Cos'è Jentadueto?
Jentadueto è un farmaco a base del principio attivo Metformina + Linagliptin , appartenente alla categoria degli Ipoglicemizzanti orali e nello specifico Associazioni di antidiabetici orali. E' commercializzato in Italia dall'azienda Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. .
Jentadueto può essere prescritto con Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.
Jentadueto può essere prescritto con Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.
Confezioni
Jentadueto 2,5 mg + 1.000 mg 56 compresse rivestite con film
Jentadueto 2,5 mg + 850 mg 56 compresse rivestite con film
Jentadueto 2,5 mg + 850 mg 56 compresse rivestite con film
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Boehringer Ingelheim International GmbH
Concessionario:Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Ricetta: RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: A
Principio attivo:Metformina + Linagliptin
Gruppo terapeutico: Ipoglicemizzanti orali
Forma farmaceutica: compresse rivestite
Concessionario:
Ricetta: RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: A
Principio attivo:
Gruppo terapeutico: Ipoglicemizzanti orali
Forma farmaceutica: compresse rivestite
Indicazioni
Jentadueto in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico è indicato negli adulti con diabete mellito di tipo 2 per migliorare il controllo della glicemia:
- nei pazienti non adeguatamente controllati dalla dose massima tollerata di metformina in monoterapia
- in associazione ad altri medicinali per il trattamento del diabete, compresa l'insulina, nei pazienti non adeguatamente controllati con metformina e questi medicinali
- in pazienti già trattati con l'associazione di linagliptin e metformina in compresse separate.
(vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1 per i dati disponibili sulle diverse combinazioni).
Posologia
Posologia
Adulti con normale funzione renale (GFR ≥ 90 mL/min)
La dose della terapia ipoglicemizzante con Jentadueto deve essere stabilita su base individuale considerando l'attuale regime terapeutico del paziente, l'efficacia e la tollerabilità, e non deve eccedere la dose massima giornaliera raccomandata di 5 mg di linagliptin più 2.000 mg di metformina cloridrato.
Pazienti non adeguatamente controllati dalla massima dose tollerata di metformina in monoterapia
Per i pazienti non adeguatamente controllati dalla sola metformina, la dose iniziale usuale di Jentadueto deve corrispondere a 2,5 mg di linagliptin due volte al giorno (dose totale giornaliera di 5 mg) in aggiunta alla dose di metformina che il paziente sta già assumendo.
Pazienti che passano dalla co-somministrazione di linagliptin e metformina
Per i pazienti che passano dalla co-somministrazione di linagliptin e metformina, il trattamento con Jentadueto deve essere iniziato alla dose di linagliptin e metformina che il paziente sta già assumendo.
Pazienti non adeguatamente controllati dalla terapia di associazione doppia con la massima dose tollerata di metformina e una sulfanilurea
La dose di Jentadueto deve fornire 2,5 mg di linagliptin due volte al giorno (dose totale giornaliera di 5 mg) ed una dose di metformina simile alla dose che il paziente sta già assumendo. Quando linagliptin più metformina cloridrato viene usato in associazione con una sulfanilurea, può essere richiesta una dose inferiore di sulfanilurea per ridurre il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti non adeguatamente controllati dalla terapia di associazione doppia con insulina e la massima dose tollerata di metformina
La dose di Jentadueto deve fornire 2,5 mg di linagliptin due volte al giorno (dose totale giornaliera di 5 mg) ed una dose di metformina simile alla dose che il paziente sta già assumendo. Quando linagliptin più metformina cloridrato viene usato in associazione con insulina, può essere richiesta una dose inferiore di insulina per ridurre il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4).
Per coprire le differenti dosi di metformina, Jentadueto è disponibile nei dosaggi da 2,5 mg di linagliptin più 850 mg di metformina cloridrato e 2,5 mg di linagliptin più 1.000 mg di metformina cloridrato.
Popolazioni speciali
Anziani
Jentadueto deve essere usato con cautela con l'avanzare dell'età poichè la metformina è escreta dal rene. È necessario il monitoraggio della funzionalità renale come supporto alla prevenzione dell'acidosi lattica associata a metformina, particolarmente negli anziani (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Compromissione renale
La GFR deve essere valutata prima di iniziare il trattamento con medicinali contenenti metformina e, successivamente, almeno una volta all'anno. Nei pazienti con aumentato rischio di ulteriore progressione della compromissione renale e negli anziani, la funzione renale deve essere valutata con maggior frequenza, ad es. ogni 3-6 mesi.
I fattori che possono aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4) devono essere riesaminati prima di prendere in considerazione l'inizio del trattamento con metformina in pazienti con GFR < 60 mL/min.
Qualora non fosse disponibile un dosaggio adeguato di Jentadueto, i singoli monocomponenti devono essere utilizzati al posto dell'associazione a dose fissa.
Tabella 1: Posologia per i pazienti con compromissione renale
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GFR mL/ min
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Metformina
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Linagliptin
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60-89
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La massima dose giornaliera è 3.000 mg.
Una riduzione della dose può essere presa in considerazione a fronte del peggioramento della funzione renale.
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Nessun aggiustamento della dose
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45-59
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La massima dose giornaliera è 2.000 mg.
La dose iniziale non deve superare metà della dose massima.
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Nessun aggiustamento della dose
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30-44
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La massima dose giornaliera è 1.000 mg.
La dose iniziale non deve superare metà della dose massima.
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Nessun aggiustamento della dose
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<30
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Metformina è controindicata.
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Nessun aggiustamento della dose
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Compromissione epatica
Jentadueto non è raccomandato in pazienti con compromissione epatica a causa della presenza del principio attivo metformina (vedere paragrafi 4.3 e 5.2). Non vi è esperienza clinica con Jentadueto in pazienti con compromissione epatica.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Jentadueto nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Jentadueto deve essere assunto due volte al giorno, durante i pasti per ridurre le reazioni avverse gastrointestinali associate alla metformina.
Tutti i pazienti devono proseguire la dieta con un'adeguata distribuzione dell'assunzione di carboidrati durante il giorno. I pazienti in sovrappeso devono proseguire il regime alimentare a ridotto apporto calorico.
Se si dimentica una dose, questa deve essere assunta appena il paziente se ne ricorda. Tuttavia, non si deve assumere una dose doppia nello stesso momento. In tale caso, la dose dimenticata deve essere saltata.
Controindicazioni
- Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
- Qualsiasi tipo di acidosi metabolica acuta (come acidosi lattica, chetoacidosi diabetica).
- Pre-coma diabetico.
- Insufficienza renale severa (GFR < 30 mL/min).
- Condizioni acute con potenziale alterazione della funzionalità renale come: disidratazione, infezione severa, shock.
- Malattia che può causare ipossia tissutale (in particolare malattia acuta o peggioramento della malattia cronica) come: scompenso cardiaco, insufficienza respiratoria, infarto miocardico recente, shock.
- Compromissione epatica, intossicazione acuta da alcol, alcolismo (vedere paragrafo 4.5).
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Generali
Jentadueto non deve essere usato in pazienti con diabete di tipo 1. Ipoglicemia
Quando linagliptin è stato aggiunto ad una sulfanilurea (metformina come terapia di base), l'incidenza di ipoglicemia ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it
Jentadueto non deve essere usato in pazienti con diabete di tipo 1. Ipoglicemia
Quando linagliptin è stato aggiunto ad una sulfanilurea (metformina come terapia di base), l'incidenza di ipoglicemia ...
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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Non sono stati effettuati studi di interazione. Tuttavia, tali studi sono stati condotti con i singoli principi attivi, cioè linagliptin e metformina. La co-somministrazione di dosi multiple di linagliptin e ...
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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Jentadueto" insieme ad altri farmaci come “Gastrografin”, “Neomedil - Soluzione”, “Neoxinal Alcolico”, “Omnipaque 300”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...
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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Jentadueto" insieme ad altri farmaci come “Gastrografin”, “Neomedil - Soluzione”, “Neoxinal Alcolico”, “Omnipaque 300”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...
Assumere Jentadueto durante la gravidanza e l'allattamento
Posso prendere Jentadueto durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
L'uso di linagliptin in donne in gravidanza non è stato studiato. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Un ...
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Gravidanza
L'uso di linagliptin in donne in gravidanza non è stato studiato. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Un ...
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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Jentadueto non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia i pazienti devono essere avvisati del rischio di ipoglicemia quando Jentadueto è usato con altri medicinali antidiabetici noti per causare ipoglicemia (ad esempio sulfaniluree).
Effetti indesiderati
Riassunto del profilo di sicurezza
La sicurezza di linagliptin 2,5 mg due volte al giorno (o il suo bioequivalente di 5 mg una volta al giorno) in associazione con metformina ...
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La sicurezza di linagliptin 2,5 mg due volte al giorno (o il suo bioequivalente di 5 mg una volta al giorno) in associazione con metformina ...
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Sovradosaggio
Linagliptin
Durante studi clinici controllati in volontari sani, dosi singole fino a 600 mg di linagliptin (equivalente a 120 volte la dose raccomandata) non sono state associate con un aumento dose dipendente degli eventi avversi. Non c'è esperienza con dosi superiori a 600 mg nell'uomo.
Metformina
Non è stata riscontrata ipoglicemia con dosi di metformina cloridrato fino a 85 g, sebbene in tali circostanze si sia manifestata acidosi lattica. Sovradosaggi elevati di metformina cloridrato o fattori di rischio concomitanti possono portare ad acidosi lattica. L'acidosi lattica rappresenta un'emergenza medica e deve essere trattata in ospedale. Il metodo più efficace per rimuovere lattato e metformina cloridrato è l'emodialisi.
Gestione
In caso di sovradosaggio, è ragionevole utilizzare le abituali misure di supporto, per esempio rimuovere il materiale non assorbito dal tratto gastrointestinale, ricorrere al monitoraggio clinico e se necessario, istituire misure cliniche.
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Medicinali usati nel diabete, associazioni di antidiabetici orali, codice ATC: A10BD11
Jentadueto associa due principi attivi ipoglicemizzanti con meccanismi d'azione complementari per migliorare il controllo glicemico in pazienti ...
Jentadueto associa due principi attivi ipoglicemizzanti con meccanismi d'azione complementari per migliorare il controllo glicemico in pazienti ...
Proprietà farmacocinetiche
Studi di bioequivalenza in soggetti sani hanno dimostrato che le compresse di Jentadueto (linagliptin/metformina cloridrato) sono bioequivalenti alla co-somministrazione delle singole compresse di linagliptin e metformina cloridrato.
La somministrazione di ...
La somministrazione di ...
Dati preclinici di sicurezza
Linagliptin più metformina
Sono stati effettuati studi di tossicità generale nei ratti per un periodo fino a 13 settimane, con la co-somministrazione di linagliptin e metformina. La sola interazione osservata ...
Sono stati effettuati studi di tossicità generale nei ratti per un periodo fino a 13 settimane, con la co-somministrazione di linagliptin e metformina. La sola interazione osservata ...
Elenco degli eccipienti
Nucleo della compressa
Arginina
Copovidone Magnesio stearato
Amido di mais
Silice colloidale anidra
Jentadueto 2,5 mg/850 mg compresse rivestite con film
Film di rivestimento
Ipromellosa
Titanio diossido (E171)
Talco
Arginina
Copovidone Magnesio stearato
Amido di mais
Silice colloidale anidra
Jentadueto 2,5 mg/850 mg compresse rivestite con film
Film di rivestimento
Ipromellosa
Titanio diossido (E171)
Talco
Farmaci Esteri
Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Jentadueto a base di Metformina + Linagliptin ...
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