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Segluromet

Ultimo aggiornamento: 18/06/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33

Confezioni

Segluromet 2,5 mg + 1000 mg 56 compresse rivestite con film
Segluromet 7,5 mg + 1000 mg 56 compresse rivestite con film

Cos'è Segluromet?

Segluromet è un farmaco a base del principio attivo Ertugliflozin + Metformina Cloridrato, appartenente alla categoria degli Ipoglicemizzanti orali e nello specifico Associazioni di antidiabetici orali. E' commercializzato in Italia dall'azienda Merck Sharp & Dohme Ltd.

Segluromet può essere prescritto con Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Merck Sharp & Dohme Ltd
Concessionario: Merck Sharp & Dohme Ltd
Ricetta: RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: A
Principio attivo: Ertugliflozin + Metformina Cloridrato
Gruppo terapeutico: Ipoglicemizzanti orali
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

Segluromet è indicato in pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni con diabete mellito di tipo 2 in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico:
  • in pazienti non adeguatamente controllati con la dose massima tollerata di metformina da sola;
  • in pazienti in trattamento con le dosi massime tollerate di metformina in aggiunta ad altri medicinali per il trattamento del diabete;
  • in pazienti già in trattamento con l'associazione ertugliflozin e metformina in compresse separate.
(Per i risultati degli studi relativi alle associazioni e agli effetti sul controllo glicemico, vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1)

Posologia

Posologia
La dose raccomandata è di una compressa due volte al giorno. Il dosaggio deve essere personalizzato in base al regime terapeutico attuale del paziente, all'efficacia e alla tollerabilità, usando la dose giornaliera raccomandata di 5 mg o 15 mg di ertugliflozin, senza superare la massima dose giornaliera raccomandata di metformina.
Nei pazienti con deplezione volemica si raccomanda di correggere questa condizione prima dell'inizio della terapia con Segluromet (vedere paragrafo 4.4).
Se si dimentica una dose, questa deve essere assunta appena il paziente se ne ricorda. I pazienti non devono assumere due dosi di Segluromet nello stesso momento.
Adulti con normale funzionalità renale (velocità di filtrazione glomerulare [GFR] ≥ 90 mL/min)
Per pazienti non adeguatamente controllati con metformina in monoterapia o metformina in associazione con altri medicinali ipoglicemizzanti, compresa l'insulina
La dose iniziale raccomandata di Segluromet deve fornire 2,5 mg di ertugliflozin due volte al giorno (dose giornaliera di 5 mg) e una dose di metformina simile a quella già assunta. In pazienti in grado di tollerare una dose giornaliera totale di 5 mg di ertugliflozin e che necessitano di controllo glicemico addizionale, la dose può essere aumentata a una dose giornaliera totale di 15 mg di ertugliflozin.
Per pazienti che passano dal trattamento con compresse separate di ertugliflozin e metformina
I pazienti che passano dal trattamento con compresse separate di ertugliflozin (dose giornaliera totale di 5 mg o 15 mg) e metformina a Segluromet devono ricevere la stessa dose giornaliera di ertugliflozin e metformina che stanno già assumendo, o la dose di metformina terapeuticamente appropriata più vicina.
Quando Segluromet viene usato in associazione con insulina o con un secretagogo dell'insulina, può essere richiesta una dose inferiore di insulina o di secretagogo dell'insulina per ridurre il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8).
Popolazioni speciali
Danno renale
La GFR deve essere valutata prima di iniziare il trattamento con medicinali contenenti metformina e, successivamente, almeno una volta all'anno. Nei pazienti con aumentato rischio di ulteriore progressione del danno renale e negli anziani, la funzionalità renale deve essere valutata con maggiore frequenza, ad es., ogni 3-6 mesi.
L'inizio della terapia con questo medicinale non è raccomandato in pazienti con una GFR inferiore a 60 mL/min (vedere paragrafo 4.4).
La massima dose giornaliera di metformina deve essere preferibilmente suddivisa in 2-3 dosi giornaliere. I fattori che possono aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4) devono essere riesaminati prima di prendere in considerazione l'inizio del trattamento con metformina nei pazienti con GFR < 60 mL/min.
Qualora non sia disponibile un dosaggio adeguato di Segluromet, i singoli monocomponenti devono essere utilizzati al posto dell'associazione a dose fissa.
GFR mL/min
 
Metformina
Ertugliflozin
60-89
La massima dose giornaliera è 3.000 mg.
Una riduzione della dose può essere presa in considerazione a fronte del peggioramento della funzionalità renale.
La massima dose giornaliera è 15 mg.
45-59
La massima dose giornaliera è 2.000 mg.
La dose iniziale non deve superare metà della dose massima.
L'inizio del trattamento non è raccomandato nei pazienti con una velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 60 mL/min (vedere paragrafo 4.4).
Interrompere il trattamento se la GFR si mantiene persistentemente al di sotto dei 45 mL/min.
30-44
La massima dose giornaliera è 1.000 mg.
La dose iniziale non deve superare metà della dose massima.
Non raccomandato.
< 30
Metformina è controindicata.
Non raccomandato.
Compromissione epatica
Segluromet è controindicato nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Anziani (età ≥ 65 anni)
Nei pazienti anziani è più probabile riscontrare una ridotta funzionalità renale. Poiché dopo l'inizio di ertugliflozin possono verificarsi anomalie della funzionalità renale e poichè è noto che la metformina viene escreta sostanzialmente a livello renale, Segluromet deve essere utilizzato con cautela nell'anziano. Una regolare valutazione della funzionalità renale è necessaria per aiutare a prevenire l'acidosi lattica associata alla metformina, in particolare nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4). Occorre tenere in considerazione la funzionalità renale e il rischio di deplezione volemica (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
L'esperienza con Segluromet in pazienti di età ≥ 75 anni è limitata.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Segluromet nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Segluromet deve essere assunto per via orale due volte al giorno ai pasti per ridurre le reazioni avverse gastrointestinali associate a metformina. In caso di difficoltà a deglutire, la compressa può essere rotta o frantumata poichè si tratta di una formulazione a rilascio immediato.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;
  • qualsiasi tipo di acidosi metabolica acuta (come acidosi lattica, chetoacidosi diabetica [DKA, Diabetic KetoAcidosis]);
  • precoma diabetico;
  • insufficienza renale severa (GFR inferiore a 30 mL/min), malattia renale allo stadio terminale (ESRD) o nei pazienti in dialisi (vedere paragrafo 4.4);
  • stati acuti che possono alterare la funzionalità renale, quali:
    • disidratazione,
    • infezione severa,
    • shock;
  • malattia acuta o cronica che può causare ipossia tissutale, quale:
    • insufficienza cardiaca o respiratoria,
    • recente infarto miocardico,
    • shock;
  • compromissione epatica;
  • intossicazione acuta da alcol, alcolismo.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Generali
Segluromet non deve essere usato in pazienti con diabete mellito di tipo 1.
Acidosi lattica
L'acidosi lattica, una complicanza metabolica molto rara ma grave, insorge con maggiore frequenza a ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi d'interazione farmacocinetica con Segluromet; tuttavia sono stati condotti studi di questo tipo su ertugliflozin e metformina, le singole sostanze attive di Segluromet.
Ertugliflozin
Interazioni farmacodinamiche
...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Segluromet" insieme ad altri farmaci come “Bemonalcool”, “Cimetidina Farmakopea”, “Clorexidina e Alcool Etilico Sanitas”, “Etideme”, “Gastrografin”, “Jodieci”, “Neomedil”, “Neoxinal Alcolico”, “Omnipaque 300”, “Omnipaque 350”, “Ulis”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Segluromet durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Segluromet durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non sono disponibili dati sull'uso di Segluromet in donne in gravidanza.
Un numero limitato di dati suggerisce che l'uso di metformina in donne in gravidanza non è associato a ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Segluromet non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. I pazienti devono essere messi al corrente del rischio di ipoglicemia quando Segluromet è usato in associazione con insulina o con un secretagogo dell'insulina e dell'elevato rischio di reazioni avverse correlate alla deplezione volemica, quali capogiri posturali (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8).


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Ertugliflozin e Metformina
La sicurezza di ertugliflozin e metformina somministrati in concomitanza è stata valutata su 1.083 pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2 ...

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Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio con Segluromet, utilizzare le abituali misure di supporto (ad es., rimozione del materiale non assorbito dal tratto gastrointestinale, monitoraggio clinico e trattamento di supporto) in base allo stato clinico del paziente.
Ertugliflozin
Nei soggetti sani, ertugliflozin non ha mostrato alcuna tossicità con singole dosi orali fino a 300 mg e dosi multiple fino a 100 mg al giorno per 2 settimane. Non sono stati identificati potenziali segni e sintomi acuti di sovradosaggio. La rimozione di ertugliflozin per emodialisi non è stata studiata.
Metformina
Si sono verificati casi di sovradosaggio di metformina cloridrato, inclusa l'ingestione di quantità superiori a 50 g. Nel 10% circa dei casi è stata riportata ipoglicemia, ma non è stata stabilita un'associazione causale con metformina cloridrato. Nel 32% circa dei casi di sovradosaggio di metformina è stata documentata acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4). L'acidosi lattica rappresenta un'emergenza medica e deve essere trattata in ospedale. La metformina è dializzabile con una clearance fino a 170 mL/min in buone condizioni emodinamiche. L'emodialisi, pertanto, può essere utile per l'eliminazione del farmaco accumulato in pazienti per cui si sospetti un sovradosaggio di metformina.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Farmaci usati nel diabete, associazioni di farmaci ipoglicemizzanti orali, codice ATC: A10BD23
Meccanismo d'azione
Segluromet associa due agenti anti-iperglicemici con meccanismi d'azione complementari al fine di migliorare il ...


Proprietà farmacocinetiche

Segluromet
Segluromet ha mostrato di essere bioequivalente alla co-somministrazione di dosi corrispondenti di ertugliflozin e metformina in compresse.
Ertugliflozin
Introduzione generale
La farmacocinetica di ertugliflozin è risultata simile nei soggetti ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità acuta e a dosi ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno.
Tossicità generale
Ertugliflozin
...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa
Povidone K29-32 (E1201)
Cellulosa microcristallina (E460)
Crospovidone (E1202)
Sodio laurilsolfato (E487)
Magnesio stearato (E470b)
Film di rivestimento
Segluromet 2,5 mg/850 mg compresse rivestite con film e Segluromet

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Segluromet a base di Ertugliflozin + Metformina Cloridrato sono:

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Segluromet a base di Ertugliflozin + Metformina Cloridrato ...

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