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Accusol Con Potassio - Soluzione (uso Interno)

Spindial S.p.A. Socio Unico
Ultimo aggiornamento: 29/09/2022




Cos'Ŕ Accusol Con Potassio - Soluzione (uso Interno)?

Accusol Con Potassio - Soluzione (uso Interno) Ŕ un farmaco a base del principio attivo Soluzioni Per Emofiltrazione, appartenente alla categoria degli Emofiltrati e nello specifico Emofiltrati. E' commercializzato in Italia dall'azienda Spindial S.p.A. Socio Unico.

Accusol Con Potassio - Soluzione (uso Interno) pu˛ essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.


Confezioni

Accusol con potassio 2 mmoli/l di potassio 2 sacche a doppia camera con doppio sigillo da 5000 ml

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Nikkiso Belgium BVBA
Concessionario: Spindial S.p.A. Socio Unico
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: C
Principio attivo: Soluzioni Per Emofiltrazione
Gruppo terapeutico: Emofiltrati
ATC: B05ZB - Emofiltrati
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

ACCUSOL CON POTASSIO è indicato per il trattamento dell'insufficienza renale acuta e cronica, come soluzione sostitutiva nella emofiltrazione ed emodiafiltrazione, e come soluzione per dialisi nella emodialisi e nella emodiafiltrazione.

Posologia

Soluzione per emofiltrazione, emodialisi ed emodiafiltrazione.
ACCUSOL CON POTASSIO come soluzione sostitutiva
La quantità di soluzione sostitutiva da somministrare a pazienti adulti è determinata dalla velocità di ultrafiltrazione ed è stabilita per ciascun singolo caso in modo da assicurare un adeguato equilibrio di elettroliti nei fluidi.
Adulti:
  • Insufficienza renale cronica: da 7 a 35 ml/kg/ora,
  • Insufficienza renale acuta: da 20 a 35 ml/kg/ora,
Anziani: come per gli adulti
Le raccomandazioni in merito al volume dei liquidi possono essere corrette dal medico in funzione del quadro clinico del paziente.
ACCUSOL CON POTASSIO può essere infuso nel circuito ematico extra-corporeo in prediluizione e/o postdiluizione, a seconda della prescrizione del medico.
ACCUSOL CON POTASSIO come soluzione per dialisi
La prescrizione e la quantità di soluzione da utilizzare nel trattamento di dialisi dipendono dalle modalità terapeutiche, dalla frequenza e durata del trattamento e saranno stabilite dal medico in funzione del quadro clinico del paziente.
Somministrazione:
Emodialisi: attraverso il compartimento di dialisi del dializzatore.
Emofiltrazione: attraverso la linea ematica arteriosa o venosa.
Dopo aver rimosso la sovrasacca, aprire immediatamente la sigillatura lunga (sigillatura tra le camere) per miscelare le due soluzioni e quindi aprire la sigillatura corta SafetyMoon (sigillatura posta vicino alla porta di accesso) per permettere la somministrazione della soluzione miscelata. Per le istruzioni per l'uso e la manipolazione, fare riferimento al paragrafo 6.6.

Controindicazioni

Controindicazioni dipendenti dalla soluzione
  • Ipokaliemia, nel caso in cui non sia prevista una contemporanea integrazione controllata di potassio.
  • Alcalosi metabolica

Controindicazioni dipendenti dalle procedure tecniche di emofiltrazione/emodialisi/ emodiafiltrazione:

  • Insufficienza renale accompagnata da un aumentato ipercatabolismo nei casi in cui i sintomi uremici non possono più essere alleviati dall'emofiltrazione.
  • Flusso ematico inadeguato attraverso l'accesso vascolare.
  • Elevato rischio di emorragie in conseguenza del trattamento anticoagulante sistemico


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

  • La soluzione ACCUSOL CON POTASSIO deve essere somministrata direttamente da un medico o sotto il controllo di un medico esperto nelle tecniche di emofiltrazione, emodialisi o emodiafiltrazione.
  • È stata osservata formazione di particelle bianche di carbonato di calcio nelle linee CRRT (Continuos Renal Replacement Therapy - Terapia di Sostituzione Renale Continua) di pre-diluizione e post-diluizione in associazione con l'uso di Accusol. Pertanto durante la CRRT con Accusol le linee di pre-diluizione e post-diluizione devono essere attentamente ispezionate ogni 30 minuti per verificare che la soluzione nelle linee sia limpida e senza particelle. In alcuni casi la precipitazione può non apparire prima di diverse ore dopo l'inizio della terapia. Nel caso venga osservato del precipitato, la soluzione Accusol e le linee CRRT devono essere sostituite immediatamente e il paziente attentamente monitorato.
  • L'equilibrio dei liquidi deve essere attentamente monitorato.
  • L'equilibrio acido-base deve essere attentamente monitorato.
  • Analogamente, l'equilibrio elettrolitico (cloremia, fosfatemia, calcemia, magnesiemia e natriemia) deve essere monitorato ad intervalli regolari al fine di rilevare qualsiasi potenziale squilibrio.
  • La kaliemia deve essere monitorata ad intervalli regolari prima e durante il trattamento. Nel caso in cui sia presente o stia per verificarsi ipokaliemia, può rendersi necessaria una integrazione di potassio e/o il passaggio ad una soluzione sostitutiva con una più elevata concentrazione di potassio Se inizia a svilupparsi iperkaliemia, può essere indicato aumentare la velocità di filtrazione e/o il passaggio ad una soluzione sostitutiva con una concentrazione di potassio meno elevata oltre alle consuete misure di terapia intensiva.
  • I livelli ematici di glucosio devono essere monitorati molto attentamente, in particolare nei pazienti diabetici.
  • Può insorgere alcalosi se la sigillatura lunga (sigillatura tra le camere) non è aperta (ossia solo la sigillatura corta SafetyMoon posta vicino alla porta di accesso è aperta) e viene somministrata solo la soluzione della camera piccola “B“. I sintomi / segni clinici più comuni dell'alcalosi sono nausea, letargia, cefalea, aritmia, depressione respiratoria.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Quando si prescrive ACCUSOL CON POTASSIO, 35, 2 mmol/l di potassio, occorre considerare le potenziali interazioni fra questo trattamento e altre terapie concomitanti prescritte per il trattamento di altre condizioni preesistenti.
  • La concentrazione di altri medicinali nel sangue può essere alterata durante l'emodialisi, la emofiltrazione e la emodiafiltrazione.
  • In pazienti che utilizzano glucosidi cardiaci, devono essere attentamente monitorati i livelli plasmatici di potassio in considerazione di un maggiore rischio di aritmie associate a ipokaliemia.
  • La vitamina D e i prodotti medicinali contenenti calcio possono accrescere il rischio di ipercalcemia (ad es. il calcio carbonato che agisce da chelante del potassio).
  • La sostituzione aggiuntiva di sodio bicarbonato può accrescere il rischio di alcalosi metabolica.

FertilitÓ, gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati clinici né preclinici sull'uso di ACCUSOL CON POTASSIO durante la gravidanza e l'allattamento. ACCUSOL CON POTASSIO deve essere somministrato alle donne in gravidanza e allattamento solo se realmente necessario.


Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente.


Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono riferiti sia agli eventi avversi segnalati durante le sperimentazioni cliniche e che l'investigatore ha ritenuto correlabili all'ACCUSOL CON POTASSIO (punto 1) sia a una rassegna della letteratura (punto 2).
La frequenza è stata valutata sulla base dei seguenti criteri: molto comune (> 1/10), comune (> 1/100, < 1/10), non comune (> 1/1000, < 1/100), raro (> 1/10.000, < 1/1000) e molto raro (< 1/10.000).
  1. Sperimentazioni cliniche 

S.O.C.
Eventi avversi
Frequenza
Correlato alla procedura
Correlato alla soluzione
Metabolico e nutrizionale
Ipoglicemia NOS
Raro

  1. Letteratura
Gli effetti indesiderati sotto elencati riflettono il tipo di effetti indesiderati che possono essere segnalati con soluzioni per emodialisi o emofiltrazione:
  • Le potenziali reazioni avverse correlabili al trattamento possono includere nausea, vomito, crampi muscolari, ipotensione, emorragie, formazione di coaguli, infezioni ed embolie gassose.
  • Le potenziali reazioni avverse correlabili al prodotto possono includere alcalosi metabolica, disturbi elettrolitici e/o squilibrio dei liquidi: ipofosfatemia, ipoglicemia, ipo- ed ipervolemia, ipo- ed ipertensione.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzowww.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Sovradosaggio

Non dovrebbe verificarsi sovradosaggio se gli equilibri dei liquidi e degli elettroliti sono monitorati a intervalli regolari come consigliato nel paragrafo 4.4. Un sovradosaggio può causare ipervolemia e squilibri degli elettroliti. Tali sintomi possono essere corretti adeguando la velocità di ultrafiltrazione e il volume della soluzione somministrata.
Gli squilibri degli elettroliti devono essere trattati conformemente alla specifica disfunzione elettrolitica rilevata.


Scadenza

Periodo di validità
1 anno se conservato nella sacca protettiva esterna.
Periodo di validità dopo miscelazione
ACCUSOL CON POTASSIO, una volta rimosso dalla sacca protettiva esterna e miscelato, deve essere utilizzato entro 24 ore.


Conservazione

Conservare a temperatura compresa tra 4°C e 25°C.


Elenco degli eccipienti

Acqua per preparazioni iniettabili,
Acido cloridrico (correttore di pH),
Sodio idrossido (correttore di pH),
Disodio fosfato diidrato.


Foglietto Illustrativo


Fonti Ufficiali


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