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Università degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Pravastatina Sun

SUN Pharmaceuticals Italia S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 17/09/2021




Cos'è Pravastatina Sun?

Pravastatina Sun è un farmaco a base del principio attivo Pravastatina Sale Sodico, appartenente alla categoria degli Ipolipemizzanti statine e nello specifico Inibitori della HMG CoA reduttasi. E' commercializzato in Italia dall'azienda SUN Pharmaceuticals Italia S.r.l..

Pravastatina Sun può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Pravastatina Sun 20 mg 10 compresse

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: SUN Pharmaceutical Industries Europe B. V.
Concessionario: SUN Pharmaceuticals Italia S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Pravastatina Sale Sodico
Gruppo terapeutico: Ipolipemizzanti statine
Forma farmaceutica: compressa

Indicazioni

Ipercolesterolemia
Trattamento dell'ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta, quando la risposta alla dieta o ad altri trattamenti non farmacologici (ad es. esercizio fisico, riduzione del peso) è inadeguata.
Prevenzione primaria
Riduzione della mortalità e morbilità cardiovascolari in pazienti con ipercolesterolemia moderata o grave e a rischio elevato di un primo evento cardiovascolare, in aggiunta alla dieta (vedere paragrafo 5.1).
Prevenzione secondaria
Riduzione della mortalità e morbilità cardiovascolari in pazienti con anamnesi di infarto del miocardio o angina instabile, con colesterolo normale o aumentato, in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio (vedere paragrafo 5.1).
Post-trapianto
Riduzione della iperlipidemia post-trapianto in pazienti in terapia immunosoppressiva a seguito di trapianto d'organo (vedere paragrafi 4.2, 4.5 e 5.1).

Posologia

Prima di iniziare la terapia con Pravastatina SUN compresse, devono essere escluse le cause secondarie di ipercolesterolemia e i pazienti devono essere sottoposti ad una dieta standard povera di grassi che deve continuare durante il trattamento.
Posologia
Ipercolesterolemia
L'intervallo di dose raccomandato è 10–40 mg una volta al giorno. La risposta terapeutica si osserva entro una settimana e il pieno effetto della dose compare entro 4 settimane, pertanto devono essere effettuate determinazioni periodiche dei lipidi ed il dosaggio deve essere adeguato di conseguenza. La dose massima giornaliera è 40 mg.
Prevenzione cardiovascolare
In tutti gli studi di prevenzione della mortalità e morbilità, la sola dose iniziale e di mantenimento studiata è stata quella di 40 mg al giorno.
Dosaggio dopo il trapianto
Dopo trapianto d'organo si raccomanda una dose iniziale di 20 mg al giorno nei pazienti con terapia immunosoppressiva (vedere paragrafo 4.5). In accordo con la risposta dei parametri lipidici, la dose può essere aggiustata fino a 40 mg sotto attenta supervisione medica (vedere paragrafo 4.5).
Popolazione pediatrica
Bambini ed adolescenti (8-18 anni di età) con ipercolesterolemia familiare eterozigote: l'intervallo della dose raccomandata è di 10-20 mg, una volta al giorno, tra 8 e 13 anni di età, poichè dosi maggiori di 20 mg non sono state studiate in questa popolazione e di 10-40 mg al giorno tra 14 e 18 anni di età (per bambini e adolescenti femmine in età fertile vedere paragrafo 4.6; per i risultati dello studio vedere paragrafo 5.1).
Non vi sono dati clinici in bambini al di sotto di 8 anni di età.
Pazienti anziani
In questi pazienti non è necessario un aggiustamento della dose a meno che non vi siano fattori predisponenti di rischio (vedere paragrafo 4.4).
Compromissione della funzionalità renale o epatica
Nei pazienti con compromissione renale moderata o grave o con significativa compromissione epatica si raccomanda una dose iniziale di 10 mg al giorno. La dose deve essere aggiustata secondo la risposta dei parametri lipidici e sotto supervisione medica.
Terapia concomitante
Gli effetti ipolipidemizzanti della pravastatina sul colesterolo totale e sull'LDL vengono aumentati dall'associazione con resine sequestranti degli acidi biliari (ad es.: colestiramina e colestipolo). Pravastatina SUN deve essere somministrata o un'ora prima o almeno 4 ore dopo queste resine (vedere paragrafo 4.5).
Nei pazienti che assumono ciclosporina con o senza altri medicinali immunosoppressori, il trattamento deve iniziare con 20 mg una volta al giorno e il graduale aumento a 40 mg deve essere fatto con cautela (vedere paragrafo 4.5).
Modo di somministrazione
Pravastatina SUN compresse va somministrata per via orale una volta al giorno preferibilmente alla sera con o senza cibo.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Malattie epatiche in fase attiva inclusi aumenti inspiegabili e persistenti delle transaminasi sieriche che superano di 3 volte il limite superiore della norma (ULN) (vedere paragrafo 4.4).
  • Gravidanza e allattamento al seno (vedere paragrafo 4.6).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

La pravastatina non è stata valutata in pazienti con ipercolesterolemia omozigote familiare. La terapia non è adatta quando l'ipercolesterolemia è dovuta ad elevati livelli di colesterolo HDL.
Come per gli ...

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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Fibrati
L'uso di fibrati da soli è occasionalmente associato a miopatia. Un aumentato rischio di eventi avversi di tipo muscolare, inclusa la rabdomiolisi, è stato segnalato quando i fibrati vengono ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Pravastatina Sun" insieme ad altri farmaci come “Acido Fusidico Teva”, “Dermomycin Cort”, “Fucicort”, “Fucidin”, “Fucidin H”, “Fucimixbeta”, “Fucithalmic”, “Fusapielbeta”, “Fusicutanbeta”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Pravastatina Sun durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Pravastatina Sun durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
La pravastatina è controindicata in gravidanza e deve essere somministrata a donne potenzialmente fertili solo se è improbabile che queste pazienti possano concepire e sono state informate del rischio ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

La pravastatina non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, quando si guidano veicoli o si usano macchinari deve essere tenuto presente che durante il trattamento possono verificarsi capogiri e disturbi visivi.


Effetti indesiderati

Studi clinici
La pravastatina è stata studiata alla dose di 40 mg in sette studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, che hanno coinvolto oltre 21.000 pazienti trattati con ...

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Sovradosaggio

Ad oggi, l'esperienza sul sovradosaggio con pravastatina è limitata. Non vi è trattamento specifico in caso di sovradosaggio. In tal caso il paziente deve essere trattato sintomaticamente e, se richiesto, devono essere instaurate misure di supporto.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: agenti riduttori dei lipidi sierici / riduttori del colesterolo e dei trigliceridi / inibitori dell'HMG-CoA riduttasi.
Codice ATC: C10AA03.
Meccanismo d'azione
La pravastatina è un inibitore competitivo del ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
La pravastatina viene somministrata per via orale in forma attiva. Viene rapidamente assorbita; i livelli di picco vengono raggiunti in 1-1,5 ore dopo l'ingestione. In media il 34% della ...


Dati preclinici di sicurezza

Sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute e tossicità della riproduzione, non vi sono altri rischi per il paziente oltre a quelli attesi sulla base ...


Elenco degli eccipienti

Lattosio anidro
Sodio stearil-fumarato
ferro ossido giallo (E172).


Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Pravastatina Sun a base di Pravastatina Sale Sodico ...
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Fonti Ufficiali



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