Cos'è Balfolic?
Balfolic è un farmaco a base del principio attivo Acido Folico , appartenente alla categoria degli Antianemici e nello specifico Acido folico e derivati. E' commercializzato in Italia dall'azienda Laboratori Baldacci S.p.A. .
Balfolic può essere prescritto con RicettaRR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
Balfolic può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Balfolic 400 mcg 120 compresse
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Laboratori Baldacci S.p.A.
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:A
Principio attivo:Acido Folico
Gruppo terapeutico:Antianemici
ATC:B03BB01 - Acido folico
Forma farmaceutica: compressa
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: compressa
Indicazioni
Prevenzione primaria dei difetti del tubo neurale del nascituro in donne in età fertile che stanno pianificando una gravidanza.
Posologia
1 compressa al giorno, da un mese prima a tre mesi dopo il concepimento.
A giudizio del medico, la posologia giornaliera può essere raddoppiata, nei casi di inadeguato apporto di folati.
BALFOLIC va assunto per via orale, prima del pasto.
Il dosaggio di BALFOLIC non è adeguato nel caso in cui la donna abbia già avuto gravidanze con NTD (Difetti del Tubo Neurale) (vedi paragrafo 4.4 “ Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego“).
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Pazienti con tumori.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Le seguenti categorie di pazienti devono essere sottoposte ad una valutazione più approfondita, prima di iniziare un trattamento con BALFOLIC, poiché la loro condizione clinica potrebbe richiedere la somministrazione di Acido Folico idrato a dosaggi superiori rispetto a quelli di BALFOLIC:
- donne nelle quali si sono già osservati, in una o più gravidanze precedenti (portate a termine o meno) difetti di sviluppo del tubo neurale;
- donne con storia familiare di difetti di sviluppo del tubo neurale;
- donne in trattamento con farmaci antiepilettici: carbamazepina o acido valproico;
- donne in trattamento con antagonisti dell'acido folico idrato (metotrexato, sulfasalazina, vedi paragrafo 4.5 “Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione“);
- donne con anemia megaloblastica da carenza di acido folico idrato.
BALFOLIC non è efficace nel prevenire l'insorgenza di difetti di sviluppo del tubo neurale se il trattamento viene iniziato dopo la quarta settimana di gravidanza.
- L'acido folico idrato non deve essere somministrato da solo ai pazienti con anemia perniciosa o altri stati carenziali di vitamina B12 o a pazienti con anemia megaloblastica di origine sconosciuta. Infatti l'acido folico idrato può rendere più difficile la diagnosi di anemia perniciosa poiché riduce le manifestazioni ematologiche della patologia, ma non è in grado di contrastare la progressione delle sue complicazioni neurologiche. Ciò può esitare in un grave danno neurologico prima che venga effettuata la diagnosi corretta.
- Da considerare che in donne che usano antagonisti dell'acido folico idrato è più appropriato somministrare l'acido folinico piuttosto che dosaggi più alti di acido folico idrato.
- L'uso concomitante di BALFOLIC con fenobarbitale, fenitoina o primidone non è raccomandato
(vedi paragrafo 4.5 “ Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione“).
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
BALFOLIC contiene lattosio, pertanto i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio/galattosio non devono assumere questo medicinale.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
BALFOLIC può ridurre le concentrazioni plasmatiche di fenobarbitale, fenitoina e primidone aumentando il loro metabolismo. Di conseguenza l'uso concomitante di BALFOLIC con fenobarbitale, fenitoina o primidone non è raccomandato ( vedi paragrafo 4.4 “ Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego“). Se è necessario effettuare trattamento congiunto, deve essere eseguito un attento monitoraggio della concentrazione plasmatica di questi antiepilettici.
Il metotrexato e la sulfasalazina possono diminuire l'attività dell'acido folico idrato a causa della loro azione antagonista.
Il tè, incluso il tè verde, riduce l'assorbimento di acido folico idrato, perciò è da evitare l'assunzione del medicinale insieme a tè.
Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Balfolic" insieme ad altri farmaci come “Capecitabina Accord”, “Capecitabina Medac - Compresse Rivestite”, “Capecitabina Mylan”, “Capecitabina Zentiva”, “Xeloda”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...
Fertilità, gravidanza e allattamento
BALFOLIC è indicato per la prevenzione dei difetti dello sviluppo del tubo neurale prima e durante la gravidanza.
L'Acido Folico idrato è escreto nel latte materno.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono disponibili dati sugli effetti del prodotto sulla capacità di guidare. Tuttavia, tale effetto è improbabile.
Effetti indesiderati
Raramente sono state riportate reazioni allergiche (eritema, prurito, orticaria).
Disturbi gastrointestinali (nausea, disturbi addominali, flatulenza), irritabilità e insonnia sono stati riportati generalmente in associazione a dosi più elevate di Acido Folico idrato rispetto a quelle di BALFOLIC.
“Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili“.
Sovradosaggio
Il rischio di tossicità da Acido Folico idrato è molto basso perché l'acido folico idrato è una vitamina idrosolubile e l'eccesso viene eliminato con le urine. Solo ad alte dosi (15 mg/die) sono stati rilevati effetti indesiderati inclusi disturbi del sonno, irritabilità, sovraeccitazione, confusione.
Le dosi di acido folico idrato contenute in BALFOLIC sono molto basse; il rischio di tossicità da sovradosaggio è pertanto remoto.
Scadenza
3 anni
Conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 30°C.
Elenco degli eccipienti
Carbossimetilamido sodico (tipo A), cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, magnesio stearato
