Ezetimibe Pensa

    Ultimo aggiornamento: 09/02/2023

    Cos'è Ezetimibe Pensa?

    Ezetimibe Pensa è un farmaco a base del principio attivo Ezetimibe, appartenente alla categoria degli Ipolipemizzanti ezetimibe e nello specifico Altre sostanze modificatrici dei lipidi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Towa Pharmaceutical S.p.A..

    Ezetimibe Pensa può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


    Confezioni

    Ezetimibe Pensa 10 mg 30 compresse

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Towa Pharmaceutical S.p.A.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: A
    Principio attivo: Ezetimibe
    Gruppo terapeutico: Ipolipemizzanti ezetimibe
    ATC: C10AX09 - Ezetimibe
    Forma farmaceutica: compressa


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    Indicazioni

    Perché si usa Ezetimibe Pensa? A cosa serve?
    Ipercolesterolemia primaria
    Ezetimibe Pensa, somministrato con un inibitore della HMG-CoA reduttasi (statina), è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non familiare) che non sono controllati adeguatamente con le statine da sole.
    La monoterapia con Ezetimibe Pensa è indicata come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria (familiare eterozigote e non familiare) per i quali le statine sono considerate inappropriate o non sono tollerate.
    Prevenzione degli eventi cardiovascolari
    Ezetimibe Pensa è indicato per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari (vedere paragrafo 5.1) nei pazienti con malattia coronarica (MC) e una storia di sindrome coronarica acuta (SCA), quando l'ezetimibe è aggiunto alla terapia con statine in corso o preso in concomitanza con una statina.
    Ipercolesterolemia familiare omozigote (IF omozigote)
    Ezetimibe Pensa somministrato con una statina, è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote. I pazienti possono essere sottoposti anche ad ulteriori misure terapeutiche (per esempio, l'aferesi delle LDL).
    Sitosterolemia familiare omozigote (Fitosterolemia)
    Ezetimibe Pensa è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con sitosterolemia familiare omozigote.

    Posologia

    Come usare Ezetimibe Pensa: Posologia
    Posologia
    Il paziente deve seguire un regime dietetico ipocolesterolemizzante adeguato e deve proseguire la dieta nel corso del trattamento con Ezetimibe Pensa.
    Il medicinale deve essere somministrato per via orale. La dose raccomandata è di una compressa di Ezetimibe Pensa 10 mg in monosomministrazione giornaliera.
    Ezetimibe Pensa può essere somministrato a qualsiasi ora del giorno, con o senza cibo.
    Quando si aggiunge Ezetimibe Pensa ad una statina, si deve continuare la terapia con il comune dosaggio iniziale indicato per la specifica statina oppure si deve continuare ad utilizzare il dosaggio più elevato già prescritto in precedenza. In tale circostanza, deve essere consultata la scheda tecnica di quella particolare statina.
    Uso in pazienti con malattia coronarica e con storia di eventi di sindrome coronarica acuta
    Per una riduzione incrementale di evento cardiovascolare nei pazienti con malattia coronarica e nella storia della sindrome coronarica acuta, Ezetimibe Pensa 10 mg può essere somministrato con una statina con comprovato beneficio cardiovascolare.
    Somministrazione concomitante con sequestranti degli acidi biliari
    La somministrazione di Ezetimibe Pensa deve avvenire o almeno 2 ore prima o almeno 4 ore dopo la somministrazione di un sequestrante degli acidi biliari.
    Uso negli anziani
    Non è richiesto aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
    Popolazione pediatrica
    L'inizio del trattamento deve essere effettuato sotto il controllo di uno specialista.
    Bambini e adolescenti ≥ 6 anni: La sicurezza e l'efficacia di ezetimibe nei bambini di età compresa tra 6 e 17 anni non sono state stabilite. I dati disponibili sono descritti nelle sezioni 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2 ma non può essere raccomandata alcuna posologia.
    Quando Ezetimibe Pensa viene somministrato con una statina, si devono consultare le istruzioni per il dosaggio della statina nei bambini.
    Bambini < 6 anni: La sicurezza e l'efficacia di ezetimibe nei bambini di età < 6 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
    Pazienti con compromissione epatica
    Non è richiesto l'aggiustamento del dosaggio nei pazienti con insufficienza epatica lieve (punteggio di Child-Pugh da 5 a 6). Il trattamento con Ezetimibe Pensa non è raccomandato nei pazienti con disfunzione epatica moderata (punteggio di Child-Pugh da 7 a 9) o grave (punteggio di Child-Pugh >9) (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
    Pazienti con danno renale
    Non è richiesto l'aggiustamento del dosaggio nei pazienti con danno renale (vedere paragrafo 5.2).

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Ezetimibe Pensa
    Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
    Quando Ezetimibe Pensa è somministrato insieme ad una statina, fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di questo particolare medicinale.
    La terapia con Ezetimibe Pensa somministrato insieme ad una statina è controindicata durante la gravidanza e l'allattamento.
    Ezetimibe Pensa somministrato insieme ad una statina è controindicato nei pazienti con patologia epatica attiva o con valori elevati, persistenti e di natura indeterminata delle transaminasi sieriche.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Ezetimibe Pensa
    Quando Ezetimibe Pensa è somministrato insieme ad una statina, fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di questo particolare medicinale.
    Enzimi epatici
    In studi clinici controllati in cui i pazienti venivano trattati con ezetimibe ed una statina, sono stati osservati aumenti consecutivi delle transaminasi (≥3 volte il Limite Superiore della Norma [LSN]). In caso di somministrazione concomitante di ezetimibe con una statina, devono essere eseguiti test di funzionalità epatica all'inizio del trattamento e secondo quanto raccomandato per la statina (vedere paragrafo 4.8).
    Nello studio “The IMProved Reduction of Outcomes: Vytorin Efficacy International Trial“ (IMPROVE-IT), 18.144 pazienti con malattia coronarica e storia di sindrome coronarica acuta sono stati randomizzati a ricevere ezetimibe / simvastatina 10/40 mg al giorno (n = 9067) o simvastatina 40 mg al giorno (n = 9077). Durante un follow-up mediano di 6,0 anni, l'incidenza di aumenti consecutivi delle transaminasi (≥3 X LSN) è stata del 2,5% per ezetimibe / simvastatina e del 2,3% per simvastatina (vedere paragrafo 4.8).
    In uno studio clinico controllato nel quale oltre 9.000 pazienti con malattia renale cronica sono stati randomizzati a ricevere ezetimibe 10 mg in associazione con simvastatina 20 mg al giorno (n=4.650) o placebo (n=4.620) (periodo di follow-up mediano di 4,9 anni), l'incidenza di aumenti consecutivi delle transaminasi (>3 X LSN) è stata dello 0,7% per ezetimibe in associazione con simvastatina e dello 0,6% per il placebo (vedere paragrafo 4.8).
    Muscolo scheletrico
    Sono stati segnalati casi di miopatia e rabdomiolisi nell'esperienza post-marketing con ezetimibe. La maggior parte dei pazienti che ha sviluppato rabdomiolisi era in terapia concomitante con ezetimibe ed una statina. La rabdomiolisi è stata tuttavia segnalata molto raramente con ezetimibe in monoterapia e molto raramente con l'aggiunta di ezetimibe ad altri agenti noti per essere associati ad un incremento del rischio di rabdomiolisi. Se la miopatia viene sospettata sulla base dei sintomi muscolari o viene confermata da livelli di creatinfosfochinasi (CPK) >10 volte il limite superiore della norma, l'assunzione di ezetimibe, di una qualsiasi statina e di un qualunque altro medicinale di questo tipo che il paziente sta assumendo in concomitanza, deve essere immediatamente interrotta. Tutti i pazienti che iniziano la terapia con ezetimibe devono essere informati del rischio di miopatia e devono essere avvisati di riferire prontamente qualsiasi dolore, dolorabilità o debolezza muscolare non spiegabili altrimenti (vedere paragrafo 4.8).
    Nello studio IMPROVE-IT, 18.144 pazienti con malattia coronarica e pazienti con storia di sindrome coronarica acuta sono stati randomizzati a ricevere ezetimibe / simvastatina 10/40 mg al giorno (n = 9067) o simvastatina 40 mg al giorno (n = 9077). Durante un follow-up mediano di 6,0 anni, l'incidenza di miopatia è stata dello 0,2% per ezetimibe / simvastatina e 0,1% per simvastatina, dove la miopatia è stata definita come la debolezza muscolare inspiegabile o dolore con un siero CK ≥10 volte il limite superiore della norma (LSN) o due osservazioni consecutive di CK ≥5 e <10 volte LSN. L'incidenza di rabdomiolisi è stata dello 0,1% per ezetimibe / simvastatina e 0,2% per simvastatina, dove la rabdomiolisi è stata definita come la debolezza muscolare inspiegabile o dolore con un siero CK ≥10 volte LSN con evidenza di danno renale, ≥5 volte LSN e <10 volte LSN in due occasioni consecutive con evidenza di danno renale o CK ≥10.000 IU / L senza evidenza di danno renale (vedere paragrafo 4.8).
    In uno studio clinico nel quale oltre 9.000 pazienti con malattia renale cronica sono stati randomizzati a ricevere ezetimibe 10 mg in associazione con simvastatina 20 mg al giorno (n=4.650) o placebo (n=4.620) (follow-up mediano di 4,9 anni), l'incidenza di miopatia/rabdomiolisi è stata dello 0,2% per ezetimibe in associazione con simvastatina e dello 0,1% per il placebo (vedere paragrafo 4.8).
    Pazienti con compromissione epatica
    A causa degli effetti sconosciuti dell'aumento dell'esposizione all'ezetimibe in pazienti con insufficienza epatica moderata o grave, ezetimibe non è raccomandato (vedere paragrafo 5.2).
    Popolazione pediatrica
    La sicurezza e l'efficacia di ezetimibe in pazienti da 6 a 10 anni di età con ipercolesterolemia familiare eterozigote o non familiare sono state valutate in uno studio clinico controllato della durata di 12 settimane. In questo gruppo di età non sono stati studiati gli effetti di ezetimibe per periodi di trattamento > 12 settimane (vedere paragrafi 4.2, 4.8, 5.1 e 5.2).
    Ezetimibe non è stato studiato in pazienti di età inferiore a 6 anni (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
    La sicurezza e l'efficacia di ezetimibe co-somministrato con simvastatina in pazienti da 10 a 17 anni di età con ipercolesterolemia familiare eterozigote sono state valutate in uno studio clinico controllato effettuato in ragazzi adolescenti (stadio di Tanner II e stadi superiori) e su ragazze in post-menarca da almeno un anno.
    In questo studio limitato controllato, non è stato in genere individuato alcun effetto sulla crescita o sulla maturazione sessuale negli adolescenti ragazzi o ragazze, o alcun effetto sulla durata del ciclo mestruale nelle ragazze. Tuttavia, non sono stati studiati gli effetti di ezetimibe per un periodo di trattamento > 33 settimane sulla crescita o sulla maturazione sessuale (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
    La sicurezza e l'efficacia di ezetimibe co-somministrato con dosi di simvastatina superiori a 40 mg al giorno non sono stati studiati nei pazienti pediatrici da 10 a 17 anni di età.
    La sicurezza e l'efficacia di ezetimibe co-somministrato con simvastatina non sono state studiate in pazienti pediatrici di età < 10 anni (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
    In pazienti di età inferiore a 17 anni non è stata studiata l'efficacia a lungo termine della terapia con ezetimibe nel ridurre la morbilità e la mortalità in età adulta.
    Fibrati
    Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia di ezetimibe somministrato con i fibrati. Se si sospetta colelitiasi in un paziente trattato con ezetimibe e fenofibrato, sono indicati esami della colecisti ed il trattamento deve essere interrotto (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
    Ciclosporina
    Si deve agire con cautela all'inizio della terapia con ezetimibe in contesti terapeutici che includono l'uso di ciclosporina. Le concentrazioni di ciclosporina devono essere monitorate nei pazienti trattati con EZETIMIBE PENSA e ciclosporina (vedere paragrafo 4.5).
    Anticoagulanti
    Se ezetimibe viene aggiunto a warfarin, ad un altro anticoagulante cumarinico, o a fluindione, l'International Normalized Ratio (INR) deve essere monitorato in modo adeguato (vedere paragrafo 4.5).
    Eccipienti
    I pazienti con rari problemi di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Ezetimibe Pensa
    In studi preclinici, è stato dimostrato che ezetimibe non induce gli enzimi del citocromo P450 coinvolti nel metabolismo dei farmaci. Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche clinicamente significative fra l'ezetimibe ed i farmaci soggetti a metabolismo da parte dei citocromi P450 1A2, 2D6, 2C8, 2C9 e 3A4, o N-acetiltransferasi.
    In studi clinici di interazione, ezetimibe non ha avuto effetti sulla farmacocinetica di dapsone, destrometorfano, digossina, contraccettivi orali (etinilestradiolo e levonorgestrel), glipizide, tolbutamide o midazolam nel corso della somministrazione concomitante. La cimetidina, in somministrazione concomitante con ezetimibe, non ha avuto effetto sulla biodisponibilità di ezetimibe.
    Antiacidi
    La somministrazione concomitante di antiacidi ha diminuito il tasso di assorbimento di ezetimibe ma non ha avuto effetto sulla biodisponibilità di ezetimibe. Tale diminuzione di assorbimento non è considerata significativa dal punto di vista clinico.
    Colestiramina
    La somministrazione concomitante di colestiramina ha diminuito la media dell'area sotto la curva (AUC) dell'ezetimibe totale (ezetimibe + ezetimibe-glucuronide) di circa il 55%. L'ulteriore riduzione del colesterolo lipoproteico a bassa densità (C-LDL) dovuta all'aggiunta di EZETIMIBE PENSA alla colestiramina può essere diminuita da questa interazione (vedere paragrafo 4.2).
    Fibrati
    In pazienti trattati con fenofibrato ed ezetimibe, i medici devono tenere in considerazione il possibile rischio di colelitiasi e di patologia della colecisti (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
    Se si sospetta colelitiasi in un paziente trattato con ezetimibe e fenofibrato, sono indicati esami della colecisti ed il trattamento deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.8).
    La somministrazione concomitante di fenofibrato o gemfibrozil ha aumentato moderatamente le concentrazioni totali di ezetimibe (rispettivamente circa 1,5 ed 1,7 volte).
    La somministrazione concomitante di ezetimibe con altri fibrati non è stata studiata.
    I fibrati possono aumentare l'escrezione del colesterolo nella bile, che porta alla colelitiasi. In studi sull'animale, l'ezetimibe ha talvolta aumentato il colesterolo nella bile della colecisti, ma non in tutte le specie (vedere paragrafo 5.3). Un rischio di litogenicità associato all'uso terapeutico di ezetimibe non può essere escluso.
    Statine
    Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche clinicamente significative quando l'ezetimibe è stato somministrato in concomitanza ad atorvastatina, simvastatina, pravastatina, lovastatina, fluvastatina o rosuvastatina.
    Ciclosporina
    In uno studio su otto pazienti post-trapianto renale con clearance della creatinina >50 ml/min a dosaggi stabili di ciclosporina, la somministrazione di una dose singola di 10 mg di ezetimibe ha dato luogo ad un incremento di 3,4 volte (range 2,3 – 7,9 volte) della AUC media per l'ezetimibe totale rispetto ad una popolazione sana di controllo proveniente da un altro studio (n=17) trattata con ezetimibe da solo. In uno studio differente, un paziente con trapianto renale con insufficienza renale grave in terapia con ciclosporina e con diversi altri medicinali, ha mostrato una esposizione all'ezetimibe totale di 12 volte superiore a quella dei relativi controlli trattati con ezetimibe da solo. In uno studio di crossover a due periodi in dodici individui sani, la somministrazione giornaliera di 20 mg di ezetimibe per 8 giorni con una dose singola di 100 mg di ciclosporina al 7° giorno ha dato luogo ad un aumento medio del 15% della AUC della ciclosporina (intervallo compreso tra una diminuzione del 10% ed un aumento del 51%) rispetto a una dose singola di 100 mg di ciclosporina da sola. Non è stato condotto uno studio controllato sull'effetto della somministrazione concomitante di ezetimibe sull'esposizione alla ciclosporina in pazienti con trapianto renale. È necessario agire con cautela quando si instaura un trattamento con ezetimibe nel contesto di terapie che includono l'uso di ciclosporina. Le concentrazioni di ciclosporina devono essere monitorate nei pazienti trattati con ezetimibe e ciclosporina (vedere paragrafo 4.4).
    Anticoagulanti
    La somministrazione concomitante di ezetimibe (10 mg in monosomministrazione giornaliera) non ha avuto effetti significativi sulla biodisponibilità di warfarin e sul tempo di protrombina in uno studio su dodici uomini adulti sani. Vi sono state tuttavia segnalazioni post-marketing di incrementi della International Normalised Ratio (INR) in pazienti che avevano aggiunto ezetimibe al warfarin o al fluindione. Se ezetimibe viene aggiunto al warfarin, ad un altro anticoagulante cumarinico, o al fluindione, il valore dell'INR deve essere adeguatamente monitorato (vedere paragrafo 4.4).
    Popolazione pediatrica
    Gli studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti.


    Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
    Prima di prendere "Ezetimibe Pensa" insieme ad altri farmaci come “Rifadin”, “Rifater”, “Rifinah”, “Rifocin”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    La somministrazione concomitante di Ezetimibe con una statina è controindicata in gravidanza e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3), fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto della statina specifica.
    Gravidanza:
    Ezetimibe deve essere somministrato a donne in gravidanza solo in caso di effettiva necessità. Non sono disponibili dati clinici sull'uso di ezetimibe in gravidanza. Gli studi sugli animali sull'uso di ezetimibe in monoterapia non hanno mostrato alcuna evidenza di effetti nocivi diretti od indiretti sulla gravidanza, lo sviluppo embriofetale, la nascita o lo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).
    Allattamento:
    Ezetimibe non deve essere utilizzato durante l'allattamento. Studi sui ratti hanno mostrato che ezetimibe viene escreto nel latte. Non è noto se ezetimibe venga escreto nel latte umano.
    Fertilità:
    Non sono disponibili dati di studi clinici sugli effetti di ezetimibe sulla fertilità umana. L'ezetimibe non ha avuto alcun effetto sulla fertilità dei ratti maschio o femmina (vedere paragrafo 5.3).

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, quando si guidano veicoli o si usano macchinari, si deve tenere in considerazione che sono stati segnalati casi di capogiro.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Ezetimibe Pensa
    Elenco delle reazioni avverse (studi clinici ed esperienza post-marketing)
    In studi clinici di durata fino a 112 settimane, Ezetimibe 10 mg/die è stato somministrato a 2.396 pazienti da solo, a 11.308 pazienti con una statina, o a 185 pazienti con fenofibrato. Le reazioni avverse sono state di solito lievi e transitorie. L'incidenza globale degli effetti indesiderati fra ezetimibe e placebo è risultata simile. Allo stesso modo, il tasso di interruzioni dovute agli eventi avversi è stato paragonabile fra ezetimibe e placebo.
    Ezetimibe somministrato da solo o in associazione con una statina:
    Le seguenti reazioni avverse sono state osservate in pazienti trattati con ezetimibe (N=2.396) e con una incidenza maggiore rispetto al placebo (N=1.159) o in pazienti trattati con ezetimibe in associazione con una statina (N=11.308) e con una incidenza maggiore rispetto alla statina somministrata da sola (N=9.361). Le reazioni avverse post-marketing sono state derivate da segnalazioni che includono ezetimibe somministrato da solo o con una statina.
    Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
    Ezetimibe in monoterapia
    Classificazione per sistemi e organi
    Reazioni avverse
    Frequenza
    Esami diagnostici
    ALT e/o AST aumentate; CPK ematica aumentata; gamma glutamil transferasi aumentata; prova di funzionalità epatica anormale
    Non comune
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    tosse
    Non comune
    Patologie gastrointestinali
    dolore addominale; diarrea; flatulenza
    Comune
    dispepsia; malattia da reflusso gastroesofageo; nausea
    Non comune
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
    artralgia; spasmi muscolari; dolore al collo
    Non comune
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
    appetito ridotto
    Non comune
    Patologie vascolari
    vampate di calore; ipertensione
    Non comune
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    affaticamento
    Comune
    dolore toracico, dolore
    Non comune
    Ulteriori reazioni avverse con ezetimibe in somministrazione concomitante con una statina
    Classificazione per sistemi e organi
    Reazioni avverse
    Frequenza
    Esami diagnostici
    ALT e/o AST aumentate
    Comune
    Patologie del sistema nervoso
    cefalea
    Comune
    parestesia
    Non comune
    Patologie gastrointestinali
    bocca secca; gastrite
    Non comune
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    prurito; eruzione cutanea; orticaria
    Non comune
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
    mialgia
    Comune
    dolore alla schiena; debolezza muscolare; dolore alle estremità
    Non comune
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    astenia; edema periferico
    Non comune
    Esperienza post-marketing (con o senza una statina)
    Classificazione per sistemi e organi
    Reazioni avverse
    Frequenza
    Patologie del sistema emolinfopoietico
    trombocitopenia
    Non nota
    Patologie del sistema nervoso
    capogiro; parestesia
    Non nota
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    dispnea
    Non nota
    Patologie gastrointestinali
    pancreatite; stipsi
    Non nota
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    eritema multiforme
    Non nota
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
    mialgia; miopatia/rabdomiolisi (vedere paragrafo 4.4)
    Non nota
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    astenia
    Non nota
    Disturbi del sistema immunitario
    ipersensibilità, compresi eruzione cutanea, orticaria, anafilassi e angioedema
    Non nota
    Patologie epatobiliari
    epatite; colelitiasi; colecistite
    Non nota
    Disturbi psichiatrici
    depressione
    Non nota
    Ezetimibe in somministrazione concomitante con fenofibrato:
    Patologie gastrointestinali: dolore addominale (comune).
    In uno studio clinico multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo in pazienti con iperlipidemia mista, 625 pazienti sono stati trattati fino a 12 settimane e 576 pazienti fino ad 1 anno. In questo studio, 172 pazienti trattati con ezetimibe e fenofibrato hanno completato le 12 settimane di terapia e 230 pazienti trattati con ezetimibe e fenofibrato (inclusi 109 trattati con ezetimibe da solo per le prime 12 settimane) hanno completato 1 anno di terapia. Lo studio non era stato disegnato per confrontare i gruppi di trattamento per eventi non frequenti. I tassi di incidenza (IC 95%) per aumenti clinicamente rilevanti delle transaminasi sieriche (> 3 X LSN, consecutivi) sono stati rispettivamente del 4,5% (1,9, 8,8) e del 2,7% (1,2, 5,4) per fenofibrato in monoterapia e per ezetimibe in somministrazione concomitante con fenofibrato, aggiustati per l'esposizione al trattamento. I corrispondenti tassi di incidenza per colecistectomia sono stati rispettivamente 0,6% (0,0, 3,1) e 1,7% (0,6, 4,0) per fenofibrato in monoterapia e per ezetimibe in somministrazione concomitante con fenofibrato (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
    Pazienti pediatrici (da 6 a 17 anni di età)
    In uno studio effettuato in pazienti pediatrici (da 6 a 10 anni di età) con ipercolesterolemia familiare eterozigote o non familiare (n = 138), aumenti dei valori delle ALT e/o AST (≥3 X LSN, consecutivi) sono stati osservati nell'1,1% (1 paziente) dei pazienti del gruppo ezetimibe rispetto allo 0% dei pazienti del gruppo placebo. Non ci sono stati aumenti dei valori di CPK (≥10 X LSN). Non sono stati riportati casi di miopatia.
    In uno studio separato effettuato in pazienti adolescenti (da 10 a 17 anni di età) con ipercolesterolemia familiare eterozigote (n = 248), aumenti dei valori delle ALT e/o AST (≥3 X LSN, consecutivi) sono stati osservati nel 3% (4 pazienti) del gruppo ezetimibe/simvastatina rispetto al 2% (2 pazienti) del gruppo simvastatina in monoterapia; le percentuali relative agli aumenti dei valori di CPK (≥10 X LSN) sono state rispettivamente del 2% (2 pazienti) e dello 0%. Non sono stati riportati casi di miopatia.
    Questi studi non erano adatti per confrontare reazioni avverse rare al medicinale.
    Pazienti con malattia coronarica cardiaca e storia di eventi di SCA
    Nello studio IMPROVE-IT (vedere paragrafo 5.1) sono stati trattati 18.144 pazienti sia con ezetimibe/simvastatina 10/40 mg (n = 9067; 6% dei quali sono stati titolati a ezetimibe / simvastatina 10/80 mg) o simvastatina 40 mg ( n = 9077; il 27% dei quali sono stati titolati a simvastatina 80 mg), i profili di sicurezza sono risultati simili durante il periodo mediano di follow-up di 6 anni. I tassi di interruzione a causa di eventi avversi sono stati del 10,6% per i pazienti trattati con ezetimibe/simvastatina e 10,1% per i pazienti trattati con simvastatina. L'incidenza di miopatia è stata dello 0,2% per ezetimibe/simvastatina e 0,1% per simvastatina, dove la miopatia è stata definita come la debolezza muscolare inspiegabile o dolore con un siero CK ≥10 volte LSN o due osservazioni consecutive di CK ≥5 e <10 volte LSN. L'incidenza di rabdomiolisi è stata dello 0,1% per ezetimibe/simvastatina e 0,2% per simvastatina, dove la rabdomiolisi è stata definita come la debolezza muscolare inspiegabile o dolore con un siero CK ≥10 volte LSN con evidenza di danno renale, ≥5 volte LSN e <10 volte LSN in due occasioni consecutive con evidenza di danno renale o CK ≥10.000 IU / L senza evidenza di danno renale. L'incidenza di aumenti consecutivi delle transaminasi (≥3 X LSN) è stata del 2,5% per ezetimibe/simvastatina e del 2,3% per la simvastatina (vedere paragrafo 4.4.). Sono stati riportati effetti indesiderati colecisti-correlati nel 3,1% vs 3,5% dei pazienti assegnati rispettivamente a ezetimibe / simvastatina e simvastatina. L'incidenza di ospedalizzazioni per colecistectomia è stata dell'1,5% in entrambi i gruppi di trattamento. Il cancro (definito come qualsiasi nuovo tumore maligno) è stato diagnosticato durante lo studio rispettivamente nel 9,4% vs 9,5%.
    Pazienti con malattia renale cronica
    Nello Study of Heart and Renal Protection (SHARP) (vedere paragrafo 5.1), che ha coinvolto oltre 9.000 pazienti trattati con una combinazione a dose fissa di ezetimibe 10 mg con simvastatina 20 mg al giorno (n=4.650) o placebo (n=4.620), i profili di sicurezza sono stati comparabili durante un periodo di follow-up mediano di 4,9 anni. In questo studio sono stati registrati soltanto gli eventi avversi gravi e le interruzioni dovute a qualsiasi evento avverso. I tassi di interruzione dovuta a eventi avversi sono stati comparabili (10,4% nei pazienti trattati con ezetimibe in associazione con simvastatina, 9,8% nei pazienti trattati con placebo). L'incidenza di miopatia/rabdomiolisi è stata dello 0,2% nei pazienti trattati con ezetimibe in associazione con simvastatina e dello 0,1% nei pazienti trattati con placebo. Aumenti consecutivi delle transaminasi (LSN>3) si sono verificati nello 0,7% dei pazienti trattati con ezetimibe in associazione con simvastatina rispetto allo 0,6% dei pazienti trattati con placebo. In questo studio, non ci sono stati aumenti statisticamente significativi dell'incidenza di eventi avversi pre-specificati, tra cui cancro (9,4% per ezetimibe in associazione con simvastatina, 9,5% per il placebo), epatite, colecistectomia o complicazioni di calcolosi biliare o pancreatite.
    Indagini diagnostiche
    In studi clinici controllati in monoterapia, l'incidenza degli aumenti delle transaminasi sieriche importanti dal punto di vista clinico (ALT e/o AST ≥3 X LSN, valori consecutivi) è risultata simile fra ezetimibe (0,5%) e placebo (0,3%). Negli studi clinici in somministrazione concomitante, l'incidenza è risultata dell'1,3% per i pazienti trattati con ezetimibe in associazione con una statina e dello 0,4% per i pazienti trattati con una statina da sola. Tali aumenti sono stati generalmente asintomatici, non associati a colestasi, e sono rientrati ai valori basali dopo l'interruzione della terapia o con trattamento continuato (vedere paragrafo 4.4).
    Negli studi clinici, valori di CPK >10 X LSN sono stati segnalati per 4 pazienti su 1.674 (0,2%) trattati con ezetimibe da solo rispetto a 1 paziente su 786 (0,1%) ai quali era stato somministrato placebo, e per 1 paziente su 917 (0,1%) in somministrazione concomitante con ezetimibe ed una statina rispetto a 4 pazienti su 929 (0,4%) trattati con una statina da sola. Non vi è stato alcun eccesso di miopatia o rabdomiolisi associato con ezetimibe al confronto con il relativo braccio di controllo (placebo o statina da sola) (vedere paragrafo 4.4).
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ezetimibe Pensa
    Negli studi clinici, la somministrazione di Ezetimibe, 50 mg/die a 15 individui sani per un periodo fino a 14 giorni, o di 40 mg/die a 18 pazienti con ipercolesterolemia primaria fino a 56 giorni è stata generalmente ben tollerata. Negli animali non è stata osservata alcuna tossicità dopo dosi singole per via orale di 5.000 mg/Kg di ezetimibe in ratti e topi e di 3.000 mg/Kg in cani.
    Sono stati segnalati alcuni casi di sovradosaggio con ezetimibe: la maggioranza di essi non sono stati associati con esperienze avverse. Le esperienze avverse segnalate non sono state serie. In caso di sovradosaggio devono essere utilizzate misure sintomatiche e di supporto.

    Scadenza

    30 mesi.

    Conservazione

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

    Farmaci Equivalenti


    Foglietto Illustrativo


    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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