Ezetimibe Tecnigen

    Ultimo aggiornamento: 09/02/2023

    Cos'è Ezetimibe Tecnigen?

    Ezetimibe Tecnigen è un farmaco a base del principio attivo Ezetimibe, appartenente alla categoria degli Ipolipemizzanti ezetimibe e nello specifico Altre sostanze modificatrici dei lipidi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Tecnigen S.r.l..

    Ezetimibe Tecnigen può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


    Confezioni

    Ezetimibe Tecnigen 10 mg 30 compresse

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Tecnigen S.r.l.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: A
    Principio attivo: Ezetimibe
    Gruppo terapeutico: Ipolipemizzanti ezetimibe
    ATC: C10AX09 - Ezetimibe
    Forma farmaceutica: compressa


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    Indicazioni

    Perché si usa Ezetimibe Tecnigen? A cosa serve?
    Ipercolesterolemia primaria
    Ezetimibe TecniGen, somministrato con un inibitore della HMG-CoA reduttasi (statina), è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non-familiare) che non sono controllati adeguatamente con le statine da sole.
    La monoterapia con Ezetimibe TecniGen è indicata come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria (familiare eterozigote e non-familiare) per i quali le statine sono considerate inappropriate o non sono tollerate.
    Prevenzione di eventi cardiovascolari
    Ezetimibe TecniGen è indicato per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari (vedere paragrafo 5.1) in pazienti con cardiopatia coronarica (CHD) ed una storia di sindrome coronarica acuta (SCA), aggiunto ad una terapia concomitante con statine o se iniziato contemporaneamente con una statina.
    Ipercolesterolemia familiare omozigote (IF omozigote)
    Ezetimibe TecniGen somministrato con una statina, è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote. Il paziente può essere sottoposto anche ad ulteriori misure terapeutiche (per esempio, l'aferesi delle LDL).

    Posologia

    Come usare Ezetimibe Tecnigen: Posologia
    Posologia
    Il paziente deve seguire un regime dietetico ipocolesterolemizzante adeguato e deve proseguire la dieta nel corso del trattamento con Ezetimibe TecniGen.
    La dose raccomandata è di una compressa di Ezetimibe TecniGen da 10 mg al giorno.
    Quando si aggiunge Ezetimibe TecniGen ad una statina, si deve continuare la terapia con la dose iniziale indicata per la specifica statina oppure si deve continuare ad utilizzare la dose più elevata già prescritta. In tale circostanza deve essere consultata lo schema posologico di quella particolare statina.
    Uso in pazienti con cardiopatia coronarica e storia di SCA
    Per la riduzione incrementale degli eventi cardiovascolari nei pazienti con cardiopatia coronarica e storia degli eventi ACS, Ezetimibe TecniGen 10 mg può essere somministrato con una statina con comprovato beneficio cardiovascolare.
    Somministrazione concomitante con sequestranti degli acidi biliari
    La somministrazione di Ezetimibe TecniGen deve avvenire o ≥2 ore prima o ≥4 ore dopo la somministrazione di un sequestrante degli acidi biliari.
    Anziani
    Non è richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
    Popolazione pediatrica
    L'inizio del trattamento deve essere effettuato sotto la supervisione di uno specialista.
    Bambini e adolescenti ≥ 6: la sicurezza e l'efficacia di ezetimibe in bambini di età compresa tra 6 e 17 anni non sono state stabilite. I dati correnti disponibili sono descritti nelle sezioni 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2 ma non può essere fatta una raccomandazione sulla posologia.
    Bambini < 6 anni: la sicurezza e l'efficacia di ezetimibe nei bambini di età < 6 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
    Compromissione epatica
    Non è richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve (punteggio di Child-Pugh da 5 a 6). Il trattamento con Ezetimibe TecniGen non è raccomandato in pazienti con disfunzione epatica moderata (punteggio di Child-Pugh da 7 a 9) o grave (punteggio di Child-Pugh >9), (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
    Danno renale
    Non è richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti con danno renale (vedere paragrafo 5.2).
    Modo di somministrazione
    La via di somministrazione è orale. Ezetimibe TecniGen può essere somministrato a qualsiasi ora del giorno, indipendentemente dai pasti.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Ezetimibe Tecnigen
    Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
    Quando Ezetimibe TecniGen è somministrato insieme ad una statina, fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto di quel particolare medicinale.
    La terapia con Ezetimibe TecniGen somministrato insieme ad una statina è controindicata durante la gravidanza e l'allattamento.
    Ezetimibe TecniGen somministrato insieme ad una statina è controindicato nei pazienti con patologia epatica attiva o con innalzamenti persistenti e di natura indeterminata dei valori delle transaminasi sieriche.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Ezetimibe Tecnigen
    Quando Ezetimibe TecniGen è somministrato insieme ad una statina, fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto di quello specifico medicinale.
    Enzimi epatici
    In studi clinici controllati in cui i pazienti venivano trattati con ezetimibe ed una statina, sono stati osservati aumenti consecutivi delle transaminasi (≥3 volte il Limite Superiore della Norma [LSN]).
    In caso di somministrazione concomitante di Ezetimibe TecniGen con una statina, devono essere eseguiti test di funzione epatica all'inizio del trattamento e secondo quanto raccomandato per la statina (vedere paragrafo 4.8).
    Nello studio IMProved Reduction of Outcomes: Vytorin Efficacy International Trail (IMPROVE-IT), 18.144 pazienti con cardiopatia coronarica e storia di evento SCA sono stati randomizzati a ricevere ezetimibe/simvastatina 10/40 mg al giorno (n=9067) o simvastatina 40 mg al giorno (n=9077). Durante un follow-up mediano di 6 anni, l'incidenza di aumenti consecutivi delle transaminasi (≥3 X ULN) era 2,5% per ezetimibe/simvastatina e 2,3% per simvastatina (vedere paragrafo 4.8).
    In uno studio clinico controllato, in cui oltre 9000 pazienti con malattia renale cronica sono stati randomizzati a ricevere ezetimibe 10 mg in combinazione con simvastatina 20 mg al giorno (n = 4650) o placebo (n = 4620), (mediana del periodo di follow-up di 4,9 anni), l'incidenza di aumenti consecutivi delle transaminasi (> 3 x LSN) è stata dello 0,7% per ezetimibe in combinazione con simvastatina e dello 0,6% per il placebo (vedere paragrafo 4.8).
    Muscolo scheletrico
    Sono stati segnalati casi di miopatia e rabdomiolisi nell'esperienza postmarketing con ezetimibe. La maggior parte dei pazienti che ha sviluppato rabdomiolisi era in terapia concomitante con una statina ed ezetimibe. La rabdomiolisi è stata tuttavia segnalata molto raramente con la monoterapia con ezetimibe e molto raramente con l'aggiunta di ezetimibe ad altri agenti noti per essere associati ad un incremento del rischio di rabdomiolisi. Se la miopatia viene sospettata sulla base dei sintomi muscolari o viene confermata da livelli di creatinfosfochinasi (CPK) >10 volte il Limite Superiore della Norma (LSN), ezetimibe, qualsiasi statina e qualunque altro medicinale di questo tipo che il paziente sta assumendo in concomitanza, deve essere immediatamente interrotta. Tutti i pazienti che iniziano la terapia con Ezetimibe TecniGen devono essere informati del rischio di miopatia e devono essere avvisati di riferire prontamente qualsiasi dolore, dolorabilità o debolezza muscolare inspiegabili (vedere paragrafo 4.8).
    Nello studio IMProved Reduction of Outcomes: Vytorin Efficacy International Trail (IMPROVE-IT), 18.144 pazienti con cardiopatia coronarica e storia di evento SCA sono stati randomizzati a ricevere ezetimibe/simvastatina 10/40 mg al giorno (n=9067) o simvastatina 40 mg al giorno (n=9077). Durante un follow-up mediano di 6 anni, l'incidenza di miopatia è stata dello 0,2% per ezetimibe/simvastatina e dello 0,1% per simvastatina, laddove la miopatia è stata definita come inspiegabile debolezza o dolore muscolare con CK plasmatica ≥10 volte il LSN o due consecutive osservazioni di CK ≥5 e <10 volte il LSN.
    L'incidenza di rabdomiolisi è stata dello 0,1% per ezetimibe/simvastatina e dello 0,2% per simvastatina, laddove la rabdomiolisi è stata definita come inspiegabile debolezza o dolore muscolare con CK plasmatica ≥10 volte il LSN con evidenza di danno renale, ≥5 volte il LSN e <10 volte il LSN in due occasioni consecutive con evidenza di danno renale o CK ≥10.000 UI/l senza evidenza di danno renale (vedere paragrafo 4.8).
    In uno studio clinico in cui oltre 9000 pazienti con malattia renale cronica sono stati randomizzati a ricevere ezetimibe 10 mg in combinazione con simvastatina 20 mg al giorno (n = 4650) o placebo (n = 4620) (follow-up mediano di 4,9 anni), l'incidenza di miopatia/rabdomiolisi è stata dello 0,2% per l'ezetimibe in combinazione con simvastatina e dello 0,1% per il placebo (vedere paragrafo 4.8).
    Pazienti con compromissione epatica
    A causa degli effetti sconosciuti dell'aumento dell'esposizione all'ezetimibe in pazienti con compromissione epatica moderata o grave, Ezetimibe TecniGen non è raccomandato (vedere paragrafo 5.2).
    Popolazione pediatrica
    L'efficacia e la sicurezza di ezetimibe in pazienti da 6 a 10 anni di età con ipercolesterolemia familiare eterozigote o non familiare sono state valutate in uno studio clinico controllato di 12 settimane. Gli effetti di ezetimibe per periodi di trattamento >12 settimane non sono stati studiati in questa fascia d'età (vedere paragrafi 4.2, 4.8, 5.1 e 5.2).
    Ezetimibe non è stato studiato in pazienti di età inferiore ai 6 anni (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
    La sicurezza e l'efficacia di ezetimibe co-somministrato con simvastatina in pazienti da 10 a 17 anni di età con ipercolesterolemia familiare eterozigote sono state valutate in uno studio clinico controllato effettuato in ragazzi adolescenti (stadio di Tanner II e stadi superiori) e in ragazze in post-menarca da almeno un anno.
    In questo studio limitato controllato, non è stato in genere individuato alcun effetto sulla crescita o sulla maturazione sessuale negli adolescenti ragazzi o ragazze, o alcun effetto sulla durata del ciclo mestruale nelle ragazze. Tuttavia, non sono stati studiati gli effetti di ezetimibe per un periodo di trattamento > 33 settimane sulla crescita o sulla maturazione sessuale (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
    La sicurezza e l'efficacia di ezetimibe co-somministrato con dosi di simvastatina superiori a 40 mg al giorno non sono stati studiati nei pazienti pediatrici da 10 a 17 anni di età.
    La sicurezza e l'efficacia di ezetimibe somministrato con simvastatina non sono state studiate in pazienti pediatrici <10 anni (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
    In pazienti di età inferiore a 17 anni non è stata studiata l'efficacia a lungo termine della terapia con ezetimibe nel ridurre morbilità e mortalità in età adulta.
    Fibrati
    La sicurezza ed efficacia di ezetimibe somministrato con i fibrati non sono state stabilite. Se si sospetta colelitiasi in un paziente trattato con ezetimibe e fenofibrato, sono indicati esami della colecisti e questo trattamento deve essere interrotto (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
    Ciclosporina
    Si deve usare cautela all'inizio della terapia con Ezetimibe TecniGen in contesti terapeutici che includono l'uso di ciclosporina. Le concentrazioni di ciclosporina devono essere monitorate nei pazienti trattati con ezetimibe e ciclosporina (vedere paragrafo 4.5).
    Anticoagulanti
    Se ezetimibe viene aggiunto a warfarin, ad un altro anticoagulante cumarinico, o a fluindione, l'International Normalized Ratio (INR) deve essere appropriatamente monitorato (vedere paragrafo 4.5).
    Eccipienti
    Ezetimibe TecniGen contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Ezetimibe Tecnigen
    In studi preclinici, è stato dimostrato che ezetimibe non induce gli enzimi del citocromo P450 coinvolti nel metabolismo dei farmaci. Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche clinicamente significative fra l'ezetimibe ed i farmaci soggetti a metabolismo da parte dei citocromi P450 1A2, 2D6, 2C8, 2C9 e 3A4, o N-acetiltransferasi.
    In studi clinici di interazione, ezetimibe non ha avuto effetti sulla farmacocinetica di dapsone, destrometorfano, digossina, contraccettivi orali (etinilestradiolo e levonorgestrel), glipizide, tolbutamide o midazolam nel corso della somministrazione concomitante. La cimetidina, in somministrazione concomitante con ezetimibe, non ha avuto effetto sulla biodisponibilità di ezetimibe.
    Antiacidi: la somministrazione concomitante di antiacidi ha diminuito il tasso di assorbimento di ezetimibe ma non ha avuto effetto sulla biodisponibilità di ezetimibe. Tale diminuzione del tasso di assorbimento non è considerata significativa dal punto di vista clinico.
    Colestiramina: la somministrazione concomitante di colestiramina ha diminuito la media dell'area sotto la curva (AUC) dell'ezetimibe totale (ezetimibe + ezetimibe glucuronide) di circa il 55%.
    L'ulteriore riduzione del colesterolo lipoproteico a bassa densità (C-LDL) dovuta all'aggiunta di ezetimibe alla colestiramina può essere diminuita da questa interazione (vedere paragrafo 4.2).
    Fibrati: in pazienti trattati con fenofibrato ed ezetimibe, i medici devono tenere in considerazione il possibile rischio di colelitiasi e di patologia della colecisti (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
    Se si sospetta colelitiasi in un paziente trattato con ezetimibe e fenofibrato, sono indicati esami della colecisti ed il trattamento deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.8).
    La somministrazione concomitante di fenofibrato o gemfibrozil ha aumentato moderatamente le concentrazioni totali di ezetimibe (circa 1,5 ed 1,7 volte, rispettivamente).
    La somministrazione concomitante di ezetimibe con altri fibrati non è stata studiata.
    I fibrati possono aumentare l'escrezione del colesterolo nella bile, che porta alla colelitiasi. In studi sull'animale, l'ezetimibe ha talvolta aumentato il colesterolo nella bile della colecisti ma non in tutte le specie (vedere paragrafo 5.3). Un rischio di litogenicità associato all'uso terapeutico di ezetimibe non può essere escluso.
    Statine: non sono state osservate interazioni farmacocinetiche clinicamente significative quando l'ezetimibe è stato somministrato in concomitanza ad atorvastatina, simvastatina, pravastatina, lovastatina, fluvastatina, o rosuvastatina.
    Ciclosporina: in uno studio su otto pazienti post-trapianto renale con clearance della creatinina >50 ml/min a dosaggi stabili di ciclosporina, la somministrazione di una dose singola di 10 mg di ezetimibe ha dato luogo ad un incremento di 3,4 volte (range 2,3 – 7,9 volte) della AUC media per l'ezetimibe totale rispetto ad una popolazione sana di controllo proveniente da un altro studio (n=17) trattata con ezetimibe da solo. In uno studio differente, un paziente con trapianto renale con compromissione renale grave in terapia con ciclosporina e con diversi altri medicinali, ha mostrato una esposizione all'ezetimibe totale superiore di 12 volte a quella dei relativi controlli trattati con ezetimibe da solo. In uno studio di crossover a due periodi in dodici individui sani, la somministrazione giornaliera di 20 mg di ezetimibe per 8 giorni con una dose singola di 100 mg di ciclosporina al 7° giorno ha dato luogo ad un aumento medio del 15% della AUC della ciclosporina (intervallo compreso tra una diminuzione del 10% ed un aumento del 51%) rispetto a una dose singola di 100 mg di ciclosporina da sola. Non è stato condotto uno studio controllato sull'effetto della somministrazione concomitante di ezetimibe sull'esposizione alla ciclosporina in pazienti con trapianto renale. È necessario agire con cautela quando si instaura un trattamento con Ezetimibe TecniGen nel contesto di terapie che includono l'uso di ciclosporina. Le concentrazioni di ciclosporina devono essere monitorate nei pazienti trattati con Ezetimibe TecniGen e ciclosporina (vedere paragrafo 4.4).
    Anticoagulanti
    La somministrazione concomitante di ezetimibe (10 mg in monosomministrazione giornaliera) non ha avuto effetti significativi sulla biodisponibilità di warfarin e sul tempo di protrombina in uno studio su dodici uomini adulti sani. Vi sono state tuttavia segnalazioni postmarketing di incrementi della International Normalised Ratio (INR) in pazienti che avevano aggiunto ezetimibe al warfarin o al fluindione. Se ezetimibe viene aggiunto al warfarin, ad un altro anticoagulante cumarinico, o al fluindione, il valore dell'INR deve essere adeguatamente monitorato (vedere paragrafo 4.4).
    Popolazione pediatrica
    Studi di interazione sono stati effettuati solo negli adulti.


    Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
    Prima di prendere "Ezetimibe Tecnigen" insieme ad altri farmaci come “Rifadin”, “Rifater”, “Rifinah”, “Rifocin”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    La somministrazione concomitante di Ezetimibe TeniGen con una statina e controindicata in gravidanza e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3), fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto di quella specifica statina.
    Gravidanza
    Ezetimibe TecniGen deve essere somministrato a donne in gravidanza solo in caso di effettiva necessità. Non sono disponibili dati clinici sull'uso di ezetimibe in gravidanza. Gli studi sugli animali sull'uso di ezetimibe in monoterapia non hanno mostrato alcuna evidenza di effetti nocivi diretti od indiretti sulla gravidanza, lo sviluppo embriofetale, la nascita o lo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).
    Allattamento
    Ezetimibe TecniGen non deve essere utilizzato durante l'allattamento. Studi sui ratti hanno mostrato che ezetimibe viene secreto nel latte. Non è noto se ezetimibe sia secreto nel latte umano.
    Fertilità
    Non sono disponibili dati provenienti da studi clinici sugli effetti di ezetimibe sulla fertilità nell'uomo. Ezetimibe non ha avuto effetti sulla fertilità di ratti maschi o femmine (vedere paragrafo 5.3).

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, quando si guidano veicoli o si usano macchinari, si deve tenere in considerazione che sono stati segnalati casi di capogiro.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Ezetimibe Tecnigen
    Elenco tabulare delle reazioni avverse (studi clinici e esperienza post-marketing)
    In studi clinici di durata fino a 112 settimane, l'Ezetimibe 10 mg/die è stato somministrato da solo a 2.396 pazienti, con una statina a 11.308 pazienti, o con fenofibrato a 185 pazienti. Le reazioni avverse sono state usualmente lievi e transitorie. L'incidenza globale degli effetti indesiderati fra ezetimibe e placebo è risultata simile. Allo stesso modo, il tasso di interruzioni dovute agli eventi avversi è stato paragonabile fra ezetimibe e placebo.
    Ezetimibe somministrato da solo o in associazione con una statina:
    Le seguenti reazioni avverse sono state osservate in pazienti trattati con ezetimibe (N=2.396) e con una incidenza maggiore rispetto al placebo (N=1.159) o in pazienti trattati con ezetimibe in associazione con una statina (N=11.308) e con una incidenza maggiore rispetto alla statina somministrata da sola (N=9.361). Le reazioni avverse post-marketing sono state derivate da report contenenti ezetimibe somministrato da solo o con una statina.
    Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
    Ezetimibe in monoterapia
    Classificazione per sistemi e organi
    Reazioni avverse
    Frequenza
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
    Diminuzione dell'appetito
    Non comune
    Patologie vascolari
    Vampate di calore; ipertensione
    Non comune
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    Tosse
    Non comune
    Patologie gastrointestinali
    Dolore addominale; diarrea; flatulenza
    Comune
    Dispepsia; malattia da reflusso gastroesofageo; nausea
    Non comune
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
    Artralgia; spasmi muscolari; dolore al collo
    Non comune
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Affaticamento
    Comune
    Dolore al torace; dolore
    Non comune
    Esami diagnostici
    ALT e/o AST aumentate;
    CPK ematica aumentata; gammaglutamiltransferasi aumentata; test di funzionalità epatica anormale
    Non comune
    Ulteriori reazioni avverse con ezetimibe in somministrazione concomitante con una statina
    Classificazione per sistemi e organi
    Reazioni avverse
    Frequenza
    Patologie del sistema nervoso
    Cefalea
    Comune
    Parestesia
    Non comune
    Patologie gastrointestinali
    Bocca secca; gastrite
    Non comune
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Prurito; eruzione cutanea; orticaria
    Non comune
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
    Mialgia
    Comune
    Dolore dorsale; debolezza muscolare; dolore a un arto
    Non comune
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Astenia; edema periferico
    Non comune
    Esami diagnostici
    ALT e/o AST aumentate
    Comune
    Esperienza post-marketing (con o senza una statina)
    Patologie del sistema emolinfopoietico
    Trombocitopenia
    Non nota
    Disturbi del sistema immunitario
    Ipersensibilità, inclusa eruzione cutanea, orticaria, anafilassi e angioedema
    Non nota
    Disturbi psichiatrici
    Depressione
    Non nota
    Patologie del sistema nervoso
    Capogiri; parestesia
    Non nota
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    Dispnea
    Non nota
    Patologie gastrointestinali
    Pancreatite; costipazione
    Non nota
    Patologie epatobiliari
    Epatite; colelitiasi; colecistite
    Non nota
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Eritema multiforme
    Non nota
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
    Mialgia; miopatia/rabdomiolisi (vedere paragrafo 4.4)
    Non nota
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Astenia
    Non nota
    Ezetimibe in somministrazione concomitante con fenofibrato
    Patologie gastrointestinali: dolore addominale (comune)
    In uno studio clinico multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo in pazienti con iperlipidemia mista, 625 pazienti sono stati trattati fino a 12 settimane e 576 pazienti fino ad 1 anno. In questo studio, 172 pazienti trattati con ezetimibe e fenofibrato hanno completato 12 settimane di terapia e 230 pazienti trattati con ezetimibe e fenofibrato (inclusi 109 trattati con ezetimibe da solo per le prime 12 settimane) hanno completato 1 anno di terapia. Questo studio non era stato disegnato per confrontare i gruppi di trattamento per eventi non frequenti. I tassi di incidenza (IC 95%) per aumenti clinicamente rilevanti delle transaminasi sieriche (> 3 X LSN, consecutivi) sono stati del 4,5%
    (1,9, 8,8) e del 2,7% (1,2, 5,4) per fenofibrato in monoterapia e per ezetimibe in somministrazione concomitante con fenofibrato, rispettivamente, aggiustati per l'esposizione al trattamento. I corrispondenti tassi di incidenza per colecistectomia sono stati rispettivamente 0,6% (0,0 , 3,1) e 1,7% (0,6 , 4,0) per fenofibrato in monoterapia e per l'ezetimibe in somministrazione concomitante con fenofibrato (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
    Popolazione pediatrica (da 6 a 17 anni di età
    In uno studio condotto su pazienti pediatrici (da 6 a 10 anni d'età) affetti da ipercolesterolemia familiare eterozigote o non familiare (n = 138), aumenti di ALT e /o AST (≥ 3 volte LSN, consecutivi) sono stati osservati nel 1,1% (1 paziente) dei pazienti trattati con ezetimibe rispetto allo 0% nel gruppo trattato con placebo. Non ci sono stati aumenti di CPK (≥ 10 volte LSN). Non sono stati segnalati casi di miopatia.
    In uno studio separato effettuato in pazienti adolescenti (da 10 a 17 anni di età) con ipercolesterolemia familiare eterozigote (n = 248), aumenti dei valori delle ALT e/o AST (≥3 X LSN, consecutivi) sono stati osservati nel 3% dei pazienti (4 pazienti) del gruppo ezetimibe/simvastatina rispetto al 2% dei pazienti (2 pazienti) del gruppo simvastatina in monoterapia; le percentuali relative agli aumenti dei valori di CPK (310 X LSN) sono state rispettivamente del 2% (2 pazienti) e dello 0%. Non sono stati segnalati casi di miopatia.
    Questi studi non erano adatti per confrontare reazioni avverse rare.
    Pazienti con cardiopatia coronarica e storia di evento SCA
    Nello studio IMPROVE-IT (vedere paragrafo 5.1), che ha coinvolto 18144 pazienti trattati o con ezetimibe/simvastatina 10/40 mg (n=9067; di cui il 6% e stato portato a ezetimibe/simvastatina 10/80 mg), o simvastatina 40 mg (n=9077; di cui il 27% e stato portato a simvastatina 80 mg), i profili di sicurezza erano simili durante un periodo di follow-up mediano di 6.0 anni.
    Il tasso di interruzione dovuto a reazioni avverse è stato del 10,6% per i pazienti trattati con ezetimibe/simvastatina e del 10,1% per i pazienti trattati con simvastatina. L'incidenza di miopatia e stata dello 0,2% per ezetimibe/simvastatina e dello 0,1% per simvastatina, laddove la miopatia è stata definita come inspiegabile debolezza o dolore muscolare con CK plasmatica ≥ 10 il LSN o due osservazioni consecutive di CK ≥5 e <10 volte il LSN. L'incidenza di rabdomiolisi è stata dello 0,1% per ezetimibe/simvastatina e dello 0,2% per simvastatina, laddove la rabdomiolisi è stata definita come inspiegabile debolezza o dolore muscolare con CK plasmatica ≥ 10 il LSN con evidenza di danno renale, ≥5 e <10 volte il LSN in due occasioni consecutive con evidenza di danno renale o CK ≥ 10.000 UI/l senza evidenza di danno renale. L'incidenza di aumenti consecutivi di transaminasi (≥3 il LSN) è stata del 2,5% per ezetimibe/simvastatina e del 2,3% per simvastatina (vedere paragrafo 4.4). Le reazioni avverse relative alla cistifellea sono state riportate nel 3,1% vs 3,5% dei pazienti assegnati ad ezetimibe/simvastatina e simvastatina, rispettivamente. L'incidenza di ospedalizzazione per colecistectomia è stata dell'1,5% in entrambi i gruppi trattati. Il cancro (definito come qualsiasi nuovo tumore maligno) è stato diagnosticato durante il trial nel 9,4% vs 9,5%, rispettivamente.
    Pazienti con malattia renale cronica
    Nello Study of Heart and Renal Protection (SHARP) (vedere paragrafo 5.1), che ha coinvolto oltre 9000 pazienti trattati con una combinazione a dose fissa di ezetimibe 10 mg con simvastatina 20 mg al giorno (n = 4650) o placebo (n = 4620), i profili di sicurezza sono risultati paragonabili durante un periodo di follow- up mediano di 4,9 anni. In questo studio, sono stati registrati solo gli eventi avversi gravi e le interruzioni a causa di eventi avversi. I tassi di interruzione a causa di eventi avversi sono stati paragonabili (10,4% nei pazienti trattati con ezetimibe in combinazione con simvastatina, 9,8% nei pazienti trattati con placebo). L'incidenza di miopatia/rabdomiolisi è stata dello 0,2 % nei pazienti trattati con ezetimibe in combinazione con simvastatina e 0,1 % nei pazienti trattati con placebo. Aumenti consecutivi delle transaminasi (> 3 volte LSN) si sono verificati nel 0,7% dei pazienti trattati con ezetimibe in combinazione con simvastatina rispetto allo 0,6% nei pazienti trattati con placebo. In questo studio, non ci sono stati aumenti statisticamente significativi nell'incidenza di eventi avversi pre-definiti, tra cui cancro (9,4% per l'ezetimibe in combinazione con simvastatina, 9,5% per il placebo), epatite, colecistectomia o complicazioni di calcoli biliari o di pancreatite.
    Esami di laboratorio
    In studi clinici controllati in monoterapia, l'incidenza degli aumenti delle transaminasi sieriche importanti dal punto di vista clinico (ALT e/o AST ≥3 X LSN, valori consecutivi) è risultata simile fra ezetimibe (0,5%) e placebo (0,3 %). Negli studi in somministrazione concomitante, l'incidenza è risultata dell'1,3% per i pazienti trattati con ezetimibe in associazione con una statina e dello 0,4% per i pazienti trattati con una statina da sola. Tali aumenti sono stati generalmente asintomatici, non associati a colestasi, e sono rientrati ai valori basali dopo interruzione della terapia o con trattamento continuato (vedere paragrafo 4.4).
    Negli studi clinici, valori di CPK >10 X LSN sono stati segnalati per 4 pazienti su 1.674 (0,2%) trattati con ezetimibe da solo rispetto a 1 paziente su 786 (0,1%) ai quali era stato somministrato placebo, e per 1 paziente su 917 (0,1%) trattato con ezetimibe in somministrazione concomitante con una statina rispetto a 4 pazienti su 929 (0,4%) trattati con una statina da sola. Non vi è stato alcun eccesso di miopatia o rabdomiolisi associato con ezetimibe rispetto al relativo braccio di controllo (placebo o statina da sola) (vedere paragrafo 4.4).
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa 

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ezetimibe Tecnigen
    Negli studi clinici, la somministrazione di Ezetimibe, 50 mg/die a 15 individui sani per un periodo fino a 14 giorni, o di 40 mg/die a 18 pazienti con ipercolesterolemia primaria fino a 56 giorni è stata generalmente ben tollerata. Negli animali non è stata osservata alcuna tossicità dopo dosi singole per via orale di 5000 mg/Kg di ezetimibe in ratti e topi e di 3.000 mg/kg in cani.
    Sono stati segnalati alcuni casi di sovradosaggio con ezetimibe; la maggioranza di essi non sono stati associati con esperienze avverse. Le esperienze avverse segnalate non sono state serie. In caso di sovradosaggio devono essere utilizzate misure sintomatiche e di supporto.

    Scadenza

    2 anni

    Conservazione

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

    Farmaci Equivalenti


    Foglietto Illustrativo


    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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