Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Efficib

Ultimo aggiornamento: 01/03/2019


Confezioni

Efficib 50 mg/850 mg 56 compresse rivestite con film

A cosa serve

Efficib è un farmaco a base del principio attivo Sitagliptin + Metformina, appartenente alla categoria degli Metabolici: antidiabetici e nello specifico Associazioni di antidiabetici orali. E' commercializzato in Italia dall'azienda Alfasigma S.p.a..

Efficib può essere prescritto con Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Efficib serve per la terapia e cura di varie malattie e patologie come Diabete.




Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare:Merck Sharp & Dohme Ltd
Concessionario:Alfasigma S.p.a.
Ricetta:RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe:A
Principio attivo:Sitagliptin + Metformina
Gruppo terapeutico:Metabolici: antidiabetici
Forma farmaceutica:compresse rivestite


Indicazioni

Per i pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2:
Efficib è indicato in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico in pazienti che non hanno un adeguato controllo della glicemia con la loro dose massima tollerata di metformina da sola o in quei pazienti già in trattamento con l'associazione di sitagliptin e metformina.
Efficib è indicato in associazione con una sulfonilurea (per es., triplice terapia di associazione), in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico in pazienti che non hanno un adeguato controllo della glicemia con la loro dose massima tollerata di metformina e una sulfonilurea.
Efficib è indicato come triplice terapia di associazione con un agonista del recettore gamma attivato dal proliferatore del perossisoma (PPARγ) (per es., un tiazolidinedione) in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico, in pazienti che non hanno un adeguato controllo della glicemia con la loro dose massima tollerata di metformina e di un agonista PPARγ.
Efficib è anche indicato come terapia aggiuntiva all'insulina (per es., triplice terapia di associazione) in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico, per migliorare il controllo glicemico nei pazienti quando una dose stabile di insulina e metformina da sola non forniscono un adeguato controllo glicemico.

Posologia

Posologia
La dose della terapia anti-iperglicemica con Efficib deve essere personalizzata sulla base del regime di trattamento corrente del paziente, dell'efficacia e della tollerabilità non superando la dose giornaliera massima raccomandata di sitagliptin 100 mg.
Adulti con normale funzione renale (GFR ≥ 90 mL/min)
Pazienti che non hanno un adeguato controllo della glicemia con la dose massima tollerata di metformina in monoterapia
Per i pazienti che non hanno un adeguato controllo della glicemia con metformina da sola, la dose usuale iniziale deve essere sitagliptin 50 mg due volte al giorno (dose giornaliera totale di 100 mg) più metformina a dose invariata.
Pazienti che passano da un regime di co-somministrazione di sitagliptin e metformina
Per i pazienti che passano da un regime di co-somministrazione di sitagliptin e metformina, la terapia con Efficib deve essere iniziata mantenendo invariata la dose di sitagliptin e metformina.
Pazienti che non hanno un adeguato controllo della glicemia con una duplice terapia di associazione con la dose massima tollerata di metformina ed una sulfonilurea
La dose da somministrare deve essere sitagliptin 50 mg due volte al giorno (dose giornaliera totale di 100 mg) ed una dose di metformina simile a quella già assunta. Quando Efficib è usato in associazione con una sulfonilurea, si può rendere necessaria una dose più bassa della sulfonilurea per ridurre il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti che non hanno un adeguato controllo della glicemia con una duplice terapia di associazione con la dose massima tollerata di metformina e di un agonista PPARγ
La dose da somministrare deve essere sitagliptin 50 mg due volte al giorno (dose giornaliera totale di 100 mg) ed una dose di metformina simile a quella già assunta.
Pazienti che non hanno un adeguato controllo della glicemia con una duplice terapia di associazione con insulina e la dose massima tollerata di metformina
La dose da somministrare deve essere sitagliptin 50 mg due volte al giorno (dose giornaliera totale di 100 mg) ed una dose di metformina simile a quella già assunta. Quando Efficib è usato in associazione con insulina, si può rendere necessaria una dose più bassa di insulina per ridurre il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4).
Per dosi differenti di metformina, Efficib è disponibile in dosaggi di sitagliptin 50 mg e metformina cloridrato 850 mg o metformina cloridrato 1.000 mg.
Tutti i pazienti devono continuare la loro dieta raccomandata con una adeguata distribuzione dell'assunzione di carboidrati durante la giornata.
Popolazioni speciali
Danno renale
Non è richiesto alcun adattamento della dose per i pazienti con danno renale lieve (tasso di filtrazione glomerulare [GFR] ≥ 60 mL/min). La GFR deve essere valutata prima di iniziare il trattamento con medicinali contenenti metformina e, successivamente, almeno una volta all'anno. Nei pazienti con aumentato rischio di ulteriore progressione del danno renale e negli anziani, la funzione renale deve essere valutata con maggior frequenza, ad es., ogni 3-6 mesi.
La dose massima giornaliera di metformina deve essere preferibilmente suddivisa in 2-3 dosi giornaliere. I fattori che possono aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4) devono essere riesaminati prima di prendere in considerazione l'inizio del trattamento con metformina in pazienti con GFR < 60 mL/min.
Qualora non fosse disponibile un dosaggio adeguato di Efficib, i singoli monocomponenti devono essere utilizzati al posto dell'associazione a dose fissa.
GFR mL/min
Metformina
Sitagliptin
60-89
La massima dose giornaliera è 3.000 mg.
Una riduzione della dose può essere presa in considerazione a fronte del peggioramento della funzione renale.
La massima dose giornaliera è 100 mg.
45-59
La massima dose giornaliera è 2.000 mg.
La dose iniziale non deve superare metà della dose massima.
La massima dose giornaliera è 100 mg.
30-44
La massima dose giornaliera è 1.000 mg.
La dose iniziale non deve superare metà della dose massima.
La massima dose giornaliera è 50 mg.
< 30
Metformina è controindicata.
La massima dose giornaliera è 25 mg.
Compromissione epatica
Efficib non deve essere assunto da pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Anziani
Poiché metformina e sitagliptin sono escreti dal rene, Efficib deve essere usato con cautela con l'aumentare dell'età. È necessario il monitoraggio della funzionalità renale per prevenire l'acidosi lattica associata all'uso di metformina, particolarmente nell'anziano (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Efficib nei bambini e adolescenti dalla nascita a < 18 anni di età non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Efficib deve essere assunto due volte al giorno ai pasti per ridurre le reazioni avverse gastrointestinali associate all'uso di metformina.

Controindicazioni

Efficib è controindicato in pazienti con:
ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 (vedere paragrafi 4.4 e 4.8);
qualsiasi tipo di acidosi ...

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Generalità
Efficib non deve essere usato in pazienti con diabete di tipo 1 e non deve essere usato per il trattamento della chetoacidosi diabetica.
Pancreatite acuta
L'uso degli inibitori della ...

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

In pazienti con diabete di tipo 2 la somministrazione concomitante di dosi multiple di sitagliptin (50 mg due volte al giorno) e metformina (1.000 mg due volte al giorno) non ...

Prima di prendere "Efficib" insieme ad altri farmaci come “Cimetidina Farmakopea”, “Delstrigo”, “Efavirenz Emtricitabina Tenofovir Disoproxil Krka”, “Efavirenz Emtricitabina Tenofovir Disoproxil Teva”, “Etideme”, “Gastrografin”, “Stribild”, “Ulis”, “Videx”, “Zerit”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Efficib durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Efficib durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non vi sono dati adeguati sull'uso di sitagliptin in donne in gravidanza. Studi su animali hanno mostrato tossicità riproduttiva di sitagliptin ad alte dosi (vedere paragrafo 5.3).
I pochi ...

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Efficib non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Quando si guida o si usano macchinari si deve tuttavia tenere presente che ...

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Non sono stati effettuati studi clinici terapeutici con Efficib compresse sebbene sia stata dimostrata la bioequivalenza di Efficib con sitagliptin e metformina somministrati in concomitanza ...

Sovradosaggio

Durante gli studi clinici controllati condotti su soggetti sani, sono state somministrate dosi singole di sitagliptin fino a 800 mg. In uno studio con una dose di sitagliptin di 800 ...

Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Farmaci usati nel diabete, associazioni di farmaci ipoglicemizzanti orali, codice ATC: A10BD07
Efficib è un'associazione di due medicinali anti-iperglicemici con meccanismo d'azione complementare per migliorare il controllo glicemico ...

Proprietà farmacocinetiche

Efficib
Uno studio di bioequivalenza condotto su persone sane ha dimostrato che le compresse di Efficib (contenenti l'associazione sitagliptin/metformina cloridrato) sono bioequivalenti alla somministrazione concomitante di singole compresse di sitagliptin ...

Dati preclinici di sicurezza

Con Efficib non sono stati effettuati studi sull'animale.
In studi di 16 settimane nei quali i cani sono stati trattati con metformina da sola o con una associazione di metformina ...

Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa
cellulosa microcristallina (E460)
povidone K29/32 (E1201)
sodio lauril solfato
sodio stearil fumarato
Rivestimento della compressa
polivinil alcol
macrogol 3350
talco (E553b)
titanio diossido (E171)
ferro ossido rosso ...

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Efficib a base di Sitagliptin + Metformina sono: Janumet, Velmetia ...

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Efficib a base di Sitagliptin + Metformina

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