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Komboglyze

Ultimo aggiornamento: 19/10/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33


Confezioni

Komboglyze 2,5 mg/1000 mg 56 compresse rivestite con film
Komboglyze 2,5 mg/850 mg 56 compresse rivestite con film

Cos'è Komboglyze?

Komboglyze è un farmaco a base del principio attivo Saxagliptin + Metformina, appartenente alla categoria degli Ipoglicemizzanti orali e nello specifico Associazioni di antidiabetici orali. E' commercializzato in Italia dall'azienda AstraZeneca S.p.A..

Komboglyze può essere prescritto con Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: AstraZeneca AB
Concessionario: AstraZeneca S.p.A.
Ricetta: RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: A
Principio attivo: Saxagliptin + Metformina
Gruppo terapeutico: Ipoglicemizzanti orali
Forma farmaceutica: compresse rivestite

Indicazioni

Komboglyze è indicato in adulti con diabete mellito di tipo 2 in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico:
  • in pazienti non adeguatamente controllati con la dose massima tollerata di metformina da sola
  • in associazione con altri medicinali per il trattamento del diabete, inclusa l'insulina
  • in pazienti non adeguatamente controllati con metformina e questi medicinali (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1 per i dati disponibili sulle diverse combinazioni)
In pazienti già trattati con l'associazione di Saxagliptin + Metformina in compresse separate.

Posologia

Posologia
Adulti con normale funzione renale (GFR ≥ 90 mL/min)
Per pazienti non adeguatamente controllati con la dose massima tollerata di metformina in monoterapia
I pazienti non adeguatamente controllati con metformina da sola devono ricevere una dose di questo medicinale corrispondente alla dose giornaliera massima raccomandata di saxagliptin 5 mg, alla dose di 2,5 mg due volte al giorno, in aggiunta alla dose di metformina già assunta.
Per pazienti che passano da un regime di associazione di Saxagliptin + Metformina in compresse separate
I pazienti che passano da un regime di associazione di saxagliptin e metformina in compresse separate devono essere trattati con le dosi di saxagliptin e metformina già assunte.
Per pazienti non adeguatamente controllati in terapia di associazione doppia con insulina e metformina, o per pazienti controllati in terapia di associazione tripla con insulina, e metformina più saxagliptin in compresse separate.
La dose di questo medicinale deve fornire saxagliptin 2,5 mg due volte al giorno (dose giornaliera totale di 5 mg) e una dose di metformina simile a quella già assunta. Quando questo medicinale è usato in associazione con insulina, può essere necessaria una dose inferiore di insulina per ridurre il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4).
Per pazienti non adeguatamente controllati in terapia di associazione doppia con una sulfonilurea e metformina, o per i pazienti che passano da una triplice terapia di associazione di saxagliptin, metformina e una sulfonilurea assunte in compresse separate.
La dose di questo medicinale deve fornire saxagliptin 2,5 mg due volte al giorno (dose giornaliera totale di 5 mg) e una dose di metformina simile a quella già assunta. Quando questo medicinale è usato in associazione con una sulfonilurea, può essere necessaria una dose inferiore di sulfonilurea per ridurre il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4).
Per pazienti non adeguatamente controllati in terapia di associazione doppia con dapagliflozin e metformina, o per i pazienti che passano da una triplice terapia di associazione di saxagliptin, metformina e dapagliflozin assunte in compresse separate.
La dose di questo medicinale deve fornire saxagliptin 2,5 mg due volte al giorno (dose giornaliera totale di 5 mg) e una dose di metformina simile a quella già assunta.
Popolazioni speciali
Compromissione renale
Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale lieve (GFR 60-89 mL/min).
La GFR deve essere valutata prima di iniziare il trattamento con medicinali contenenti metformina e, successivamente, almeno una volta all'anno. Nei pazienti con aumentato rischio di ulteriore progressione della compromissione renale e negli anziani, la funzione renale deve essere valutata con maggior frequenza, ad es. ogni 3-6 mesi.
La dose massima giornaliera di metformina deve essere preferibilmente suddivisa in 2-3 dosi giornaliere. I fattori che possono aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4) devono essere riesaminati prima di prendere in considerazione l'inizio del trattamento con Komboglyze in pazienti con GFR < 60 mL/min.
Qualora non fosse disponibile un dosaggio adeguato di Komboglyze, i singoli monocomponenti devono essere utilizzati al posto dell'associazione a dose fissa.
Tabella 1. Dosaggio in pazienti con compromissione renale

GFR mL/min
Metformina
Saxagliptin
60-89
La massima dose giornaliera è 3.000 mg.
Una riduzione della dose può essere presa in considerazione a fronte del peggioramento della funzione renale.
 
La dose massima giornaliera totale è di 5 mg.
45-59
La massima dose giornaliera è 2.000 mg.
La dose iniziale non deve superare metà della dose massima.
 
La dose massima giornaliera totale è di 2,5 mg.
30-44
La massima dose giornaliera è 1.000 mg.
La dose iniziale non deve superare metà della dose massima.
 
La dose massima giornaliera totale è di 2,5 mg.
<30
 
Metformina è controindicata.
La dose massima giornaliera totale è di 2,5 mg.

Compromissione epatica
Questo medicinale non deve essere assunto da pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
Anziani (≥ 65 anni)
Poiché metformina e saxagliptin sono escreti per via renale, questo medicinale deve essere usato con cautela negli anziani. È necessario il monitoraggio della funzione renale per prevenire l'acidosi lattica associata a metformina, particolarmente nell'anziano (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di questo medicinale nei bambini e adolescenti dalla nascita fino ad una età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Komboglyze deve essere assunto due volte al giorno ai pasti per ridurre le reazioni avverse gastrointestinali associate alla metformina.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o storia di reazioni di ipersensibilità gravi, inclusa reazione anafilattica, shock anafilattico e angioedema, a qualsiasi inibitore della dipeptidil peptidasi 4 (DPP4) (vedere paragrafi 4.4 e 4.8);
  • Qualsiasi tipo di acidosi metabolica acuta (come acidosi lattica, chetoacidosi diabetica);
  • Pre-coma diabetico;
  • Insufficienza renale severa (GFR < 30 mL/min) (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.2);
  • Condizioni acute che potenzialmente possono alterare la funzione renale quali:
    • disidratazione,
    • infezione grave,
    • shock;
  • Malattia acuta o cronica che può causare ipossia tissutale quale:
    • insufficienza cardiaca o respiratoria,
    • recente infarto del miocardio,
    • shock;
  • Compromissione epatica (vedere paragrafi 4.2 e 4.5);
  • Intossicazione acuta da alcool, alcolismo (vedere paragrafo 4.5);
  • Allattamento (vedere paragrafo 4.6).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Generale
Komboglyze non deve essere usato in pazienti con diabete mellito di tipo 1 o per il trattamento della chetoacidosi diabetica.
Pancreatite acuta
L'uso di inibitori della DPP4 è stato ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

In pazienti con diabete di tipo 2, la co-somministrazione di dosi multiple di saxagliptin (2,5 mg due volte al giorno) e metformina (1.000 mg due volte al giorno) non ha ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Komboglyze" insieme ad altri farmaci come “Gastrografin”, “Neomedil - Soluzione”, “Neoxinal Alcolico”, “Omnipaque 300”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Komboglyze durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Komboglyze durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
L'uso di Komboglyze o saxagliptin non è stato studiato nelle donne in gravidanza. Studi sull'animale hanno mostrato una tossicità riproduttiva con l'impiego di elevate dosi di saxagliptin da sola ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Saxagliptin o metformina alterano in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Quando si guida o si usano macchinari, si deve tener presente che in studi con saxagliptin sono stati segnalati capogiri. Inoltre, i pazienti devono essere messi al corrente del rischio di ipoglicemia quando Komboglyze è usato in associazione con altri medicinali antidiabetici noti per causare ipoglicemia (ad esempio insulina, sulfaniluree).


Effetti indesiderati

Non sono stati effettuati studi clinici terapeutici con Komboglyze compresse tuttavia è stata dimostrata la bioequivalenza di Komboglyze con Saxagliptin + Metformina in co-somministrazione (vedere sezione 5.2).
Saxagliptin
Riassunto del ...

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Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con Komboglyze.
Saxagliptin
Saxagliptin si è dimostrato ben tollerato senza effetti clinici significativi sull'intervallo QTc o sulla frequenza cardiaca a dosi orali fino a 400 mg al giorno per 2 settimane (80 volte la dose raccomandata). In caso di sovradosaggio, deve essere iniziato un trattamento di supporto appropriato in base alla condizione clinica del paziente. Saxagliptin e il suo principale metabolita possono essere rimossi attraverso emodialisi (23% della dose in oltre 4 ore).
Metformina
Un elevato sovradosaggio di metformina o fattori di rischio concomitanti possono portare ad acidosi lattica. L'acidosi lattica è una emergenza medica e deve essere trattata in ospedale. Il metodo più efficace per rimuovere lattato e metformina è l'emodialisi.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Farmaci usati nel diabete, Associazioni di farmaci ipoglicemizzanti orali, codice ATC: A10BD10
Meccanismo d'azione ed effetti farmacodinamici
Komboglyze è un'associazione di due farmaci anti-iperglicemici con meccanismi d'azione complementari ...


Proprietà farmacocinetiche

I risultati di studi di bioequivalenza in soggetti sani hanno dimostrato che le compresse di associazione Komboglyze sono bioequivalenti alla co-somministrazione di dosi corrispondenti delle singole compresse di saxagliptin e ...


Dati preclinici di sicurezza

Co-somministrazione di Saxagliptin + Metformina
Con l'associazione di saxagliptin e metformina sono stati effettuati uno studio a 3 mesi sul cane e studi sullo sviluppo embrio-fetale nel ratto e nel ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa:
Povidone K30
Magnesio stearato
Rivestimento della compressa:
Komboglyze 2,5 mg/850 mg compresse rivestite con film
Polivinil alcol
Macrogol 3350
Titanio diossido (E171)
Talco (E553b)
Ossido di ferro

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Komboglyze a base di Saxagliptin + Metformina ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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