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Università degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Omnipaque 300

Ultimo aggiornamento: 29/07/2021




Cos'è Omnipaque 300?

Omnipaque 300 è un farmaco a base del principio attivo Ioexolo, appartenente alla categoria degli Mezzi di contrasto e nello specifico Mezzi di contrasto radiologici idrosolubili, nefrotropici, a bassa osmolarità. E' commercializzato in Italia dall'azienda GE Healthcare S.r.l..

Omnipaque 300 può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Confezioni

Omnipaque 300 300 mg I/ml soluzione iniettabile 1 flacone polipropilene 100 ml
Omnipaque 300 300 mg I/ml soluzione iniettabile 1 flacone polipropilene 200 ml
Omnipaque 300 300 mg I/ml soluzione iniettabile 1 flacone polipropilene 500 ml
Omnipaque 300 300 mg I/ml soluzione iniettabile flacone in polipropilene 50 ml
Omnipaque 350 350 mg I/ml soluzione iniettabile 1 flacone polipropilene 100 ml
Omnipaque 350 350 mg I/ml soluzione iniettabile 1 flacone polipropilene 200 ml
Omnipaque 350 350 mg I/ml soluzione iniettabile 1 flacone polipropilene 500 ml
Omnipaque 350 350 mg I/ml soluzione iniettabile flacone in polipropilene 50 ml

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: GE Healthcare S.r.l.
Concessionario: GE Healthcare S.r.l.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Ioexolo
Gruppo terapeutico: Mezzi di contrasto
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Medicinale solo per uso diagnostico.
Mezzo di contrasto per radiodiagnostica per l'uso in cardioangiografia, arteriografia, urografia, flebografia e contrast enhancement in tomografia computerizzata. Mielografia lombare, toracica e cervicale e tomografia computerizzata delle cisterne basali, dopo iniezione subaracnoidea.
Artrografia, pancreatografia endoscopica retrograda (ERP), colangiopancreatografia endoscopica retrograda (ERCP), erniografia, isterosalpingografia, sialografia e studi del tratto gastrointestinale.
Omnipaque è indicato negli adulti per identificare tramite mammografia spettrale con mezzo di contrasto (CESM – Contrast Enhanced Spectral Mammography) una lesione nota o sospetta della mammella, in pazienti con mammelle dense, per le quali esistano controindicazioni assolute o relative all'esecuzione della risonanza magnetica.

Posologia

Il dosaggio varia in base al tipo di esame, all'età, peso, gittata cardiaca, condizioni generali del paziente e tecnica usata. Di norma vanno impiegate le stesse concentrazioni e volumi utilizzati per gli altri mezzi di contrasto iodati per radiodiagnostica di corrente uso.
Come per gli altri mezzi di contrasto i pazienti devono essere adeguatamente idratati prima e dopo la somministrazione del prodotto.
Per uso endovenoso, endoarterioso, intratecale o in cavità corporee.
I seguenti dosaggi possono servire da riferimento:
Uso endovenoso
Indicazione
Concentrazione
Volume
Commenti
Urografia
adulti:
300 mg I/ml
40-80 ml
In casi particolari è possibile superare la dose di 80 ml.
o 350 mg I/ml
40-80 ml
bambini < 7 kg
240 mg I/ml
4 ml/kg p.c.
 
o 300 mg I/ml
3 ml/kg p.c.
bambini > 7 kg
240 mg I/ml
3 ml/kg p.c.
o 300 mg I/ml
2 ml/kg p.c. (max.40 ml)
Flebografia (gamba)
240 mg I/ml o 300 mg I/ml
20-100 ml / gamba
 
Angiografia digitale di sottrazione (DSA)
Adulti
300 mg I/ml
20-60 ml/ iniezione
 
o 350 mg I/ml
20-60 ml/ iniezione
Enhancement in tomografia computerizzata
adulti:
240 mg I/ml
100-250 ml
Quantità totale di iodio di solito 30-60 g
o 300 mg I/ml
100-200 ml
o 350 mg I/ml
100-150 ml
bambini:
240 mg I/ml
2-3 ml/kg p.c. fino a 40 ml
In alcuni casi possono essere somministrati fino a 100 ml.
o 300 mg I/ml
1-3 ml/kg p.c. fino a 40 ml
Enhancement in mammografia spettrale (CESM)
Adulti
300 mg I/ml
1.5 mL/kg p.c.
 
 
or 350 mg I/ml
1.3 mL/kg p.c.
Uso endoarterioso
Indicazione
Concentrazione
Volume
Commenti
Arteriografia
arco aortico
300 mg I/ml
30-40 ml / iniezione
Il volume per l'iniezione dipende dal sito di iniezione

 
 
 
selett. cerebrale
300 mg I/ml
5-10 ml / iniezione
aortografia
350 mg I/ml
40-60 ml / iniezione
femorale
300 mg I/ml o 350 mg I/ml
30-50 ml / iniezione
varie
300 mg I/ml
dipende dal tipo di esame
 
Cardioangiografia
adulti:
ventricolo sin e tratto iniziale dell'aorta
350 mg I/ml
30-60 ml / iniezione
 
arteriografia selettiva coronarica
350 mg I/ml
4-8 ml / iniezione
bambini:
300 mg I/ml o 350 mg I/ml
in base all'età,
peso e patologia
(max.8 ml/kg p.c.)
Angiografia digitale di sottrazione
(adulti)
240 mg I/ml
1-15 ml / iniezione
Dipende dal sito di iniezione. Occasionalmente grandi volumi - fino a 30 ml - possono essere usati.
o 300 mg I/ml
1-15 ml / iniezione
Uso intratecale
Indicazione
Concentrazione
Volume
Commenti
SOLO ADULTI
Mielografia lombare e toracica (iniezione lombare)
240 mg I/ml
8 - 12 ml
 
Mielografia cervicale (iniezione lombare)
240 mg I/ml
10-12 ml
 
o 300 mg I/ml
7 - 10 ml
Mielografia cervicale (iniezione cervicale laterale)
240 mg I/ml
6 - 10 ml
 
o 300 mg I/ml
6 - 8 ml
CT cisternografia (iniezione lombare)
240 mg I/ml
4 - 12 ml
 
Per ridurre al minimo eventuali reazioni avverse non deve essere superata la dose totale di 3 g iodio.
Uso in cavità corporee
Indicazione
Concentrazione
Volume
Commenti
Artrografia

 
240 mg I/ml
5 - 20 ml
 
o 300 mg I/ml
5 - 15 ml
o 350 mg I/ml
5 - 10 ml
ERP/ERCP
 240 mg I/ml
20 - 50 ml
 
Erniografia
240 mg I/ml
50 ml
Le dosi variano in base alle dimensioni dell'ernia
Isterosalpingografia
240 mg I/ml
15 - 50 ml
 
 
o 300 mg I/ml
15 - 25 ml
Sialografia
240 mg I/ml
o 300 mg I/ml
0,5 - 2 ml
0,5 - 2 ml
 
 
Studi gastrointestinali
Uso orale
adulti:
350 mg I/ml
Individuale
 
bambini:
- esofago
300 mgI/ml
2-4 ml/kg p.c.
Dose massima 50 ml
o 350 mgI/ml
2-4 ml/kg p.c.
Dose massima 50 ml
- ventricolo laringeo/transito
140 mgI/ml
4-5 ml/kg p.c.
 
prematuri:
 50 mgI/ml
2-4 ml/kg p.c.
Uso rettale
- bambini:
140 mgI/ml
5-10 ml/kg p.c.
Esempio:
diluire Omnipaque 240, 300 o 350 con acqua 1:1 or 1:2
o diluire con acqua a 100-150 mgI/ml
5-10 ml/kg p.c.
CT- enhancement
Uso orale
- adulti:
Diluire con acqua a ~6 mgI/ml
 
800-2000 ml della soluzione diluita in un arco di tempo.
Esempio: diluire Omnipaque 300 o 350 con acqua 1:50

 
- bambini:
Diluire con acqua a ~6 mgI/ml
15-20 ml/kg p.c. della soluzione diluita
individuale
Uso rettale
- bambini:
Diluire con acqua a ~6 mgI/ml
   

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Tireotossicosi conclamata.
Reazioni gravi a Omnipaque in anamnesi.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Speciali precauzioni per l'utilizzo di mezzi di contrasto non-ionici in generale:
Ipersensibilità
Una anamnesi positiva per allergia, asma, o reazioni indesiderate ai mezzi di contrasto iodati indica la necessità di ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

L'impiego di mezzi di contrasto iodati può causare disturbi transitori della funzione renale e ciò può aggravare una condizione di acidosi lattica nei diabetici che stanno assumendo metformina (vedi par.4.4 ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Omnipaque 300" insieme ad altri farmaci come “Competact”, “Diaglimet”, “Efficib - Compresse Rivestite”, “Eucreas”, “Glibomet”, “Gliconorm”, “Glicorest”, “Glucophage - Compressa Rivestita”, “Glucophage Unidie”, “Janumet - Compresse Rivestite”, “Jentadueto”, “Komboglyze”, “Metfonorm”, “Metforal”, “Metforalmille”, “Metformina Almus”, “Metformina Aurobindo”, “Metformina Bluefish”, “Metformina DOC - Compressa Rivestita”, “Metformina EG”, “Metformina Eurogenerici”, “Metformina Hexal AG”, “Metformina Hexal”, “Metformina Mylan Generics”, “Metformina Mylan”, “Metformina Pensa”, “Metformina Teva Italia”, “Metformina Teva”, “Pioglitazone E Metformina Aristo”, “Pioglitazone E Metformina Docgen”, “Pioglitazone E Metformina EG”, “Segluromet”, “Slowmet”, “Suguan M”, “Synjardy”, “Velmetia - Compresse Rivestite”, “Vipdomet - Compresse Rivestite”, “Vokanamet”, “Xigduo”, “Zuglimet - Compressa Rivestita”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Omnipaque 300 durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Omnipaque 300 durante la gravidanza e l'allattamento?
Impiego in gravidanza
Finora non è stata valutata la sicurezza d'uso di Omnipaque nelle pazienti in gravidanza. La valutazione degli studi sperimentali sugli animali non ha evidenziato effetti dannosi diretti ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non è consigliabile guidare veicoli o usare macchinari fino a 1 ora dopo l'iniezione o nelle 24 ore successive alla somministrazione intratecale (vedi paragrafo 4.4 Avvertenze speciali ed opportune precauzioni d'impiego). In ogni caso, singole valutazioni devono essere effettuate in caso di sintomi post-mielografici persistenti.


Effetti indesiderati

Generali (si applica a tutti i mezzi di contrasto iodati indipendentemente dalla via di somministrazione):
Qui di seguito sono elencate le possibili reazioni avverse relative alle procedure radiografiche che prevedono ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

I dati preclinici indicano un alto margine di sicurezza per Omnipaque e non è stato fissato un livello massimo di dose per l'uso intravascolare di routine. Il sovradosaggio sintomatico è improbabile in pazienti con funzionalità renale normale a meno che il paziente non abbia ricevuto in breve tempo oltre 2000 mg I/kg peso corporeo. La durata della procedura è importante per la tollerabilità renale di alte dosi di mezzo di contrasto, (t 1/2 ~ 2 ore). Il sovradosaggio accidentale è più probabile a seguito di procedure angiografiche complesse nei bambini, soprattutto quando vengono effettuate più somministrazioni di alte concentrazioni di mezzo di contrasto.
In caso di sovradosaggio, gli squilibri idro-elettrolitici risultanti devono essere compensati. La funzione renale deve essere controllata per i 3 giorni successivi. Se necessario, l'emodialisi può essere utilizzata per eliminare l'eccesso di mezzo di contrasto. Non esiste un antidoto specifico.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Mezzi di contrasto radiologici idrosolubili, nefrotropici, a bassa osmolarità. Codice ATC: V08AB02
Per ciò che riguarda la maggior parte dei parametri emodinamici, clinico-chimici e del sistema della coagulazione ...


Proprietà farmacocinetiche

In pazienti con funzionalità renale normale, quasi il 100% della dose di Ioexolo somministrata per via endovenosa è escreta immodificata dai reni entro 24 ore. La concentrazione massima di ioexolo ...


Dati preclinici di sicurezza

Ioexolo ha una tossicità endovenosa acuta molto bassa in topi e ratti. Studi sugli animali hanno mostrato che ioexolo ha un legame proteico molto basso ed è ben tollerato a ...


Elenco degli eccipienti

Trometamolo, sodio calcio edetato, acido cloridrico (aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.
Il pH del prodotto è compreso tra 6,8 e 7,6.


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Omnipaque 300 a base di Ioexolo sono: Omnipaque 300

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Omnipaque 300 a base di Ioexolo ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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