Provera G

• Per contrastare l'azione di stimolo sull'endometrio esercitata dagli estrogeni quando somministrati come terapia ormonale sostitutiva in donne in menopausa.
• Menometrorragie funzionali.
• Amenorrea secondaria.

•  Per contrastare l'azione di stimolo sull'endometrio esercitata dagli estrogeni, quando somministrati come terapia ormonale sostitutiva in donne in menopausa: da 5 a 10 mg al giorno per almeno 10 giorni a partire dall'11° giorno in un ciclo che prevede una terapia con estrogeni per 21 giorni. L'emorragia da sospensione si manifesta normalmente entro 3-7 giorni dall'interruzione del trattamento con PROVERA G.
• Menometrorragie funzionali: inizialmente dosi da 5 mg a 10 mg/die per 10 giorni dovrebbero gradualmente determinare, nel corso del trattamento, la cessazione dell'emorragia. L'emorragia da sospensione si manifesta entro 3-7 giorni dall'interruzione del trattamento con PROVERA G.
  Il trattamento con PROVERA G alle dosi di 5-10 mg/die per 10 giorni puo' essere ripetuto, iniziando la somministrazione al 16^o giorno del ciclo, per 2-3 cicli. Successivamente sospendere la terapia per verificare la regressione della disfunzione.
• Amenorrea secondaria: da 5 a 10 mg/die, per 10 giorni. Se l'endometrio è stato precedentemente stimolato da adeguati tassi di estrogeni endogeni, l'emorragia da sospensione si manifesta entro 3-7 giorni dall'interruzione del trattamento con PROVERA G.

• Gravidanza accertata o presunta
• Perdite ematiche vaginali di natura non chiaramente accertata
• Grave insufficienza epatica
• Cancro mammario sospetto o accertato
• Accertata o sospetta neoplasia genitale in fase iniziale
• Neoplasie, estrogeno o progesterone dipendenti, note o sospette
• Malattie tromboemboliche venose e arteriose in atto o pregresse, tromboflebiti, emorragia cerebrale
• Aborto interno o incompleto

• In caso di perdite ematiche vaginali, occorre tenere presenti le cause non funzionali. Nei casi di metrorragia di natura non accertata, si consigliano adeguate misure diagnostiche.
• Poiché i progestinici possono causare un certo grado di ritenzione idrica, devono essere tenute sotto osservazione quelle affezioni che potrebbero essere influenzate da questa condizione.
• Pazienti con anamnesi di depressione clinica devono essere attentamente monitorati durante la terapia con Medrossiprogesterone Acetato.
• È stata notata una ridotta tolleranza al glucosio, in alcune pazienti trattate con progestinici. Per questo motivo le pazienti diabetiche devono essere tenute sotto stretta sorveglianza nel corso della terapia progestinica.
• I patologi (laboratorio) devono essere informati dell'uso di medrossiprogesterone acetato da parte del paziente se il tessuto endometriale o endocervicale viene sottoposto ad esame.
• I medici (laboratorio) devono essere informati che l'uso di medrossiprogesterone acetato può diminuire i livelli dei seguenti markers endocrini:

a. steroidi del plasma/urine (ad es. cortisolo, estrogeno, pregnandiolo, progesterone, testosterone)

b. gonadotropine del plasma/urine (ad es. LH e FSH)

c. globulina legante l'ormone sessuale.

• Se si dovesse verificare un'improvvisa parziale o totale perdita della vista o in caso di esoftalmo, diplopia o emicrania, interrompere il trattamento e, prima di continuarlo, effettuare un controllo oftalmico onde escludere la presenza di edema della papilla e di lesione vascolare retinica.
• Il medrossiprogesterone acetato non è stato associato con l'induzione di disturbi trombotici o tromboembolitici, tuttavia il suo uso non è raccomandato in pazienti con un'anamnesi di tromboembolismo venoso (TEV) (vedere paragrafo 4.3). Si raccomanda l'interruzione del trattamento con medrossiprogesterone acetato in pazienti che sviluppano TEV.
• Ipercalcemia in pazienti portatori di metastasi ossee.
• Insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3).
• Insufficienza renale.

• Colestasi ricorrente o prurito insistente durante la gravidanza
• Alterazioni della funzionalità epatica
• Insufficienza renale o cardiaca
• Noduli al seno o mastopatia fibrocistica
• Epilessia
• Asma
• Otospongiosi
• Diabete mellito
• Sclerosi multipla
•  Lupus eritematoso sistemico

• Coronaropatia
  Non ci sono evidenze da studi clinici controllati, randomizzati di benefici cardiovascolari derivanti dall'uso continuo combinato di estrogeni coniugati (CEE) e medrossiprogesterone acetato (MPA).Due studi clinici allargati (WHI CEE/MPA e Heart and Estrogen/progestin Replacement Study-HERS) (vedere sez. 5.1) hanno mostrato un possibile incremento del rischio di morbilità cardiovascolare al primo anno di trattamento e complessivamente nessun beneficio.
  Nello studio WHI CEE/MPA, è stato osservato un aumento del rischio di eventi coronarici (definiti come infarto miocardico non fatale e coronaropatia fatale) nelle donne che assumevano CEE/MPA, rispetto a quelle che ricevevano il placebo (37 vs. 30 per 10.000 persone per anno). È stato osservato un aumentato rischio di tromboembolia venosa nel primo anno di trattamento che persisteva per tutto il periodo di osservazione (vedere sez. 4.2).
• Ictus
  Nello studio WHI CEE/MPA, è stato osservato un aumento del rischio di ictus nelle donne che assumevano CEE/MPA rispetto a quelle che ricevevano il placebo (29 vs. 21 per 10.000 persone per anno). L'aumentato rischio è stato osservato nel primo anno di trattamento e persisteva per tutto il periodo di osservazione (vedere sez.4.2).
• Tromboembolia venosa/Embolia polmonare
  La terapia ormonale è associata ad un più elevato rischio relativo di tromboembolia venosa (TEV), i.e., trombosi venosa profonda o embolia polmonare. Nello studio WHI CEE/MPA, nelle donne che assumevano CEE/MPA, rispetto a quelle che ricevevano il placebo, è stata osservata una frequenza doppia di tromboembolia venosa, incluso trombosi venosa profonda ed embolia polmonare. L'aumentato rischio è stato osservato nel primo anno di trattamento e persisteva per tutto il periodo di osservazione (vedere sez. 4.4).

Conservare a temperatura inferiore a 30°C.