Loyada - Collirio

Riduzione della pressione intraoculare (IOP) in pazienti adulti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare che non rispondono in maniera adeguata alla monoterapia topica con beta-bloccanti o analoghi delle prostaglandine e necessitano di una terapia di associazione e che trarrebbero beneficio dall'uso di colliri privi di conservanti.

La terapia raccomandata è una goccia nel sacco congiuntivale dell'occhio(i) affetto(i) una volta al giorno.

Se si dimentica una dose, il trattamento deve essere proseguito assumendo la dose successiva come pianificato. La dose non deve superare l'applicazione di una goccia al giorno nell'occhio(i) affetto(i).

Loyada è una soluzione sterile priva di conservanti confezionata in contenitore monodose. Esclusivamente monouso, un contenitore è sufficiente per il trattamento di entrambi gli occhi. La soluzione non utilizzata deve essere eliminata immediatamente dopo l'uso.

La sicurezza e l'efficacia di Loyada in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

L'uso di Loyada non è raccomandato in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Non c'è necessità di modificare la dose nei pazienti anziani.

I colliri a base di Tafluprost + Timololo non sono stati studiati in pazienti con danno renale/compromissione epatica pertanto Loyada deve essere utilizzato con cautela in questi pazienti.

Per ridurre il rischio di scurimento della cute palpebrale i pazienti devono rimuovere eventuali residui di soluzione dalla pelle.

L'occlusione nasolacrimale o la chiusura delle palpebre per 2 minuti consente di diminuire l'assorbimento sistemico. In questo modo si può ottenere la riduzione degli effetti indesiderati sistemici e l'aumento dell'attività locale.

Se si utilizza più di un medicinale oftalmico topico, i prodotti devono essere somministrati a distanza di almeno 5 minuti l'uno dall'altro.

Le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell'applicazione del collirio e possono essere rimesse dopo 15 minuti.

Ai pazienti deve essere raccomandato di evitare di fare entrare il contenitore in contatto con l'occhio o con le strutture limitrofe al fine di evitare lesioni oculari (vedere le istruzioni per l'uso).

Ai pazienti va inoltre spiegato che le soluzioni oculari, se non correttamente maneggiate, possono essere contaminate da batteri comuni, in grado di causare infezioni oculari. L'uso di soluzioni contaminate può arrecare gravi danni all'occhio e successiva perdita della vista.

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Malattia reattiva delle vie aeree, incluse asma bronchiale o anamnesi di asma bronchiale, grave pneumopatia cronica ostruttiva.

Bradicardia sinusale, sindrome del seno malato, inclusi blocco senoatriale, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado non controllato con pacemaker. Insufficienza cardiaca conclamata, shock cardiogeno.

Analogamente ad altri prodotti oftalmici a uso topico, Tafluprost + Timololo vengono assorbiti a livello sistemico. Per via della componente beta-adrenergica rappresentata dal timololo, è possibile incorrere negli stessi tipi di reazioni avverse cardiovascolari, polmonari o di altra natura osservati con la somministrazione di bloccanti beta-adrenergici sistemici. L'incidenza delle reazioni avverse sistemiche dopo la somministrazione oftalmica topica è inferiore rispetto a quanto riportato con la somministrazione sistemica. Per informazioni su come ridurre l'assorbimento sistemico vedere paragrafo 4.2.

Nei pazienti con malattie cardiovascolari (ad es. cardiopatia coronarica, angina di Prinzmetal e insufficienza cardiaca) e ipotensione, il trattamento con beta-bloccanti deve essere valutato con estrema cautela e occorre prendere in considerazione la terapia con altri principi attivi. I pazienti con malattie cardiovascolari devono essere tenuti sotto controllo per l'insorgenza di segni di peggioramento di tali patologie e di reazioni avverse.

A causa degli effetti negativi sul tempo di conduzione, i beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela unicamente a pazienti con blocco cardiaco di primo grado.

I pazienti con gravi problemi/disturbi della circolazione periferica (ossia forme gravi della malattia di Raynaud o della sindrome di Raynaud) devono essere trattati con cautela.

In seguito alla somministrazione di alcuni beta-bloccanti oftalmici sono state segnalate reazioni respiratorie, inclusa la morte per broncospasmo in pazienti asmatici. Loyada deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con pneumopatia cronica ostruttiva (COPD) lieve/moderata e solo nei casi in cui i potenziali benefici superino i rischi potenziali.

I beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela nei pazienti con ipoglicemia spontanea o con diabete instabile, in quanto i beta-bloccanti possono mascherare i segni e i sintomi di un'ipoglicemia acuta.

I beta-bloccanti possono inoltre mascherare eventuali segni di ipertiroidismo. L'interruzione improvvisa della terapia con beta-bloccanti può causare un rapido peggioramento dei sintomi.

I beta-bloccanti oftalmici possono indurre secchezza oculare. I pazienti con malattie corneali devono essere trattati con cautela.

L'effetto sulla pressione intraoculare o gli effetti noti del beta-blocco sistemico possono essere potenziati in caso di somministrazione di timololo (un componente di Loyada) a pazienti già in terapia con beta-bloccanti sistemici. La risposta di questi pazienti deve essere tenuta sotto stretta osservazione. L'uso di due bloccanti β-adrenergici topici non è raccomandato.

Nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso, l'obiettivo immediato del trattamento è ottenere la riapertura dell'angolo. Ciò richiede il restringimento della pupilla con un miotico. Timololo produce scarsi effetti o nessun effetto sulla pupilla. Se il timololo è usato per ridurre una pressione intraoculare elevata in presenza di glaucoma ad angolo chiuso, deve essere usato insieme a un miotico e non da solo.

Durante il trattamento con beta-bloccanti, i pazienti con anamnesi di atopia o di grave reazione anafilattica a vari allergeni possono dimostrarsi maggiormente reattivi alla stimolazione ripetuta con tali allergeni e non responsivi alle dosi abituali di adrenalina utilizzate per il trattamento delle reazioni anafilattiche.

Il distacco di coroide è stato documentato a seguito della somministrazione di terapia soppressiva acquosa (ad es. timololo, acetazolamide) dopo procedure di filtrazione.

I preparati oftalmici ad azione beta-bloccante possono bloccare gli effetti beta-agonisti sistemici, ad esempio, dell'adrenalina. Se il paziente è in trattamento con timololo, l'anestesista deve essere informato.

Prima di iniziare il trattamento, i pazienti devono essere informati in merito alla possibilità di cambiamenti nella crescita delle ciglia, scurimento della cute palpebrale e aumento della pigmentazione dell'iride in associazione all'uso di tafluprost. Alcuni di questi cambiamenti possono essere permanenti e possono causare differenze di aspetto tra i due occhi nel caso in cui il trattamento sia unilaterale.

Il cambiamento della pigmentazione dell'iride è un processo lento che può richiedere diversi mesi per rendersi apprezzabile. Il cambiamento del colore dell'occhio è stato osservato soprattutto in pazienti con iridi a colorazione mista, ad es blu-marrone, grigio-marrone, giallo-marrone e verde-marrone. Nei casi di trattamento unilaterale, il rischio di eterocromia permanente è concreto.

Esiste la possibilità che si verifichi crescita di peli in aree dove la soluzione di tafluprost viene ripetutamente a contatto con la superficie della pelle.

Non sono disponibili esperienze sull'uso di tafluprost in pazienti con glaucoma neovascolare, ad angolo chiuso, ad angolo stretto o congenito. Esiste solo un'esperienza limitata con tafluprost in pazienti afachici e con glaucoma pigmentario o pseudoesfoliativo.

Si raccomanda cautela nell'uso di tafluprost in pazienti afachici, pseudofachici con lacerazione della capsula posteriore del cristallino o con lenti in camera anteriore o nei pazienti con fattori di rischio noti per edema maculare cistoide o iriti/uveiti.

Non sono stati effettuati studi d'interazione.

Esiste un rischio potenziale di effetti additivi che causano ipotensione e/o bradicardia marcata in caso di somministrazione concomitante di una soluzione oftalmica a base di beta-bloccanti con calcioantagonisti orali, bloccanti beta-adrenergici, antiaritmici (incluso amiodarone), glicosidi digitalici, parasimpaticomimetici, guanetidina.

La somministrazione di bloccanti β-adrenergici orali può causare la riacutizzazione dell'ipertensione reattiva che può conseguire alla sospensione della clonidina.

In caso di trattamento combinato con inibitori del CYP2D6 (ad es. chinidina, fluoxetina, paroxetina) e timololo è stato segnalato un potenziamento del beta-blocco sistemico (ad es. riduzione della frequenza cardiaca, depressione).

Occasionalmente è stata segnalata midriasi secondaria a uso concomitante di beta-bloccanti oftalmici e adrenalina (epinefrina).

I dati relativi all'uso di Loyada in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.

Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Loyada.

Loyada non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che non sia palesemente necessario (qualora non siano disponibili altre opzioni terapeutiche).

Non sono disponibili dati adeguati sull'uso di tafluprost nelle donne in gravidanza. Tafluprost può causare effetti farmacologici dannosi per la gravidanza e/o per il feto/neonato. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l'uomo non è noto.

Non sono disponibili dati adeguati sull'uso di timololo nelle donne in gravidanza. Timololo non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che non sia palesemente necessario. Per informazioni su come ridurre l'assorbimento sistemico vedere paragrafo 4.2.

Dagli studi epidemiologici non sono emersi effetti malformativi ma è stato evidenziato un rischio di ritardo di crescita intrauterina in caso di somministrazione di beta-bloccanti per via orale. Sono stati inoltre osservati segni e sintomi di beta-blocco (ad es. bradicardia, ipotensione, sofferenza respiratoria e ipoglicemia) nel neonato in caso di somministrazione di beta-bloccanti fino al momento del parto. Se la somministrazione di Loyada viene proseguita fino al parto, il neonato deve essere tenuto sotto stretto controllo durante i primi giorni di vita.

I beta-bloccanti sono escreti nel latte materno. Alle dosi terapeutiche di timololo in collirio è tuttavia improbabile che nel latte siano presenti quantità sufficienti a produrre sintomi clinici di beta-blocco nel lattante. Per informazioni su come ridurre l'assorbimento sistemico vedere il paragrafo 4.2.

Non è noto se tafluprost e/o i relativi metaboliti siano escreti nel latte materno. I dati tossicologici disponibili da modelli animali hanno mostrato l'escrezione di tafluprost e/o dei relativi metaboliti nel latte (per maggiori dettagli vedere paragrafo 5.3). Alle dosi terapeutiche di tafluprost in collirio è tuttavia improbabile che nel latte siano presenti quantità sufficienti a produrre sintomi clinici nel lattante.

A titolo precauzionale, l'allattamento non è raccomandato in caso di trattamento con Loyada.

Non sono disponibili dati sugli effetti di Loyada sulla fertilità umana.

Non sono stati condotti studi sugli effetti di Loyada sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari. Se con l'instillazione del collirio si manifestano reazioni avverse come un temporaneo offuscamento della vista, il paziente deve attendere di sentirsi bene e aspettare che la vista ritorni nitida prima di mettersi alla guida o usare macchinari.

Più di 484 pazienti sono stati trattati con Loyada nell'ambito di studi clinici. L'evento avverso correlato al trattamento riportato con maggiore frequenza è stato l'iperemia congiuntivale/oculare. Questo evento avverso si è verificato nel 7 % circa dei pazienti coinvolti negli studi clinici condotti in Europa, si è manifestato con entità lieve nella maggior parte dei casi ed è stato associato all'interruzione del trattamento nell'1,2 % dei pazienti.

Le reazioni avverse segnalate nel corso degli studi clinici su Loyada si sono limitate a quelle precedentemente documentate in relazione all'uso dei singoli principi attivi, tafluprost o timololo. Durante gli studi clinici non sono state osservate nuove reazioni avverse specifiche per Loyada. Nella maggior parte dei casi, le reazioni avverse sono state di tipo oculare e di entità lieve o moderata; nessuna ha assunto connotazioni gravi.

Analogamente ad altri prodotti oftalmici a uso topico, Tafluprost + Timololo vengono assorbiti a livello sistemico. Ciò può causare effetti indesiderati simili a quelli osservati con i beta-bloccanti sistemici. L'incidenza delle reazioni avverse sistemiche dopo somministrazione oftalmica topica è inferiore rispetto a quanto segnalato con la somministrazione sistemica. Le reazioni avverse elencate includono le reazioni osservate all'interno della classe dei beta-bloccanti oftalmici.

Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate nell'ambito di studi clinici su Loyada (all'interno di ciascuna categoria di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di frequenza decrescente).

La frequenza delle possibili reazioni avverse sotto elencate è definita sulla base della seguente convenzione:

Di seguito sono riportate altre reazioni avverse osservate con i singoli principi attivi (tafluprost o timololo) e che possono manifestarsi anche con Loyada:

In alcuni pazienti con cornea significativamente danneggiata sono stati segnalati casi molto rari di calcificazione corneale in associazione all'uso di colliri contenenti fosfato.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

È improbabile che si verifichi un sovradosaggio topico con tafluprost o che sia associato a tossicità.

Sono stati riportati casi di sovradosaggio accidentale con timololo, con conseguenti effetti sistemici simili a quelli osservati con i bloccanti beta-adrenergici sistemici, tra cui capogiro, cefalea, respiro corto, bradicardia, broncospasmo e arresto cardiaco (vedere anche paragrafo 4.8).

In caso di sovradosaggio con Loyada, il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. Timololo non è rimosso rapidamente mediante dialisi.

3 anni.

Dopo la prima apertura della busta di alluminio: 28 giorni.

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).

Dopo l'apertura della busta di alluminio: