UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Glubrava

Takeda Italia S.p.A.
Ultimo aggiornamento: 24/03/2021




Cos'Ŕ Glubrava?

Glubrava Ŕ un farmaco a base del principio attivo Pioglitazone + Metformina, appartenente alla categoria degli Ipoglicemizzanti orali e nello specifico Associazioni di antidiabetici orali. E' commercializzato in Italia dall'azienda Takeda Italia S.p.A..

Glubrava pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni


Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Takeda Global R & D Centre (Europe) Ltd
Concessionario: Takeda Italia S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Pioglitazone + Metformina
Gruppo terapeutico: Ipoglicemizzanti orali
Forma farmaceutica: compresse rivestite

Indicazioni

Glubrava è indicato nel trattamento di seconda linea di pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2, particolarmente nei pazienti in sovrappeso che non sono in grado di ottenere un sufficiente controllo glicemico con le dosi massime tollerate della sola metformina orale.
Dopo l'inizio della terapia con pioglitazone, i pazienti devono essere rivalutati dopo 3-6 mesi per verificare l'adeguatezza della risposta al trattamento (ad esempio, la riduzione della HbA1c). Nei pazienti che non rispondono adeguatamente, il trattamento con pioglitazone deve essere interrotto. Alla luce dei potenziali rischi di una terapia prolungata, i prescrittori devono confermare, in occasione delle visite successive, che i benefici del trattamento con pioglitazone siano mantenuti (vedere paragrafo 4.4).

Posologia

Posologia
La dose raccomandata di Glubrava è di 30 mg/die di pioglitazone più 1.700 mg/die di metformina cloridrato (questa dose viene raggiunta con l'assunzione di una compressa di Glubrava 15 mg/850 mg due volte al giorno).
Deve essere presa in considerazione la titolazione della dose di pioglitazone (aggiunto alla dose ottimale di metformina) prima che il paziente passi al trattamento con Glubrava.
Qualora sia clinicamente appropriato, può essere preso in considerazione direttamente il trasferimento dalla monoterapia con metformina al trattamento con Glubrava.
Popolazioni speciali
Anziani
La funzione renale di pazienti anziani che assumono Glubrava deve essere controllata regolarmente in quanto la metformina è escreta per via renale, ed i pazienti anziani hanno la tendenza a presentare una ridotta funzione renale (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
I medici devono iniziare il trattamento con la dose più bassa disponibile ed aumentarla gradualmente, in particolare quando pioglitazone viene utilizzato in combinazione con insulina (vedere paragrafo 4.4 Ritenzione idrica e insufficienza cardiaca).
Insufficienza renale
Glubrava non deve essere usato in pazienti con insufficienza renale o disfunzione renale (clearance della creatinina < 60 ml/min) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Insufficienza epatica
Glubrava non deve essere usato in pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Glubrava nei bambini e negli adolescenti con età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite.Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Le compresse devono essere inghiottite con un bicchiere d'acqua. Assumere Glubrava con il cibo, oppure immediatamente dopo il pasto, può ridurre i sintomi gastrointestinali associati con la metformina.

Controindicazioni

Glubrava è controindicato in pazienti con:
  • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1
  • Insufficienza cardiaca o storia di insufficienza cardiaca (classi NYHA da I a IV)
  • Carcinoma della vescica in fase attiva o anamnesi positiva per carcinoma della vescica
  • Ematuria macroscopica di natura non accertata
  • Patologie acute o croniche che possono causare ipossia tissutale, come insufficienza cardiaca o respiratoria, infarto del miocardio recente, shock
  • Insufficienza epatica
  • Intossicazione alcolica acuta, alcolismo
  • Chetoacidosi diabetica o pre-coma diabetico
  • Insufficienza renale o disfunzione renale (clearance della creatinina < 60 ml/min) (vedere paragrafo 4.4).
  • Condizioni acute potenzialmente in grado di alterare la funzione renale come:
  • Disidratazione
  • Infezione grave
  • Shock
  • Somministrazione intravasale di mezzi di contrasto iodati (vedere paragrafo 4.4)
  • Allattamento al seno


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Non esiste esperienza clinica con pioglitazone in combinazione triplice con altri prodotti medicinali anti-diabetici orali.
Acidosi lattica
L'acidosi lattica è una complicanza metabolica molto rara, ma grave, che può verificarsi ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati condotti studi formali di interazione con Glubrava. I dati seguenti riflettono le informazioni disponibili sui singoli principi attivi (pioglitazone e metformina).
Pioglitazone
La co-somministrazione di pioglitazone con ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Glubrava durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Glubrava durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne potenzialmente fertili / Contraccezione negli uomini e nelle donne
Glubrava non è consigliato in donne potenzialmente fertili che non facciano uso di contraccezione. Se una paziente desidera iniziare una ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Glubrava non ha nessun effetto o ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, i pazienti che presentano disturbi visivi devono essere prudenti quando guidano o usano macchinari.


Effetti indesiderati

Sintesi del profilo di sicurezza
Sono stati effettuati studi clinici con Glubrava compresse con la co somministrazione di Pioglitazone + Metformina (vedere paragrafo 5.1). È stata dimostrata anche la bioequivalenza ...

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Sovradosaggio

Non sono disponibili dati relativi al sovradosaggio con Glubrava.
Negli studi clinici, alcuni pazienti hanno assunto pioglitazone ad una dose più alta della dose massima raccomandata di 45 mg al giorno. La dose massima riportata di 120 mg/die per quattro giorni e successivamente 180 mg/die per sette giorni non è stata associata ad alcun sintomo.
Un ingente sovradosaggio di metformina (o rischi coesistenti di acidosi lattica) può portare ad acidosi lattica che costituisce una condizione medica di emergenza e deve essere trattata in ospedale.
Il metodo più efficace di rimuovere il lattato e la metformina è l'emodialisi.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: farmaci usati nel diabete, associazioni di farmaci ipoglicemizzanti orali; codice ATC: A10BD05
Glubrava è una combinazione di due principi attivi ipoglicemizzanti con meccanismo di azione complementare finalizzata a ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Glubrava
Studi di bioequivalenza su volontari sani hanno dimostrato che Glubrava è bioequivalente alla somministrazione estemporanea di Pioglitazone + Metformina.
Il cibo non ha avuto effetti sull'AUC e la Cmax ...


Dati preclinici di sicurezza

Non sono stati eseguiti studi sugli animali con i principi attivi combinati presenti in Glubrava. I dati di seguito riportati sono i risultati degli studi effettuati con pioglitazone o metformina ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa
Cellulosa microcristallina
Povidone (K30)
Croscarmellosa sodica
Magnesio stearato
Film di rivestimento
Ipromellosa
Macrogol 8000
Talco
Titanio diossido


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Glubrava a base di Pioglitazone + Metformina ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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