Oxypronal

    Ultimo aggiornamento: 03/05/2024

    Cos'è Oxypronal?

    Oxypronal è un farmaco a base del principio attivo Oxicodone + Naloxone, appartenente alla categoria degli Analgesici oppioidi e nello specifico Alcaloidi naturali dell'oppio. E' commercializzato in Italia dall'azienda G.L Pharma Italy S.r.l.

    Oxypronal può essere prescritto con Ricetta RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.

    Confezioni

    Oxypronal 10 mg/5 mg 28 compresse a rilascio prolungato
    Oxypronal 20 mg/10 mg 28 compresse a rilascio prolungato
    Oxypronal 30 mg/15 mg 28 compresse a rilascio prolungato
    Oxypronal 40 mg/20 mg 28 compresse a rilascio prolungato
    Oxypronal 5 mg/2,5 mg 28 compresse a rilascio prolungato

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: G.L. Pharma GmbH
    Concessionario: G.L Pharma Italy S.r.l
    Ricetta: RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta
    Classe: A
    Principio attivo: Oxicodone + Naloxone
    Gruppo terapeutico: Analgesici oppioidi
    ATC: N02AA55 - Oxicodone e naloxone
    Forma farmaceutica: compressa a rilascio prolungato


    Se sei un professionista, potrai trovare le schede tecniche complete e molto altro nell'area riservata di Codifa.it

    Indicazioni

    Perché si usa Oxypronal? A cosa serve?
    Dolore severo che può essere adeguatamente gestito solo con oppioidi analgesici.
    L'antagonista oppioide naloxone è aggiunto per contrastare la stipsi indotta dall'oppioide, bloccando l'azione dell'ossicodone a livello dei recettori oppioidi localmente nell'intestino.
    Oxypronal è indicato negli adulti.

    Posologia

    Come usare Oxypronal: Posologia
    Posologia
    Per dosi non realizzabili/non praticabili con questo dosaggio, sono disponibili altri dosaggi di questo medicinale.
    Analgesia
    L'efficacia analgesica di Oxypronal è equivalente a quella delle formulazioni a rilascio prolungato di ossicodone cloridrato.
    La dose deve essere aggiustata in base all'intensità del dolore e alla sensibilità individuale del paziente.
    Adulti
    La dose iniziale abituale per un paziente mai trattato con oppioidi è di 10 mg/5 mg di ossicodone cloridrato/naloxone cloridrato, ad intervalli di 12 ore.
    I pazienti che sono già in trattamento con oppioidi possono iniziare con dosi più alte di ossicodone cloridrato/naloxone cloridrato in base alla precedente esperienza con gli oppioidi.
    Ossicodone cloridrato/naloxone cloridrato 5 mg/2,5 mg è indicato per la titolazione della dose, all'inizio della terapia con oppioidi e per un aggiustamento individuale della dose.
    La dose massima giornaliera è 160 mg di ossicodone cloridrato e 80 mg di naloxone cloridrato. La dose massima giornaliera è riservata ai pazienti che sono stati precedentemente trattati con una dose giornaliera stabile di ossicodone cloridrato/naloxone cloridrato e che necessitano di un aumento della dose.
    Per i pazienti che richiedono dosi maggiori di ossicodone cloridrato/naloxone cloridrato, deve essere presa in considerazione la somministrazione di dosi supplementari di ossicodone cloridrato a rilascio prolungato agli stessi intervalli di tempo, tenendo conto della massima dose giornaliera di 400 mg di ossicodone cloridrato a rilascio prolungato. In caso di dose supplementare di ossicodone cloridrato, l'effetto benefico di naloxone cloridrato sulla funzione intestinale potrebbe essere compromesso.
    Alcuni pazienti in trattamento con Oxypronal secondo un regolare schema temporale, possono necessitare di analgesici a rilascio immediato come “farmaci di soccorso“ per il trattamento del dolore episodico intenso. Oxypronal è una formulazione a rilascio prolungato e per questo non indicato per il trattamento del dolore episodico intenso. Per il trattamento del dolore episodico intenso, una singola dose di “farmaco di soccorso“ deve approssimativamente corrispondere a 1/6 dell'equivalente dose giornaliera di ossicodone cloridrato. La necessità di più di due somministrazioni di “farmaco di soccorso“ al giorno generalmente indica che la dose di Oxypronal richiede un aggiustamento in aumento. Questo aggiustamento deve essere effettuato ogni 1-2 giorni con incrementi di 5 mg/2,5 mg di ossicodone cloridrato/naloxone cloridrato due volte al giorno o, dove necessario, 10 mg/5 mg di ossicodone cloridrato/naloxone cloridrato fino a raggiungere la stabilizzazione della dose. Lo scopo è quello di stabilire la specifica dose individuale da assumere due volte al giorno, che mantenga un'adeguata analgesia e consenta di ricorrere il meno possibile ad un “farmaco di soccorso“ per tutto il tempo per cui è necessaria la terapia del dolore.
    Oxypronal è assunto ad un determinato dosaggio due volte al giorno, secondo uno schema temporale fisso. Mentre una somministrazione simmetrica (stesso dosaggio mattina e sera) soggetta ad uno schema temporale fisso (ogni 12 ore) è appropriata per la maggior parte dei pazienti, alcuni pazienti, in base alla situazione di dolore individuale, possono trarre beneficio da un dosaggio asimmetrico adattato all'andamento del proprio dolore. Generalmente deve essere scelta la dose analgesica efficace più bassa.
    Nella terapia del dolore non maligno, dosi giornaliere fino a 40 mg/ 20 mg di ossicodone cloridrato / naloxone cloridrato sono generalmente sufficienti, ma possono essere necessarie dosi più alte.
    Obiettivi e interruzione del trattamento
    Prima di iniziare il trattamento con Oxypronal, insieme al paziente e in conformità alle linee guida sulla gestione del dolore, devono essere concordati una strategia di trattamento che includa la durata e gli obiettivi del trattamento e un piano per l'interruzione del trattamento. Durante il trattamento, i contatti tra medico e paziente devono essere frequenti per valutare la necessità di proseguire il trattamento, prendere in considerazione l'interruzione e aggiustare il dosaggio, se necessario. Quando un paziente non necessita più della terapia a base di ossicodone, è consigliabile ridurre la dose in maniera graduale per prevenire i sintomi da astinenza. In assenza di un adeguato controllo del dolore, deve essere tenuta in considerazione la possibilità di iperalgesia, tolleranza e progressione della malattia di base (vedere paragrafo 4.4).
    Durata dell'uso
    Oxypronal non deve essere somministrato per un tempo più lungo di quello assolutamente necessario.
    Popolazioni speciali
    Anziani
    Come per gli adulti più giovani, il dosaggio deve essere aggiustato in base all'intensità del dolore e alla sensibilità del singolo paziente
    Compromissione renale
    Uno studio clinico nei pazienti con compromissione renale ha mostrato che le concentrazioni plasmatiche sia di ossicodone che di naloxone sono elevate (vedere paragrafo 5.2). Le concentrazioni di naloxone sono influenzate in modo maggiore rispetto all'ossicodone. Non è ancora nota la rilevanza clinica di un'esposizione relativamente alta a naloxone nei pazienti con compromissione renale. Deve essere usata cautela quando si somministra Oxypronal a pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 4.4) e in particolare se si considera un aumento della dose.
    Compromissione epatica
    Uno studio clinico nei pazienti con compromissione epatica ha mostrato che le concentrazioni plasmatiche sia di ossicodone che di naloxone, sono elevate. Le concentrazioni di naloxone sono influenzate in modo maggiore rispetto all'ossicodone (vedere paragrafo 5.2). Non è ancora nota la rilevanza clinica di un'esposizione relativamente alta a naloxone nei pazienti con compromissione epatica.
    Deve essere usata cautela quando si somministra Oxypronal a pazienti con compromissione epatica lieve (vedere paragrafo 4.4).Similmente, se si considera un aumento della dose., è necessaria particolare attenzione nei pazienti con compromissione epatica lieve
    Oxypronal è controindicato nei pazienti con compromissione epatica moderata e grave (vedere paragrafo 4.3).
    Popolazione pediatrica
    La sicurezza e l'efficacia di Oxypronal nei bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
    Modo di somministrazione
    Uso orale.
    Oxypronal è assunto al dosaggio stabilito due volte al giorno in accordo ad uno schema temporale fisso.
    Le compresse a rilascio prolungato possono essere assunte con o senza cibo con una quantità sufficiente di liquido.
    Oxypronal 5 mg/2,5 mg
    Oxypronal deve essere deglutito intero con una quantità sufficiente di liquido e non deve essere diviso, rotto, masticato o frantumato.
    Oxypronal 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 30 mg/15 mg, 40 mg/20 mg
    La compressa può essere divisa in dosi uguali. Oxypronal deve essere deglutito con una quantità sufficiente di liquido e non deve essere rotto, masticato o frantumato.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Oxypronal
    • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1,
    • grave depressione respiratoria con ipossia e/o ipercapnia,
    • grave malattia polmonare ostruttiva cronica,
    • cuore polmonare,
    • asma bronchiale grave,
    • Ileo paralitico non indotto da oppioidi,
    • compromissione epatica da moderata a grave.

    Inoltre, per la sindrome delle gambe senza riposo:

    • Storia di abuso di oppioidi.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Oxypronal
    Si deve usare cautela quando si somministrano queste compresse a pazienti con:
    • Funzione respiratoria gravemente compromessa
    • Apnea del sonno
    • Co-somministrazione di deprimenti del SNC (vedere sotto e paragrafo 4.5)
    • Inibitori delle monoamino ossidasi (IMAO, vedere sotto e paragrafo 4.5)
    • Tolleranza, dipendenza fisica e astinenza (vedere sotto)
    • Dipendenza psicologica [dipendenza], profilo di abuso e storia di abuso di sostanze e/o alcol (vedere sotto)
    • Anziani o infermi
    • Trauma cranico, lesioni intracraniche o aumento della pressione intracranica, ridotto livello di coscienza di origine incerta
    • Disturbo epilettico o predisposizione alle convulsioni
    • Ipotensione
    • Ipertensione
    • Pancreatite
    • Compromissione epatica lieve
    • Compromissione renale
    • Ileo paralitico indotto da oppioidi
    • Mixedema
    • Ipotiroidismo
    • Morbo di Addison (insufficienza corticosurrenalica)
    • Ipertrofia della prostata
    • Psicosi tossica
    • Alcolismo
    • Delirium tremens
    • Colelitiasi
    • Malattie cardiovascolari preesistenti
    Depressione respiratoria
    Il rischio maggiore causato dall'eccesso di oppioidi è la depressione respiratoria.
    Disturbi respiratori legati al sonno
    Gli oppioidi possono causare disturbi respiratori legati al sonno, tra cui l'apnea centrale del sonno (Central Sleep Apnea, CSA) e l'ipossiemia correlata al sonno. L'uso di oppioidi aumenta il rischio di CSA in maniera dose-dipendente. Nei pazienti che presentano CSA, considerare la riduzione del dosaggio totale di oppioidi.
    Rischio derivante dall'uso concomitante di medicinali sedativi quali benzodiazepine o medicinali correlati
    L'uso concomitante di Oxypronal con medicinali sedativi quali benzodiazepine o medicinali correlati può causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante con questi medicinali sedativi deve essere riservata ai pazienti per i quali le opzioni di un trattamento alternativo non sono possibili. Se si decide di prescrivere Oxypronal in concomitanza con medicinali sedativi, deve essere usata la dose efficace più bassa e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.
    I pazienti devono essere attentamente valutati per i segni e i sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, è fortemente raccomandato di informare i pazienti e le persone che se ne prendono cura di prestare attenzione a questi sintomi (vedere paragrafo 4.5).
    Si consiglia cautela nel trattamento con Oxypronal della sindrome delle gambe senza riposo in pazienti affetti anche da sindrome di apnea del sonno a causa del rischio aggiuntivo di depressione respiratoria. Non esistono dati relativi a tale rischio perché i pazienti con sindrome di apnea del sonno sono stati esclusi dagli studi clinici.
    Disturbo da uso di oppioidi (abuso e dipendenza)
    Dopo somministrazioni ripetute di oppioidi, come l'ossicodone, si possono manifestare tolleranza e dipendenza fisica e/o psicologica.
    L'uso ripetuto di Oxypronal può provocare il disturbo da uso di oppioidi (OUD). Una dose più alta e una maggiore durata del trattamento con oppioidi possono aumentare il rischio di sviluppare OUD. L'abuso o l'uso improprio intenzionale di Oxypronal può portare a sovradosaggio e/o morte. Il rischio di sviluppare OUD aumenta nei pazienti con una storia personale o familiare (genitori o fratelli) di disturbi da uso di sostanze (incluso il disturbo da uso di alcol), nei consumatori di tabacco o in pazienti con una storia personale di altri disturbi mentali (per es. depressione maggiore, ansia e disturbi della personalità).
    Prima di iniziare il trattamento con Oxypronal e durante il trattamento, gli obiettivi del trattamento e il piano d'interruzione devono essere concordati con il paziente (vedere paragrafo 4.2). Prima e durante il trattamento, il paziente deve essere informato anche dei rischi e dei segnali di OUD. Se compaiono questi segnali, il paziente deve essere avvisato di contattare il medico.
    I pazienti devono essere monitorati per individuare i segnali di comportamenti per la ricerca di sostanza d'abuso (per es. la richiesta troppo anticipata di nuove prescrizioni). Ciò include la valutazione di oppioidi e psicofarmaci concomitanti (come le benzodiazepine). Per i pazienti con segni e sintomi di OUD, deve essere preso in considerazione un ulteriore consulto con uno specialista.
    Compromissione epatica o renale
    Deve inoltre essere usata cautela nel somministrare Oxypronal in pazienti con lieve compromissione epatica o renale. Un attento monitoraggio medico è particolarmente necessario per pazienti con grave compromissione renale.
    Patologie epatobiliari
    Ossicodone può causare disfunzione e spasmo dello sfintere di Oddi, con conseguente innalzamento della pressione intrabiliare e aumento del rischio di sintomi a carico delle vie biliari e pancreatite.
    Pertanto, ossicodone deve essere somministrato con cautela nei pazienti con pancreatite e malattie delle vie billiari.
    Diarrea
    La diarrea può essere considerata un possibile effetto del naloxone.
    Tolleranza, dipendenza fisica e astinenza
    Durante la somministrazione a lungo termine, il paziente può sviluppare tolleranza al medicinale e richiedere dosi più elevate per mantenere l'effetto desiderato. La somministrazione cronica di Oxypronal può condurre ad una dipendenza fisica. A seguito di brusca interruzione della terapia possono manifestarsi sintomi da astinenza. Se non è più necessario il trattamento con Oxypronal, può essere consigliabile ridurne gradualmente la dose giornaliera al fine di evitare la sindrome da astinenza (vedere paragrafo 4.2).
    Oxypronal non è indicato per il trattamento dei sintomi da astinenza.
    Non vi è alcuna esperienza clinica con ossicodone cloridrato/naloxone cloridrato nel trattamento a lungo termine di oltre 1 anno della sindrome delle gambe senza riposo (Restless Legs Syndrome, RLS) (vedere paragrafo 4.2).
    I pazienti che hanno manifestato sonnolenza e/o un episodio di sonno improvviso devono astenersi dal guidare veicoli o dall'utilizzo di macchinari. Inoltre, può essere presa in considerazione una riduzione della dose o l'interruzione della terapia. A causa dei possibili effetti additivi, occorre raccomandare ai pazienti di fare attenzione quando assumono altri farmaci sedativi in combinazione con Oxypronal (vedere paragrafi 4.5 e 4.7).
    Alcol
    L'uso concomitante di alcol e Oxypronal potrebbe aumentare gli effetti indesiderati di Oxypronal; l'uso concomitante deve essere evitato.
    Cancro
    Non sono disponibili dati clinici relativi a pazienti con cancro associato a carcinomatosi peritoneale o sindrome subocclusiva negli stadi avanzati dei tumori dell'apparato digerente e pelvici. Perciò l'uso di Oxypronal non è raccomandato in questa popolazione.
    Operazioni chirurgiche
    Oxypronal non è raccomandato per l'uso preoperatorio o entro le 12/24 ore post- operatorie.
    Sulla base del tipo e dell'entità dell'intervento, della procedura anestetica selezionata, degli altri medicinali contemporaneamente somministrati e della condizione individuale del paziente, il tempo esatto per l'inizio di un trattamento post- operatorio con Oxypronal dipende dall'attenta valutazione del rapporto rischio/ beneficio per ogni singolo paziente.
    Precauzioni per un uso corretto
    Al fine di non compromettere la caratteristica di rilascio prolungato delle compresse a rilascio prolungato, le compresse non devono essere rotte, masticate o frantumate. Ingerire le compresse a rilascio prolungato rompendole, masticandole o frantumandole comporta un più veloce rilascio dei principi attivi e l'assorbimento di una possibile dose fatale di ossicodone (vedere paragrafo 4.9).
    Abuso
    È fortemente scoraggiato ogni abuso di Oxypronal da parte di tossicodipendenti.
    In caso di abuso per via parenterale, intranasale o orale da parte di individui dipendenti da agonisti oppioidi, come l'eroina, la morfina o il metadone, Oxypronal produce marcati sintomi da astinenza – a causa delle caratteristiche del naloxone di antagonista del recettore oppioide – o intensifica i sintomi da astinenza già presenti (vedere paragrafo 4.9).
    Gli oppioidi, come l'ossicodone cloridrato, possono influenzare gli assi ipotalamo-ipofisi-surrene o gonadi. Alcuni cambiamenti che possono essere visti includono un aumento della prolattina sierica e una diminuzione del cortisolo e del testosterone plasmatici. I sintomi clinici possono manifestarsi da questi cambiamenti ormonali.
    Nei pazienti in trattamento a lungo termine con oppioidi con dosi più elevate di oppioidi, il passaggio a Oxypronal può inizialmente provocare sintomi da astinenza. Tali pazienti possono richiedere un'attenzione specifica.
    L'iperalgesia che non risponde a un ulteriore aumento della dose di ossicodone può verificarsi in particolare a dosi elevate. Potrebbe essere necessaria una riduzione della dose di ossicodone o una modifica degli oppioidi.
    Oxypronal è costituito da una matrice a doppio polimero, destinata esclusivamente all'uso orale. L'abuso attraverso iniezioni parenterali dei componenti della compressa a rilascio prolungato (soprattutto talco) può provocare necrosi tissutale locale e granulomi polmonari o possono portare ad altri effetti indesiderati gravi, potenzialmente fatali.
    La matrice vuota della compressa a rilascio prolungato può essere visibile nelle feci.
    Doping
    L'uso di Oxypronal può produrre risultati positivi nei controlli antidoping. L'uso di Oxypronal come agente dopante può diventare pericoloso per la salute.
    Sodio
    Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa a rilascio prolungato, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
    Popolazione pediatrica
    Non sono stati condotti studi sulla sicurezza ed efficacia di ossicodone cloridrato/naloxone cloridrato nei bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età. Per questo motivo, l'uso di Oxypronal non è raccomandato nei bambini ed adolescenti sotto i 18 anni di età.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Oxypronal
    Le sostanze che hanno un effetto depressivo sul SNC (per es. altri oppioidi, sedativi, ipnotici, antidepressivi, fenotiazine, neurolettici, antistaminici e antiemetici) possono accentuare l'effetto depressivo sul SNC (ad es. depressione respiratoria) di Oxypronal.
    Medicinali sedativi come le benzodiazepine o medicinali correlati
    L'uso concomitante di oppioidi con medicinali sedativi come benzodiazepine o medicinali correlati aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo additivo sul SNC. La dose e la durata del trattamento combinato devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4).
    La somministrazione concomitante di ossicodone con medicinali serotoninergici, come un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) o un inibitore della ricaptazione della serotonina e norepinefrina (SNRI) può causare tossicità da serotonina. I sintomi della tossicità da serotonina possono includere cambiamenti dello stato mentale (p. es., agitazione, allucinazioni, coma), instabilità autonomica (p. es., tachicardia, pressione sanguigna labile, ipertermia), anomalie neuromuscolari (p. es., iperreflessia, incoordinazione, rigidità) e/o sintomi gastrointestinali (p. es., nausea, vomito, diarrea). L'ossicodone deve essere usato con cautela e potrebbe essere necessario ridurre la dose nei pazienti che usano questi medicinali.
    L'alcol può aumentare gli effetti farmacodinamici di Oxypronal; l'uso concomitante deve essere evitato.
    Sono state osservate variazioni clinicamente rilevanti del Rapporto Internazionale Normalizzato (INR o tempo di Quick) in entrambe le direzioni quando ossicodone e gli anticoagulanti cumarinici sono assunti contemporaneamente.
    L'ossicodone è metabolizzato principalmente attraverso la via del CYP3A4 e parzialmente attraverso la via del CYP2D6 (vedere paragrafo 5.2). L'attività di queste vie metaboliche può essere inibita o indotta dalla contemporanea somministrazione di altri medicinali o da elementi della dieta. Potrebbe essere necessario aggiustare di conseguenza la dose di Oxypronal.
    Gli inibitori di CYP3A4, come gli antibiotici della classe dei macrolidi (per es. claritromicina, eritromicina, telitromicina), gli antifungini azolici (per es. ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo, posaconazolo), gli inibitori delle proteasi (per es. ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir), la cimetidina e il succo di pompelmo possono causare una diminuita clearance di ossicodone da cui può derivare un aumento della concentrazione plasmatica di ossicodone. Potrebbe essere quindi necessaria una riduzione della dose di Oxypronal e una conseguente ri-titolazione.
    Gli induttori di CYP3A4, come la rifampicina, la carbamazepina, la fenitoina e l'erba di San Giovanni possono indurre il metablismo di ossicodone e causare una aumento della clearance del principio attivo, determinando una riduzione della concentrazione plasmatica di ossicodone. Si consiglia di usare cautela poiché potrebbe essere necessaria una nuova titolazione per ottenere un livello adeguato nel controllo dei sintomi.
    Teoricamente, i medicinali che inibiscono l'attività di CYP2D6, come la paroxetina, la fluoxetina, e la chinidina possono provocare una diminuzione della clearance di ossicodone che può portare ad un aumento della concentrazione plasmatica di ossicodone. La somministrazione concomitante di inibitori di CYP2D6 non ha effetto significativo sull'eliminazione di ossicodone e non ha influenza sugli effetti farmacodinamici di ossicodone.
    Studi in vitro sul metabolismo indicano che non sono previste interazioni clinicamente rilevanti tra ossicodone e naloxone.
    A concentrazioni terapeutiche, è minima la probabilità di interazioni clinicamente rilevanti tra paracetamolo, acido acetilsalicilico o naltrexone e l'associazione di ossicodone e naloxone.


    Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
    Prima di prendere "Oxypronal" insieme ad altri farmaci come “Aurantin - Soluzione (uso Interno)”, “Carbamazepina EG”, “Carbamazepina Zentiva - Compressa A Rilascio Modificato”, “Dintoina”, “Dintoinale”, “Dronedarone Aristo”, “Fenitoina Hikma”, “Firacrono”, “Gamibetal Complex”, “Gardenale”, “Luminale - Compressa”, “Multaq”, “Mycobutin”, “Mysoline”, “Rifadin”, “Rifater”, “Rifinah”, “Rifocin”, “Stadmycin”, “Tegretol”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    Non sono disponibili dati sull'uso di ossicodone cloridrato/naloxone cloridrato nelle donne in gravidanza e durante il parto. I limitati dati nell'essere umano sull'uso di ossicodone durante la gravidanza non rivelano un aumentato rischio di anomalie congenite. Per il naloxone sono disponibili dati clinici insufficienti sull'esposizione in gravidanza. Tuttavia, l'esposizione sistemica delle donne al naloxone dopo l'uso di Oxypronal è relativamente bassa (vedere paragrafo 5.2).
    Sia naloxone che ossicodone passano attraverso la placenta. Non sono stati condotti studi sugli animali con ossicodone e naloxone in associazione (vedere paragrafo 5.3). Gli studi sugli animali con ossicodone o naloxone somministrati come singoli principi attivi non hanno rilevato alcun effetto teratogeno o embriotossico.
    La somministrazione di ossicodone per un lungo periodo durante la gravidanza può portare a sintomi di astinenza nel neonato. Se somministrato durante il parto, ossicodone può provocare depressione respiratoria nel neonato.
    Oxypronal deve essere usato durante la gravidanza solo se i benefici superano i possibili rischi per il nascituro o neonato.
    Allattamento
    L'ossicodone passa nel latte materno. È stato misurato un rapporto di concentrazione latte - plasma di 3,4:1 e pertanto sono ipotizzabili effetti dell'ossicodone nel lattante. Non è noto se anche il naloxone passi nel latte materno. Comunque, dopo l'assunzione di Oxypronal i livelli sistemici di naloxone sono molto bassi (vedere paragrafo 5.2).
    Non può essere escluso un rischio per il lattante, in particolare dopo l'assunzione di dosi multiple di Oxypronal da parte della madre che allatta.
    L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Oxypronal.
    Fertilità
    Non ci sono dati inerenti alla fertilità.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Oxypronal altera moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Ciò è particolarmente probabile all'inizio del trattamento con Oxypronal, dopo un aumento del dosaggio o “rotazione“ del farmaco e se Oxypronal è in combinazione con altri agenti depressivi del SNC. I pazienti che si sono stabilizzati con uno specifico dosaggio non richiedono necessariamente misure limitative. Pertanto, è necessario che i pazienti consultino il medico per verificare se possono guidare veicoli o usare macchinari.
    I pazienti in trattamento con Oxypronal che presentano sonnolenza e/o episodi improvvisi di sonno devono essere informati di astenersi dalla guida o dall'intraprendere attività in cui un'alterazione della vigilanza possa mettere sé stessi o gli altri a rischio di lesioni gravi o morte (per esempio l'uso di macchinari) fino a quando tali episodi ricorrenti e la sonnolenza siano scomparsi (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5).

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Oxypronal
    Le seguenti frequenze sono la base per valutare gli effetti indesiderati:
    Molto comune (≥ 1/10)
    Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10)
    Non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100)
    Raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000)
    Molto raro (< 1/10.000)
    Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
    All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
    Effetti indesiderati nel trattamento del dolore
    Classificazione per sistemi ed organi (secondo MedDRA)
    Comune
    Non comune
    Raro
    Non nota
    Disturbi del sistema immunitario
     
    Ipersensibilità
     
     
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
    Diminuzione dell'appetito fino a perdita dell'appetito
     
     
     
    Disturbi psichiatrici
    Insonnia
    Pensiero anormale
    Ansia
    Confusione
    Depressione
    Diminuzione della libido
    Nervosismo
    Irrequietezza
     
    Umore
    Euforico
    Allucinazioni
    Incubi
    Aggressività
    Patologie del sistema nervoso
    Capogiro
    Cefalea
    Sonnolenza
    Convulsioni1
    Alterazione dell'attenzione
    Disgeusia
    Disturbo dell'eloquio
    Sincope
    Tremori
    Letargia
     
    Parestesia
    Sedazione
    Sindrome di apnea del sonno (vedere paragrafo 4.4)
    Patologie dell'occhio
     
    Compromissione della visione
     
     
    Patologie dell'orecchio e del labirinto
    Vertigini
     
     
     
    Patologie cardiache
     
    Angina pectoris2
    Palpitazioni
    Tachicardia
     
    Patologie vascolari
    Vampate di calore
    Diminuzione della pressione arteriosa
    Aumento della pressione arteriosa
     
     
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
     
    Dispnea
    Rinorrea
    Tosse
    Sbadiglio
    Depressione respiratoria
    Sindrome di apnea centrale del sonno
    Patologie gastrointestinali
    Dolore addominale
    Stitpsi
    Diarrea
    Bocca secca
    Dispepsia
    Vomito
    Nausea
    Flatulenza
    Distensione addominale
    Patologie dentali
    Eruttazione
    Patologie epatobiliari
     
    Aumento degli enzimi epatici
    Colica biliare
     
     
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Prurito
    Reazioni cutanee
    Iperidrosi
     
     
     
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
     
    Spasmi muscolari
    Contrazioni muscolari
    Mialgia
     
     
    Patologie renali e urinarie
     
    Urgenza nella minzione
     
    Ritenzione urinaria
    Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
     
     
     
    Disfunzione erettile
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Condizioni asteniche
    Stanchezza
    Dolore al petto
    Brividi
    Sindrome di astinenza da sostanze d'abuso
    Malessere
    Dolore
    Edema periferico
    Sete
     
     
    Esami diagnostici
     
    Calo ponderale
    Aumento ponderale
     
    Traumatismi, intossicazioni e complicazioni da procedura
     
    Lesioni per incidenti
     
     
    1 particolarmente in persone con epilessia o soggette a convulsioni
    2 particolarmente in pazienti con una storia clinica di malattia coronarica
    Per il principio attivo ossicodone cloridrato sono noti i seguenti ulteriori effetti indesiderati:
    A causa delle sue proprietà farmacologiche, ossicodone cloridrato può causare depressione respiratoria, miosi, broncospasmo e spasmi della muscolatura liscia, nonché sopprimere il riflesso della tosse.
    Classificazione per sistemi ed organi (secondo MedDRA)
    Comune
    Non comune
    Raro
    Non nota
    Infezioni ed infestazioni
     
     
    Herpes simplex
     
    Disturbi del sistema immunitario
     
     
     
    Reazioni anafilattiche
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
     
    Disidratazione
    Aumento dell'appetito
     
    Disturbi psichiatrici
    Alterazione dell'umore e cambiamenti della personalità
    Diminuzione dell'attività
    Iperattività psicomotoria
    Agitazione
    Disturbi della percezione (ad esempio derealizzazione)
     
     
    Patologie del sistema nervoso
     
    Concentrazione compromessa
    Emicrania
    Ipertonia
    Contrazioni muscolari involontarie
    Ipoestesia
    Coordinazione anormale
     
    Iperalgesia
    Patologie dell'orecchio e del labirinto
     
    Udito compromesso
     
     
    Patologie vascolari
     
    Vasodilatazione
     
     
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
     
    Disfonia
     
     
    Patologie gastrointestinali
    Singhiozzo
    Disfagia
    Ileo
    Ulcerazioni della bocca
    Stomatite
    Melena
    Sanguinamento gengivale
    Carie dentali
    Patologie epatobiliari
     
     
     
    Colestasi, Disfunzione dello sfintere di Oddi
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
     
    Cute secca
    Orticaria
     
    Patologie renali e urinarie
    Disuria
     
     
     
    Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
     
    Ipogonadismo
     
    Amenorrea
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
     
    Edema
    Tolleranza al medicinale
     
    Sindrome da astinenza da sostanza d'abuso neonatale
    Effetti indesiderati nel trattamento della sindrome delle gambe senza riposo
    Il seguente elenco riflette le reazioni avverse osservate con ossicodone cloridrato/naloxone cloridrato in uno studio clinico di 12 settimane, randomizzato, controllato con placebo per un totale di 150 pazienti trattati con ossicodone cloridrato /naloxone cloridrato e 154 pazienti trattati con placebo con dosaggi giornalieri tra 10 mg/5 mg e 80 mg/40 mg di ossicodone cloridrato/naloxone cloridrato.
    Le reazioni avverse associate ad ossicodone cloridrato /naloxone cloridrato nel trattamento del dolore e non osservati nello studio sulla popolazione RLS sono stati aggiunti con la frequenza non nota.
    Classificazione per sistemi ed organi (secondo MedDRA)
    Molto comune
    Comune
    Non comune
    Non nota
    Disturbi del sistema immunitario
     
     
     
    Ipersensibilità
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
     
    Diminuzione dell'appetito fino a perdita di appetito
     
     
    Disturbi psichiatrici
     
    Insonnia
    Depressione
    Diminuzione della libido
    Attacchi di sonno
    Pensiero anormale
    Ansia
    Confusione
    Nervosismo
    Irrequietezza
    Umore euforico
    Allucinazioni
    Incubi
    Dipendenza da sostanze d'abuso
    Aggressività
    Patologie del sistema nervoso
    Cefalea
    Sonnolenza
    Capogiro
    Alterazione dell'attenzione
    Tremore
    Parestesia
    Disgeusia
    Convulsioni1
    Sedazione
    Disturbo dell'eloquio
    Sincope
    Letargia
    Patologie dell'occhio
     
    Compromissione della visione
     
     
    Patologie dell'orecchio e del labirinto
     
    Vertigini
     
     
    Patologie cardiache
     
     
     
    Angina pectoris2
    Palpitazioni
    Tachicardia
    Patologie vascolari
     
    Vampate di calore
    Diminuzione della pressione arteriosa
    Aumento della pressione arteriosa
     
     
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
     
     
    Dispnea
    Tosse
    Rinorrea
    Depressione respiratoria
    Sbadiglio
    Patologie gastrointestinali
    Stipsi
    Nausea
    Dolore addominale
    Bocca secca
    Vomito
    Flatulenza
    Distensione addominale
    Diarrea
    Dispepsia
    Eruttazione
    Disturbi ai denti
    Patologie epatobiliari
     
    Aumento degli enzimi epatici 3
     
    Colica biliare
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Iperidrosi
    Prurito
    Reazioni cutanee
     
     
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
     
     
     
    Spasmi muscolari
    Contrazioni muscolari Mialgia
    Patologie renali e urinarie
     
     
     
    Urgenza della minzione
    Ritenzione urinaria
    Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
     
     
     
    Disfunzione erettile
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Stanchezza
    Dolore al petto
    Brividi
    Sete
    Dolore
    Sindrome di astinenza da sostanze d'abuso
    Edema periferico
    Malessere
    Astenia
    Esami diagnostici
     
     
     
    Diminuzione di peso
    Aumento di peso
    Traumatismi, intossicazioni e complicazioni da procedura
     
     
    Lesioni da incidenti
     
    1 particolarmente in persone con epilessia o soggette a convulsioni
    2 particolarmente in pazienti con una storia clinica di malattia coronarica
    3 incremento alanina aminotransferasi, incremento di gamma-glutamil tranferasi.
    Dipendenza da sostanze d'abuso
    L'uso ripetuto di Oxypronal può provocare dipendenza da sostanze d'abuso, anche a dosi terapeutiche. Il rischio di dipendenza da sostanze d'abuso può variare a seconda dei fattori di rischio individuali del paziente, del dosaggio e della durata del trattamento con gli oppioidi (vedere paragrafo 4.4).
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Oxypronal
    Sintomi di intossicazione
    A seconda della storia del paziente, un sovradosaggio di Oxypronal può manifestarsi con sintomi indotti sia da ossicodone (agonista dei recettori oppioidi) che da naloxone (antagonista dei recettori oppioidi).
    Sintomi di un sovradosaggio da ossicodone includono miosi, depressione respiratoria, sonnolenza che progredisce fino a stupore, flaccidità muscolare scheletrica, bradicardia come pure ipotensione. Nei casi più gravi possono verificarsi coma, edema polmonare non cardiogeno e insufficienza circolatoria che possono portare ad un esito fatale. È stata osservata leucoencefalopatia tossica con il sovradosaggio di ossicodone.
    Sono improbabili sintomi di sovradosaggio da solo naloxone.
    Trattamento dell'intossicazione
    I sintomi da astinenza dovuti a sovradosaggio di naloxone devono essere trattati sintomaticamente in un ambiente strettamente controllato.
    I sintomi clinici che suggeriscano un sovradosaggio di ossicodone devono essere trattati con la somministrazione di antagonisti oppioidi (es: naloxone cloridrato 0,4–2 mg per via endovenosa). La somministrazione deve essere ripetuta ad intervalli di 2–3 minuti, se clinicamente necessario. È inoltre possibile applicare una infusione di 2 mg di naloxone cloridrato in 500 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0.9%) o glucosio 50 mg/ml (5%) (0,004 mg/ml di naloxone). L'infusione deve essere somministrata ad una velocità corrispondente a quella delle dosi precedentemente somministrate in bolo e in base alla risposta del paziente.
    Può essere presa in considerazione la lavanda gastrica.
    Misure di supporto (ventilazione artificiale, ossigeno, vasopressori e infusione di fluidi) devono essere impiegate, se necessario, per gestire lo shock circolatorio che accompagna un sovradosaggio. L'arresto cardiaco o le aritmie possono richiedere il massaggio cardiaco o la defibrillazione. Se necessario deve essere praticata la ventilazione artificiale. Deve essere preservato l'equilibrio idro-elettrolitico.

    Scadenza

    3 anni

    Conservazione

    Non conservare a temperatura superiore ai 25°C

    Farmaci Equivalenti

    I farmaci equivalenti di Oxypronal a base di Oxicodone + Naloxone sono: Dolstip, Elatrex, Elipsodox, Ossicodone E Naloxone EG, Targin

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


       © 2022 EDRA S.p.A. - P.iva 08056040960
      DPO - dpo@lswr.it