Aziprome

    Ultimo aggiornamento: 14/02/2024

    Cos'è Aziprome?

    Aziprome è un farmaco a base del principio attivo Azitromicina Diidrato, appartenente alla categoria degli Antibatterici macrolidi e nello specifico Macrolidi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Proge Farm S.r.l..

    Aziprome può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


    Confezioni

    Aziprome 500 mg 3 compresse rivestite con film

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Proge Farm S.r.l.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: A
    Principio attivo: Azitromicina Diidrato
    Gruppo terapeutico: Antibatterici macrolidi
    ATC: J01FA10 - Azitromicina
    Forma farmaceutica: compresse rivestite


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    Indicazioni

    Perché si usa Aziprome? A cosa serve?
    Trattamento delle infezioni causate da germi sensibili all'azitromicina.
    • infezioni delle alte vie respiratorie (incluse, sinusiti, tonsilliti e faringiti);
    • infezioni delle basse vie respiratorie (incluse bronchiti e polmoniti);
    • infezioni dell'orecchio medio (otiti medie);
    • infezioni odontostomatologiche;
    • infezioni della cute e dei tessuti molli;
    • uretriti non gonococciche (da Chlamydia trachomatis);
    • ulcera molle (da Haemophilus ducreyi).

    Posologia

    Come usare Aziprome: Posologia
    Posologia
    Adulti
    Per il trattamento delle infezioni delle alte e basse vie respiratorie, della cute e dei tessuti molli e delle infezioni odontostomatologiche: 500 mg al giorno in un'unica somministrazione, per tre giorni consecutivi.
    Per il trattamento delle malattie sessualmente trasmesse, causate da ceppi sensibili di Chlamydia trachomatis o di Haemophilus ducreyi: 1000 mg, assunti una sola volta, in un'unica somministrazione orale.
    Anziani
    Il medesimo schema posologico dei pazienti adulti può essere applicato negli anziani. Dal momento che i pazienti anziani possono essere pazienti con condizioni proaritmiche in corso, si raccomanda una particolare cautela a causa del rischio di sviluppare aritmia cardiaca e torsioni di punta (vedere paragrafo 4.4. “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).
    Popolazione pediatrica
    Per i bambini dal peso pari o superiore a 45 kg può essere usato lo stesso dosaggio dell'adulto (500 mg/die per tre giorni consecutivi).
    La dose totale massima consigliata per qualsiasi terapia pediatrica è di 1500 mg.
    Il farmaco deve essere sempre somministrato in dose singola giornaliera.
    Alterata funzionalità renale
    Non è richiesto un aggiustamento posologico nei pazienti con alterazione della funzionalità renale da lieve a moderata (GFR 10 - 80 ml/min.) mentre bisogna avere cautela in quelli con grave compromissione (GFR < 10 ml/min.) (vedere 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego" e 5.2 "Proprietà farmacocinetiche").
    Alterata funzionalità epatica
    Nei pazienti con alterazione della funzionalità epatica da lieve a moderata può essere usato lo stesso dosaggio dei pazienti con funzionalità epatica normale (vedere 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego" e 5.2 "Proprietà farmacocinetiche").
    Modo di somministrazione
    AZIPROME può essere assunto indifferentemente a stomaco vuoto o dopo i pasti. L'assunzione di cibo prima della somministrazione del prodotto può attenuare gli eventuali effetti indesiderati di tipo gastrointestinale causati dall'azitromicina.
    Le compresse devono essere deglutite intere.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Aziprome
    Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
    L'uso di questo prodotto è controindicato in pazienti con ipersensibilità all'eritromicina o ad uno qualsiasi degli antibiotici macrolidi o ketolidi.
    Grave insufficienza epatica.
    L'azitromicina è generalmente controindicata in gravidanza, durante l'allattamento e nella primissima infanzia (vedere 4.6 "Fertilità, gravidanza e allattamento").

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Aziprome
    Ipersensibilità
    Come per l'eritromicina e altri macrolidi, sono state segnalate rare reazioni allergiche gravi, tra cui edema angioneurotico e anafilassi (raramente fatale), reazioni dermatologiche tra cui pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), sindrome di Stevens Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) (raramente fatale) e eruzione cutanea con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Alcune di queste reazioni associate a AZIPROME hanno provocato sintomi ricorrenti e hanno richiesto un periodo di osservazione e trattamento prolungato.
    Se si verifica una reazione allergica, la somministrazione del medicinale deve essere interrotta e deve essere iniziata una terapia adeguata. I medici devono essere consapevoli del fatto che quando la terapia sintomatica viene sospesa può verificarsi la comparsa di sintomi allergici.
    Con i farmaci antibatterici a largo spettro può verificarsi la comparsa di colite pseudomembranosa.
    Nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (GFR < 10 ml/min.), è stato osservato un aumento del 33% dell'esposizione sistemica all'azitromicina (vedere 5.2 "Proprietà farmacocinetiche").
    In pazienti con insufficienza epatica di grado lieve-moderato, non è stata dimostrata alcuna evidenza di modificazioni significative della farmacocinetica sierica dell'azitromicina rispetto a persone con funzionalità epatica normale. In questi pazienti l'eliminazione di azitromicina attraverso le urine sembra aumentare, probabilmente come compenso per la ridotta clearance epatica. Tuttavia, dal momento che il fegato rappresenta la principale via di eliminazione, deve essere posta attenzione, sotto sorveglianza medica, nell'uso di azitromicina in pazienti con malattie epatiche o insufficienza epatica. Casi di epatite fulminante che possono portare ad insufficienza epatica pericolosa per la vita, sono stati riportati con azitromicina. (vedere paragrafo 4.8). Alcuni pazienti possono aver avuto una preesistente malattia epatica o che può essere stata sviluppata da altri farmaci epatotossici. In caso di segni e sintomi di disfunzione epatica, come ad esempio un rapido sviluppo di astenia associata ad ittero, urine scure, tendenza al sanguinamento o encefalopatia epatica, deve essere immediatamente eseguito un test di funzionalità epatica o ulteriori indagini. La somministrazione di azitromicina deve essere sospesa se emerge una disfunzione epatica.
    In pazienti in trattamento con derivati dell'ergotamina la co-somministrazione di antibiotici macrolidi ha precipitato crisi di ergotismo. Attualmente non vi sono dati a disposizione sulla possibilità di un'interazione tra ergot e azitromicina. Tuttavia, a causa della teorica possibilità di insorgenza di crisi di ergotismo, azitromicina e derivatidell'ergot non devono essere somministrate contemporaneamente.
    Così come con ogni altra preparazione antibiotica, è raccomandata una particolare osservazione per l'eventuale insorgenza di superinfezioni con microrganismi non sensibili inclusi i funghi.
    Con l'uso di quasi tutti gli antibiotici, tra cui l'azitromicina, sono stati segnalati casi di diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD), la cui gravità può variare da diarrea lieve a colite fatale. Il trattamento con gli antibiotici altera la normale flora del colon e porta a una crescita eccessiva di C. difficile.
    Il C. difficile produce le tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo della CDAD. I ceppi di C. difficile che producono tossine in eccesso causano un aumento dei tassi di morbilità e mortalità, poiché queste infezioni sono in genere refrattarie alla terapia antibatterica e richiedono spesso una colectomia. Bisogna considerare la possibilità di diarrea associata a C. difficile in tutti i pazienti che presentano diarrea a seguito di trattamento antibiotico. È inoltre necessaria un'attenta anamnesi poiché i casi di diarrea associata a C. difficile sono stati segnalati anche oltre due mesi dopo la somministrazione di antibiotici.
    In caso di infezioni sessualmente trasmesse è necessario escludere una concomitante infezione da Treponema pallidum.
    Nel trattamento con altri macrolidi, inclusa l'azitromicina, è stato riscontrato un prolungamento della ripolarizzazione cardiaca e dell'intervallo QT, con il rischio di sviluppare aritmia cardiaca e torsioni di punta (vedere paragrafo 4.8 "Effetti indesiderati"). Pertanto, come le seguenti situazioni possono portare ad un aumento del rischio di aritmie ventricolari (compresa torsioni di punta) che possono portare ad arresto cardiaco, azitromicina deve essere usata con cautela nei pazienti con condizioni proaritmiche in corso (soprattutto donne e pazienti anziani), quali i pazienti:
    • Con congenito o documentato prolungamento dell'intervallo QT
    • Attualmente in cura con altri principi attivi noti per prolungare l'intervallo QT, come antiaritmici di classe IA (chinidina e procainamide) e di classe III (amiodarone dofetilide e sotalolo), cisapride e terfenadina; agenti antipsicotici, quali pimozide; antidepressivi come il citalopram; e fluorochinoloni come moxifloxacina e levofloxacina.
    • Con un disturbo elettrolitico, in particolare nei casi di ipokalemia e ipomagnesemia.
    • Con bradicardia clinicamente rilevante, aritmia cardiaca o grave insufficienza cardiaca.
    Nei pazienti con un rischio più elevato di prolungamento della ripolarizzazione cardiaca, non si può escludere del tutto un effetto analogo con l'azitromicina (vedere 4.8 "Effetti indesiderati").
    Sono stati riportati in pazienti in trattamento con azitromicina, esacerbazioni dei sintomi di miastenia gravis e nuova comparsa di sindrome miastenica (vedere paragrafo 4.8)
    Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia di azitromicina nella prevenzione e trattamento dell'infezione da Mycobacterium Avium Complex in bambini.
    Attenzione il medicinale contiene lattosio: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Aziprome
    Antiacidi
    Nel corso di uno studio di farmacocinetica sugli effetti derivanti dalla somministrazione contemporanea di antiacidi e azitromicina, non è stato rilevato nessun effetto sulla biodisponibilità dell'azitromicina, sebbene sia stata osservata una riduzione di circa il 25% delle massime concentrazioni sieriche. Pertanto, i pazienti in terapia con azitromicina e antiacidi non devono assumere i due farmaci contemporaneamente.
    Cetirizina
    Nei volontari sani, la somministrazione contemporanea di un regime di 5 giorni di azitromicina e cetirizina 20 mg allo steady state non ha evidenziato interazioni farmacocinetiche né alterazioni significative dell'intervallo QT.
    Didanosina (Dideossinosina)
    La somministrazione contemporanea di un regime di 5 giorni di azitromicina 1200 mg/die e didanosina 400 mg/die in 6 pazienti HIV positivi non ha avuto alcun effetto sulla farmacocinetica allo steady state della didanosina rispetto al placebo.

    Digossina e colchicina [substrati della glicoproteina P (P-gp)]

    La somministrazione concomitante di antibiotici macrolidi, inclusa l'azitromicina, con substrati della P-glicoproteina come la digossina e la colchicina, è stata riportata come causa dell'aumento dei livelli sierici del substrato della P-glicoproteina. Pertanto se azitromicina e i substrati della P-glicoproteina come la digossina sono somministrati in concomitanza, deve essere considerata la possibilità di elevati livelli sierici del substrato.

    Durante e dopo l'interruzione del trattamento con azitromicina, sono necessari il monitoraggio clinico e il monitoraggio del possibile aumento dei livelli di digossina.

    Alcuni antibiotici macrolidi possono compromettere in alcuni pazienti il metabolismo microbico della digossina a livello intestinale.
    Ergotamina
    A causa della possibile insorgenza di crisi di ergotismo, l'uso concomitante di azitromicina e derivati dell'ergotamina non è raccomandato (vedere 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego").
    Zidovudina
    La somministrazione di dosi singole da 1000 mg e di dosi multiple da 1200 mg o 600 mg di azitromicina non ha sostanzialmente modificato la farmacocinetica plasmatica o l'escrezione urinaria della zidovudina o del suo metabolita glucuronide. Tuttavia, la somministrazione di azitromicina ha determinato un aumento delle concentrazioni della zidovudina fosforilata, suo metabolita clinicamente attivo, nelle cellule periferiche mononucleate. L'importanza clinica di questo dato non è chiara, ma può comunque costituire un beneficio per il paziente.
    L'azitromicina non interagisce significativamente con il sistema epatico del citocromo P450. Non si ritiene che sia coinvolta nelle interazioni farmacocinetiche come riscontrato con l'eritromicina e altri macrolidi. Con l'azitromicina, infatti, non si verifica induzione o inattivazione del citocromo P450 epatico tramite il complesso dei suoi metaboliti.
    Sono stati condotti studi di farmacocinetica tra l'azitromicina e i seguenti farmaci, per i quali è nota una significativa attività metabolica mediata dal citocromo P450.
    Atorvastatina
    La somministrazione concomitante di atorvastatina (10 mg/die) e azitromicina (500 mg/die) non ha alterato la concentrazione plasmatica di atorvastatina (basata su un saggio di inibizione dell'attività HMG CoA reduttasica). Tuttavia, sono stati riportati casi post-marketing di rabdomiolisi in pazienti in trattamento con azitromicina e statine.
    Carbamazepina
    Nel corso di uno studio di interazione condotto su volontari sani, non è stato osservato alcun effetto significativo sui livelli plasmatici della carbamazepina o del suo metabolita attivo in pazienti che assumevano contemporaneamente azitromicina.
    Cimetidina
    Nel corso di uno studio di farmacocinetica condotto per valutare gli effetti di una singola dose di cimetidina somministrata a distanza di 2 ore dall'azitromicina, non si sono evidenziate alterazioni nella farmacocinetica dell'azitromicina.
    Ciclosporina
    In uno studio di farmacocinetica condotto su volontari sani ai quali sono state somministrate una dose orale di 500 mg/die di azitromicina per 3 giorni e successivamente una dose orale unica di 10 mg/kg di ciclosporina, sono stati riscontrati innalzamenti significativi dei valori C max e AUC 0-5 della ciclosporina. Pertanto, l'eventuale somministrazione contemporanea dei due farmaci richiede cautela. Qualora la cosomministrazione dei due farmaci fosse strettamente necessaria, si dovranno attentamente monitorare i livelli della ciclosporina e il dosaggio di quest'ultima dovrà essere modificato di conseguenza.
    Efavirenz
    La somministrazione concomitante di una dose singola giornaliera di azitromicina (600 mg) e di efavirenz (400 mg) per 7 giorni non ha prodotto interazioni farmacocinetiche clinicamente significative.
    Fluconazolo
    La somministrazione concomitante di una dose singola di azitromicina (1200 mg) non ha alterato la farmacocinetica di una dose singola di fluconazolo (800 mg). Il tempo di esposizione totale e l'emivita dell'azitromicina non sono state influenzate dalla somministrazione contemporanea di fluconazolo, mentre è stata osservata una diminuzione della Cmax (18%) clinicamente irrilevante.
    Indinavir
    La somministrazione concomitante di una dose singola di azitromicina (1200 mg) non ha evidenziato un effetto statisticamente significativo sulla farmacocinetica dell'indinavir somministrato tre volte al giorno per 5 giorni in dosi da 800 mg.
    Metilprednisolone
    Uno studio di farmacocinetica condotto su volontari sani, ha evidenziato che l'azitromicina non influisce in modo significativo sulla farmacocinetica del metilprednisolone.
    Midazolam
    Nei volontari sani, la somministrazione concomitante di azitromicina 500 mg/die per 3 giorni non ha comportato cambiamenti clinicamente significativi della farmacocinetica e farmacodinamica di una dose singola di midazolam 15 mg.
    Nelfinavir
    La somministrazione concomitante di azitromicina (1200 mg) e nelfinavir allo steady state (750 mg tre volte al giorno) ha prodotto un aumento delle concentrazioni dell'azitromicina. Sebbene non siano state osservate reazioni avverse clinicamente significative e non sia necessaria alcuna modifica del dosaggio, è consigliato un attento monitoraggio degli effetti collaterali dell'azitromicina.
    Rifabutina
    La somministrazione concomitante di azitromicina e rifabutina non modifica le concentrazioni sieriche dei due farmaci.
    Casi di neutropenia sono stati osservati in alcuni pazienti che assumevano i due farmaci contemporaneamente; sebbene sia noto che la rifabutina determini neutropenia, non è stato possibile stabilire una relazione di causalità tra i suddetti episodi di neutropenia e l'associazione rifabutina-azitromicina (vedere 4.8 "Effetti indesiderati").
    Sildenafil
    In uomini volontari sani, non c'è evidenza di un effetto dell'azitromicina (500 mg/die per 3 giorni) sui valori dell'AUC e C max del sildenafil o i suoi principali metaboliti circolanti.
    Teofillina
    La somministrazione contemporanea di azitromicina e teofillina a volontari sani non ha evidenziato un'interazione clinicamente significativa tra i due farmaci.
    Terfenadina
    Gli studi di farmacocinetica non hanno evidenziato interazioni tra azitromicina e terfenadina. Nei pazienti che hanno assunto i due farmaci contemporaneamente si sono verificati rari casi di interazione per i quali non è stato però possibile stabilire o escludere una correlazione certa.
    Triazolam
    In 14 volontari sani, la somministrazione concomitante di azitromicina 500 mg il 1° giorno e 250 mg il 2° giorno e di triazolam 0,125 mg al 2° giorno non ha avuto effetti significativi sulle variabili farmacocinetiche del triazolam rispetto al triazolam e al placebo.
    Trimetoprim/Sulfametoxazolo
    Dopo somministrazione concomitante per 7 giorni di trimetoprim/sulfametoxazolo (160 mg/800 mg) e di azitromicina (1200 mg), al 7° giorno non è stato riscontrato alcun effetto significativo sulle concentrazioni di picco, sul tempo di esposizione o sull'escrezione urinaria sia del trimetoprim che del sulfametoxazolo. Le concentrazioni sieriche di azitromicina sono simili a quelle riscontrate in altri studi.
    Anticoagulanti orali di tipo cumarinico
    Nel corso di uno studio di farmacocinetica condotto su volontari sani è stato osservato che l'azitromicina non modifica l'effetto anticoagulante di una singola dose di warfarin da 15 mg.
    Nella fase post-marketing sono stati segnalati casi di potenziamento dell'azione anticoagulante a seguito della somministrazione concomitante di azitromicina e anticoagulanti orali di tipo cumarinico. Benché non sia stata stabilita una relazione causale, si consiglia di rivalutare la frequenza con cui monitorare il tempo di protrombina quando si somministra l'azitromicina a pazienti che ricevono anticoagulanti di tipo cumarinico.
    Per quanto riguarda l'uso concomitante di azitromicina e di altri farmaci che agiscono sulla coagulazione, poiché non sono stati condotti studi specifici di interazione, si consiglia un attento monitoraggio di quei pazienti che assumono i suddetti farmaci in associazione.


    Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
    Prima di prendere "Aziprome" insieme ad altri farmaci come “Corlentor”, “Eptadone”, “Idrossiclorochina Doc”, “Ivabradina Accord”, “Ivabradina Aurobindo”, “Ivabradina Doc Generici”, “Ivabradina EG”, “Ivabradina Krka”, “Ivabradina Mylan Pharma”, “Ivabradina Teva Italia”, “Ivabradina Zentiva”, “Metadone Cloridrato Molteni”, “Omtisa”, “Plaquenil”, “Procoralan”, “Ritmodan”, “Ritmodan Retard”, “Ryeqo”, “Vaxchora”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Sono stati condotti studi di riproduzione animale con l'utilizzo di dosi scalari fino al raggiungimento delle concentrazioni tossiche materne. Da questi studi non è risultata alcuna evidenza di pericoli per il feto a causa dell'azitromicina.
    Gravidanza
    Non sono tuttavia disponibili dati adeguati e ben controllati sull'uso di azitromicina nelle donne in gravidanza. In studi di tossicità riproduttiva animale, azitromicina si è dimostrata passare la placenta, ma nessun effetto teratogenico è stato osservato. Non è stata confermata la sicurezza di azitromicina per quanto riguarda l'uso del principio attivo in gravidanza. Pertanto, azitromicina deve essere usata in gravidanza solo se il beneficio è superiore al rischio.
    Allattamento
    È stato riportato che azitromicina è secreta nel latte materno, ma non esistono studi clinici adeguati e ben controllati in donne che allattano che hanno caratterizzato la farmacocinetica di escrezione di azitromicina nel latte materno.
    AZIPROME deve pertanto essere usato nelle donne durante l'allattamento e nella primissima infanzia solamente ove i benefici potenziali superino chiaramente i rischi e sotto il controllo del medico.
    Fertilità
    In studi di fertilità condotti su ratti, sono stati notati ridotti tassi di gravidanza a seguito della somministrazione di azitromicina. La rilevanza di questi dati nell'uomo non è nota.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Non è stato riportato alcun effetto di azitromicina sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso dei macchinari.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Aziprome
    La seguente tabella elenca le reazioni avverse identificate attraverso studi clinici e di sorveglianza post-marketing con classificazione per sistemi e organi e frequenza. Reazioni avverse emerse dall'esperienza post-marketing sono riportate in corsivo. Il gruppo di frequenza è definito utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 a < 1/10); non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (<
    1/10.000); e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
    Reazioni avverse possibilmente o probabilmente correlate ad azitromicina in base alla esperienza degli studi clinici e di sorveglianza post-marketing
     
    Molto comune (≥ 1/10)
    Comune
    (≥ 1/100 a < 1/10)
    Non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100)
    Raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000)
    Frequenza non nota
    Infezioni e Infestazioni
     
     
    Candidosi
    Infezione vaginale
    Pneumonia
    Infezione da funghi
    Infezione batterica
    Faringite
    Gastroenterite
    Patologie respiratorie
    Rinite
    Candidosi orale
     
    Colite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.4)
    Patologie del sistema emolinfopoietico
     
     
    Leucopenia
    Neutropenia
    Eosinofilia
     
    Trombocitopenia
    Anemia emolitica
    Disturbi del sistema immunitario
     
     
    Angioedema
    Ipersensibilità
     
    Reazione anafilattica (vedere paragrafo 4.4)
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
     
     
    Anoressia
     
     
    Disturbi psichiatrici
     
     
    Nervosismo,
    Insonnia
    Agitazione
    Agitazione
    Aggressività
    Ansia
    Delirio
    Allucinazioni
    Patologie del sistema nervoso
     
    Mal di testa
    Capogiri
    Sonnolenza
    Disgeusia
    Parestesia
     
    Sincope
    Convulsioni
    Ipoestesia
    Iperattività psicomotoria
    Anosmia
    Ageusia
    Parosmia
    Miastenia gravis (vedere paragrafo 4.4)
    Patologie dell'occhio
     
     
     Compromissione della visione
     
     
    Patologie dell'orecchio e del labirinto
     
     
    Disturbi all'orecchio, vertigini
     
    Disturbo all'udito incluso sordità e/o tinnito
    Patologie cardiache
     
     
    Palpitazioni
     
    Torsioni di punta (vedere paragrafo 4.4)
    Aritmia (vedere paragrafo 4.4) incluso tachicardia ventricolare
    Prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafo 4.4)
    Patologie vascolari
     
     
     Vampate di calore
     
    Ipotensione
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
     
     
    Dispnea,
    Epistassi
     
     
    Patologie gastrointestinali
    Diarrea
    Vomito
    Dolori addominali
    Nausea
     
    Costipazione
    Flatulenza
    Dispepsia
    Gastrite
    Disfagia
    Distensione addominale
    Secchezza delle fauci
    Eruttazioni
    Ulcere della bocca
    Ipersecrezione salivare
     
    Pancreatite
    Decolorazione della lingua
    Patologie epatobiliari
     
     
     
    Funzionalità epatica anormale
    Ittero colestatico
    Insufficienza epatica (che ha causato raramente morte) (vedere paragrafo 4.4)
    Epatite fulminante
    Necrosi epatica
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
     
     
    Rash cutaneo
    Prurito
    Orticaria
    Dermatiti
    Secchezza della pelle
    Iperidrosi
    Reazioni di fotosensibilizzazione
    Pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP)
    Sindrome di Stevens – Johnson
    Necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
     
     
    Osteoartrite
    Mialgia
    Dolore alla schiena
    Dolore al collo
     
    Artralgia
    Patologie renali e urinarie
     
     
    Disuria
    Dolore renale
     
    Insufficienza renale acuta
    Nefrite interstiziale
    Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
     
     
    Metrorragia
    Patologie testicolari
     
     
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
     
    Dolore al sito di iniezione *, infiammazione al sito di iniezione *
     
    Edema
    Astenia
    Malessere
    Affaticamento
    Edema facciale
    Dolore al petto
    Piressia
    Dolore
    Edema periferico
     
     
    Esami diagnostici
     
    Diminuzione della conta linfocitaria
    Aumento della conta eosinofila
    Diminuzione della concentrazione del bicarbonato nel sangue
    Aumento dei basofili
    Aumento dei monociti
    Aumento dei neutrofili
    Aumento dell'aspartato ammino-transferasi
    Aumento dell'alanina ammino-transferasi
    Aumento della bilirubina nel sangue
    Aumento della creatinina nel sangue
    Aumento dell'urea ematica
    Abnorme concentrazione di potassio nel sangue
    Aumento dell'alcalino fosfatasi
    Aumento della concentrazione di cloro nel sangue
    Aumento della concentrazione di glucosio nel sangue
    Aumento delle piastrine
    Aumento del valore dell'ematocrito
    Aumento della concentrazione di bicarbonato nel sangue
    Abnorme concentrazione di sodio nel sangue
     
     
    Traumatismo e avvelenamento e complicazioni da procedura
     
     
    Complicazioni post-procedurali
     
     
    * solo per polvere per soluzione per infusione
    Reazioni avverse possibilmente o probabilmente correlate alla profilassi e trattamento delle infezioni da Mycobacterium Avium Complex in base alla esperienza degli studi clinici e di sorveglianza post-marketing.
    Le seguenti reazioni avverse differiscono da quelle sopra riportate con formulazioni a rilascio immediato o prolungato, in base al tipo o alla frequenza
     
    Molto comune
    (≥ 1/10)
    Comune
    (≥ 1/100 a < 1/10)
    Non comune
    (≥ 1/1.000 a < 1/100)
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
     
    Anoressia
     
    Patologie del sistema nervoso
     
    Capogiri
    Mal di testa
    Parestesia
    Disgeusia
    Ipoestesia
    Patologie dell'occhio
     
    Compromissione della visione
     
    Patologie dell'orecchio e del labirinto
     
    Sordità
    Compromissione dell'udito
    Tinnito
    Patologie cardiache
     
     
    Palpitazioni
    Patologie gastrointestinali
    Diarrea
    Dolore addominale
    Nausea
    Flatulenza
    Discomfort addominale
    Perdita di feci
     
     
    Patologie epatobiliari
     
     
    Epatite
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
     
    Rash
    Prurito
    Sindrome di Stevens – Johnson
    Reazioni di fotosensibilizzazione
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
     
    Artralgia
     
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
     
    Affaticamento
    Astenia
    Malessere
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Aziprome
    Gli eventi avversi verificatisi con dosi superiori a quelle consigliate sono stati simili a quelli registrati con dosi normali. In caso di sovradosaggio, sono indicate le appropriate misure generali sintomatiche e di supporto.

    Scadenza

    36 mesi

    Conservazione

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

    Farmaci Equivalenti


    Foglietto Illustrativo


    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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