Trozamil

    Ultimo aggiornamento: 19/09/2022

    Cos'è Trozamil?

    Trozamil è un farmaco a base del principio attivo Azitromicina Diidrato, appartenente alla categoria degli Antibatterici macrolidi e nello specifico Macrolidi. E' commercializzato in Italia dall'azienda So.Se.Pharm S.r.l..

    Trozamil può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

    Confezioni

    Trozamil 500 mg 3 compresse rivestite con film

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: So.Se.Pharm S.r.l.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: A
    Principio attivo: Azitromicina Diidrato
    Gruppo terapeutico: Antibatterici macrolidi
    ATC: J01FA10 - Azitromicina
    Forma farmaceutica: compresse rivestite


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    Indicazioni

    Perché si usa Trozamil? A cosa serve?
    Trattamento delle infezioni causate da germi sensibili all'azitromicina.
    • infezioni delle alte vie respiratorie (incluse otiti medie, sinusiti, tonsilliti e faringiti);
    • infezioni delle basse vie respiratorie (incluse bronchiti e polmoniti);
    • infezioni odontostomatologiche;
    • infezioni della cute e dei tessuti molli;
    • uretriti non gonococciche (da Chlamydia trachomatis);
    • ulcera molle (da Haemophilus ducreyi).

    Posologia

    Come usare Trozamil: Posologia
    Adulti
    Per il trattamento delle infezioni delle alte e basse vie respiratorie, della cute e dei tessuti molli e delle infezioni odontostomatologiche: 500 mg al giorno in un'unica somministrazione, per tre giorni consecutivi.
    Per il trattamento delle malattie sessualmente trasmesse, causate da ceppi sensibili di Chlamydia trachomatis o di Haemophilus ducreyi: 1000 mg, assunti una sola volta, in un'unica somministrazione orale.
    Anziani
    Il medesimo schema posologico utilizzato nei pazienti adulti può essere applicato al paziente anziano. Poiché i pazienti anziani possono essere pazienti con condizioni proaritmiche in corso, è raccomandata particolare cautela a causa del rischio di sviluppo di aritmie cardiache e torsione di punta (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze Speciali e Precauzioni d'impiego).
    Bambini
    Per i bambini dal peso pari o superiore a 45 kg può essere usato lo stesso dosaggio dell'adulto (500 mg/die per tre giorni consecutivi).
    La dose totale massima consigliata per qualsiasi terapia pediatrica è di 1500 mg.
    Il farmaco deve essere sempre somministrato in dose singola giornaliera.
    TROZAMIL può essere assunto indifferentemente a stomaco vuoto o dopo i pasti. L'assunzione di cibo prima della somministrazione del prodotto può attenuare gli eventuali effetti indesiderati di tipo gastrointestinale causati dall'azitromicina.
    Le compresse devono essere deglutite intere.
    Alterata funzionalità renale
    Non è richiesto un aggiustamento posologico nei pazienti con alterazione della funzionalità renale da lieve a moderata (GFR 10 - 80 ml/min.) mentre bisogna avere cautela in quelli con grave compromissione (GFR < 10 ml/min.) (vedere paragrafo 4.4 e 5.2 ).
    Alterata funzionalità epatica
    Nei pazienti con alterazione della funzionalità epatica da lieve a moderata può essere usato lo stesso dosaggio dei pazienti con funzionalità epatica normale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Trozamil
    L'uso del prodotto è controindicato nei pazienti con ipersensibilità all'azitromicina, all'eritromicina, ad uno qualsiasi degli antibiotici macrolidi o ketolidi, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 (Elenco degli eccipienti).

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Trozamil
    Ipersensibilità
    Come con l'eritromicina e altri macrolidi sono state raramente riportate reazioni allergiche gravi, incluse angioedema e anafilassi (raramente fatale), reazioni dermatologiche tra cui pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), sindrome di Stevens Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) e eruzione cutanea con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).
    Alcune di queste reazioni con azitromicina hanno comportato recidive e richiedono un periodo prolungato di osservazione e trattamento. In caso di reazione allergica, il farmaco deve essere sospeso e deve essere istituita una terapia appropriata. I medici devono essere consapevoli che si potrebbe verificare la ricomparsa dei sintomi allergici una volta interrotta la terapia sintomatica.
    Epatotossicità
    Poiché il fegato è la principale via di eliminazione dell'azitromicina, il suo impiego nei pazienti con patologie epatiche significative deve essere intrapreso con cautela. Con azitromicina sono stati segnalati casi di epatite fulminante, potenzialmente causa di insufficienza epatica tale da costituire rischio per la vita (vedere paragrafo 4.8). Alcuni pazienti possono, inoltre, presentare patologie epatiche preesistenti o possono essere in trattamento con altri prodotti medicinali epatotossici.
    Qualora si manifestassero segni e sintomi di compromissione della funzionalità epatica, quali astenia a comparsa rapida associata ad ittero, urine scure, tendenza al sanguinamento o encefalopatia epatica, si devono eseguire immediatamente analisi/esami diagnostici per la funzionalità epatica. La somministrazione di azitromicina deve essere interrotta in caso compaia disfunzione epatica.
    Derivati dell'ergotamina
    In pazienti in trattamento con derivati dell'ergotamina la co-somministrazione di antibiotici macrolidi ha precipitato crisi di ergotismo. Attualmente non vi sono dati a disposizione sulla possibilità di un‘interazione tra ergotamina e azitromicina. Tuttavia, a causa della possibilità teorica di ergotismo, azitromicina ed ergotamina non devono essere somministrate contemporaneamente.
    Diarrea associata a Clostridium difficile
    Così come con ogni altra preparazione antibiotica, è raccomandata una particolare osservazione per l'eventuale insorgenza di superinfezioni con microrganismi non sensibili inclusi i funghi.
    Con l'uso di quasi tutti gli antibiotici, tra cui l'azitromicina, sono stati segnalati casi di diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD), la cui gravità può variare da diarrea lieve a colite fatale. Il trattamento con gli antibiotici altera la normale flora del colon e porta a una crescita eccessiva di C. difficile.
    Il C. difficile produce le tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo della diarrea (CDAD). I ceppi di C. difficile che producono tossine in eccesso causano un aumento dei tassi di morbilità e mortalità, poiché queste infezioni sono in genere refrattarie alla terapia antibatterica e richiedono spesso una colectomia. Bisogna considerare la possibilità di diarrea associata a C. difficile (CDAD) in tutti i pazienti che presentano diarrea a seguito di trattamento antibiotico. È inoltre necessaria un'attenta anamnesi poiché i casi di diarrea associata a C. difficile (CDAD) sono stati segnalati anche oltre due mesi dopo la somministrazione di antibiotici.
    In caso di infezioni sessualmente trasmesse è necessario escludere una concomitante infezione da Treponema pallidum.
    Nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (GFR < 10 ml/min), è stato osservato un aumento del 33% dell'esposizione sistemica all'azitromicina (vedere paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche).
    Prolungamento dell'intervallo QT
    Nel trattamento con altri macrolidi inclusa l'azitromicina, è stato riscontrato un prolungamento della ripolarizzazione cardiaca e dell'intervallo QT, con il rischio di sviluppare aritmia cardiaca e torsioni di punta (vedere paragrafo 4.8 "Effetti indesiderati"). Poiché le seguenti situazioni possono determinare un aumento del rischio di aritmie ventricolari (inclusa torsione di punta) che può causare arresto cardiaco, l'azitromicina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti che presentano condizioni proaritmiche (specialmente donne e pazienti anziani) come i pazienti:
    • con prolungamento congenito o documentato dell'intervallo QT;
    • in corso di trattamento con altri principi attivi che prolungano l'intervallo QT, quali antiaritmici di classe IA (chinidina e procainammide) e di classe III (dofetilide, amiodarone e sotalolo), cisapride e terfenadina; agenti antipsicotici come la pimozide; antidepressivi come il citalopram; fluorochinoloni come la moxifloxacina e la levofloxacina; e farmaci antireumatici come l'idrossiclorochina.
    • con alterazione degli elettroliti, specialmente nei casi di ipopotassiemia e ipomagnesiemia
    • con bradicardia clinicamente rilevante, aritmia cardiaca o insufficienza cardiaca grave.
    Nei pazienti in terapia con azitromicina sono stati riportate esacerbazione dei sintomi della miastenia gravis e comparsa iniziale di sindrome miastenica (vedere paragrafo 4.8).
    La sicurezza e l'efficacia dell'azitromicina per via intravenosa per il trattamento delle infezioni nei bambini non è stata stabilita.
    La sicurezza e l'efficacia per la prevenzione o il trattamento del Mycobacterium Avium Complex nei bambini non è stata stabilita.
    Eccipienti con effetti noti
    Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
    Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Trozamil
    Antiacidi
    Nel corso di uno studio di farmacocinetica sugli effetti derivanti dalla somministrazione contemporanea di antiacidi e azitromicina, non è stato rilevato nessun effetto sulla biodisponibilità dell'azitromicina, sebbene sia stata osservata una riduzione di circa il 25% delle massime concentrazioni sieriche. Pertanto, i pazienti in terapia con azitromicina e antiacidi non devono assumere i due farmaci contemporaneamente.
    Cetirizina
    Nei volontari sani, la somministrazione contemporanea di un regime di 5 giorni di azitromicina e cetirizina 20 mg allo steady state non ha evidenziato interazioni farmacocinetiche né alterazioni significative dell'intervallo QT.
    Didanosina
    È stato osservato che la somministrazione contemporanea di azitromicina 1200 mg/die e didanosina 400 mg/die in 6 pazienti HIV positivi non ha avuto alcun effetto sulla farmacocinetica allo steady state della didanosina rispetto al placebo.
    Digossina e colchicina ( substrato della P-glicoproteina)
    Alcuni antibiotici macrolidi possono compromettere in alcuni pazienti il metabolismo microbico della digossina a livello intestinale. È stato riportato che la somministrazione concomitante di antibiotici macrolidi, incluso l'azitromicina, con substrati della P-glicoproteina, quali la digossina e la colchicina, determinano un aumento dei livelli sierici del substrato. Quindi, se azitromicina e un substrato della P-glicoproteina, come la digossina, sono somministrati contemporaneamente, bisogna tenere in considerazione la possibilità di un'elevata concentrazione sierica del substrato.
    Zidovudina
    La somministrazione di dosi singole da 1000 mg e di dosi multiple da 1200 mg o 600 mg di azitromicina non ha sostanzialmente modificato la farmacocinetica plasmatica o l'escrezione urinaria della zidovudina o del suo metabolita glucuronide. Tuttavia, la somministrazione di azitromicina ha determinato un aumento delle concentrazioni della zidovudina fosforilata, metabolita clinicamente attivo della zidovudina, nelle cellule periferiche mononucleate. L'importanza clinica di questo dato non è chiara, ma può comunque costituire un beneficio per il paziente.
    L'azitromicina non interagisce significativamente con il sistema epatico del citoctromo P450. Non si ritiene che sia coinvolta nelle interazioni farmacocinetiche come riscontrato con l'eritromicina e altri macrolidi. Con l'azitromicina, infatti, non si verifica induzione o inattivazione del citocromo P450 epatico tramite il complesso dei suoi metaboliti.
    Ergotamina
    A causa della possibile insorgenza di crisi di ergotismo, l'uso concomitante di azitromicina e derivati dell'ergotamina è sconsigliato (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego").
    Sono stati condotti studi di farmacocinetica tra l'azitromicina e i seguenti farmaci, per i quali è nota una significativa attività metabolica mediata dal citocromo P450.
    Atorvastatina
    La somministrazione concomitante di atorvastatina (10 mg/die) e azitromicina (500 mg/die) non ha alterato la concentrazione plasmatica di atorvastatina (sulla base dei test di inibizione della HMG CoA–reduttasi). Comunque, sono stati riportati casi dall'esperienza post-marketing di rabdomiolisi in pazienti in trattamento con azitromicina e statine.
    Carbamazepina
    Nel corso di uno studio di interazione condotto su volontari sani, non è stato osservato alcun effetto significativo sui livelli plasmatici della carbamazepina o del suo metabolita attivo in pazienti che assumevano contemporaneamente azitromicina.
    Cimetidina
    Nel corso di uno studio di farmacocinetica condotto per valutare gli effetti di una singola dose di cimetidina somministrata 2 ore prima dell'azitromicina, non si sono evidenziate alterazioni nella farmacocinetica dell'azitromicina.
    Anticoagulanti orali di tipo cumarinico
    Nel corso di uno studio di interazione farmacocinetica condotto su volontari sani è stato osservato che l'azitromicina non modifica l'effetto anticoagulante di una singola dose di warfarin da 15 mg.
    Nella fase post-marketing sono stati segnalati casi di potenziamento dell'azione anticoagulante a seguito della somministrazione concomitante di azitromicina e anticoagulanti orali di tipo cumarinico. Benché non sia stata stabilita una relazione causale, si consiglia di rivalutare la frequenza con cui monitorare il tempo di protrombina quando si somministra l'azitromicina a pazienti che ricevono anticoagulanti di tipo cumarinico.
    Per quanto riguarda l'uso concomitante di azitromicina e di altri farmaci che agiscono sulla coagulazione, poiché non sono stati condotti studi specifici di interazione, si consiglia un attento monitoraggio di quei pazienti che assumono i suddetti farmaci in associazione.
    Ciclosporina
    In uno studio di farmacocinetica condotto su volontari sani ai quali sono state somministrate una dose orale di 500 mg/die di azitromicina per 3 giorni e successivamente una dose orale unica di 10 mg/kg di ciclosporina, sono stati riscontrati innalzamenti significativi dei valori Cmax e AUC0-5 della ciclosporina. Pertanto, l'eventuale somministrazione contemporanea dei due farmaci richiede cautela. Qualora la co-somministrazione dei due farmaci fosse strettamente necessaria, si dovranno attentamente monitorare i livelli della ciclosporina e il dosaggio di quest'ultima dovrà essere modificato di conseguenza.
    Efavirenz
    La somministrazione concomitante di una dose singola giornaliera di azitromicina ( 600 mg) e di efavirenz (400 mg) per 7 giorni non ha prodotto interazioni farmacocinetiche clinicamente significative.
    Fluconazolo
    La somministrazione concomitante di una dose singola di azitromicina (1200 mg) non ha alterato la farmacocinetica di una dose singola di fluconazolo (800 mg). Il tempo di esposizione totale e l'emivita dell'azitromicina non sono state influenzate dalla somministrazione contemporanea di fluconazolo, mentre è stata osservata una diminuzione della Cmax (18%) clinicamente irrilevante.
    Indinavir
    La somministrazione concomitante di una dose singola di azitromicina (1200 mg) non ha evidenziato un effetto statisticamente significativo sulla farmacocinetica dell'indinavir somministrato tre volte al giorno per 5 giorni in dosi da 800 mg.
    Metilprednisolone
    Uno studio di farmacocinetica condotto su volontari sani, ha evidenziato che l'azitromicina non influisce in modo significativo sulla farmacocinetica del metilprednisolone.
    Midazolam
    Nei volontari sani, la somministrazione concomitante di azitromicina 500 mg/die per 3 giorni non ha comportato cambiamenti clinicamente significativi della farmacocinetica e farmacodinamica di una dose singola di midazolam 15 mg.
    Nelfinavir
    La somministrazione concomitante di azitromicina (1200 mg) e nelfinavir allo steady state (750 mg tre volte al giorno) ha prodotto un aumento delle concentrazioni dell'azitromicina.
    Non sono state osservate reazioni avverse clinicamente significative e non è necessaria alcuna modifica del dosaggio.
    Rifabutina
    La somministrazione concomitante di azitromicina e rifabutina non modifica le concentrazioni sieriche dei due farmaci.
    Casi di neutropenia sono stati osservati in alcuni pazienti che assumevano i due farmaci contemporaneamente; sebbene sia noto che la rifabutina determini neutropenia, non è stato possibile stabilire una relazione di causalità tra i suddetti episodi di neutropenia e l'associazione rifabutina-azitromicina (vedere paragrafo 4.8 "Effetti indesiderati").
    Sildenafil
    Nei volontari sani di sesso maschile non sono stati riscontrati effetti di azitromicina (500 mg/die per tre giorni) sulle AUC e Cmax del sildenafil o del suo principale metabolita in circolo.
    Terfenadina
    Gli studi di farmacocinetica non hanno evidenziato interazioni tra azitromicina e terfenadina.
    Sono stati segnalati rari casi in cui la possibilità di una tale interazione non poteva essere del tutto esclusa; non c'è tuttavia alcuna prova scientifica che l'interazione si sia verificata.
    Teofillina
    La somministrazione contemporanea di azitromicina e teofillina a volontari sani non ha evidenziato un'interazione clinicamente significativa tra i due farmaci.
    Triazolam
    In 14 volontari sani, la somministrazione concomitante di azitromicina 500 mg il 1° giorno e 250 mg il 2° giorno e di triazolam 0,125 mg al 2° giorno non ha avuto effetti significativi sulle variabili farmacocinetiche del triazolam rispetto al triazolam e al placebo.
    Trimetoprim/Sulfametoxazolo
    Dopo somministrazione concomitante per 7 giorni di trimetoprim/sulfametoxazolo DS (160 mg/800 mg) e di 1200 mg di azitromicina al 7° giorno non è stato riscontrato alcun effetto significativo sulle concentrazioni al picco, sull'esposizione totale o sull'escrezione urinaria sia del trimetoprim che del sulfametoxazolo. Le concentrazioni sieriche di azitromicina erano simili a quelle riscontrate in altri studi.

    Idrossiclorochina
    L'azitromicina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti che assumono medicinali noti per prolungare l'intervallo QT che possono indurre aritmie cardiache, ad es. idrossiclorochina.



    Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
    Prima di prendere "Trozamil" insieme ad altri farmaci come “Corlentor”, “Eptadone”, “Idrossiclorochina Doc”, “Ivabradina Accord”, “Ivabradina Aristo”, “Ivabradina Aristo Pharma”, “Ivabradina Aurobindo”, “Ivabradina Doc Generici”, “Ivabradina EG”, “Ivabradina Krka”, “Ivabradina Mylan Pharma”, “Ivabradina Teva Italia”, “Ivabradina Zentiva”, “Metadone Cloridrato Molteni”, “Plaquenil”, “Procoralan”, “Ritmodan”, “Ritmodan Retard”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    Non ci sono dati adeguati derivati dall'utilizzo di azitromicina in donne in gravidanza. In studi di tossicità riproduttiva condotti sugli animali è stato dimostrato che l'azitromicina attraversa la placenta, ma non sono stati osservati effetti teratogeni. La sicurezza dell'utilizzo di azitromicina in gravidanza non è stata confermata. Poiché gli studi di riproduzione animale non sono sempre predittivi della risposta umana, azitromicina durante la gravidanza deve essere usata soltanto se i benefici superano i rischi.
    Allattamento
    L'azitromicina è secreta nel latte materno, ma non ci sono studi clinici adeguati e ben controllati nelle donne che allattano che abbiano caratterizzato la farmacocinetica di escrezione dell'azitromicina nel latte materno. Poiché molti farmaci sono escreti nel latte materno, azitromicina non deve pertanto essere usato nelle donne durante l'allattamento, tranne nei casi in cui, a giudizio del medico i benefici potenziali giustificano il potenziale rischio per il bambino.
    Fertilità
    In studi di fertilità condotti nei ratti è stata notata una diminuzione della frequenza di gravidanze in seguito a somministrazione di azitromicina. La rilevanza di questo dato nell'uomo non è conosciuta.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Non esistono prove per cui l'azitromicina potrebbe alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Trozamil
    Nella tabella sottostante sono elencate le reazioni avverse identificate durante la conduzione degli studi clinici e nell'esperienza post-marketing, in base alla classificazione per sistemi e organi e per frequenza secondo MedDRA (MedDRA SOCs).
    Le reazioni avverse identificate nel corso dell'esperienza post-marketing sono riportate in corsivo. La frequenza viene definita utilizzando i seguenti parametri: Molto comune (≥ 1/10); Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); Non comune (da ≥ 1/1000 a < 1/100); Raro (da ≥ 1/10000 a < 1/1000); Molto raro (< 1/10000); e Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Nell'ambito di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di gravità decrescente.
    Reazioni avverse con correlazione possibile o probabile all'azitromicina sulla base dei risultati degli studi clinici e dell‘esperienza post-marketing.
    Classificazione per sistemi e organi
    Molto comune (≥ 1/10)
    Comune
    (da ≥ 1/100 a < 1/10)
    Non comune (da ≥ 1/1000 a < 1/100)
    Raro (da ≥ 1/10000 a < 1/1000)
    Frequenza Non nota
    Infezioni ed infestazioni
     
     
    Candidiasi, Infezione vaginale, Pneumonia, Infezione fungina, Infezione batterica, Faringite, Gastroenterite, Disturbi respiratori, Rinite, Candidiasi orale
     
    Colite pseudomembranosa (vedi paragrafo 4.4)
    Patologie del sistema emolinfopoietico
     
     
    Leucopenia, Neutropenia, Eosinifilia
     
    Trombocitopenia, Anemia emolitica
    Disturbi del sistema immunitario
     
     
    Angioedema, Ipersensibilità
     
    Reazione anafilattica (vedere par. 4.4)
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
     
     
    Anoressia
     
     
    Disturbi psichiatrici
     
     
    Nervosismo, Insonnia
    Agitazione
    Aggressività, Ansia, Delirio, Allucinazioni
    Patologie del sistema nervoso
     
    Cefalea
    Capogiri, Sonnolenza, Disgeusia, Parestesia
     
    Sincope, Convulsioni, Ipoestesia, Iperattività psicomotoria, Anosmia, Ageusia, Parosmia, Miastenia grave (vedere par. 4.4)
    Patologie dell'occhio
     
     
    Compromissione della vista
     
     
    Patologie dell'orecchio e del labirinto
     
     
    Disturbi dell'orecchio, Vertigini
     
    Compromissione dell'udito inclusa sordità e/o tinnito
    Patologie cardiache
     
     
    Palpitazioni
     
    Torsione di punta (vedere paragrafo 4.4), Aritmia (vedere paragrafo 4.4) inclusa tachicardia ventricolare, Prolungamento dell'intervallo QT all'elettrocardiogramma (vedere paragrafo 4.4)
    Patologie vascolari
     
     
    Vampate di calore
     
    Ipotensione
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
     
     
    Dispnea, Epistassi
     
     
    Patologie gastrointestinali
    Diarrea
    Vomito, Dolore addominale, Nausea
    Stipsi, Flatulenza, Dispepsia, Gastrite, Disfagia, Distensione addominale, Secchezza delle fauci, Eruttazione, Ulcere della bocca, Ipersalivazione
     
    Pancreatite, Scolorimento della lingua
    Patologie epatobiliari
     
     
     
    Funzionalità epatica anormale, Ittero colestatico
    Insufficienza epatica (che raramente ha determinato il decesso) (vedere paragrafo 4.4), Epatite fulminante, Necrosi epatica
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
     
     
    Eruzione cutanea, Prurito, Orticaria, Dermatite, Pelle secca, Iperidrosi
    Reazione di fotosensibilità, pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP)
    Sindrome di Stevens-Johnson, Necrolisi epidermica tossica, Eritema multiforme
    Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo
     
     
    Osteoartrite, Mialgia, Dolore alla schiena, Dolore al collo
     
    Artralgia
    Patologie renali ed urinarie
     
     
    Disuria, Dolore renale
     
    Insufficienza renale acuta, Nefrite interstiziale
    Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
     
     
    Metrorragia, Disturbi ai testicoli
     
     
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
     
    Dolore al sito d'iniezione, Infiammazione al sito d'iniezione*
    Edema, Astenia, Malessere, Fatica, Edema del volto, Dolore toracico, Piressia, Dolore, Edema periferico
     
     
    Esami diagnostici
     
    Diminuzione della conta linfocitaria, Aumento della conta degli eosinofili, Diminuzione del bicarbonato ematico, Aumento dei basofili, Aumento dei monociti, Aumento dei neutrofili
    Aumento dell'aspartato aminotransferasi, Aumento dell'alanina aminotransferasi, Aumento della bilirubina ematica, Aumento dell'urea ematica, Aumento della creatinina ematica, Alterazione del potassio ematico, Aumento della fosfatasi alcalina ematica, Aumento del cloruro, Aumento del glucosio, Aumento delle piastrine, Diminuzione dell'ematocrito, Aumento del bicarbonato, Alterazione del sodio
     
     
    Traumatismo , avvelenamento e complicazioni della procedura
     
     
    Complicazioni post procedurali
     
     
    *Soltanto per la polvere per soluzione per infusione
    Reazioni avverse possibilmente o probabilmente correlate alla profilassi e al trattamento del Mycobacterium Avium Complex sulla base dei risultati degli studi clinici e dell'esperienza post-marketing. Queste reazioni avverse differiscono da quelle riportate con le formulazioni a rilascio immediato o a rilascio prolungato, sia nel tipo che nella frequenza: 
    Classificazione per sistemi e organi
    Molto comune (≥ 1/10)
    Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10)
    Non comune (da ≥ 1/1000 a < 1/100)
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
     
    Anoressia
     
    Patologie del sistema nervoso
     
    Capogiri, Cefalea, Parestesia, Disgeusia
    Ipoestesia
    Patologie dell'occhio
     
    Compromissione della vista
     
    Patologie dell'orecchio e del labirinto
     
    Sordità
    Compromissione dell'udito,
    Tinnito
    Patologie cardiache
     
     
    Palpitazioni
    Patologie gastrointestinali
    Diarrea, Dolore addominale, Nausea, Flatulenza, Disturbi addominali, Perdita di feci
     
     
    Patologie epatobiliari
     
     
    Epatite
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
     
    Eruzione cutanea, Prurito
    Sindrome di Stevens-Johnson, Reazioni di fotosensibilità
    Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo
     
    Artralgia
     
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
     
    Fatica
    Astenia, Malessere
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Trozamil
    Gli eventi avversi verificatisi con dosi superiori a quelle raccomandate sono stati simili a quelli registrati con dosi normali. In caso di sovradosaggio, sono indicate le appropriate misure generali sintomatiche e di supporto.

    Scadenza

    3 anni

    Conservazione

    Nessuna particolare condizione di conservazione

    Farmaci Equivalenti

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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