Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Calcio Levofolinato Teva Generics

Ultimo aggiornamento: 30/10/2019

Foglietto Illustrativo

Confezioni

Calcio Levofolinato Teva Generics 10 mg/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino in vetro da 10 ml
Calcio Levofolinato Teva Generics 10 mg/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino in vetro da 17,5 ml

Cos'è Calcio Levofolinato Teva Generics?

Calcio Levofolinato Teva Generics è un farmaco a base del principio attivo Calcio Levofolinato Pentaidrato, appartenente alla categoria degli Antidoti e nello specifico Sostanze disintossicanti per trattamenti antineoplastici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Teva Italia S.r.l. - Sede legale.

Calcio Levofolinato Teva Generics può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Teva B.V.
Concessionario: Teva Italia S.r.l. - Sede legale
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Calcio Levofolinato Pentaidrato
Gruppo terapeutico: Antidoti
Forma farmaceutica: soluzione

Indicazioni

Calcio levofolinato Teva Generics trova utilità come antidoto di dosi eccessive di antagonisti dell'acido folico e per controbattere gli effetti collaterali indotti da aminopterina (acido 4-aminopteroil-glutammico) e da metotressato (acido 4-amino-N10-metil-pteroil-glutammico).
Calcio levofolinato Teva Generics è indicato, inoltre, come terapia di “salvataggio“ (rescue) dopo trattamento con metotressato e come potenziante gli effetti del 5-fluorouracile durante protocolli di chemioterapia antiblastica.

Posologia

Posologia
Calcio levofolinato Teva Generics 10 mg/ml soluzione iniettabile deve essere somministrato esclusivamente per via endovenosa. Non deve essere somministrato per via intratecale.
Nella somministrazione per via endovenosa non devono essere iniettati più di 80 mg di calcio levo-folinato per minuto a causa del contenuto in calcio della soluzione. Nell'ambito della chemioterapia antiblastica con alti dosaggi di metotressato, i protocolli terapeutici prevedono l'impiego dell'acido levofolinico per via parenterale nella prima fase, corrispondente ad un antidotismo per competizione (i dosaggi utilizzati variano secondo lo schema adottato da 10 a 200 mg/m2/die); nella seconda fase, in cui entra in gioco prevalentemente la componente biochimico-metabolica, può essere utilizzata la via parenterale o la via orale ogni 3-6 ore (10-12 mg/m2/die). Al momento tuttavia non risultano definiti con certezza schemi posologici generali. Poiché il calcio levofolinato è un antagonista del metotressato, la loro somministrazione concomitante può essere attuata solo quando, nei singoli casi, si è proceduto alla definizione di uno specifico protocollo terapeutico; a tale scopo è raccomandabile consultare la più recente letteratura in materia.
In alcuni tipi di protocolli terapeutici, il calcio levofolinato può essere utilizzato in virtù della sua attività potenziante gli effetti del 5-fluorouracile: in tali condizioni i dosaggi risultano variabili da 15 a 25 mg/m2/die per via endovenosa (folinato a basse dosi) fino a dosaggi da 200 a 550 mg/m2/die in infusione continua (folinato ad alte dosi).
Secondo alcuni protocolli terapeutici l'infusione di folinato va iniziata 24 ore prima e terminata 12 ore dopo la fine del trattamento con 5-fluorouracile. Tuttavia, anche in questo caso, la somministrazione concomitante di calcio levofolinato e 5-fluorouracile può essere attuata solo quando, nei singoli casi, si sia proceduto alla definizione di uno specifico protocollo terapeutico; a tale scopo è raccomandabile consultare la più recente letteratura in materia.
Popolazione pediatrica
Non ci sono dati sufficienti relativi all'uso in bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Anemia perniciosa ed altre malattie dovute alla carenza di Vitamina B12.
Per l'utilizzo del calcio levo-folinato con il metotrexato [o il 5-fluorouracile] durante la gravidanza e l'allattamento, vedere il paragrafo 4.6 “Gravidanza e allattamento“ e il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) dei medicinali contenenti metotrexato e 5-fluorouracile.
Trattamento in concomitanza con ceftriaxone nei neonati (≤ 28 giorni di età), anche in caso di linee di infusione separate. Vedere paragrafi 4.5, 4.8 e 6.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Calcio levofolinato Teva Generics deve essere somministrato solo per iniezione endovenosa e non deve essere somministrato per via intratecale. Quando l'acido folinico è stato somministrato per via intratecale è stato ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Note interazioni del calcio levo-folinato con le fluoropirimidine, con il metotressato ed altri anti-folici. Quando il calcio levo-folinato è somministrato assieme ad antagonisti dell'acido folico (come cotrimoxazolo, pirimetamina) l'efficacia degli ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Calcio Levofolinato Teva Generics" insieme ad altri farmaci come “Actikerall”, “Capecitabina Accord”, “Capecitabina Crinos”, “Capecitabina Medac”, “Capecitabina Mylan”, “Capecitabina Zentiva”, “Fluorouracile AHCL”, “Fluorouracile Hikma”, “Fluorouracile Teva”, “Xeloda”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Calcio Levofolinato Teva Generics durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Calcio Levofolinato Teva Generics durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non esistono studi adeguati e ben controllati condotti nelle donne durante la gravidanza o l'allattamento. Non sono stati condotti studi formali sulla tossicità riproduttiva negli animali con il ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non ci sono evidenze che il calcio levo-folinato abbia un effetto sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari.


Effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati, osservati e segnalati durante il trattamento con calcio levofolinato sono classificati in base alla frequenza come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); ...

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Sovradosaggio

Non sono state riferite sequele in pazienti che hanno assunto significativamente più calcio levo-folinato rispetto al dosaggio raccomandato. Tuttavia, quantità eccessive di calcio levo-folinato possono annullare gli effetti chemioterapici degli antagonisti dell'acido folico.
In caso si dovesse verificare un sovradosaggio della combinazione di 5-fluorouracile e calcio levo-folinato, devono essere seguite le istruzioni per il sovradosaggio per il 5-fluorouracile.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: sostanze disintossicanti per trattamenti citostatici; codice ATC: V03AF04.
Il calcio levofolinato è il sale di calcio dell'acido 5-formil tetraidrofolico. È un metabolita attivo dell'acido folinico ed un coenzima ...


Proprietà farmacocinetiche

In seguito alla somministrazione di calcio levo-folinato, per via e.v., alle dosi di 250 e 1000 mg/mq, sono stati riscontrati i seguenti valori:
 
...


Dati preclinici di sicurezza

La DL50 per via e.v. nel topo è stata di 575 mg/Kg e di 378 mg/Kg nel ratto.
...


Elenco degli eccipienti

Sodio cloruro, sodio idrossido in pellets, acido clodronico 37%, acqua per preparazioni iniettabili.


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Calcio Levofolinato Teva Generics a base di Calcio Levofolinato Pentaidrato sono: Calcio Levofolinato Teva, Lederfolin, Levofolene

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Calcio Levofolinato Teva Generics a base di Calcio Levofolinato Pentaidrato

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