterozigote familiare
La dose raccomandata varia da 10 a 20 mg una volta al giorno tra gli 8 e i 13 anni d'età, poichè dosi superiori a 20 mg non sono state studiate in questa popolazione e da 10 a 40 mg al giorno tra 14 e 18 anni (per bambine ed adolescenti in età fertile, vedere paragrafo 4.6; per i risultati dello studio vedere paragrafo 5.1). Non sono disponibili dati clinici riferiti ai bambini di età inferiore agli 8 anni.
Pazienti anziani
In questi pazienti non è necessario un aggiustamento della dose a meno che non vi siano fattori di rischio predisponenti (vedere paragrafo 4.4).
Compromissione renale ed epatica
Nei pazienti con compromissione renale moderata o grave o con significativa compromissione epatica si raccomanda una dose iniziale di 10 mg/die. Il dosaggio deve essere aggiustato secondo la risposta dei parametri lipidici e sotto supervisione medica.
Terapia concomitante
Gli effetti ipolipidemizzanti della pravastatina sul colesterolo totale e sul colesterolo LDL vengono aumentati dall'associazione con resine sequestranti degli acidi biliari (ad es. colestiramina e colestipolo). Pravastatina Mylan deve essere somministrata o un'ora prima o almeno 4 ore dopo queste resine (vedere paragrafo 4.5).
Nei pazienti che assumono ciclosporina con o senza altri medicinali immunosoppressori, il trattamento deve iniziare con 20 mg di pravastatina sodica una volta al giorno e la titolazione a 40 mg deve essere effettuata con cautela (vedere paragrafo 4.5)
Modo di somministrazione
Pravastatina Mylan va somministrata per via orale una volta al giorno preferibilmente alla sera con o senza cibo.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Malattie epatiche in fase attiva inclusi aumenti inspiegabili e persistenti delle transaminasi sieriche che superano di 3 volte il limite superiore della norma (ULN) (vedere paragrafo 4.4)
  • Gravidanza o allattamento (vedere paragrafo 4.6).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

La pravastatina non è stata valutata in pazienti con ipercolesterolemia omozigote familiare. La terapia non è adatta quando l'ipercolesterolemia è dovuta ad elevati livelli di colesterolo HDL.
Come per gli ...

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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Fibrati
L'uso di fibrati da soli è occasionalmente associato a miopatia. Un aumentato rischio di eventi avversi di tipo muscolare, inclusa la rabdomiolisi, è stato riportato quando i fibrati vengono ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Pravastatina Mylan" insieme ad altri farmaci come “Acido Fusidico Teva”, “Dermomycin Cort”, “Fucicort”, “Fucidin”, “Fucidin H”, “Fucimixbeta”, “Fucithalmic”, “Fusapielbeta”, “Fusicutanbeta”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Pravastatina Mylan durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Pravastatina Mylan durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
La pravastatina è controindicata in gravidanza e deve essere somministrata a donne potenzialmente fertili solo se non intenzionate ad iniziare una gravidanza e dopo averle informate del rischio potenziale. ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

La pravastatina non influisce o influisce in misura trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Tuttavia, quando si guidano veicoli o si usano macchinari, deve essere tenuto presente che durante il trattamento possono comparire capogiri e disturbi della visione.


Effetti indesiderati

Le frequenze degli eventi avversi sono così classificate: molto comune (> 1/10); comune (da > 1/100, a < 1/10); non comune (da > 1/1.000, a < 1/100); raro (da > ...

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Sovradosaggio

Finora l'esperienza sul sovradosaggio della pravastatina è limitata. Non esiste un trattamento specifico in caso di sovradosaggio. In caso di sovradosaggio il paziente deve essere trattato dal punto di vista sintomatico e, se richiesto, devono essere instaurate misure di supporto.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: agenti modificanti i lipidi sierici / riduttori del colesterolo e dei trigliceridi / inibitori dell'HMG-CoA riduttasi, codice ATC: C10AA03.
Meccanismo d'azione
La pravastatina è un inibitore competitivo della ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
La pravastatina viene somministrata per via orale in forma attiva. Viene rapidamente assorbita; i livelli sierici di picco vengono raggiunti in 1-1,5 ore dopo l'ingestione. In media il 34% ...


Dati preclinici di sicurezza

Sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute e tossicità riproduttiva, non vi sono altri rischi per il paziente oltre a quelli attesi sulla base del ...


Elenco degli eccipienti

Lattosio monoidrato
Diidrossialluminio sodico carbonato
Sodio stearil fumarato
Compresse da 40 mg:
ferro ossido rosso (E172).
Compresse da 20 mg:
ferro ossido giallo (E172)


Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Pravastatina Mylan a base di Pravastatina Sale Sodico ...
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Fonti Ufficiali



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