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Metforal

Ultimo aggiornamento: 09/12/2019

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33

Indice


Confezioni

Metforal 500 mg 50 compresse rivestite con film
Metforal 850 mg 30 compresse rivestite con film

Cos'è Metforal?

Metforal è un farmaco a base del principio attivo Metformina Cloridrato, appartenente alla categoria degli Ipoglicemizzanti orali e nello specifico Biguanidi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Laboratori Guidotti S.p.A..

Metforal può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Laboratori Guidotti S.p.A.
Concessionario: Laboratori Guidotti S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Metformina Cloridrato
Gruppo terapeutico: Ipoglicemizzanti orali
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

METFORAL è indicato nel trattamento del diabete mellito di tipo 2, in particolare nei pazienti in sovrappeso, quando il regime alimentare e l'esercizio fisico da soli non bastano ad un controllo adeguato della glicemia.
  • Negli adulti METFORAL 500 mg/METFORAL 850 mg possono essere usati in monoterapia o in combinazione con altri farmaci antidiabetici orali o insieme all'insulina.
  • Nei bambini di età superiore ai 10 anni e negli adolescenti, METFORAL 500 mg/METFORAL 850 mg possono essere utilizzati in monoterapia o in associazione con l'insulina.
È stata dimostrata una riduzione delle complicanze del diabete nei pazienti adulti in sovrappeso affetti da diabete di tipo 2 trattati con metformina come terapia di prima linea dopo il fallimento del regime alimentare (vedere paragrafo 5.1).

Posologia

Posologia
Adulti con normale funzione renale (GFR ≥ 90 mL/min)
Monoterapia
Di norma la dose iniziale è di 500 mg o 850 mg di metformina cloridrato 2 o 3 volte al giorno assunta durante o dopo i pasti.
Dopo 10-15 giorni la dose va adeguata sulla base del tasso ematico di glucosio. Un aumento del dosaggio graduale può migliorare la tollerabilità gastrointestinale.
La dose massima raccomandata di metformina cloridrato è di 3 g al giorno, assunta in 3 dosi separate.
In caso di passaggio da un altro farmaco antidiabetico orale: interrompere il farmaco precedente e iniziare con la metformina cloridrato alla dose sopra indicata.
Terapia in associazione con l'insulina
La metformina cloridrato e l'insulina possono essere usate in associazione per migliorare il controllo del tasso ematico di glucosio. La metformina cloridrato viene somministrata alla dose iniziale abituale di 500 mg o 850 mg 2 o 3 volte al giorno, mentre la dose di insulina viene adeguata sulla base del tasso ematico di glucosio.
Compromissione renale
La GFR deve essere valutata prima di iniziare il trattamento con metformina e, successivamente, almeno una volta all'anno. Nei pazienti con aumentato rischio di ulteriore progressione della compromissione renale e negli anziani, la funzione renale deve essere valutata con maggior frequenza, ad es. ogni 3-6 mesi. 

GFR
mL/min
Massima dose giornaliera totale
(da suddividersi in 2-3 dosi
giornaliere)
Considerazioni aggiuntive
60-89
3.000 mg
Una riduzione della dose può essere presa in considerazione a fronte del peggioramento della funzione renale.
45-59
2.000 mg
I fattori che possono aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4) devono essere esaminati prima di prendere in considerazione l'inizio del trattamento con metformina.
La dose iniziale non deve superare metà della dose massima.
30-44
1.000 mg
< 30
-
Metformina è controindicata.

Anziani
A causa della possibile ridotta funzionalità renale nei pazienti anziani, il dosaggio di metformina cloridrato deve essere adeguato sulla base della funzione renale. È pertanto necessaria una valutazione periodica della funzione renale (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
Monoterapia e associazione con insulina
  • METFORAL 500 mg/METFORAL 850 mg possono essere usati nei bambini di età superiore ai 10 anni e negli adolescenti.
  • La dose iniziale consiste generalmente nella somministrazione di 500 mg o 850 mg di metformina cloridrato una volta al dì durante o dopo i pasti.
Dopo 10-15 giorni la dose deve essere adeguata sulla base del tasso ematico di glucosio. Un aumento graduale del dosaggio può migliorare la tollerabilità gastrointestinale del medicinale.
La dose massima raccomandata di metformina cloridrato è 2 g al dì, assunta in 2 o 3 dosi separate.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo (metformina cloridrato) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Qualsiasi tipo di acidosi metabolica acuta (come acidosi lattica, chetoacidosi diabetica)
  • pre-coma diabetico.
  • Insufficienza renale severa(GFR < 30 ml/min).
  • Condizioni acute con possibilità di alterazione della funzione renale come: disidratazione, infezione grave, shock
  • Malattie acute o croniche che possano provocare ipossia tissutale come: insufficienza cardiaca o respiratoria, recente infarto miocardico, shock
  • Insufficienza epatica, intossicazione acuta da alcol, alcolismo


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Acidosi lattica L'acidosi lattica è una complicanza metabolica molto rara ma grave insorge con maggior frequenza a causa del peggioramento acuto della funzione renale o di malattia cardiorespiratoria o sepsi. ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

USO CONCOMITANTE NON RACCOMANDATO
Alcol
L'intossicazione acuta da alcol è associata a un aumentato rischio di acidosi lattica, in particolare nei casi didigiuno,o malnutrizione ocompromissione epatica.
Evitare il ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Metforal" insieme ad altri farmaci come “Cimetidina Farmakopea”, “Etideme”, “Gastrografin”, “Ulis”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Metforal durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Metforal durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Il diabete non controllato durante la gravidanza (gestazionale o permanente) è associato ad un aumento del rischio di anomalie congenite e mortalità perinatale.
Una quantità limitata di dati sull'assunzione ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

METFORAL non provoca ipoglicemia, quindi non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. I pazienti dovranno tuttavia essere informati del rischio di ipoglicemia quando METFORAL viene usato in combinazione con altri agenti antidiabetici (sulfaniluree, insulina, meglitinidi).


Effetti indesiderati

Le seguenti reazioni avverse possono verificarsi durante il trattamento con metformina.
Le frequenze sono definite come di seguito riportato:molto comune: ≥ 1/10; comune: > 1/100, < 1/10; non comune: > ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Non sono state osservate forme di ipoglicemia con dosaggi di metformina cloridrato fino a 85 g, benché in tali circostanze sia insorta un'acidosi lattica. Forti sovradosaggi o rischi concomitanti della metformina possono portare all'acidosi lattica. L'acidosi lattica rappresenta un caso medico di emergenza e va trattata in ospedale. Il metodo più efficace per eliminare lattato e metformina è l'emodialisi.


Proprietà farmacodinamiche

IPOGLICEMIZZANTE ORALE
Categoria farmacoterapeutica: Ipoglicemizzanti, escluse le insuline. Biguianidi
codice ATC: A10BA02
Meccanismo d'azione
La metformina può agire attraverso 3 meccanismi:
Riduzione della produzione epatica di glucosio attraverso l'inibizione ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
Dopo una dose orale di metformina cloridrato, la Tmax viene raggiunta in 2,5 ore. La biodisponibilità assoluta di una compressa di metformina cloridrato da 500 mg o 850 mg ...


Dati preclinici di sicurezza

Sulla base di studi convenzionali riguardanti sicurezza, farmacologia, tossicità di dosaggi ripetuti, genotossicità, potenziale cancerogeno, riproduzione della tossicità, i dati preclinici non mostrano pericoli particolari per l'uomo.
...


Elenco degli eccipienti

Ogni compressa rivestita con film contiene: Silice colloidale anidra, povidone, macrogol 4000, magnesio stearato, Opadry II 85F29116 clear (polivinil alcool, macrogol 3350, talco).


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Metforal a base di Metformina Cloridrato sono: Metformina Aurobindo, Metformina Bluefish, Metformina Doc Generici, Metformina Eurogenerici, Metformina Hexal AG, Metformina Teva

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Metforal a base di Metformina Cloridrato ...

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