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Pioglitazone E Metformina Docgen

Ultimo aggiornamento: 16/10/2020

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Confezioni

Pioglitazone e Metformina Docgen 15 mg + 850 mg 56 compresse rivestite con film

Cos'è Pioglitazone E Metformina Docgen?

Pioglitazone E Metformina Docgen è un farmaco a base del principio attivo Pioglitazone + Metformina, appartenente alla categoria degli Ipoglicemizzanti orali e nello specifico Associazioni di antidiabetici orali. E' commercializzato in Italia dall'azienda DOC Generici S.r.l..

Pioglitazone E Metformina Docgen può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: DOC Generici S.r.l.
Concessionario: DOC Generici S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Pioglitazone + Metformina
Gruppo terapeutico: Ipoglicemizzanti orali
Forma farmaceutica: compresse rivestite

Indicazioni

Pioglitazone + Metformina DOCgen è indicato nel trattamento di seconda linea di pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2, particolarmente nei pazienti in sovrappeso che non sono in grado di ottenere un sufficiente controllo glicemico con le dosi massime tollerate della sola metformina orale.
Dopo l'inizio della terapia con pioglitazone, i pazienti devono essere rivalutati dopo 3-6 mesi per verificare l'adeguatezza della risposta al trattamento (ad esempio, la riduzione della emoglobina glicata HbA1c). Nei pazienti che non rispondono adeguatamente, il trattamento con pioglitazone deve essere interrotto. Alla luce dei potenziali rischi di una terapia prolungata, i prescrittori devono confermare, in occasione delle visite successive, che i benefici del trattamento con pioglitazone siano mantenuti (vedere paragrafo 4.4).

Posologia

Posologia
Adulti con normale funzione renale(GFR ≥90 mL/min)
La dose raccomandata di Pioglitazone + Metformina DOCgen è di 30 mg/die di pioglitazone più 1.700 mg/die di metformina cloridrato (questa dose viene raggiunta con l'assunzione di una compressa di PIOGLITAZONE E METFORMINA DOCgen 15 mg/850 mg due volte al giorno).
Deve essere presa in considerazione la titolazione della dose di pioglitazone (aggiunto alla dose ottimale di metformina) prima che il paziente passi al trattamento con PIOGLITAZONE E METFORMINA DOCgen.
Qualora sia clinicamente appropriato, può essere preso in considerazione direttamente il trasferimento dalla monoterapia con metformina al trattamento con PIOGLITAZONE E METFORMINA DOCgen.
Popolazioni speciali
Anziani
Poiché la metformina è escreta per via renale e i pazienti anziani hanno la tendenza a presentare una ridotta funzione renale, la funzione renale di pazienti anziani che assumono PIOGLITAZONE E METFORMINA DOCgen deve essere controllata regolarmente (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
I medici devono iniziare il trattamento con la dose più bassa disponibile ed aumentarla gradualmente, in particolare quando pioglitazone viene utilizzato in associazione con insulina (vedere paragrafo 4.4 Ritenzione idrica e insufficienza cardiaca).
Compromissione renale
La GFR deve essere valutata prima di iniziare il trattamento con medicinali contenenti metformina e, successivamente, almeno una volta all'anno. Nei pazienti con aumentato rischio di ulteriore progressione della compromissione renale e negli anziani, la funzione renale deve essere valutata con maggior frequenza, ad es. ogni 3-6 mesi.
La dose massima giornaliera di metformina deve essere preferibilmente suddivisa in 2-3 dosi giornaliere. I fattori che possono aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4) devono essere riesaminati prima di prendere in considerazione l'inizio del trattamento con metformina in pazienti con GFR < 60 ml/min.
Qualora non fosse disponibile un dosaggio adeguato di PIOGLITAZONE E METFORMINA DOCgen, i singoli monocomponenti devono essere utilizzati al posto dell'associazione a dose fissa.
GFR ml/min
Metformina
Pioglitazone
60-89
La massima dose giornaliera è 3.000 mg.
Una riduzione della dose può essere presa in considerazione a fronte del peggioramento della funzione renale.
 
Nessun aggiustamento della dose.
La dose giornaliera massima è 45 mg.
45-59
La massima dose giornaliera è 2.000 mg.
La dose iniziale non deve superare metà della dose massima.
30-44
La massima dose giornaliera è 1.000 mg.
La dose iniziale non deve superare metà della dose massima.
<30
Metformina è controindicata.
Compromissione epatica
PIOGLITAZONE E METFORMINA DOCgen non deve essere usato in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di pioglitazone/metformina cloridrata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Le compresse devono essere inghiottite con un bicchiere d'acqua. Assumere PIOGLITAZONE E METFORMINA DOCgen con il cibo, oppure immediatamente dopo il pasto, può ridurre i sintomi gastrointestinali associati con la metformina.

Controindicazioni

Pioglitazone + Metformina DOCgen è controindicato in pazienti con:
  • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
  • Insufficienza cardiaca o storia di insufficienza cardiaca (classi NYHA da I a IV)
  • Carcinoma della vescica in fase attiva o anamnesi positiva per carcinoma della vescica
  • Ematuria macroscopica di natura non accertata
  • Patologie acute o croniche che possono causare ipossia tissutale, come insufficienza cardiaca o respiratoria, infarto del miocardio recente, shock
  • Insufficienza epatica
  • Intossicazione alcolica acuta, alcolismo
  • Qualsiasi tipo di acidosi metabolica acuta (come acidosi lattica, chetoacidosi diabetica)
  • Pre-coma diabetico
  • Insufficienza renale grave (GFR < 30 mL/min)
  • Condizioni acute potenzialmente in grado di alterare la funzione renale come:
  • Disidratazione
  • Infezione grave
  • Shock
  • Somministrazione intravasale di mezzi di contrasto iodati (vedere paragrafo 4.4)
  • Allattamento al seno (vedere paragrafo 4.6)


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Non esiste esperienza clinica con pioglitazone in triplice associazione con altri prodotti medicinali anti-diabetici orali.
Acidosi lattica
L'acidosi lattica, una complicanza metabolica molto rara ma grave, insorge con maggior frequenza ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi formali d'interazione con pioglitazone/metformina. I dati seguenti riflettono le informazioni disponibili sui singoli principi attivi (pioglitazone e metformina).
Metformina
Uso concomitante non raccomandato
Alcol
L'intossicazione ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Pioglitazone E Metformina Docgen" insieme ad altri farmaci come “Gastrografin”, “Neomedil - Soluzione”, “Neoxinal Alcolico”, “Omnipaque 300”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Pioglitazone E Metformina Docgen durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Pioglitazone E Metformina Docgen durante la gravidanza e l'allattamento?
Per pioglitazone / metformina cloridrato non sono disponibili dati preclinici o clinici relativi all'esposizione al medicinale durante la gravidanza o l'allattamento.
Donne potenzialmente fertili/Contraccezione negli uomini e nelle donne
PIOGLITAZONE ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Pioglitazone/metformina cloridrato non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, i pazienti che presentano disturbi visivi devono essere prudenti quando guidano o usano macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Sono stati effettuati studi clinici con pioglitazone/metformina cloridrato compresse e con la co-somministrazione di Pioglitazone + Metformina (vedere paragrafo 5.1). All'inizio del trattamento possono manifestarsi ...

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Sovradosaggio

Negli studi clinici, alcuni pazienti hanno assunto pioglitazone ad una dose più alta della dose massima raccomandata di 45 mg al giorno. La dose massima riportata di 120 mg/die per quattro giorni e successivamente 180 mg/die per sette giorni non è stata associata ad alcun sintomo.
Un ingente sovradosaggio di metformina (o rischi coesistenti di acidosi lattica) può portare ad acidosi lattica che costituisce una condizione medica di emergenza e deve essere trattata in ospedale.
Il metodo più efficace di rimuovere il lattato e la metformina è l'emodialisi.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: farmaci usati nel diabete, associazioni di farmaci ipoglicemizzanti orali, codice ATC: A10BD05
Pioglitazone + Metformina DOCgen è una combinazione di due principi attivi ipoglicemizzanti con meccanismo di azione ...


Proprietà farmacocinetiche

Pioglitazone + Metformina cloridrata
Studi di bioequivalenza su volontari sani hanno dimostrato che pioglitazone e metformina cloridrato è bioequivalente alla somministrazione di compresse separate di pioglitazone e metformina
Il cibo ...


Dati preclinici di sicurezza

Non sono stati eseguiti studi sugli animali con i principi attivi combinati presenti in combinazioni di Pioglitazone + Metformina cloridrato. I dati di seguito riportati sono i risultati degli studi ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa Cellulosa microcristallina Povidone (K 30) Croscarmellosa sodica Magnesio stearato Film di rivestimento Ipromellosa 2910 (E464) Macrogol 8000 (E1521) Titanio diossido (E171) Talco (E553b)


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Pioglitazone E Metformina Docgen a base di Pioglitazone + Metformina sono: Competact, Glubrava

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Pioglitazone E Metformina Docgen a base di Pioglitazone + Metformina ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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