Losazid

    Ultimo aggiornamento: 03/04/2023

    Cos'è Losazid?

    Losazid è un farmaco a base del principio attivo Losartan + Idroclorotiazide, appartenente alla categoria degli Antagonisti dell'angiotensina II + diuretici e nello specifico Bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARBs) e diuretici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Alfasigma S.p.A..

    Losazid può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


    Confezioni

    Losazid 28 compresse rivestite con film 100 mg/25 mg
    Losazid 28 compresse rivestite con film 50 mg/12,5 mg

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Alfasigma S.p.A.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: A
    Principio attivo: Losartan + Idroclorotiazide
    Gruppo terapeutico: Antagonisti dell'angiotensina II + diuretici
    ATC: C09DA01 - Losartan e diuretici
    Forma farmaceutica: compresse rivestite


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    Indicazioni

    Perché si usa Losazid? A cosa serve?
    LOSAZID è indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti in cui la pressione sanguigna non è adeguatamente controllata con losartan o idroclorotiazide da soli.

    Posologia

    Come usare Losazid: Posologia
    Ipertensione
    Losartan + Idroclorotiazide non si deve usare come terapia iniziale, ma in pazienti in cui la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con losartan potassico o con idroclorotiazide da soli.
    È raccomandata la titolazione del dosaggio con i singoli principi attivi (losartan e idroclorotiazide).
    Quando ritenuto appropriato dal punto di vista clinico, può essere preso in considerazione un cambiamento diretto dalla monoterapia all'associazione fissa nei pazienti in cui la pressione arteriosa non è controllata adeguatamente.
    La dose abituale di mantenimento di LOSAZID è una compressa di LOSAZID da 50 mg/12,5 mg (losartan 50 mg/ idroclorotiazide 12,5 mg) in monosomministrazione giornaliera. Per i pazienti che non rispondono adeguatamente a LOSAZID 50 mg/12,5 mg, il dosaggio può essere aumentato ad una compressa di losartan/idroclorotiazide 100 mg/25 mg (losartan 100 mg/idroclorotiazide 25 mg) in monosomministrazione giornaliera. Il dosaggio massimo è di una compressa di losartan/idroclorotiazide 100 mg/25 mg in monosomministrazione giornaliera. In generale l'effetto antiipertensivo viene raggiunto entro tre-quattro settimane dall'inizio della terapia.
    Uso in pazienti con compromissione renale e pazienti emodializzati:
    Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio iniziale in pazienti con compromissione renale moderata (cioè clearance della creatinina 30-50 mL/min). Losartan e idroclorotiazide compresse non è raccomandato nei pazienti in emodialisi. Losartan/HCTZ compresse non deve essere usato in pazienti con compromissione renale severa (clearance della creatinina <30 mL/min) (vedere paragrafo 4.3).
    Uso in pazienti con deplezione del volume intravascolare
    La deplezione di volume e/o di sodio deve essere corretta prima della somministrazione di losartan/HCTZ compresse.
    Uso in pazienti con compromissione epatica
    Losartan/HCTZ è controindicato nei pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafo 4.3).
    Uso negli anziani
    Solitamente non è necessario un aggiustamento del dosaggio negli anziani.
    Uso nella popolazione pediatrica
    Uso nei bambini e negli adolescenti (< 18 anni)
    Non ci sono dati nei bambini e negli adolescenti. Losartan/idroclorotiazide non deve pertanto essere somministrato a bambini e adolescenti.
    Modo di somministrazione
    LOSAZID può essere somministrato con altri farmaci antiipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).
    Le compresse di LOSAZID devono essere assunte con un bicchiere di acqua.
    LOSAZID può essere somministrato indipendentemente dai pasti.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Losazid
    • Ipersensibilità al principio attivo, ai sulfonamide-derivati (come idroclorotiazide) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
    • Ipopotassiemia o ipercalcemia resistenti alla terapia
    • Severa compromissione epatica; colestasi e disturbi biliari ostruttivi
    • Iponatremia refrattaria
    • Iperuricemia sintomatica/gotta
    • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6)
    • Severa compromissione renale (cioè clearance della creatinina <30 mL/min)
    • Anuria
    • L'uso concomitante di LOSAZID con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 mL/min/1.73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Losazid
    Losartan
    Angioedema
    I pazienti con storia di angioedema (gonfiore del volto, delle labbra, della gola, e/o della lingua) devono essere strettamente monitorati (vedere paragrafo 4.8).
    Ipotensione e deplezione del volume intravascolare
    Può verificarsi ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose, in pazienti volume e/o sodio-depleti da forte terapia diuretica, dieta iposodica, diarrea o vomito. Queste condizioni devono essere corrette prima della somministrazione di LOSAZID compresse (vedere paragrafi 4.2 e 4.3).
    Squilibri elettrolitici
    Gli squilibri elettrolitici si verificano comunemente in pazienti con compromissione renale, con o senza diabete, e devono essere tenuti in considerazione. Pertanto, le concentrazioni plasmatiche di potassio e i valori della clearance della creatinina devono essere attentamente monitorati; soprattutto i pazienti con insufficienza cardiaca e clearance della creatinina tra 30-50 mL/min devono essere attentamente monitorati.
    L'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri farmaci che possono aumentare il potassio sierico (ad. es., prodotti contenenti trimetoprim) con losartan/idroclorotiazide non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).
    Compromissione della funzione epatica
    In base a dati di farmacocinetica che dimostrano significativi aumenti delle concentrazioni plasmatiche di losartan nei pazienti cirrotici, LOSAZID deve essere usato con cautela in pazienti con anamnesi di compromissione epatica da lieve a moderata. Non c'è esperienza terapeutica con losartan in pazienti con compromissione epatica severa. LOSAZID è controindicato per pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2).
    Compromissione della funzione renale
    Come conseguenza dell'inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, sono stati riportati cambiamenti della funzione renale inclusa l'insufficienza renale (in particolare, in pazienti la cui funzione renale dipende dal sistema renina-angiotensina-aldosterone, quali quelli con insufficienza cardiaca severa o con disfunzione renale preesistente).
    Come per altri farmaci che hanno effetti sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, sono stati riportati anche aumenti dell'urea ematica e della creatinina sierica in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria tributaria di un rene unico; queste alterazioni della funzione renale possono essere reversibili con l'interruzione della terapia. Losartan deve essere usato con cautela nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria di un rene unico.
    Trapianto renale
    Non ci sono dati disponibili in pazienti con recente trapianto renale.
    Iperaldosteronismo primario
    I pazienti con aldosteronismo primario generalmente non rispondono alle terapie antipertensive che agiscono tramite inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto, l'uso delle compresse di LOSAZID non è raccomandato.
    Patologia cardiaca coronarica e patologia cerebrovascolare
    Come con altri agenti antipertensivi, un abbassamento eccessivo della pressione sanguigna in pazienti con patologia ischemica cardiovascolare e cerebrovascolare può provocare infarto del miocardio o ictus.
    Insufficienza cardiaca
    In pazienti con insufficienza cardiaca, con o senza compromissione renale, c'è – come con altri farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotensina – un rischio di severa ipotensione arteriosa, e compromissione renale (spesso acuta).
    Stenosi della valvola mitralica e aortica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva
    Come con altri vasodilatatori, particolare cautela è indicata in pazienti che soffrono di stenosi aortica o mitralica, o di cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.
    Differenze etniche
    Come osservato per gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, losartan e gli altri antagonisti dell'angiotensina sono apparentemente meno efficaci nell'abbassare la pressione sanguigna in persone nere che in quelle non-nere, possibilmente a causa di una maggiore prevalenza di condizioni di bassa renina nella popolazione ipertesa nera.
    Gravidanza
    La terapia con antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRAs) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRAs deve essere interrotto immediatamente, e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).
    Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)
    Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzione renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
    Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzione renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.
    Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.
    Idroclorotiazide
    Ipotensione e squilibrio idroelettrolitico
    Come con tutte le terapie antiipertensive, può verificarsi ipotensione sintomatica in alcuni pazienti. Si devono osservare i pazienti per la comparsa di segni clinici di squilibrio idroelettrolitico, come ad esempio deplezione del volume, iponatriemia, alcalosi ipocloremica, ipomagnesiemia, o ipopotassiemia che può verificarsi nel corso di diarrea o vomito intercorrenti. In questi pazienti deve essere effettuata la determinazione periodica degli elettroliti sierici ad intervalli appropriati. Iponatriemia da diluizione può verificarsi in pazienti edematosi in periodi caldi.
    Effetti endocrini e metabolici
    La terapia con i tiazidi può alterare la tolleranza al glucosio. Può essere richiesto un aggiustamento del dosaggio dei farmaci antidiabetici, inclusa l'insulina (vedere paragrafo 4.5). Diabete mellito latente può diventare manifesto durante la terapia con tiazidi.
    I tiazidi possono diminuire l'escrezione di calcio urinario e possono causare un aumento lieve ed intermittente del calcio sierico. Un'ipercalcemia marcata può evidenziare un iperparatiroidismo latente. I tiazidi devono essere interrotti prima di effettuare test della funzione paratiroidea.
    Aumenti dei livelli di colesterolo e trigliceridi possono essere associati con la terapia diuretica tiazidica.
    La terapia tiazidica può dare luogo a iperuricemia e/o gotta in alcuni pazienti. Poiché losartan diminuisce l'acido urico, losartan in associazione con idroclorotiazide attenua l'iperuricemia indotta da diuretici.
    Compromissione epatica
    I tiazidi devono essere usati con cautela nei pazienti con compromissione della funzione epatica o epatopatia progressiva, in quanto possono causare colestasi intraepatica e poiché alterazioni minori dell'equilibrio idroelettrolitico possono portare a coma epatico.
    LOSAZID è controindicato nei pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
    Altri
    Nei pazienti trattati con tiazidi, possono verificarsi reazioni di ipersensibilità con o senza una storia di allergia o asma bronchiale. Con l'uso di tiazidi è stato riportato aggravamento o attivazione di lupus eritematoso sistemico.
    Cancro della pelle non melanoma
    In due studi epidemiologici basati sui dati del Registro nazionale dei tumori danese è stato osservato un aumento del rischio di cancro della pelle non-melanoma (NMSC) [carcinoma basocellulare (BCC) e carcinoma a cellule squamose (SCC)] associato all'aumento cumulativo della dose di idroclorotiazide (HCTZ) assunta. L'effetto fotosensibilizzante dell'HCTZ potrebbe rappresentare un possibile meccanismo dell'NMSC.
    I pazienti che assumono HCTZ devono essere informati del rischio di NMSC e consigliati di sottoporre a controllo regolare la cute per verificare la presenza di nuove lesioni e segnalare immediatamente eventuali lesioni cutanee sospette. Al fine di minimizzare il rischio di cancro cutaneo, occorre consigliare ai pazienti l'adozione di possibili misure preventive quali l'esposizione limitata alla luce solare e ai raggi UV e, in caso di esposizione, una protezione adeguata. Eventuali lesioni cutanee sospette devono essere esaminate immediatamente, possibilmente con l'ausilio di esami istologici su biopsie. Può essere inoltre necessario riconsiderare l'utilizzo di HCTZ nei pazienti che hanno manifestato NMSC in precedenza (vedere anche paragrafo 4.8).
    Effusione coroidale, miopia acuta e galucoma ad angolo chiuso secondario:
    I farmaci sulfamidici o derivati da sulfamidici possono causare una reazione idiosincrasica che determina effusione coroidale con difetti del campo visivo, miopia transitoria e glaucoma acuto ad angolo chiuso. I sintomi includono l'insorgenza acuta di una diminuzione dell'acuità visiva o dolore oculare e si verificano in genere entro poche ore o settimane dall'inizio della terapia. Il glaucoma acuto ad angolo chiuso non trattato può portare alla perdita permanente della vista. Il trattamento primario prevede di interrompere l'assunzione di idroclorotiazide più rapidamente possibile. Un rapido intervento medico o chirurgico potrebbero essere presi in considerazione se la pressione intraoculare rimane incontrollata. I fattori di rischio per lo sviluppo di glaucoma acuto ad angolo chiuso possono includere una storia di allergia alle sulfonamidi o alla penicillina.
    Eccipienti
    Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
    Questo medicinale contiene potassio, meno di 1 mmol (39 mg) per compressa, cioè essenzialmente “senza potassio“
    Per chi svolge attività sportiva: l'uso del medicinale senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Losazid
    Losartan
    È stato identificato che la rifampicina e il fluconazolo riducono i livelli di metabolita attivo. Le conseguenze cliniche di queste interazioni non sono state valutate.
    Come con altri medicinali che bloccano l'angiotensina II o i suoi effetti, l'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio (ad es. spironolattone, triamterene, amiloride), integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri farmaci che possono aumentare il potassio sierico (ad es., prodotti conteneni timetoprim), possono portare ad un aumento del potassio sierico. La somministrazione concomitante non è consigliata.
    Come con altri medicinali che agiscono sull'escrezione di sodio, l'escrezione di litio può essere ridotta.
    Pertanto, i livelli sierici di litio devono essere attentamente monitorati se i sali di litio devono essere somministrati insieme agli antagonisti del recettore dell'angiotensina II.
    Quando gli antagonisti dell'angiotensina II vengono somministrati contemporaneamente ai FANS (cioè inibitori selettivi della Cox-2, acido acetilsalicilico a dosi antinfiammatorie) e FANS non selettivi, può verificarsi un'attenuazione dell'effetto antiipertensivo. L'uso concomitante di antagonisti dell'angiotensina II o diuretici e FANS può portare ad un aumento del rischio di peggioramento della funzione renale, inclusa possibile insufficienza renale acuta, ed un aumento del potassio sierico, soprattutto in pazienti con ridotta funzione renale pre-esistente. L'associazione deve essere somministrata con cautela, soprattutto negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia di associazione, ed in seguito periodicamente.
    In alcuni pazienti con funzione renale compromessa trattati con farmaci antinfiammatori non steroidei, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi 2, la somministrazione concomitante di antagonisti del recettore dell'angiotensina II può dare luogo ad un ulteriore deterioramento della funzione renale. Questi effetti sono di solito reversibili.
    I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzione renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1)."
    Altre sostanze che inducono ipotensione come antidepressivi triciclici, antipsicotici, baclofene, amifostine: l'uso concomitante con questi farmaci che abbassano la pressione sanguigna, come effetto indesiderato o principale, possono aumentare il rischio di ipotensione.
    Idroclorotiazide
    Se somministrati in concomitanza, i seguenti medicinali possono interagire con i diuretici tiazidici:
    Alcool, barbiturici, narcotici o antidepressivi
    Può verificarsi un potenziamento dell'ipotensione ortostatica.
    Medicinali antidiabetici (per via orale ed insulina)
    Il trattamento con un tiazide può alterare la tolleranza al glucosio. Può essere richiesto un aggiustamento del dosaggio del medicinale antidiabetico. La metformina deve essere usata con cautela a causa del rischio di acidosi lattica indotta da una possibile insufficienza renale funzionale connessa all'idroclorotiazide.
    Altri medicinali antiipertensivi
    Effetto additivo
    Resine colestiramina e colestipolo
    La presenza di resine a scambio anionico interferisce con l'assorbimento dell'idroclorotiazide. Singole dosi delle resine colestiramina o colestipolo legano l'idroclorotiazide e ne riducono l'assorbimento dal tratto gastrointestinale fino all'85% ed al 43%, rispettivamente.
    Corticosteroidi, ACTH
    Aumento della deplezione elettrolitica, in particolare della ipopotassiemia.
    Amine pressorie (ad es. adrenalina)
    L'effetto delle amine pressorie può essere diminuito ma non abbastanza da precluderne l'uso.
    Miorilassanti, non depolarizzanti (ad es. tubocurarina)
    Possibile aumento della risposta ai miorilassanti.
    Litio
    I diuretici riducono la clearance renale del litio e aggiungono un rischio alto di tossicità da litio; l'uso concomitante non è raccomandato.
    Medicinali utilizzati nel trattamento della gotta (probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo)
    Può essere necessario un aggiustamento del dosaggio dei medicinali uricosurici poiché l'idroclorotiazide può aumentare i livelli di acido urico sierico. Un aumento del dosaggio di probenecid o sulfinpirazone può essere necessario. La somministrazione concomitante di un tiazidico può aumentare l'incidenza di reazioni di ipersensibilità all'allopurinolo.
    Agenti anticolinergici (ad es. atropina, biperidina)
    Aumento della biodisponibilità ai diuretici simil tiazidici attraverso una diminuzione della motilità gastrointestinale e della velocità di svuotamento dello stomaco.
    Agenti citotossici (ad es. ciclofosfamide, metotrexato)
    I tiazidi possono ridurre l'escrezione renale di medicinali citotossici e potenziare il loro effetto mielosoppressore.
    Salicilati
    In caso di alti dosaggi di salicilati, l'idroclorotiazide può aumentare l'effetto tossico dei salicilati sul sistema nervoso centrale.
    Metildopa
    Sono stati riportati casi isolati di anemia emolitica con l'uso concomitante di idroclorotiazide e metildopa.
    Ciclosporina
    Il trattamento concomitante con ciclosporina può aumentare il rischio di iperuricemia e complicanze del genere della gotta.
    Glucosidi digitalici
    L'ipopotassiemia o l'ipomagnesiemia indotta dai tiazidi possono favorire l'insorgenza di aritmie cardiache indotte dalla digitale.
    Medicinali influenzati da alterazioni del potassio sierico
    Un monitoraggio periodico del potassio sierico e dell'ECG è raccomandato quando losartan/idroclorotiazide è somministrato con medicinali influenzati da alterazioni del potassio sierico (ad es., glucosidi digitalici e antiaritmici) e con i seguenti medicinali che inducono torsione di punta (tachicardia ventricolare) (inclusi alcuni antiaritmici), essendo l'ipopotassiemia un fattore predisponente alla torsione di punta (tachicardia ventricolare):
    • Antiaritmici di classe Ia (ad es. chinidina, idrochinidina, disopiramide).
    • Antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide).
    • Alcuni antipsicotici (ad es. tioridazine, clorpromazine, levomepromazine, trifluoperazine, ciamemazine, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo).
    • Altri (ad es. bepridil, cisapride, difemanil, ertiromicina IV, alofantrin, mizolastin, pentamidine, terfenadine, vincamine IV).
    Sali di calcio
    I diuretici tiazidici possono aumentare i livelli di calcio sierico a causa di una diminuzione dell'escrezione. Se devono essere prescritti integratori di calcio, i livelli di calcio sierico devono essere monitorizzati ed il dosaggio di calcio aggiustato di conseguenza.
    Interazioni con i test di laboratorio
    A causa dei loro effetti sul metabolismo del calcio, i tiazidi possono interferire con i test per la funzione paratiroidea (vedere paragrafo 4.4).
    Carbamazepina
    Rischio di iponatriemia sintomatica. È necessario il monitoraggio clinico e biologico.
    Mezzi di contrasto iodati
    In caso di disidratazione indotta da diuretici, c'è un aumentato rischio di insufficienza renale acuta, specialmente con alte dosi di prodotto iodato. I pazienti devono essere reidratati prima della somministrazione.
    Amfotericina B (per via parenterale), corticosteroidi, ACTH, lassativi stimolanti, o glicirrizina (che si trova nella liquirizia).
    L'idroclorotiazide può aumentare lo squilibrio elettrolitico, soprattutto ipopotassiemia.
    Amantadina
    La somministrazione concomitante di amantadina e idroclorotiazide può aumentare i possibili effetti avversi dell'amantadina.


    Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
    Prima di prendere "Losazid" insieme ad altri farmaci come “Abelcet Complesso Lipidico”, “AmBisome”, “Benzilpenicillina Potassica K24 Pharmaceuticals”, “Fluss 40”, “Fungizone”, “Furosemide Accord”, “Furosemide Aurobindo”, “Furosemide DOC Generici - Compressa”, “Furosemide Fisiopharma”, “Furosemide Galenica Senese”, “Furosemide Hexal”, “Furosemide L.F.M.”, “Furosemide Mylan Generics - Compressa Divisibile”, “Furosemide Mylan Generics - Compressa”, “Furosemide Salf”, “Furosemide Teva”, “Furosemide Teva Generics”, “Lasitone”, “Lasix - Compressa”, “Lasix - Compressa, Soluzione (uso Interno)”, “Lasix Fiale”, “Lasix - Soluzione”, “Sigmacillina”, “Spirofur”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA):
    L'uso di AIIRA non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di AIIRA è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
    L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità susseguente all'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA), un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.
    È noto che nella donna l'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza induce tossicità fetale (ridotta funzione renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia) (vedere il paragrafo 5.3).
    Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzione renale e del cranio.
    I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente osservati per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
    Idroclorotiazide:
    C'è una limitata esperienza con l'uso di idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre. Gli studi sull'animale non sono sufficienti.
    L'idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al meccanismo d'azione farmacologico dell'idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza può compromettere la perfusione feto-placentare e può causare effetti sul feto o sul neonato quali ittero, disturbo dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia.
    L'idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell'edema gestazionale, dell'ipertensione gestazionale o della preeclampsia a causa del rischio di diminuzione del volume plasmatico e ipoperfusione placentare, senza un effetto benefico sul corso della malattia.
    L'idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell'ipertensione essenziale nelle donne gravide, eccetto in rare situazioni nelle quali non può essere usato nessun altro trattamento.
    Allattamento
    Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA):
    Poiché non è disponibile alcuna informazione sull'uso di LOSAZID durante l'allattamento, non è raccomandato l'uso di LOSAZID e sono da preferirsi trattamenti alternativi con comprovato migliore profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente durante l'allattamento di un neonato o di un neonato prematuro.
    Idroclorotiazide:
    L'idroclorotiazide è escreta nel latte materno in piccole quantità. I tiazidi ad alte dosi causando un'intensa diuresi possono inibire la produzione di latte. L'uso di LOSAZID durante l'allattamento non è raccomandato. Qualora LOSAZID venga usato durante l'allattamento, le dosi devono essere mantenute le più basse possibili.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Deve tuttavia essere tenuto in considerazione il fatto che si possono occasionalmente verificare capogiro o sonnolenza quando si guidano veicoli o si usano macchinari durante la terapia antiipertensiva, in particolare all'inizio del trattamento o con l'aumento del dosaggio.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Losazid
    Le reazioni avverse di seguito sono riportate, dove appropriato, secondo la classificazione per sistemi e organi, e le frequenze secondo le seguenti convenzioni:
    Molto comune: ≥ 1/10
    Comune: ≥ 1/100, < 1/10
    Non comune: ≥ 1/1.000, < 1/100
    Raro: ≥ 1/10.000, < 1/1.000
    Molto raro: < 1/10.000
    Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
    Negli studi clinici condotti con losartan potassico e idroclorotiazide non sono state osservate reazioni avverse specifiche di questo medicinale di associazione. Le reazioni avverse sono state limitate a quelle riportate in precedenza con losartan potassico e/o idroclorotiazide.
    Negli studi clinici controllati sull'ipertensione essenziale, il capogiro è stata l'unica reazione avversa riportata come correlata al medicinale, che si è verificata con un'incidenza più elevata di quella osservata con placebo nell'1% o più dei pazienti trattati con Losartan + Idroclorotiazide.
    Oltre a questi effetti, le seguenti ulteriori reazioni avverse sono state riportate dopo l'introduzione del prodotto sul mercato:
    Classificazione per sistemi e organi
    Reazione avversa
    Frequenza
    Patologie epatobiliari
    epatite
    raro
    Esami diagnostici
    iperpotassiemia, aumento delle ALT
    raro
    Le reazioni avverse osservate con uno dei singoli componenti e che possono essere potenziali reazioni avverse di losartan potassico/idroclorotiazide sono le seguenti:
    Losartan:
    Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate per il losartan negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing:
    Classificazione per sistemi e organi
    Reazione avversa
    Frequenza
    Patologie del sistema emolinfopoietico
     
    anemia, porpora di Henoch-Schonlein, ecchimosi, emolisi
    non comune
    trombocitopenia
    non nota
    Patologie cardiache
    ipotensione, ipotensione ortostatica, sternalgia, angina pectoris, blocco atrio-ventricolare di grado II, eventi cerebrovascolari, infarto del miocardio, palpitazioni, aritmie (fibrillazioni atriali, bradicardia sinusale, tachicardia, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare)
    non comune
    Patologie dell'orecchio e del labirinto
    vertigine, tinnito
     
    non comune
    Patologie dell'occhio
    visione offuscata, bruciore/dolore puntorio nell'occhio, congiuntivite, diminuzione dell'acuità visiva
     
    non comune
    Patologie gastrointestinali
     
    dolore addominale, nausea, diarrea, dispepsia
    comune
    stipsi, dolore dentale, secchezza della bocca, flatulenza, gastrite, vomito, stipsi ostinata
    non comune
    pancreatite
    non nota
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
     
    astenia, affaticamento, dolore al torace
    comune
    edema facciale, edema, febbre
    non comune
    sintomi simil-influenzali, malessere
    non nota
    Patologie epatobiliari
    anormalità della funzione epatica
    non nota
    Disturbi del sistema immunitario
     
    ipersensibilità: reazioni anafilattiche, angioedema che comprende gonfiore della laringe e della glottide che causa ostruzione delle vie aeree e/o gonfiore del viso, delle labbra, della faringe, e/o della lingua; in alcuni di questi pazienti l'angioedema si era già verificato in passato con la somministrazione di altri medicinali, compresi gli ACE-inibitori
    raro
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
    anoressia, gotta
    non comune
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
     
    crampi muscolari, dolore alla schiena, dolore alle gambe, mialgia
    comune
    dolore alle braccia, gonfiore alle articolazioni, dolore alle ginocchia, dolore muscoloscheletrico, dolore alle spalle, rigidità, artralgia, artrite, coxalgia, fibromialgia, debolezza muscolare
     
    non comune
    rabdomiolisi
    non nota
    Patologie del sistema nervoso
     
    cefalea, capogiro
    comune
    nervosismo, parestesia, neuropatia periferica, tremore, emicrania, sincope
    non comune
     
    disgeusia
    non nota
    Disturbi psichiatrici
    insonnia
    comune
    ansia, disturbi legati all'ansia, disturbi legati al panico, confusione, depressione, anormalità dei sogni, disturbi del sonno, sonnolenza, alterazione della memoria
     
    non comune
    Patologie renali e urinarie
     
    compromissione renale, insufficienza renale
    comune
    nicturia, elevata frequenza della minzione, infezione del tratto urinaro
    non comune
    Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
    diminuzione della libido, disfunzione erettile/impotenza
    non comune
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
     
    tosse, infezione del tratto respiratorio superiore, congestione nasale, sinusite, disturbo sinusale
    comune
    fastidio faringeo, faringite, laringite, dispnea, bronchite, epistassi, rinite, congestione respiratoria
    non comune
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
     
    alopecia, dermatite, cute secca, eritema, arrossamento, fotosensibilità, prurito, eruzione cutanea, orticaria, sudorazione
     
    non comune
     
    effetti ortostatici correlati con la dose
    non nota
    Patologie vascolari
     
    vasculite
    non comune
    Esami diagnostici
     
    iperpotassiemia, lieve riduzione dell'ematocrito e dell'emoglobina, ipoglicemia
    comune
    lieve aumento dei livelli di urea e creatinina sierica
    non comune
    aumento degli enzimi epatici e della bilirubina
    molto raro
    iponatriemia
    non nota
    Idroclorotiazide:
    Classificazione per sistemi e organi
    Reazione avversa
    Frequenza
    Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)
    cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose)
    non nota
    Patologie cardiache
    aritmie
    non comune
    Patologie del sistema emolinfopoietico
    agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica, leucopenia, porpora, trombocitopenia
    non comune
    Disturbi del sistema immunitario
    reazione anafilattica
    raro
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
     
    anoressia, iperglicemia, iperuricemia, ipopotassiemia, iponatriemia
    non comune
    ipocloremia, ipomagnesiemia, ipercalcemia, ipocalciuria, ipovolemia/disidratazione, alcalosi metabolica, gotta, ipercolesterolemia (aumento del colesterolo totale, LDL e VLDL) e ipertrigliceridemia
     
    Disturbi psichiatrici
    insonnia, depressione
    non comune
    Patologie del sistema nervoso
    cefalalgia
    comune
    Patologie dell'occhio
     
    visione offuscata transitoria, xantopsia
    non comune
    effusione coroidale, miopia acuta e glaucoma acuto secondario ad angolo chiuso
    non nota
    Patologie vascolari
    angioite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea), ipotensione
    non comune
     
    effetti ortostatici correlati con la dose
    non nota
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    sindrome da distress respiratorio inclusa polmonite e edema polmonare, polmonite interstiziale
    non comune
    Patologie gastrointestinali
    sialoadenite, spasmi, irritazione allo stomaco, nausea, vomito, diarrea, stipsi, secchezza della bocca
    non comune
    Patologie epatobiliari
    ittero (colestasi intraepatica), pancreatite
    non comune
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    fotosensibilità, orticaria, necrolisi epidermica tossica, rash, pseudoporfiria
    non comune
     
    Lupus eritematoso cutaneo
    non nota
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
    crampi muscolari
    non comune
    Patologie renali e urinarie
    glicosuria, nefrite interstiziale, disfunzione renale, insufficienza renale
    non comune
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    febbre, capogiro
    non comune
    Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
    disfunzione sessuale
    non comune
    Descrizione di reazioni avverse selezionate
    Cancro cutaneo non melanoma: sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, è stata osservata un'associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta (vedere anche i paragrafi 4.4. e 5.1).
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite
    l'Agenzia Italiana del Farmaco all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Losazid
    Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento del sovradosaggio con LOSAZID. Il trattamento è sintomatico e di supporto. La terapia con LOSAZID deve essere interrotta ed il paziente posto sotto stretta osservazione. Misure suggerite includono induzione dell'emesi in caso di ingestione recente, e correzione della disidratazione, dello squilibrio elettrolitico, del coma epatico e dell'ipotensione tramite procedure validate.
    Losartan
    Sono disponibili dati limitati sul sovradosaggio nell'uomo. Le manifestazioni più probabili del sovradosaggio sono l'ipotensione e la tachicardia; potrebbe verificarsi bradicardia da stimolazione parasimpatica (vagale). Se si dovesse verificare ipotensione sintomatica, istituire il trattamento di supporto.
    Né il losartan né il suo metabolita attivo possono essere rimossi dall'emodialisi.
    Idroclorotiazide
    I segni e i sintomi più comuni osservati sono quelli causati dalla deplezione di elettroliti (ipopotassiemia, ipocloremia, iponatriemia) e la disidratazione conseguenza di diuresi eccessiva. In presenza di terapia con digitale, l'ipopotassiemia può accentuare le aritmie cardiache.
    Non è stato accertato in che misura l'idroclorotiazide viene rimossa dall'emodialisi.

    Scadenza

    3 anni

    Conservazione

    Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.

    Farmaci Equivalenti


    Foglietto Illustrativo


    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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