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Brivudina Aristo

Aristo Pharma GmbH
Ultimo aggiornamento: 28/09/2022




Cos'è Brivudina Aristo?

Brivudina Aristo è un farmaco a base del principio attivo Brivudina, appartenente alla categoria degli Antiretrovirali e nello specifico Nucleosidi e nucleotidi, esclusi gli inibitori della transcrittasi inversa. E' commercializzato in Italia dall'azienda Aristo Pharma GmbH.

Brivudina Aristo può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


Confezioni

Brivudina Aristo 125 mg 7 compresse

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Aristo Pharma GmbH
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Brivudina
Gruppo terapeutico: Antiretrovirali
Forma farmaceutica: compressa

Indicazioni

Brivudina Aristo è indicato nel trattamento precoce delle infezioni acute da herpes zoster in adulti immunocompetenti.

Posologia

Posologia
Gli adulti assumono una compressa di Brivudina Aristo una volta al giorno per 7 giorni.
Il trattamento deve essere iniziato il prima possibile, preferibilmente entro 72 ore dopo la comparsa dei sintomi cutanei (generalmente eritema da zoster) o 48 ore dopo la comparsa di vesciche sulla pelle. Le compresse devono essere assunte approssimativamente alla stessa ora ogni giorno.
Se i sintomi persistono o peggiorano durante i 7 giorni di trattamento, il paziente deve essere avvisato di consultare un medico.
Brivudina Aristo è indicato per un trattamento a breve termine.
Questo trattamento inoltre riduce il rischio di sviluppo di neuralgie post –zoster in pazienti di età superiore a 50 anni al dosaggio usuale sopra menzionato (una compressa di Brivudina Aristo una volta al giorno per 7 giorni).
Dopo il primo ciclo di 7 giorni di trattamento, non deve essere iniziato un secondo ciclo.
Popolazioni speciali
Anziani
Non è richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti di età superiore a 65 anni di età.
Compromissione epatica o renale
Non sono state osservati significativi cambiamenti nell'esposizione sistemica alla brivudina in seguito a compressione epatica o renale. Pertanto, non è richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica o renale da lieve a moderata (vedere anche paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
Brivudina Aristo è controindicata nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni, in quanto la sicurezza e l'efficacia in questo gruppo di età non sono stati stabilite (vedere paragrafo 4.3).
Modo di somministrazione
Uso orale
L'assunzione di cibo non influenza significativamente l'assorbimento della brivudina (vedere paragrafo 5.2).

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Chemioterapia antineoplastica con fluoropirimidine
Brivudina è controindicata in pazienti recentemente sottoposti, attualmente sottoposti o in attesa di essere sottoposti (entro 4 settimane) a chemioterapia antineoplastica con medicinali contenenti, 5-fluorouracile (5-FU), inclusi le preparazioni per uso topico, i pro-farmaci (ad es. capecitabina, tegafur) e le associazioni che contengono questi principi attivi o altre fluoropirimidine (vedere anche paragrafi 4.3 Pazienti immunocompromessi, 4.4, 4.5 e 4.8).
Terapia antifungina con flucitosina
Brivudina è controindicata nei pazienti recentemente sottoposti o attualmente sottoposti a terapia antifungina con flucitosina in quanto è un pro-farmaco del 5-fluorouracile (5-FU) (vedere anche i paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8).
L'interazione tra brivudina e fluoropirimidine (es. capecitabina, 5-FU, ecc.) è potenzialmente fatale (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8).
Pazienti immunosoppressi
Brivudina è controindicata nei pazienti immunocompromessi, quali i pazienti recentemente sottoposti o attualmente sottoposti a chemioterapia antineoplastica o pazienti in corso di terapia immunosoppressiva.
Bambini
La sicurezza e l'efficacia di Brivudina Aristo nei bambini non sono state stabilite, pertanto il suo uso non è indicato.
Ipersensibilità
Brivudina non deve essere somministrata in casi di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Gravidanza e allattamento
Brivudina è controindicata durante la gravidanza o l'allattamento (si veda anche il paragrafo 4.6).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Brivudina non deve essere somministrata in pazienti recentemente sottoposti, attualmente sottoposti o che sono in attesa di essere sottoposti (entro 4 settimane) a chemioterapia antineoplastica con medicinali contenenti 5-fluorouracile (5-FU), compresi anche le sue preparazioni per uso topico, i suoi profarmaci (per es. capecitabina, tegafur) e le associazioni che contengono questi principi attivi o altre 5-fluoropirimidine (vedere paragrafi 4.3, 4.5 e 4.8).
Brivudina non deve essere somministrata in pazienti recentemente sottoposti o attualmente sottoposti a terapia antifungina con flucitosina (un profarmaco del 5-fluorouracile).
L'interazione tra brivudina e fluoropirimidine (per es. capecitabina, 5-FU, tegafur, flucitosina, ecc.) è potenzialmente fatale. Casi con esito fatale sono stati segnalati a seguito di tale interazione. Deve essere rispettato un periodo di attesa di almeno 4 settimane fra il termine del trattamento con brivudina e l'inizio della terapia con brivudina e l'inizio della terapia con fluoropirimidine (per es. capecitabina, 5-FU, tegafur, flucitosina, ecc.) (vedere paragrafi 4.3, 4.5 e 4.8).
In caso di somministrazione accidentale di brivudina in pazienti che hanno recentemente assunto o stanno attualmente assumendo fluoropirimidine, tutti i farmaci devono essere sospesi e devono essere prese misure efficaci atte a ridurre la tossicità dei farmaci a base di fluoropirimidine: ricovero immediato in ospedale e iniziative per prevenire infezioni sistemiche e disidratazione. I centri antiveleni (se disponibili) devono essere contattati il prima possibile in modo da stabilire le azioni più appropriate per ridurre la tossicità da fluoropirimidina (vedere paragrafi 4.3, 4.5 e 4.8).
Brivudina non deve essere usata se le manifestazioni cutanee si sono già completamente sviluppate.
Brivudina deve essere usata con cautela in pazienti con malattie epatiche croniche come epatiti. I dati post-marketing indicano che il prolungamento del trattamento oltre la durata consigliata di 7 giorni, aumenta il rischio di sviluppare epatite (vedere anche paragrafo 4.8).
Dato che il lattosio è presente tra gli eccipienti, i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o malassorbimento di galattosio, non devono assumere questo farmaco.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

È stata segnalata un'interazione clinicamente significativa (e potenzialmente fatale) tra brivudina e fluoropirimidine (per es. capecitabina, 5-FU, tegafur, flucitosina, ecc.) (vedere anche paragrafi 4.3, 4.4 e 4.8). Questa interazione, che determina un aumento della tossicità delle fluoropirimidine, è potenzialmente fatale.
Brivudina, attraverso il suo principale metabolita bromoviniluracile (BVU), esercita un'inibizione irreversibile della diidrossipirimidina deidrogenasi (DPD), un enzima che regola il metabolismo sia dei nucleosidi naturali (ad es. timidina) che dei farmaci a base di pirimidina (fluoropirimidine) come capecitabina o 5-fluorouracile (5-FU). Come conseguenza dell'inibizione dell'enzima, si verifica una sovraesposizione e una aumentata tossicità delle fluoropirmidine.
Studi clinic hanno dimostrato che negli adulti sani sottoposti a un ciclo di terapia a base di brivudina (125 mg una volta al giorno per 7 giorni), il completo recupero funzionale dell'attività dell'enzima DPD avviene dopo 18 giorni dall'ultima somministrazione.
Ciononostante brivudina non deve essere somministrata a pazienti recentemente sottoposti, attualmente sottoposti o che sono in attesa di esser sottoposti (entro 4 settimane) a chemioterapia antineoplastica con farmaci contenenti 5-fluorouracile (5-FU), inclusi preparazioni per uso topico, profarmaci (es. capecitabina, tegafur) e associazioni che contengono questi principi attivi o altre fluoropirimidine (vedere anche paragrafi 4.3, 4.4 e 4.8).
Brivudina non deve essere somministrata in pazienti recentemente sottoposti o attualmente sottoposti a terapia antifungina con flucitosina (un profarmaco del 5-fluorouracile).
Deve essere rispettato un intervallo minimo di 4 settimane fra il termine del trattamento con brivudina e l'inizio del trattamento con brivudina e l'inizio del trattamento con capecitabina o altri farmaci a base di fluoropirimidine, inclusa flucitosina.
In caso di somministrazione accidentale di brivudina, in pazienti che hanno recentemente assunto o stanno attualmente assumendo fluoropirimidine, l'assunzione di tutti i farmaci deve essere interrotta e devono essere attuate misure efficaci per ridurre la tossicità dei farmaci a base di fluoropirimidine: ricovero immediato in ospedale e tutte le iniziative per la prevenzione di infezioni sistemiche e disidratazione. I centri antiveleni (se disponibili) devono essere contattati il prima possibile in modo da stabilire le azioni più appropriate per ridurre la tossicità da fluoropirimidina (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 4.8). Segnali di tossicità di farmaci a base di fluoropirimidine includono nausea, vomito, diarrea e in casi gravi stomatiti, mucositi, necrolisi epidermica tossica, neutropenia e depressione del midollo osseo.
Farmaci Dopaminergici e/o Malattia di Parkinson
Dati Post-marketing indicano una possibile interazione della brivudina con farmaci dopaminergici anti-Parkinson nell'accelerare la corea.
Altre interazioni
Non è stata dimostrata alcuna potenziale induzione o inibizione del sistema enzimatico epatico del citocromo P450.
L'assunzione di cibo non influenza significativamente l'assorbimento della brivudina.


Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Brivudina Aristo" insieme ad altri farmaci come “Actikerall”, “Capecitabina Accord”, “Capecitabina Medac - Compresse Rivestite”, “Capecitabina Mylan”, “Capecitabina Zentiva”, “Fluorouracile AHCL”, “Fluorouracile Hikma”, “Fluorouracile Teva”, “Teysuno - Capsula”, “Tolerak”, “Xeloda”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza e allattamento
Brivudina Aristo è controindicato durante la gravidanza e durante l'allattamento.
Studi sugli animali non hanno mostrato effetti embriotossici o teratogeni. Effetti fetotossici si sono osservati solo a dosi elevate. Tuttavia, la sicurezza della Brivudina Aristo durante la gravidanza umana non è stata stabilita.
Studi sugli animali hanno mostrato che la brivudina e il suo principale metabolita, il bromoviniluracile (BVU) passa nel latte materno.


Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non ci sono studi sugli effetti della Brivudina Aristo sull'abilità di guidare e usare macchinari. Durante la guida di veicoli, l'utilizzo di macchinari, o mentre si lavora senza un punto di appoggio, si deve considerare il fatto che in alcuni casi sono stati segnalate vertigini e sonnolenza (vedere paragrafo 4.8).


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Brivudina è stata somministrata durante gli studi clinici a più di 3900 pazienti. L'effetto collaterale più serio, ma raro che si verificava era l'epatite. Questo effetto collaterale è stato anche registrato durante la fase post-marketing di farmacovigilanza.
Il solo effetto collaterale comune era la nausea (2,1%). Le successive reazioni avverse più frequenti (non comune e raro) erano quelle relative al Sistema Nervoso Centrale (SNC) ai disordini psichiatrici. Un effetto della brivudina sul SNC emerge anche dai dati post-marketing di farmacovigilanza.
Malattie della pelle e del tessuto sottocutaneo sono state rilevanti durante l'utilizzo clinico del farmaco, ed emergono anche dai dati post-marketing di farmacovigilanza.
Elenco tabellare delle reazioni avverse
La seguente tabella elenca le reazioni avverse alla brivudina a seconda della classificazione per sistemi e organi in ordine decrescente di serietà.
Classificazione per sistemi ed organi
Comune
(≥ 1/100 to <1/10)
Non comune
(≥ 1/1000 to < 1/100)
Raro
(≥ 1/10000 to <1/1000)
Non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)
Patologie del sistema emolinfopoietico
 
Granulocitopenia, eosinofilia, anemia, linfocitosi, monocitosi
Trombocitopenia
 
Disordini del sistema immunitario
 
Allergia / reazioni di ipersensibilità (edema periferico e edema della lingua, labbra, palpebra, laringe e viso, prurito, eritema cutaneo, aumentata traspirazione, tosse, dispnea, broncocostrizione)
 
 
Disordini del metabolismo e della nutrizione
 
Anoressia
 
 
Disordini psichiatrici
 
Insonnia, disturbo d'ansia
Allucinazioni, stato confusionale
 
Disturbi del sistema nervoso
 
Mal di testa, capogiro, vertigini, sonnolenza, parestesia
Disgeusia, tremore
Disturbi dell'equilibrio
Patologie dell'orecchio e del labirinto
 
 
Otalgia
 
Disordini vascolari
 
Ipertensione
Ipotensione
Vasculite
Disordini gastrointestinali
Nausea
Vomito, Diarrea, dispepsia, dolore addominale, costipazione, flatulenza
 
 
Disordini epatobiliari
 
Fegato grasso, aumento degli enzimi epatici
Epatite, aumento della bilirubinemia
Insufficienza epatica acuta
Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo
 
 
 
Esantema fisso, dermatite esfoliativa, eritema multiforme, Sindrome di Stevens-Johnson
Patologie del Sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
 
 
Dolore osseo
 
Patologie sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazione
 
Astenia, Stanchezza,
Malattia simil-influenzale (Malessere, febbre, dolore, brividi)
 
 
Descrizione di reazioni avverse selezionate
Brivudina può interagire con agenti chemioterapici della classe delle fluoropirimidine. Questa interazione, che induce ad un aumento della tossicità delle fluoropirimidine, è potenzialmente fatale (vedere anche paragrafi 4.3 4.4 e 4.5).
I segni di tossicità dei farmaci a base di fluoropirimidina includono nausea, vomito, diarrea e, nei casi gravi, stomatiti, mucositi, necrolisi epidermica tossica, neutropenia e depressione midollare (vedere anche paragrafi 4.3, 4.4 e 4.5).
Glie effetti epatotossici si sono verificati sia durante gli studi clinici che durante la sorveglianza post-marketing. Questi effetti consistono sia nell'epatite colestatica o citolitica che nell'ittero colestatico o aumento degli enzimi epatici. La maggior parte dei casi di epatite si sviluppavano tra 3 e 28 giorni dopo la fine del trattamento di 7-giorni. I dati post-marketing indicano che il prolungamento del trattamento oltre i 7 giorni raccomandati, aumenta il rischio di epatite.
Popolazione pediatrica
La brivudina non è stata studiata e non è indicata nei bambini. Pertanto, il profilo di sicurezza relativo all'utilizzo nella popolazione pediatrica non è noto.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Ad oggi, non è stato segnalato alcun caso di sovradosaggio da Brivudina Aristo. In seguito a sovradosaggio intenzionale o accidentale, deve essere somministrata una terapia sintomatica ed una terapia di supporto appropriata.


Scadenza

24 mesi


Conservazione

Questo medicinale non richiede speciali condizioni di temperatura per la conservazione.
Conservare il blister nel cartone esterno per proteggere il medicinale dalla luce.


Elenco degli eccipienti

Cellulosa microcristallina
Lattosio monoidrato
Crospovidone (tipo B)
Povidone K 30
Magnesio stereato


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Brivudina Aristo a base di Brivudina sono: Brivirac, Zecovir

Foglietto Illustrativo


Fonti Ufficiali



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