Pravastatina Aurobindo

Trattamento dell'ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta, quando la risposta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione di peso) è inadeguata.

Riduzione della mortalità e della morbilità cardiovascolare in pazienti con ipercolesterolemia moderata o grave e ad alto rischio di un primo evento cardiovascolare, in aggiunta alla dieta (vedere paragrafo 5.1).

Riduzione della mortalità e della morbilità cardiovascolare in pazienti con anamnesi di infarto del miocardio o angina pectoris instabile e con livelli di colesterolo sia normali che in eccesso, in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio (vedere paragrafo 5.1).

Riduzione dell'iperlipidemia post trapianto in pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva a seguito di trapianto di organi solidi (vedere paragrafi 4.2, 4.5 e 5.1).

Posologia

Prima di iniziare il trattamento con Pravastatina Aurobindo, è necessario escludere cause secondarie di ipercolesterolemia e i pazienti devono essere sottoposti ad una dieta ipolipemizzante standard che deve essere proseguita durante il trattamento.

Pravastatina Aurobindo viene somministrata per via orale una volta al giorno preferibilmente la sera con o senza cibo.

Ipercolesterolemia: il range raccomandato della dose è 10-40 mg, somministrati una volta al giorno. La risposta terapeutica si osserva entro una settimana e l'effetto massimo della dose somministrata avviene entro quattro settimane, perciò devono essere effettuate periodiche determinazioni del quadro lipidico e il dosaggio aggiustato di conseguenza. La dose massima giornaliera è 40 mg.

Prevenzione cardiovascolare: in tutti gli studi clinici preventivi di mortalità e morbilità, la sola dose iniziale e di mantenimento studiata è stata 40 mg al giorno.

Posologia dopo il trapianto: a seguito del trapianto di un organo si raccomanda una dose iniziale di 20 mg al giorno in pazienti che assumono terapia immunosoppressiva (vedere paragrafo 4.5).

A seconda della risposta dei parametri lipidici, la dose può essere aumentata fino a 40 mg sotto stretto controllo medico (vedere paragrafo 4.5).

Pazienti pediatrici (8-18 anni) con ipercolesterolemia familiare eterozigote: poichè in questa popolazione non sono state studiate dosi superiori a 20 mg, l'intervallo di dose raccomandato è 10-20 mg una volta al giorno tra 8 e 13 anni di età e 10-40 mg una volta al giorno tra 14 e 18 anni di età (per bambini e femmine adolescenti in età fertile, vedere paragrafo 4.6; per i risultati dello studio vedere paragrafo 5.1).

Pazienti anziani: non è necessario eseguire un aggiustamento della dose in questi pazienti a meno che non esistano fattori di rischio predisponenti (vedere paragrafo 4.4).

Compromissione renale o epatica: si raccomanda una dose iniziale di10 mg giornalieri in pazienti con compromissione della funzionalità renale da moderata a grave o significativa compromissione della funzionalità epatica. Il dosaggio deve essere aggiustato in base alla risposta dei parametri lipidici e sotto controllo medico.

Terapia concomitante: gli effetti ipolipemizzanti di Pravastatina Aurobindo sull'abbassamento del colesterolo totale e LDL sono potenziati quando viene associato ad una resina che lega gli acidi biliari (es. colestiramina, colestipolo). Pravastatina Aurobindo deve essere somministrato almeno un'ora prima, o almeno 4 ore dopo la resina (vedere paragrafo 4.5).

Per i pazienti che assumono ciclosporina con o senza altri medicinali immunosoppressori, il trattamento deve iniziare con 20 mg di pravastatina sodica una volta al giorno e la titolazione a 40 mg deve essere eseguita con cautela (vedere paragrafo 4.5).

La pravastatina non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare e usare macchinari. Comunque, durante la guida di veicoli o l'uso di macchinari, deve essere preso in considerazione che durante il trattamento possono verificarsi capogiri e disturbi nella visione.

Ad oggi l'esperienza circa il sovradosaggio con pravastatina è limitata. Non esiste un trattamento specifico in caso di sovradosaggio. In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere trattato sintomaticamente e devono essere istituite le misure di supporto in base alle necessità.