Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Capecitabina Mylan

Ultimo aggiornamento: 07/10/2019


Confezioni

Capecitabina Mylan 150 mg 60 compresse rivestite con film
Capecitabina Mylan 500 mg 120 compresse rivestite con film

A cosa serve

Capecitabina Mylan è un farmaco a base del principio attivo Capecitabina, appartenente alla categoria degli Antineoplastici antimetaboliti e nello specifico Analoghi della pirimidina. E' commercializzato in Italia dall'azienda Mylan S.p.A..

Capecitabina Mylan può essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Capecitabina Mylan serve per la terapia e cura di varie malattie e patologie come Tumore del colon, Tumore della mammella, Tumore dello stomaco.




Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare:Mylan S.p.A.
Concessionario:Mylan S.p.A.
Ricetta:RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe:A
Principio attivo:Capecitabina
Gruppo terapeutico:Antineoplastici antimetaboliti
Forma farmaceutica:compressa rivestita


Indicazioni

Capecitabina Mylan è indicato per la terapia adiuvante nei pazienti sottoposti a chirurgia per carcinoma del colon di stadio III (Dukes C) (vedere paragrafo 5.1).
Capecitabina Mylan è indicato per il trattamento del tumore del colon-retto metastatico (vedere paragrafo 5.1).
Capecitabina Mylan è indicato per il trattamento di prima linea del tumore gastrico avanzato in associazione con un regime a base di platino (vedere paragrafo 5.1).
Capecitabina Mylan in associazione a docetaxel (vedere paragrafo 5.1) è indicato nel trattamento di pazienti con tumore mammario localmente avanzato o metastatico dopo fallimento della chemioterapia citotossica. La precedente terapia deve avere incluso un'antraciclina. Inoltre Capecitabina Mylan è indicato in monoterapia per il trattamento di pazienti con tumore mammario localmente avanzato o metastatico dopo fallimento di un regime chemioterapico contenente taxani e antraciclina o per le quali non è indicata un'ulteriore terapia con antracicline.

Posologia

Capecitabina Mylan deve essere prescritto solo da un medico specializzato nell'uso di medicinali antineoplastici. Si raccomanda un attento monitoraggio durante il primo ciclo di trattamento per tutti i pazienti.
Il trattamento deve essere interrotto alla comparsa di tossicità grave o di progressione della malattia. I calcoli della dose standard e ridotta in base alla superficie corporea per dosi iniziali di Capecitabina Mylan di 1250 mg/m2 e 1000 mg/m2 sono dettagliati rispettivamente nelle tabelle 1 e 2.
Posologia
Posologia raccomandata (vedere paragrafo 5.1)
Monoterapia
Carcinoma del colon, del colon-retto e della mammella
Nella somministrazione in monoterapia, il dosaggio iniziale consigliato di capecitabina nel trattamento adiuvante del carcinoma del colon, nel trattamento del carcinoma del colon-retto metastatico o del carcinoma della mammella localmente avanzato o metastatico è 1250 mg/m2, somministrato due volte al giorno (mattino e sera; dosaggio totale giornaliero pari a 2500 mg/m2) per 14 giorni, seguiti da un periodo di 7 giorni di intervallo. La terapia adiuvante nei pazienti con carcinoma del colon di stadio III è consigliata per la durata di 6 mesi.
Terapia di associazione
Carcinoma del colon, del colon-retto e gastrico
Nel trattamento di associazione, la dose iniziale raccomandata di capecitabina deve essere ridotta a 800 - 1000 mg/m22, se somministrato due volte al giorno per 14 giorni, seguiti da un periodo di 7 giorni di intervallo o a 625 mg/m2 due volte al giorno se somministrato continuativamente (vedere paragrafo 5.1). L'introduzione di prodotti medicinali biologici in regime di associazione non ha effetto sulla dose iniziale di capecitabina. Nei pazienti in trattamento con l'associazione capecitabina più cisplatino si deve iniziare, prima della somministrazione di cisplatino, una pre-medicazione per mantenere un'adeguata idratazione e un trattamento antiemetico, in accordo al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di cisplatino. Nei pazienti in trattamento con l'associazione capecitabina più oxaliplatino si raccomanda di eseguire la premedicazione con antiemetici, in accordo al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di oxaliplatino. Nei pazienti affetti da tumore del colon in stadio III si raccomanda una durata di 6 mesi del trattamento adiuvante.
Carcinoma mammario
In associazione con docetaxel, il dosaggio iniziale consigliato di capecitabina nel trattamento del carcinoma mammario metastatico è 1250 mg/m2 due volte al giorno per 14 giorni, seguiti da un periodo di 7 giorni di intervallo, in associazione a docetaxel 75 mg/m2 in infusione endovenosa di 1 ora ogni 3 settimane. Nei pazienti in trattamento con l'associazione capecitabina e docetaxel, prima della somministrazione di docetaxel, si deve iniziare una pre-medicazione con un corticosteroide orale, come desametasone, in accordo al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di docetaxel.
Calcolo della dose di Capecitabina Mylan
Tabella 1 Calcolo della dose standard e ridotta di capecitabina in base alla superficie corporea, al dosaggio iniziale di 1250 mg/m2
 

Dosaggio di 1250 mg/m2 (due volte al giorno)
 
Dosaggio pieno
1250 mg/m2
 
Numero di compresse da 150 mg e/o 500 mg per ciascuna somministrazione (da assumere al mattino e alla sera)
Dose ridotta (75%)
950 mg/ m2
Dose ridotta (50%)
625 mg/ m2
Superficie corporea (m2)
Dose per singola somministrazione (mg)
150 mg
500 mg
Dose per singola somministrazione (mg)
Dose per singola somministrazione (mg)
≤1,26
1500
-
3
1150
800
1,27 – 1,38
1650
1
3
1300
800
1,39 – 1,52
1800
2
3
1450
950
1,53 – 1,66
2000
-
4
1500
1000
1,67 – 1,78
2150
1
4
1650
1000
1,79 – 1,92
2300
2
4
1800
1150
1,93 – 2,06
2500
-
5
1950
1300
2,07 – 2,18
2650
1
5
2000
1300
≥ 2,19
2800
2
5
2150
1450

 
Tabella 2 Calcolo della dose standard e ridotta di capecitabina in base alla superficie corporea, al dosaggio iniziale di 1000 mg/m2
 

Dosaggio di 1000 mg/m2 (due volte al giorno)
 
Dosaggio pieno
1000 mg/m2
Numero di compresse da 150 mg e/o 500 mg per ciascuna somministrazione (da assumere al mattino e alla sera)
Dose ridotta (75%)
750 mg/m2
Dose ridotta (50%)
500 mg/m2
Superficie corporea (m2)
Dose per singola somministrazione (mg)
150 mg
500 mg
Dose per singola somministrazione (mg)
Dose per singola somministrazione (mg)
≤1,26
1150
1
2
800
600
1,27 – 1,38
1300
2
2
1000
600
1,39 – 1,52
1450
3
2
1100
750
1,53 – 1,66
1600
4
2
1200
800
1,67 – 1,78
1750
5
2
1300
800
1,79 – 1,92
1800
2
3
1400
900
1,93 – 2,06
2000
-
4
1500
1000
2,07 – 2,18
2150
1
4
1600
1050
≥2,19
2300
2
4
1750
1100

 
Modifiche della posologia durante il trattamento:
Generale
La tossicità causata dalla somministrazione di capecitabina può essere gestita con trattamento sintomatico e/o modifica del dosaggio (interruzione del trattamento o riduzione della dose). Una volta ridotta, la dose non deve essere aumentata successivamente. In caso di tossicità che a giudizio del medico curante difficilmente diventeranno serie o rischiose per la vita, come l'alopecia, l'alterazione del gusto, le alterazioni delle unghie, il trattamento può essere continuato alla stessa dose senza riduzione o interruzione. I pazienti che assumono capecitabina devono essere informati della necessità di interrompere il trattamento immediatamente se si verifica una tossicità di grado moderato o grave. Le dosi di capecitabina omesse a causa di tossicità non possono essere sostituite. Qui di seguito sono riportate le modifiche del dosaggio consigliate in caso di tossicità:
Tabella 3 Schema di riduzione della dose di capecitabina (ciclo di 3 settimane o somministrazione continua)
 

Gradi* di
tossicità
Modifiche della dose durante un ciclo di terapia
Modifica della dose per il ciclo successivo
(% del dosaggio iniziale)
·   Grado 1
Mantenere il livello della dose
Mantenere il livello della dose
·   Grado 2
-  Prima comparsa
Interruzione fino al raggiungimento del grado 0-1
100 %
-  Seconda comparsa
75 %
-  Terza comparsa
50 %
-  Quarta comparsa
Interruzione permanente del trattamento
Non applicabile
·   Grado 3
-  Prima comparsa
Interruzione fino al raggiungimento del grado 0-1
75 %
-  Seconda comparsa
50 %
-  Terza comparsa
Interruzione permanente del trattamento
Non applicabile
·   Grado 4
-  Prima comparsa
Interruzione permanente
oppure
Qualora il medico ritenga che la continuazione del trattamento rappresenti un vantaggio reale per il paziente, interrompere il trattamento fino al raggiungimento del grado 0-1
50 %
-  Seconda comparsa
Interruzione permanente
Non applicabile

*Secondo i Criteri Comuni di Tossicità (versione 1) del National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CGT) o i Criteri Comuni di Terminologia per gli Eventi Avversi (CTCAE) del Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, versione 4.0. Per la sindrome mano-piede e l'iperbilirubinemia, vedere paragrafo 4.4.
Ematologia: I pazienti con conta dei neutrofili al basale <1,5 x 109/l e/o conta piastrinica <100 x 109/l non devono essere trattati con capecitabina. Nel caso in cui esami di laboratorio non pianificati durante un ciclo di trattamento mostrino che la conta dei neutrofili scende al di sotto di 1,0 x 109/l o che la conta piastrinica scende al di sotto di 75 x 109/l, il trattamento con capecitabina deve essere interrotto.
Modifiche della dose per tossicità quando capecitabina è utilizzato in cicli di 3 settimane in associazione con altri prodotti medicinali
Le modificazioni di dose per tossicità quando capecitabina è utilizzato in cicli di 3 settimane in associazione con altri prodotti medicinali devono essere fatte in accordo alla precedente tabella 3 per capecitabina e in accordo al relativo Riassunto delle Caratteristiche di Prodotto per l'altro prodotto/i medicinale/i.
All'inizio del ciclo di trattamento, se è indicato un posticipo del trattamento o per capecitabina o per l'altro prodotto medicinale/i, la somministrazione di tutti gli prodotti medicinali deve essere ritardata fino al raggiungimento delle condizioni per la ripresa della somministrazione di tutti i medicinali.
Durante il ciclo di trattamento, per quelle tossicità considerate dal medico non correlate a capecitabina, il trattamento con capecitabina deve essere continuato e la dose dell'altro prodotto medicinale modificata in accordo alle relative informazioni prescrittive.
Se l'altro prodotto medicinale deve essere interrotto definitivamente, il trattamento con capecitabina può essere ripreso quando le condizioni per la reintroduzione di capecitabina si siano ristabilite.
Questo approccio si applica a tutte le indicazioni e a tutte le popolazioni particolari di pazienti.
Modifiche della dose per tossicità quando capecitabina è utilizzato ininterrottamente in associazione con altri prodotti medicinali
Modifiche della dose per tossicità quando capecitabina è utilizzato ininterrottamente in associazione con altri prodotti medicinali devono essere fatte in accordo alla precedente tabella 3 per capecitabina e in accordo al relativo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per l'altro prodotto medicinale(i).
Modifiche della posologia in particolari popolazioni di pazienti:
Insufficienza epatica
non vi sono sufficienti dati di sicurezza ed efficacia per poter raccomandare modifiche del dosaggio per i pazienti con compromissione epatica. Non esistono dati relativi alla insufficienza epatica dovuta a cirrosi o ad epatite.
Compromissione renale
Capecitabina è controindicato in pazienti affetti da compromissione renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min [Cockcroft e Gault] al basale). L'incidenza di reazioni avverse di grado 3 o 4 in pazienti affetti da compromissione renale moderata (clearance della creatinina pari a 30-50 ml/min al basale) è maggiore rispetto alla popolazione totale. Si raccomanda una riduzione al 75% per una dose iniziale pari a 1250 mg/m2 nei pazienti affetti da compromissione renale moderata al basale. Non è richiesta una riduzione della dose per una dose iniziale di 1000 mg/m2 in pazienti con insufficienza renale moderata al basale. Non si raccomanda alcuna modifica della dose iniziale nei pazienti affetti da compromissione renale lieve (clearance della creatinina pari a 51-80 ml/min al basale). Si raccomanda un attento monitoraggio e l'interruzione immediata del trattamento se il paziente sviluppa un evento avverso di grado 2, 3 o 4 durante il trattamento, e la dose successiva deve essere modificata come indicato nella precedente tabella 3. Se durante il trattamento la clearance della creatinina calcolata scende al di sotto di 30 ml/min, Capecitabina Mylan deve essere interrotto. Queste raccomandazioni sulle modifiche della posologia in caso di compromissione renale si applicano sia alla monoterapia che all'uso in associazione (vedere anche il paragrafo “Anziani“ riportato di seguito).
Anziani:
Durante l'utilizzo di capecitabina in monoterapia, non è necessario alcun aggiustamento della dose iniziale. Comunque i pazienti di età ≥ 60 anni, rispetto ai soggetti più giovani, hanno più frequentemente riportato reazioni avverse di grado 3 o 4 correlate al trattamento.
Quando capecitabina è stato usato in associazione con altri prodotti medicinali, i pazienti anziani (≥65 anni) hanno manifestato più reazioni avverse al farmaco di grado 3 e 4, comprese quelle che hanno portato all'interruzione del trattamento, rispetto ai pazienti più giovani. È consigliabile un attento monitoraggio dei pazienti di età ≥ 60 anni.
  • In associazione con docetaxel: nei pazienti di età uguale o superiore a 60 anni si è osservato un incrementato numero di reazioni avverse di grado 3 o 4 correlate al trattamento e di reazioni avverse serie correlate al trattamento (vedere paragrafo 5.1). Si raccomanda un dosaggio iniziale di capecitabina ridotto al 75% (950 mg/m2 due volte al giorno) in pazienti di età uguale o superiore a 60 anni. Qualora non si manifestasse tossicità in pazienti di età ≥ 60 anni trattati con una dose iniziale ridotta di capecitabina in associazione con docetaxel, il dosaggio di capecitabina può essere cautamente incrementato a 1250 mg/m2 due volte al giorno.
  • In associazione con irinotecan: per pazienti di età uguale o superiore a 65 anni si raccomanda una riduzione della dose iniziale di capecitabina a 800 mg/m2 due volte al giorno.
Popolazione pediatrica:
L'uso della capecitabina nella popolazione pediatrica nelle indicazioni carcinoma del colon, del colon-retto, gastrico e della mammella non è pertinente.
Modo di somministrazione
Le compresse di Capecitabina Mylan devono essere ingerite con acqua entro 30 minuti dopo un pasto.

Controindicazioni

Anamnesi di reazioni gravi e inattese alla terapia con una fluoropirimidina,
Ipersensibilità alla capecitabina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o al fluorouracile,
Nei pazienti con ...

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Le tossicità che limitano il dosaggio comprendono diarrea, dolori addominali, nausea, stomatite e sindrome mano-piede (reazione cutanea mano-piede, eritrodisestesia palmo-plantare). La maggior parte delle reazioni avverse è reversibile e non ...

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.
Interazioni con altri medicinali:
Substrati del citocromo P-450 2C9:a parte che con il warfarin, non sono stati condotti studi formali di ...

Prima di prendere "Capecitabina Mylan" insieme ad altri farmaci come “Acido Folico DOC Generici”, “Acido Folico EG”, “Balfolic”, “Calcio Levofolinato Teva”, “Calfolex”, “Cimetidina Farmakopea”, “Deflamon”, “Disepavit”, “Epargriseovit”, “Epaviten”, “Etideme”, “Ferro-Grad Folic”, “Ferrofolin”, “Fertifol”, “Flagyl”, “Folanemin”, “Folicom”, “Folidex”, “Folifem”, “Folifill”, “Folina”, “Lederfolin”, “Levofolene”, “Levotonal”, “Meclon”, “Metronidazolo B. Braun”, “Metronidazolo Baxter Spa”, “Metronidazolo Bioindustria Lim”, “Metronidazolo Fresenius Kabi Italia”, “Metronidazolo S.A.L.F.”, “Metronidazolo S.M. Farmaceutici”, “Metronidazolo Salf”, “Metronidazolo Same”, “Pylera”, “Rekord B12 Complex”, “Rekord B12 Sigmatau”, “Rosiced”, “Rozex”, “Ulis”, “Vagilen”, “Zidoval”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Capecitabina Mylan durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Capecitabina Mylan durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile / Contraccezione in uomini e donne
Le donne in età fertile devono essere informate al fine di evitare il rischio di gravidanza durante il trattamento con ...

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

La capecitabina altera lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. La capecitabina può indurre capogiri, affaticamento e nausea.
...

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Il profilo globale di sicurezza della capecitabina si basa sui dati relativi a più di 3.000 pazienti trattati con capecitabina in monoterapia o con ...

Sovradosaggio

Le manifestazioni di sovradosaggio acuto includono nausea, vomito, diarrea, mucosite, irritazione gastrointestinale, emorragie e depressione del midollo osseo. La gestione clinica del sovradosaggio deve avvenire tramite terapia convenzionale e intervento ...

Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: citostatici antimetaboliti codice ATC: L01BC06
La capecitabina è una fluoropirimidina carbamato non citotossica, che agisce come precursore somministrabile per via orale della forma citotossica 5-fluorouracile (5-FU). La capecitabina ...

Proprietà farmacocinetiche

La farmacocinetica della capecitabina è stata valutata su un intervallo di dose di 502-3514 mg/m2/die. I parametri della capecitabina, 5'-deossi-5-fluorocitidina (5'-DFCR) e 5'-deossi-5-fluorouridina (5'-DFUR) misurati ai giorni 1 e 14 ...

Dati preclinici di sicurezza

In studi sulla tossicità con somministrazioni ripetute, la somministrazione giornaliera di capecitabina, per via orale, alle scimmie cynomolgus e ai topi ha prodotto effetti tossici a livello gastrointestinale e del ...

Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa:
Croscarmellosa sodica
Cellulosa microcristallina
Ipromellosa
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato
Rivestimento della compressa:
Ipromellosa
Titanio diossido (E171),
Talco
Macrogol 400
Ferro ossido rosso (E172)
Ferro ossido giallo ...

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Capecitabina Mylan a base di Capecitabina sono: Capecitabina Accord, Capecitabina Medac, Xeloda ...

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Capecitabina Mylan a base di Capecitabina

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