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Metfonorm

Ultimo aggiornamento: 09/12/2019

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33

Indice


Confezioni

Metfonorm 1.000 mg 60 compresse rivestite con film div.
Metfonorm 500 mg 30 compresse rivestite con film
Metfonorm 850 mg 40 compresse rivestite con film

Cos'è Metfonorm?

Metfonorm è un farmaco a base del principio attivo Metformina Cloridrato, appartenente alla categoria degli Ipoglicemizzanti orali e nello specifico Biguanidi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Abiogen Pharma S.p.A..

Metfonorm può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Abiogen Pharma S.p.A.
Concessionario: Abiogen Pharma S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Metformina Cloridrato
Gruppo terapeutico: Ipoglicemizzanti orali
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

Trattamento del diabete mellito di tipo 2, in particolare nei pazienti in sovrappeso, quando il regime alimentare e l'esercizio fisico da soli non bastano ad un controllo adeguato della glicemia.
  • Negli adulti, METFONORM, nei dosaggi da 500 mg, 850 mg e 1000 mg può essere usato in monoterapia o in combinazione con altri farmaci antidiabetici orali o con l'insulina.
  • Nei bambini di età superiore ai 10 anni e negli adolescenti, METFONORM nei dosaggi da 500 mg, 850 mg e 1000 mg può essere usato in monoterapia o in combinazione con l'insulina.
È stata dimostrata una riduzione delle complicanze del diabete nei pazienti adulti in sovrappeso affetti da diabete di tipo 2 trattati con metformina come terapia di prima linea dopo il fallimento del regime alimentare (vedere paragrafo 5.1. Proprietà farmacodinamiche).

Posologia

Adulti con normale funzione renale (GFR ≥ 90 mL/min)
Monoterapia e combinazione con altri farmaci antidiabetici orali
  • Di norma la dose iniziale è di una compressa di METFONORM 500 mg o 850 mg 2 o 3 volte al giorno assunta durante o dopo i pasti.
  • Dopo 10-15 giorni la dose va adeguata sulla base del tasso ematico di glucosio. Un incremento graduale del dosaggio può migliorare la tollerabilità gastrointestinale.
    In pazienti che assumono un alto dosaggio di metformina (da 2 a 3 g per giorno), è possibile sostituire due compresse di METFONORM 500 mg con una compressa di METFONORM 1000 mg. La dose massima raccomandata di metformina è di 3 g al giorno.
  • In caso di passaggio da un altro farmaco antidiabetico orale alla metformina: interrompere il farmaco precedente e iniziare con la metformina alla dose sopra indicata.
Combinazione con l'insulina
La metformina e l'insulina possono essere usate in associazione per migliorare il controllo del tasso ematico di glucosio. La metformina viene somministrata alla dose iniziale normale di una compressa di METFONORM 500 mg o 850 mg 2-3 volte al giorno, mentre la dose di insulina viene adeguata sulla base della glicemia.
Compromissione renale
La GFR deve essere valutata prima di iniziare il trattamento con metformina e, successivamente, almeno una volta all'anno. Nei pazienti con aumentato rischio di ulteriore progressione della compromissione renale e negli anziani, la funzione renale deve essere valutata con maggior frequenza, ad es. ogni 3-6 mesi.
 
GFR mL/min
Massima dose giornaliera totale
(da suddividersi in 2-3 dosi giornaliere)
Considerazioni aggiuntive
60-89
3.000 mg
Una riduzione della dose può essere presa in considerazione a fronte del peggioramento della funzione renale.
45-59
2.000 mg
I fattori che possono aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4) devono essere esaminati prima di prendere in considerazione l'inizio del trattamento con metformina.
La dose iniziale non deve superare metà della dose massima.
30-44
1.000 mg
< 30
-
Metformina è controindicata.
Anziani: a causa della potenziale riduzione della funzione renale nei soggetti anziani, il dosaggio di metformina deve essere adeguato sulla base della funzione renale. È pertanto necessaria una valutazione periodica della funzione renale (vedi paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego).
Popolazione pediatrica:
Monoterapia e combinazione con insulina:
  • METFONORM può essere utilizzato nei bambini di età superiore ai 10 anni e negli adolescenti.
  • Di norma la dose iniziale è di una compressa da 500 mg o 850 mg una volta al giorno, assunta durante o dopo i pasti.
  • Dopo 10-15 giorni la dose va adeguata sulla base del tasso ematico di glucosio. Un lento aumento del dosaggio può migliorare la tollerabilità gastrointestinale. Il dosaggio massimo raccomandato di metformina è di 2 g al giorno, assunto in 2 o 3 dosi separate.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Qualsiasi tipo di acidosi metabolica acuta (come acidosi lattica, chetoacidosi diabetica)
  • Coma o precoma diabetico
  • Insufficienza renale severa (GFR < 30 mL/min)
  • Condizioni acute con possibilità di alterazione della funzione renale come:
    • disidratazione,
    • infezione grave,
    • shock,
    • somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati (vedi paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego).
  • Malattie acute o croniche che possano provocare ipossia tissutale come:
    • insufficienza cardiaca o respiratoria,
    • recente infarto miocardico,
    • shock.
  • Insufficienza epatica, intossicazione acuta da alcol, alcolismo.
  • Allattamento.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Acidosi lattica
L'acidosi lattica è una complicanza metabolica rara ma grave (alto tasso di mortalità in assenza di rapido trattamento), che può insorgere in seguito ad un accumulo di metformina. ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Uso concomitante non raccomandato
Alcol
L'intossicazione acuta da alcol è associata a un aumentato rischio di acidosi lattica, in particolare nei casi di digiuno, malnutrizione o compromissione epatica.
Evitare il ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Metfonorm" insieme ad altri farmaci come “Cimetidina Farmakopea”, “Etideme”, “Gastrografin”, “Ulis”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Metfonorm durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Metfonorm durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Il diabete non controllato durante la gravidanza (gestazionale o permanente) è associato ad un aumentato rischio di anomalie congenite e mortalità perinatale.
Una quantità limitata di dati riguardanti l'uso ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

METFONORM in monoterapia non provoca ipoglicemia, quindi non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli di usare macchinari.
I pazienti dovranno tuttavia essere informati del rischio di ipoglicemia quando la metformina viene usata in combinazione con altri farmaci antidiabetici (sulfaniluree, insulina, meglitinidi).


Effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante il trattamento con metformina. La loro frequenza è definita come segue:
molto comune: ≥ 1/10;
comune: ≥ 1/100, < 1/10;
non comune: ...

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Sovradosaggio

Non sono state osservate forme di ipoglicemia con dosaggi di metformina fino a 85 g, benché in tali circostanze sia insorta un'acidosi lattica. Forti sovradosaggi di metformina o rischi concomitanti della metformina possono portare all'acidosi lattica. L'acidosi lattica rappresenta un caso medico di emergenza e va trattata in ospedale. Il metodo più efficace per eliminare lattato e metformina è l'emodialisi.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: ipoglicemizzanti orali, codice ATC: A10BA02
La metformina è una biguanide con effetti antiperglicemici, che riduce la glicemia basale e postprandiale. Non stimola la secrezione di insulina e quindi ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
Dopo una dose orale di metformina, la Tmax viene raggiunta in 2.5 ore. La biodisponibilità assoluta di una compressa di metformina da 500 mg o 850 mg è circa ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rilevano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
...


Elenco degli eccipienti

Ipromellosa, povidone, magnesio stearato.
Rivestimento: ipromellosa, macrogol 6000, titanio diossido (E 171).


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Metfonorm a base di Metformina Cloridrato sono: Glucophage, Metformina Almus, Metformina Aurobindo, Metformina Bluefish, Metformina DOC Generici, Metformina Eurogenerici, Metformina Mylan, Metformina Mylan Generics, Metformina Pensa, Metformina Teva, Zuglimet

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Metfonorm a base di Metformina Cloridrato ...

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