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Competact

Ultimo aggiornamento: 27/02/2020

Foglietto Illustrativo

Confezioni

Competact 15 mg + 850 mg 56 compresse rivestite

Cos'è Competact?

Competact è un farmaco a base del principio attivo Pioglitazone + Metformina, appartenente alla categoria degli Ipoglicemizzanti orali e nello specifico Associazioni di antidiabetici orali. E' commercializzato in Italia dall'azienda Takeda Italia S.p.A..

Competact può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Takeda Global R & D Centre (Europe) Ltd
Concessionario: Takeda Italia S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Pioglitazone + Metformina
Gruppo terapeutico: Ipoglicemizzanti orali
Forma farmaceutica: compresse rivestite

Indicazioni

Competact è indicato nel trattamento di seconda linea di pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2, particolarmente nei pazienti in sovrappeso che non sono in grado di ottenere un sufficiente controllo glicemico con le dosi massime tollerate della sola metformina orale.
Dopo l'inizio della terapia con pioglitazone, i pazienti devono essere rivalutati dopo 3-6 mesi per verificare l'adeguatezza della risposta al trattamento (ad esempio, la riduzione della emoglobina glicata HbA1c). Nei pazienti che non rispondono adeguatamente, il trattamento con pioglitazone deve essere interrotto. Alla luce dei potenziali rischi di una terapia prolungata, i prescrittori devono confermare, in occasione delle visite successive, che i benefici del trattamento con pioglitazone siano mantenuti (vedere paragrafo 4.4).

Posologia

Posologia
Adulti con normale funzione renale (GFR ≥ 90 mL/min)
La dose raccomandata di Competact è di 30 mg/die di pioglitazone più 1.700 mg/die di metformina cloridrato (questa dose viene raggiunta con l'assunzione di una compressa di Competact 15 mg/850 mg due volte al giorno).
Deve essere presa in considerazione la titolazione della dose di pioglitazone (aggiunto alla dose ottimale di metformina) prima che il paziente passi al trattamento con Competact.
Qualora sia clinicamente appropriato, può essere preso in considerazione direttamente il trasferimento dalla monoterapia con metformina al trattamento con Competact.
Popolazioni speciali
Anziani
La funzione renale di pazienti anziani che assumono Competact deve essere controllata regolarmente in quanto la metformina è escreta per via renale, ed i pazienti anziani hanno la tendenza a presentare una ridotta funzione renale (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
I medici devono iniziare il trattamento con la dose più bassa disponibile ed aumentarla gradualmente, in particolare quando pioglitazone viene utilizzato in associazione con insulina (vedere paragrafo 4.4 Ritenzione idrica e insufficienza cardiaca).
Insufficienza renale
La GFR deve essere valutata prima di iniziare il trattamento con medicinali contenenti metformina e, successivamente, almeno una volta all'anno. Nei pazienti con aumentato rischio di ulteriore progressione della compromissione renale e negli anziani, la funzione renale deve essere valutata con maggior frequenza, ad es. ogni 3-6 mesi.
La dose massima giornaliera di metformina deve essere preferibilmente suddivisa in 2- 3 dosi giornaliere. I fattori che possono aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4) devono essere riesaminati prima di prendere in considerazione l'inizio del trattamento con metformina in pazienti con GFR < 60 mL/min.
Qualora non fosse disponibile un dosaggio adeguato di Competact, i singoli monocomponenti devono essere utilizzati al posto dell'associazione a dose fissa.
GFR mL/min
Metformina
Pioglitazone
60-89
La massima dose giornaliera è 3.000 mg.
Una riduzione della dose può essere presa in considerazione a fronte del peggioramento della funzione renale.
 
Nessun aggiustamento della dose.
La dose giornaliera massima è 45 mg.
 
45-59
La massima dose giornaliera è 2.000 mg.
La dose iniziale non deve superare metà della dose massima.
30-44
La massima dose giornaliera è 1.000 mg.
La dose iniziale non deve superare metà della dose massima.
<30
Metformina è controindicata.
Insufficienza epatica
Competact non deve essere usato in pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Competact nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Le compresse devono essere inghiottite con un bicchiere d'acqua. Assumere Competact con il cibo, oppure immediatamente dopo il pasto, può ridurre i sintomi gastrointestinali associati con la metformina.

Controindicazioni

Competact è controindicato in pazienti con:
  • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
  • Insufficienza cardiaca o storia di insufficienza cardiaca (classi NYHA da I a IV)
  • Carcinoma della vescica in fase attiva o anamnesi positiva per carcinoma della vescica
  • Ematuria macroscopica di natura non accertata
  • Patologie acute o croniche che possono causare ipossia tissutale, come insufficienza cardiaca o respiratoria, infarto del miocardio recente, shock
  • Insufficienza epatica
  • Intossicazione alcolica acuta, alcolismo
  • Qualsiasi tipo di acidosi metabolica acuta (come acidosi lattica, chetoacidosi diabetica)
  • Pre-coma diabetico
  • Insufficienza renale severa (GFR < 30 mL/min)
  • Condizioni acute potenzialmente in grado di alterare la funzione renale come:
    • Disidratazione
    • Infezione grave
    • Shock
  • Somministrazione intravasale di mezzi di contrasto iodati (vedere paragrafo 4.4)
  • Allattamento al seno (vedere paragrafo 4.6)


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Non esiste esperienza clinica con pioglitazone in triplice associazione con altri prodotti medicinali anti-diabetici orali.
Acidosi lattica
L'acidosi lattica, una complicanza metabolica molto rara ma grave, insorge con maggior frequenza ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi formali d'interazione con Competact. I dati seguenti riflettono le informazioni disponibili sui singoli principi attivi (pioglitazone e metformina).
Metformina
Uso concomitante non raccomandato
Alcol
L'intossicazione ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Competact" insieme ad altri farmaci come “Cimetidina Farmakopea”, “Etideme”, “Gastrografin”, “Ulis”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Competact durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Competact durante la gravidanza e l'allattamento?
Per Competact non sono disponibili dati preclinici o clinici relativi all'esposizione al medicinale durante la gravidanza o l'allattamento.
Donne potenzialmente fertili / Contraccezione negli uomini e nelle donne
Competact non ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Competact non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, i pazienti che presentano disturbi visivi devono essere prudenti quando guidano o usano macchinari.


Effetti indesiderati

Sintesi del profilo di sicurezza
Sono stati effettuati studi clinici con Competact compresse con la co-somministrazione di pioglitazone e metformina (vedere paragrafo 5.1). All'inizio del trattamento possono manifestarsi dolori addominali, ...

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Sovradosaggio

Negli studi clinici, alcuni pazienti hanno assunto pioglitazone ad una dose più alta della dose massima raccomandata di 45 mg al giorno. La dose massima riportata di 120 mg/die per quattro giorni e successivamente 180 mg/die per sette giorni non è stata associata ad alcun sintomo.
Un ingente sovradosaggio di metformina (o rischi coesistenti di acidosi lattica) può portare ad acidosi lattica che costituisce una condizione medica di emergenza e deve essere trattata in ospedale.
Il metodo più efficace di rimuovere il lattato e la metformina è l'emodialisi.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: farmaci usati nel diabete, associazioni di farmaci ipoglicemizzanti orali, codice ATC: A10BD05
Competact è una combinazione di due principi attivi ipoglicemizzanti con meccanismo di azione complementare finalizzata a ...


Proprietà farmacocinetiche

Competact
Studi di bioequivalenza su volontari sani hanno dimostrato che Competact è bioequivalente alla somministrazione di compresse separate di pioglitazone e metformina
Il cibo non ha avuto effetti sull'AUC e ...


Dati preclinici di sicurezza

Non sono stati eseguiti studi sugli animali con i principi attivi combinati presenti in Competact.
I dati di seguito riportati sono i risultati degli studi effettuati con pioglitazone o metformina ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa
Cellulosa microcristallina
Povidone (K 30)
Croscarmellosa sodica
Magnesio stearato
Film di rivestimento
Ipromellosa
Macrogol 8000
Talco
Titanio diossido (E171)


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Competact a base di Pioglitazone + Metformina sono: Glubrava, Pioglitazone e Metformina Docgen

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Competact a base di Pioglitazone + Metformina

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