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Eucreas

Ultimo aggiornamento: 16/10/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33


Confezioni

Eucreas 50 mg + 1.000 mg 60 compresse rivestite con film
Eucreas 50 mg + 850 mg 60 compresse rivestite con film

Cos'è Eucreas?

Eucreas è un farmaco a base del principio attivo Vildagliptin + Metformina, appartenente alla categoria degli Metabolici: antidiabetici e nello specifico Associazioni di antidiabetici orali. E' commercializzato in Italia dall'azienda Novartis Farma S.p.A..

Eucreas può essere prescritto con Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Novartis Europharm Ltd
Concessionario: Novartis Farma S.p.A.
Ricetta: RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: A
Principio attivo: Vildagliptin + Metformina
Gruppo terapeutico: Metabolici: antidiabetici
Forma farmaceutica: compresse rivestite

Indicazioni

Eucreas è indicato nel trattamento del diabete mellito di tipo 2:
  • Eucreas è indicato nel trattamento di pazienti adulti che non sono in grado di ottenere un sufficiente controllo glicemico con la dose massima tollerata della sola metformina orale o che sono già in terapia con una associazione di Vildagliptin + Metformina somministrate in compresse separate.
  • Eucreas è indicato in combinazione con una sulfonilurea (triplice terapia di associazione) come terapia aggiuntiva alla dieta ed all'esercizio fisico in pazienti adulti non adeguatamente controllati con metformina ed una sulfonilurea.
  • Eucreas è indicato per la triplice terapia di associazione con insulina come terapia aggiuntiva alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico in pazienti adulti per i quali l'insulina a dose stabile e metformina da sole non forniscono un controllo glicemico adeguato.

Posologia

Posologia
Adulti con normale funzione renale (GFR ≥ 90 mL/min)
La dose di terapia anti-iperglicemica con Eucreas deve essere individualizzata sulla base dell'attuale regime terapeutico del paziente, dell'efficacia e della tollerabilità senza superare la dose massima giornaliera raccomandata di 100 mg di vildagliptin. Eucreas può essere iniziato o con la compressa da 50 mg/850 mg o con la compressa da 50 mg/1000 mg due volte al giorno, una compressa al mattino e l'altra alla sera.
  • Per pazienti non adeguatamente controllati alla dose massima tollerata di metformina in monoterapia:
La dose iniziale di Eucreas deve fornire 50 mg di vildagliptin due volte al giorno (100 mg di dose totale giornaliera) più la dose di metformina già in uso.
Eucreas deve essere iniziato con la dose di vildagliptin e metformina già in uso.
  • Per pazienti non adeguatamente controllati con la duplice associazione con metformina e una sulfonilurea:
Le dosi di Eucreas devono fornire 50 mg di vildagliptin due volte al giorno (100 mg di dose totale giornaliera) e la dose di metformina simile alla dose già in uso. Quando Eucreas è utilizzato in associazione con una sulfonilurea, per ridurre il rischio di ipoglicemia, può essere presa in considerazione una dose di sulfonilurea più bassa.
  • Per pazienti non adeguatamente controllati con la duplice terapia di associazione con insulina e la dose massima tollerata di metformina:
La dose di Eucreas deve fornire 50 mg di vildagliptin due volte al giorno (100 mg di dose totale giornaliera) ed una dose di metformina simile alla dose già in uso.
La sicurezza e l'efficacia di vildagliptin e metformina come terapia triplice orale in associazione con un tiazolidinedione non sono stati stabiliti.
Popolazioni speciali
Anziani (≥ 65 anni)
Poiché la metformina viene escreta per via renale ed i pazienti anziani hanno la tendenza a presentare una riduzione della funzione renale (Glomerular Filtration Rate, GFR), si deve sottoporre a controllo regolare la funzione renale dei pazienti anziani che assumono Eucreas (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Compromissione renale
La GFR deve essere valutata prima di iniziare il trattamento con medicinali contenenti metformina e, successivamente, almeno una volta all'anno. Nei pazienti con aumentato rischio di ulteriore progressione della compromissione renale e negli anziani, la funzione renale deve essere valutata con maggior frequenza, ad es. ogni 3-6 mesi.
La dose massima giornaliera di metformina deve essere preferibilmente suddivisa in 2-3 dosi giornaliere. I fattori che possono aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4) devono essere riesaminati prima di prendere in considerazione l'inizio del trattamento con metformina in pazienti con GFR < 60 mL/min.
Qualora non fosse disponibile un dosaggio adeguato di Eucreas, i singoli monocomponenti devono essere utilizzati al posto dell'associazione a dose fissa. 
GFR ml/min
Metformina
Vildagliptin
60-89
La massima dose giornaliera è 3.000 mg.
Una riduzione della dose può essere presa in considerazione a fronte del peggioramento della funzione renale.
Nessun aggiustamento di dose
45-59
La massima dose giornaliera è 2.000 mg.
La dose iniziale non deve superare metà della dose massima.
La dose massima giornaliera totale è 50 mg
30-44
La massima dose giornaliera è 1.000 mg.
La dose iniziale non deve superare metà della dose massima.
 
<30
Metformina è controindicata.
Compromissione della funzionalità epatica
Eucreas non deve essere usato in pazienti con compromissione della funzionalità epatica, compresi i pazienti che prima del trattamento hanno valori di alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 3x il limite superiore della norma (ULN) (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 4.8).
Popolazione pediatrica
L'uso di Eucreas non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (< 18 anni). La sicurezza e l'efficacia di Eucreas nei bambini e negli adolescenti (< 18 anni) non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Uso orale.
Assumere Eucreas con il cibo, oppure immediatamente dopo il pasto, può ridurre i sintomi gastrointestinali associati con la metformina (vedere anche paragrafo 5.2).

Controindicazioni

  • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Qualsiasi tipo di acidosi metabolica acuta (come acidosi lattica, chetoacidosi diabetica)
  • Pre-coma diabetico
  • Insufficienza renale severa (GFR < 30 mL/min) (vedere paragrafo 4.4).
  • Condizioni acute potenzialmente in grado di alterare la funzione renale, come
    • disidratazione,
    • infezione grave,
    • shock,
    • somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati (vedere paragrafo 4.4).
  • Patologie acute o croniche che possono causare ipossia tissutale, come
    • insufficienza cardiaca o respiratoria,
    • recente infarto del miocardio,
    • shock.
  • Compromissione della funzionalità epatica (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8).
  • Intossicazione alcolica acuta, alcolismo.
  • Allattamento al seno (vedere paragrafo 4.6).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Generali
Eucreas non è un sostituto dell'insulina nei pazienti insulino dipendenti e non deve essere usato in pazienti con diabete di tipo 1.
Acidosi lattica
L'acidosi lattica, una complicanza metabolica ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi formali di interazione per Eucreas. Quanto segue riflette le informazioni disponibili sulle singole sostanze attive.
Vildagliptin
Vildagliptin ha un basso potenziale di interazione quando associato ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Eucreas" insieme ad altri farmaci come “Gastrografin”, “Neomedil - Soluzione”, “Neoxinal Alcolico”, “Omnipaque 300”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Eucreas durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Eucreas durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non esistono dati adeguati relativi all'uso di Eucreas in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali con vildagliptin hanno mostrato una tossicità riproduttiva ad alte dosi. Gli studi sugli ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. I pazienti che manifestano capogiri come reazione avversa devono evitare di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.


Effetti indesiderati

Non sono stati effettuati studi clinici a scopo terapeutico con Eucreas. È stata comunque dimostrata la bioequivalenza di Eucreas con Vildagliptin + Metformina somministrati contemporaneamente (vedere paragrafo 5.2). I dati ...

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Sovradosaggio

Non sono disponibili dati sul sovradosaggio con Eucreas.
Vildagliptin
Le informazioni sul sovradosaggio con vildagliptin sono limitate.
Sintomi
Informazioni sui probabili sintomi di sovradosaggio con vildagliptin sono state desunte da uno studio di tollerabilità a dosi incrementali in soggetti sani, trattati con vildagliptin per 10 giorni. A 400 mg, si sono verificati tre casi di dolore muscolare e casi individuali di parestesia lieve e transitoria, febbre, edema ed un aumento transitorio dei livelli di lipasi. A 600 mg, un soggetto ha sviluppato edema ai piedi e alle mani e un aumento dei livelli di creatin-fosfochinasi (CPK), AST, proteina C-reattiva (CRP) e mioglobina. Altri tre soggetti hanno sviluppato edema ai piedi, con parestesia in due casi. Tutti i sintomi e le anormalità di laboratorio si sono risolte senza trattamento dopo la sospensione del medicinale in studio.
Metformina
Un grave sovradosaggio di metformina (od il coesistente rischio di acidosi lattica) può portare ad acidosi lattica, che costituisce una condizione medica di emergenza e deve essere trattata in ospedale.
Trattamento
Il metodo più efficace per rimuovere la metformina è l'emodialisi. Vildagliptin non può tuttavia essere eliminato con l'emodialisi, sebbene lo possa essere il principale metabolita derivato dall'idrolisi (LAY 151). Si raccomanda un trattamento di supporto.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Farmaci utilizzati nel diabete, associazioni di farmaci ipoglicemizzanti orali, codice ATC: A10BD08
Meccanismo d'azione
Eucreas associa due agenti ipoglicemizzanti con meccanismo di azione complementare per migliorare il controllo ...


Proprietà farmacocinetiche

Eucreas
Assorbimento
È stata dimostrata la bioequivalenza tra tre dosaggi di Eucreas (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg e 50 mg/1000 mg) e l'associazione libera di compresse di vildagliptin e ...


Dati preclinici di sicurezza

Con le sostanze associate in Eucreas sono stati effettuati studi su animali della durata fino a 13 settimane. Non è stata identificata nessuna nuova tossicità correlata all'associazione. I seguenti dati ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa
Idrossipropilcellulosa
Magnesio stearato
Film di rivestimento
Ipromellosa
Titanio diossido (E 171)
Ferro ossido giallo (E 172)
Macrogol 4000
Talco


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Eucreas a base di Vildagliptin + Metformina ...
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