Calcio Levofolinato Teva Generics - Soluzione

Calcio levofolinato Teva Generics trova utilità come antidoto di dosi eccessive di antagonisti dell'acido folico e per controbattere gli effetti collaterali indotti da aminopterina (acido 4-aminopteroil-glutammico) e da metotressato (acido 4-amino-N10-metil-pteroil-glutammico).

Calcio levofolinato Teva Generics è indicato, inoltre, come terapia di “salvataggio“ (rescue) dopo trattamento con metotressato e come potenziante gli effetti del 5-fluorouracile durante protocolli di chemioterapia antiblastica.

Calcio levofolinato Teva Generics 10 mg/ml soluzione iniettabile deve essere somministrato esclusivamente per via endovenosa. Il calcio levofolinato non deve essere somministrato per via intratecale.

Nella somministrazione per via endovenosa non devono essere iniettati più di 80 mg di calcio levofolinato per minuto a causa del contenuto in calcio della soluzione.

Nell'ambito della chemioterapia antiblastica con alti dosaggi di metotressato, i protocolli terapeutici prevedono l'impiego dell'acido levofolinico per via parenterale nella prima fase, corrispondente ad un antidotismo per competizione (i dosaggi utilizzati variano secondo lo schema adottato da 10 a 200 mg/m²/die); nella seconda fase, in cui entra in gioco prevalentemente la componente biochimico-metabolica, può essere utilizzata la via parenterale o la via orale ogni 3-6 ore (10-12 mg/m²/die). Al momento tuttavia non risultano definiti con certezza schemi posologici generali. Poiché il calcio levofolinato è un antagonista del metotressato, la loro somministrazione concomitante può essere attuata solo quando, nei singoli casi, si è proceduto alla definizione di uno specifico protocollo terapeutico; a tale scopo è raccomandabile consultare la più recente letteratura in materia.

Nel “rescue“ ad alte dosi di metotressato il calcio levofolinato è efficace nella prevenzione della mielosoppressione alle dosi di 100 mg/m² per livelli sierici di metotressato di 10^-6 M. Le dosi possono essere proporzionalmente aumentate per livelli ematici di antiblastico più elevato.

Non si ritiene necessario indicare particolari raccomandazioni durante la preparazione della soluzione in quanto il calcio levofolinato e sprovvisto di attività citotossica intrinseca.

In alcuni tipi di protocolli terapeutici, il calcio levofolinato può essere utilizzato in virtù della sua attività potenziante gli effetti del 5-fluorouracile: in tali condizioni i dosaggi risultano variabili da 15 a 25 mg/m²/die per via endovenosa (folinato a basse dosi) fino a dosaggi da 200 a 550 mg/m²/die in infusione continua (folinato ad alte dosi). Le posologie più frequentemente utilizzate in associazione al 5-fluorouracile sono 100 mg/m²/die per 5 giorni consecutivi in infusione lenta (10 min.), ogni 4 settimane o 250 mg/m²/settimana per 6 settimane seguite da 2 di intervallo.

Secondo alcuni protocolli terapeutici l'infusione di folinato va iniziata 24 ore prima e terminata 12 ore dopo la fine del trattamento con 5-fluorouracile. Tuttavia, anche in questo caso, la somministrazione concomitante di calcio levofolinato e 5-fluorouracile può essere attuata solo quando, nei singoli casi, si sia proceduto alla definizione di uno specifico protocollo terapeutico; a tale scopo è raccomandabile consultare la più recente letteratura in materia.

Non ci sono dati sufficienti relativi all'uso in bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Per l'utilizzo del calcio levofolinato con il metotrexato [o il 5-fluorouracile] durante la gravidanza e l'allattamento, vedere il paragrafo 4.6 “Gravidanza e allattamento“ e il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) dei medicinali contenenti metotrexato e 5-fluorouracile.

Non ci sono evidenze che il calcio levofolinato abbia un effetto sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari.

Non sono state riferite sequele in pazienti che hanno assunto significativamente più calcio levofolinato rispetto al dosaggio raccomandato. Tuttavia, quantità eccessive di calcio levofolinato possono annullare gli effetti chemioterapici degli antagonisti dell'acido folico.

In caso si dovesse verificare un sovradosaggio della combinazione di 5-fluorouracile e calcio levofolinato, devono essere seguite le istruzioni per il sovradosaggio per il 5-fluorouracile.