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Brivirac

Ultimo aggiornamento: 28/09/2022




Cos'è Brivirac?

Brivirac è un farmaco a base del principio attivo Brivudina, appartenente alla categoria degli Antiretrovirali e nello specifico Nucleosidi e nucleotidi, esclusi gli inibitori della transcrittasi inversa. E' commercializzato in Italia dall'azienda A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l..

Brivirac può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


Confezioni

Brivirac 125 mg 7 compresse

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Laboratori Guidotti S.p.A.
Concessionario: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Brivudina
Gruppo terapeutico: Antiretrovirali
Forma farmaceutica: compressa

Indicazioni

Trattamento precoce delle infezioni acute da herpes zoster in adulti immunocompetenti.

Posologia

Posologia
Adulti: una compressa di Brivirac una volta al giorno per sette giorni.
Il trattamento deve iniziare prima possibile, preferibilmente entro 72 ore dalla comparsa delle prime manifestazioni cutanee (generalmente un'eruzione cutanea d'esordio) o 48 ore dalla comparsa della prima vescicola. Le compresse devono essere assunte ogni giorno approssimativamente alla stessa ora. Se i sintomi persistono o peggiorano durante i 7 giorni di trattamento, il paziente deve essere informato di rivolgersi al medico. Il prodotto è indicato per l'uso a breve termine.
Questo trattamento inoltre riduce il rischio di sviluppare nevralgia posterpetica in pazienti di età superiore ai 50 anni al normale dosaggio sopra indicato (1 compressa di Brivirac una volta al giorno per 7 giorni).
Dopo un primo ciclo di terapia (7 giorni) non deve essere effettuato un secondo ciclo.
Popolazioni speciali
Pazienti anziani
Non è necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti di età superiore ai 65 anni.
Pazienti con compromissione renale o epatica
Come conseguenza di compromissione renale o epatica, non si osservano significative variazioni nell'esposizione sistemica a Brivudina; pertanto non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale da moderata a grave e nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave (vedere anche il paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
Brivirac è controindicato nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni, in quanto la sicurezza e l'efficacia in questa fascia di età non sono state stabilite (vedere paragrafo 4.3).
Modo di somministrazione
Uso orale.
L'assunzione di cibo non influenza in modo significativo l'assorbimento della brivudina (vedere paragrafo 5.2).

Controindicazioni

Chemioterapia antineoplastica con fluoropirimidine
Brivudina è controindicata in pazienti recentemente sottoposti, attualmente sottoposti o in attesa di essere sottoposti (entro 4 settimane) a chemioterapia antineoplastica con medicinali contenenti 5-fluorouracile (5 FU), inclusi le preparazioni per uso topico, i pro-farmaci (per es. capecitabina, tegafur) e le associazioni che contengono questi principi attivi o altre fluoropirimidine (vedere anche paragrafi 4.3 Pazienti immunocompromessi, 4.4, 4.5 e 4.8).
Terapia antifungina con flucitosina
Brivudina è controindicata nei pazienti recentemente sottoposti o attualmente sottoposti a terapia antifungina con flucitosina, in quanto è un pro-farmaco del 5-fluorouracile (5 FU) (vedere anche paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8).
L'interazione tra brivudina e fluoropirimidine (es. capecitabina, 5-FU, ecc.) è potenzialmente fatale (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8).
Pazienti immunocompromessi
Brivudina è controindicata nei pazienti immunocompromessi, quali i pazienti recentemente sottoposti o attualmente sottoposti a chemioterapia antineoplastica o pazienti in corso di terapia immunosoppressiva.
Bambini
La sicurezza e l'efficacia di brivudina nei bambini non sono state stabilite, pertanto il suo uso non è indicato.
Ipersensibilità
Brivudina non deve essere somministrata in casi di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Gravidanza e allattamento
Brivudina è controindicata durante la gravidanza o l'allattamento (si veda anche il paragrafo 4.6).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Brivudina non deve essere somministrata in pazienti recentemente sottoposti, attualmente sottoposti o che sono in attesa di essere sottoposti (entro 4 settimane) a chemioterapia antineoplastica con medicinali contenenti 5-fluorouracile (5-FU), compresi anche le sue preparazioni per uso topico, i suoi pro-farmaci (per es. capecitabina, tegafur) e le associazioni che contengono questi principi attivi o altre 5-fluoropirimidine (vedere paragrafi 4.3, 4.5 e 4.8).
Brivudina non deve essere somministrata in pazienti recentemente sottoposti o attualmente sottoposti a terapia antifungina con flucitosina (un profarmaco del 5-fluorouracile).
L'interazione tra brivudina e fluoropirimidine (per es. capecitabina, 5-FU, tegafur, flucitosina, ecc.) è potenzialmente fatale. Casi con esito fatale sono stati segnalati a seguito di tale interazione. Deve essere rispettato un periodo di attesa di almeno 4 settimane fra il termine del trattamento con brivudina e l'inizio della terapia con fluoropirimidine (per es. capecitabina, 5-FU, tegafur, flucitosina, ecc.) (vedere paragrafi 4.3, 4.5 e 4.8).
In caso di somministrazione accidentale di brivudina in pazienti che hanno recentemente assunto o stanno attualmente assumendo fluoropirimidine, tutti i farmaci devono essere sospesi e devono essere prese misure efficaci atte a ridurre la tossicità dei farmaci a base di fluoropirimidine: ricovero immediato in ospedale e iniziative per prevenire infezioni sistemiche e disidratazione. I centri antiveleni (se disponibili) devono essere contattati il prima possibile in modo da stabilire le azioni più appropriate per ridurre la tossicità da fluoropirimidina (vedere paragrafi 4.3, 4.5 e 4.8).

Brivudina non deve essere usata se le manifestazioni cutanee si sono già completamente sviluppate.
Brivudina deve essere usata con cautela in pazienti con malattie epatiche croniche come epatiti. I dati post-marketing indicano che il prolungamento del trattamento oltre la durata consigliata di 7 giorni aumenta il rischio di sviluppare epatite (vedere anche paragrafo 4.8).
Dato che il lattosio è presente tra gli eccipienti, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o di malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere il farmaco.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

È stata segnalata un'interazione clinicamente significativa (e potenzialmente fatale) tra brivudina e fluoropirimidine (per es. capecitabina, 5-FU, tegafur, flucitosina, ecc.) (vedere anche paragrafi 4.3, 4.4 e 4.8). Questa interazione, che determina un aumento della tossicità delle fluoropirimidine, è potenzialmente fatale.
Brivudina, attraverso il suo principale metabolita bromoviniluracile (BVU), esercita un'inibizione irreversibile della diidrossipirimidina deidrogenasi (DPD), un enzima che regola il metabolismo sia dei nucleosidi naturali (ad es. timidina) che dei farmaci a base di pirimidina (fluoropirimidine) come capecitabina o 5-fluorouracile (5-FU). Come conseguenza dell'inibizione dell'enzima, si verifica una sovraesposizione ed una aumentata tossicità delle fluoropirimidine.
Studi clinici hanno dimostrato che negli adulti sani sottoposti a un ciclo di terapia a base di brivudina (125 mg una volta al giorno per 7 giorni), il completo recupero funzionale dell'attività dell'enzima DPD avviene dopo 18 giorni dall'ultima somministrazione.
Ciononostante, brivudina non deve essere somministrata a pazienti recentemente sottoposti, attualmente sottoposti o che sono in attesa di esser sottoposti (entro 4 settimane) a chemioterapia antineoplastica con farmaci contenenti 5-fluorouracile (5-FU), inclusi preparazioni ad uso topico, profarmaci (es. capecitabina, tegafur) e associazioni che contengono questi principi attivi o altre fluoropirimidine (vedere anche paragrafi 4.3, 4.4 e 4.8).
Brivudina non deve essere somministrata in pazienti recentemente sottoposti o attualmente sottoposti a terapia antifungina con flucitosina (un profarmaco del 5-fluorouracile).
Deve essere rispettato un intervallo minimo di 4 settimane fra il termine del trattamento con brivudina e l'inizio del trattamento con capecitabina o altri farmaci a base di fluoropirimidine, inclusa flucitosina.
In caso di somministrazione accidentale di brivudina in pazienti che hanno recentemente assunto o stanno attualmente assumendo fluoropirimidine, l'assunzione di tutti i farmaci deve essere interrotta e devono essere attuate misure efficaci per ridurre la tossicità dei farmaci a base di fluoropirimidine: ricovero immediato in ospedale e tutte le iniziative per la prevenzione di infezioni sistemiche e disidratazione. I centri antiveleni (se disponibili) devono essere contattati il prima possibile in modo da stabilire le azioni più appropriate per ridurre la tossicità da fluoropirimidina (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 4.8). Segnali di tossicità di farmaci a base di fluoropirimidine includono nausea, vomito, diarrea e in casi gravi stomatiti, mucositi, necrolisi epidermica tossica, neutropenia e depressione midollare.
Farmaci dopaminergici e/o morbo di Parkinson
L'esperienza post-marketing indica una possibile interazione della brivudina con i farmaci dopaminergici contro il morbo di Parkinson tale da precipitare la corea.
Altre informazioni
Non è stato dimostrato potenziale di induzione o inibizione del sistema enzimatico P450 epatico.
L'assunzione di cibo non altera significativamente l'assorbimento di brivudina.


Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Brivirac" insieme ad altri farmaci come “Actikerall”, “Capecitabina Accord”, “Capecitabina Medac - Compresse Rivestite”, “Capecitabina Mylan”, “Capecitabina Zentiva”, “Fluorouracile AHCL”, “Fluorouracile Hikma”, “Fluorouracile Teva”, “Teysuno - Capsula”, “Tolerak”, “Xeloda”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Fertilità, gravidanza e allattamento

Brivudina è controindicata durante la gravidanza o nelle donne che allattano.
Studi condotti su animali non hanno mostrato effetti embriotossici o teratogeni. Effetti tossici sul feto sono stati osservati soltanto ad alte dosi. Tuttavia, la sicurezza di brivudina nella donna in gravidanza non è stata stabilita.
Studi condotti su animali hanno mostrato che la brivudina ed il suo principale metabolita bromoviniluracile (BVU) vengono escreti nel latte.


Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non ci sono studi sull'effetto di Brivudina sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Quando si guidano veicoli, si usano macchinari o si lavora senza un punto d'appoggio sicuro, si deve tenere in considerazione che sono stati segnalati vertigini e sonnolenza in alcuni casi (vedere paragrafo 4.8).


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
La Brivudina è stata somministrata a più di 3900 pazienti nel corso di studi clinici. La reazione più grave, ma rara, è stata l'epatite. Questa reazione è stata osservata anche durante la sorveglianza post-marketing.
L'unica reazione avversa comune è stata la nausea (2,1%). Le altre reazioni avverse più frequenti (non comuni e rare) sono state quelle relative al sistema nervoso e ai disturbi psichiatrici SOC. Un effetto della brivudina sul SNC è stato evidenziato anche dai dati di sorveglianza post-marketing.
Durante l'uso clinico del prodotto sono stati osservati disturbi del tessuto cutaneo e sottocutaneo, evidenziati anche dai dati di sorveglianza post marketing.
L'incidenza e il tipo di reazioni indesiderate sono stati assimilabili a quelli che notoriamente si verificano con altri agenti antivirali nucleosidici appartenenti alla stessa classe.
Tabella riepilogativa delle reazioni avverse
La tabella, qui di seguito riportata, elenca le reazioni avverse alla brivudina raggruppate per apparato in ordine decrescente di gravità
Classificazione per sistemi/organi
Comune ( ≥1/100, < 1/10)
Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100)
Raro
(≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Patologie del sistema emolinfopoietico
 
granulocitopenia, eosinofilia, anemia, linfocitosi, monocitosi
trombocitopenia
 
Disturbi del sistema immunitario
 
reazioni allergiche/di ipersensibilità (edema periferico e edema della lingua, delle labbra, delle palpebre, della laringe e del viso, prurito, eruzione cutanea, aumento della sudorazione, tosse, dispnea, broncocostrizione)
 
 
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
 
anoressia
 
 
Disturbi psichiatrici
 
insonnia, ansia
allucinazioni, stato confusionale
delirio, irrequietezza, sbalzi d'umore, umore depresso
Patologie del sistema nervoso
 
cefalea, capogiro, vertigini, sonnolenza, parestesia
disgeusia, tremore
sincope, disturbi dell'equilibrio, iperattività psicomotoria
Patologie dell'orecchio e del labirinto
 
 
dolore all'orecchio
 
Patologie vascolari
 
ipertensione
ipotensione
vasculite
Patologie gastrointestinali
nausea
vomito, diarrea, dispepsia, dolori addominali, stipsi, flatulenza
 
 
Patologie epato-biliari
 
fegato grasso, aumento degli enzimi epatici
epatite, aumento della bilirubina nel sangue
insufficienza epatica acuta
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
 
 
 
eruzione fissa, dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson
Patologie del sistema muscolo-scheletrico
 
 
dolore osseo
 
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
 
astenia, fatica, malattia simil-influenzale (malessere febbre, dolori, brividi)
 
 
Descrizione di reazioni avverse selezionate
Brivudina può interagire con agenti chemioterapici della classe delle fluoropirimidine. Questa interazione, che induce un aumento della tossicità delle fluoropirimidine, è potenzialmente fatale (vedere anche paragrafi 4.3, 4.4 e 4.5).
Segni di tossicità dei farmaci a base di fluoropirimidina includono nausea, vomito, diarrea e, nei casi gravi, stomatiti, mucositi, necrolisi epidermica tossica, neutropenia e depressione midollare (vedere anche paragrafi 4.3, 4.4 e 4.5).
Gli effetti epatotossici si sono verificati sia durante gli studi clinici sia durante l'esperienza post-marketing. Questi effetti consistono in epatite colestatica o citolitica, ittero colestatico o aumento degli enzimi epatici. La maggior parte dei casi di epatite ha avuto inizio dai 3 ai 28 giorni dopo il termine del trattamento di 7 giorni. I dati post-marketing indicano che il prolungamento del trattamento oltre il periodo consigliato di 7 giorni aumenta il rischio di epatite.
Popolazione pediatrica
La brivudina non è stata studiata nella popolazione pediatrica e il suo impiego nei bambini non è indicato. Pertanto il profilo di sicurezza nella popolazione pediatrica non è noto.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Finora non è stato segnalato sovradosaggio acuto con Brivudina. A seguito di sovradosaggio intenzionale o accidentale occorre instaurare una appropriata terapia sintomatica e di sostegno.


Scadenza

3 anni.


Conservazione

Tenere il blister nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.


Elenco degli eccipienti

Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, povidone K 24-27, magnesio stearato.


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Brivirac a base di Brivudina sono: Brivudina Aristo, Zecovir

Foglietto Illustrativo


Fonti Ufficiali



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