Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Capecitabina Accord

Ultimo aggiornamento: 26/06/2019


Confezioni

Capecitabina Accord 150 mg 60x1 compresse rivestite con film
Capecitabina Accord 500 mg 120x1 compresse rivestite con film

A cosa serve

Capecitabina Accord è un farmaco a base del principio attivo Capecitabina, appartenente alla categoria degli Antineoplastici antimetaboliti e nello specifico Analoghi della pirimidina. E' commercializzato in Italia dall'azienda Accord Healthcare Italia S.r.l..

Capecitabina Accord può essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Capecitabina Accord serve per la terapia e cura di varie malattie e patologie come Tumore del colon, Tumore della mammella, Tumore dello stomaco.




Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare:Accord Healthcare S.L.U.
Concessionario:Accord Healthcare Italia S.r.l.
Ricetta:RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe:A
Principio attivo:Capecitabina
Gruppo terapeutico:Antineoplastici antimetaboliti
Forma farmaceutica:compresse rivestite


Indicazioni

Capecitabina Accord è indicato:
  • per la terapia adiuvante nei pazienti sottoposti a chirurgia per carcinoma del colon di stadio III (Dukes C) (vedere paragrafo 5.1).
  • per il trattamento del carcinoma del colon-retto metastatico (vedere paragrafo 5.1).
  • per il trattamento di prima linea del carcinoma gastrico avanzato in associazione con un regime a base di platino (vedere paragrafo 5.1).
  • in associazione a docetaxel (vedere paragrafo 5.1) nel trattamento di pazienti con carcinoma della mammella localmente avanzato o metastatico dopo fallimento della chemioterapia citotossica. La precedente terapia deve avere incluso un'antraciclina.
  • come monoterapia per il trattamento di pazienti con carcinoma della mammella localmente avanzato o metastatico dopo fallimento di un regime chemioterapico contenente taxani e un'antraciclina o per le quali non è indicata un'ulteriore terapia con antracicline.

Posologia

Capecitabina Accord deve essere prescritto esclusivamente da un medico specializzato nell'uso di medicinali antineoplastici.
Per tutti i pazienti è raccomandato un attento monitoraggio durante il primo ciclo di trattamento.
Il trattamento deve essere interrotto in caso di comparsa di tossicità grave o di progressione della malattia. I calcoli della dose standard e ridotta in base alla superficie corporea per dosi iniziali di Capecitabina Accord di 1250 mg/m2 e 1000 mg/m2 sono dettagliati rispettivamente nelle Tabelle 1 e 2.
Posologia
Posologia raccomandata (vedere paragrafo 5.1)
Monoterapia
Carcinoma del colon, del colon-retto e della mammella
Nel trattamento in monoterapia, la dose iniziale consigliata di capecitabina nel trattamento adiuvante del carcinoma del colon, del colon-retto metastatico o del carcinoma della mammella localmente avanzato o metastatico è 1250 mg/m2, somministrata due volte al giorno (mattino e sera; dose totale giornaliera pari a 2500 mg/m2) per 14 giorni, seguita da un periodo di 7 giorni di intervallo. La terapia adiuvante nei pazienti con carcinoma del colon in stadio III è raccomandata per la durata di 6 mesi.
Terapia di associazione
Carcinoma del colon, del colon-retto e gastrico
Nel trattamento di associazione, la dose iniziale raccomandata di capecitabina deve essere ridotta a 800 - 1000 mg/m2, se somministrata due volte al giorno per 14 giorni, seguiti da un periodo di 7 giorni di intervallo o a 625 mg/m2 due volte al giorno se somministrata continuativamente (vedere paragrafo 5.1). In associazione a irinotecan, la dose iniziale consigliata è 800 mg/m2 se somministrata due volte al giorno per 14 giorni, seguiti da un periodo di 7 giorni di intervallo in associazione con irinotecan 200 mg/m2 il giorno 1.L'introduzione di bevacizumab in regime di associazione non ha effetto sulla dose iniziale di capecitabina. Nei pazienti in trattamento con l'associazione capecitabina più cisplatino occorre iniziare, prima della somministrazione di cisplatino, una pre-medicazione per mantenere un'adeguata idratazione e un trattamento antiemetico, in conformità al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di cisplatino. Nei pazienti in trattamento con l'associazione capecitabina più oxaliplatino si raccomanda di eseguire la premedicazione con antiemetici, in conformità al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di oxaliplatino.
Nei pazienti affetti da tumore del colon in stadio III si raccomanda una durata di 6 mesi del trattamento adiuvante.
Carcinoma della mammella
In associazione con docetaxel, la dose iniziale consigliata di capecitabina nel trattamento del carcinoma della mammella metastatico è 1250 mg/m2 due volte al giorno per 14 giorni, seguiti da un periodo di 7 giorni di intervallo, in associazione a docetaxel 75 mg/m2 in infusione endovenosa di 1 ora ogni 3 settimane. Nei pazienti in trattamento con l'associazione capecitabina e docetaxel, prima della somministrazione di docetaxel, occorre iniziare una pre-medicazione con un corticosteroide orale, come desametasone, in conformità al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di docetaxel.
Calcolo della dose di Capecitabina Accord
Tabella 1 Calcolo della dose standard e ridotta di capecitabina in base alla superficie corporea, alla dose iniziale 1250 mg/m2
 Dose di 1250 mg/m2 (due volte al giorno)
 
 
Dose piena
1250 mg/m2
Numero di compresse da 150 mg, 300 mg e/o 500 mg per ciascuna
somministrazione (da assumere al mattino e alla sera)
Dose ridotta (75%)
950 mg/m2
Dose ridotta (50%)
625 mg/m2
Superficie corporea (m2 )
Dose per singola somministrazione (mg)
150 mg
300 mg
500 mg
Dose per singola somministrazione (mg)
Dose per singola somministrazione (mg)
≤1,26
1500
-
-
3
1150
800
1,27– 1,38
1650
1
-
3
1300
800
1,39–1,52
1800
-
1
3
1450
950
1,53–1,66
2000
-
-
4
1500
1000
1,67–1,78
2150
1
-
4
1650
1000
1,79–1,92
2300
-
1
4
1800
1150
1,93–2,06
2500
-
-
5
1950
1300
2,07–2,18
2650
1
-
5
2000
1300
≥2,19
2800
-
1
5
2150
1450
Tabella 2 Calcolo della dose standard e ridotta di capecitabina in base alla superficie corporea, alla dose iniziale di 1000 mg/m2
 Dose di 1000 mg/m2 (due volte al giorno)
 
Dose piena
1000 mg/m2
Numero di compresse da 150 mg, 300 mg e/o 500 mg per ciascuna somministrazione (da assumere al mattino e alla sera)
Dose ridotta (75%)
750 mg/m2
Dose ridotta (50%)
500 mg/m2
Superficie corporea (m2)
Dose per singola somministrazione (mg)
150 mg
300 mg
500 mg
Dose per singola somministrazione (mg)
Dose per singola somministrazione (mg)
≤1,26
1150
1
-
2
800
600
1,27 – 1,38
1300
-
1
2
1000
600
1,39 – 1,52
1450
1
1
2
1100
750
1,53 – 1,66
1600
 
2
2
1200
800
1,67 – 1,78
1750
1
2
2
1300
800
1,79 – 1,92
1800
-
1
3
1400
900
1,93 – 2,06
2000
-
-
4
1500
1000
2,07 – 2,18
2150
1
-
4
1600
1050
≥2,19
2300
-
1
4
1750
1100
Aggiustamenti posologici durante il trattamento:
Generale
La tossicità causata dalla somministrazione di capecitabina può essere gestita con trattamento sintomatico e/o modifica della dose (interruzione del trattamento o riduzione della dose). Una volta ridotta, la dose non deve essere aumentata successivamente. In caso di tossicità che a giudizio del medico curante difficilmente possono diventare serie o letali, come l'alopecia, l'alterazione del gusto, le alterazioni delle unghie, il trattamento può essere continuato alla stessa dose senza riduzione o interruzione. I pazienti che assumono capecitabina devono essere informati sulla necessità di interrompere il trattamento immediatamente se si verifica una tossicità di grado moderato o grave. Le dosi di capecitabina escluse a causa di tossicità non possono essere sostituite. Qui di seguito sono riportate le modifiche della dose raccomandate in caso di tossicità:
Capecitabina Accord 150 mg e 500 mg compresse rivestite con film
Tabella 3 Schema di riduzione della dose di capecitabina (ciclo di 3 settimane o trattamento continuo).
 Gradi* di tossicità
Modifiche posologiche durante un ciclo di terapia
 Aggiustamento posologico per il ciclo successivo/dose
(% della dose iniziale)
- Grado 1
Mantenere il livello della dose
Mantenere il livello della dose
- Grado 2
- Prima comparsa
Interruzione del trattamento fino al raggiungimento del grado 0-1
100%
- Seconda comparsa
75%
- Terza comparsa
50%
- Quarta comparsa
Interruzione permanente del trattamento
Non applicabile
- Grado 3
- Prima comparsa
Interruzione del trattamento fino al raggiungimento del grado 0-1
75%
- Seconda comparsa
50%
- Terza comparsa
Interruzione permanente del trattamento
Non applicabile
- Grado 4
- Prima comparsa
Interruzione permanente o
50%
  Qualora la continuazione del trattamento rappresentasse un vantaggio reale per il paziente, interrompere il trattamento fino al raggiungimento del grado 0-1  
- Seconda comparsa
Interruzione permanente
Non applicabile
Capecitabina Accord 300 mg compresse rivestite con film
Tabella 4 Schema di riduzione della dose di capecitabina (ciclo di 3 settimane o trattamento continuo).
 
Dose di 1250 mg/m2 (due volte al giorno)
 
Dose piena
1250 mg/m2
Numero di compresse da 150 mg, 300 mg e/o 500 mg per ciascuna somministrazione (da assumere al mattino e alla sera)
Dose ridotta (75%)
950 mg/m2
Dose ridotta
(50%)
625 mg/m2
Superficie corporea (m2)
Dose per singola somministrazione (mg)
 
150 mg
 
300 mg
 
500 mg
Dose per singola somministrazione (mg)
Dose per singola somministrazione (mg)
≤1,26
1500
-
-
3
1150
800
1,27 - 1,38
1650
1
-
3
1300
800
1,39 - 1,52
1800
-
1
3
1450
950
1,53 - 1,66
2000
-
-
4
1500
1000
1,67 - 1,78
2150
1
-
4
1650
1000
1,79 - 1,92
2300
-
1
4
1800
1150
1,93 - 2,06
2500
-
-
5
1950
1300
2,07 - 2,18
2650
1
-
5
2000
1300
≥2,19
2800
-
1
5
2150
1450
* Secondo i Criteri Comuni di Tossicità (versione 1) del National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) o i Criteri Comuni di Terminologia per gli Eventi Avversi (CTCAE) del Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, versione 4.0. Per la sindrome mano-piede e l'iperbilirubinemia, vedere paragrafo 4.4.
Ematologia
I pazienti con conta dei neutrofili al basale <1,5 x 109/L e/o conta piastrinica <100 x 109/L non devono essere trattati con capecitabina. Nel caso in cui esami di laboratorio non pianificati durante un ciclo di trattamento mostrino che la conta dei neutrofili scende al di sotto di 1,0 x 109/L o che la conta piastrinica scende al di sotto di 75 x 109/L, il trattamento con capecitabina deve essere interrotto.
Modifiche della dose per tossicità quando capecitabina è utilizzata come ciclo di 3 settimane in associazione ad altri medicinali
Quando capecitabina è utilizzata in cicli di 3 settimane in associazione ad altri medicinali le modifiche della dose per tossicità devono essere eseguite in conformità alla precedente Tabella 3 per capecitabina e in conformità al relativo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per l'altro/gli altri medicinale/i.
All'inizio del ciclo di trattamento, se è indicato un posticipo del trattamento o per capecitabina o per l'altro/ gli altri medicinale/i, la somministrazione di tutta la terapia deve essere posticipata fino al raggiungimento dei requisiti per la ripresa della somministrazione di tutti i medicinali.
Durante il ciclo di trattamento, per quelle tossicità considerate dal medico non correlate con capecitabina, il trattamento con capecitabina deve essere continuato e la dose dell'altro medicinale aggiustata secondo le relative informazioni prescrittive.
Se l'altro/gli altri medicinale/i deve/devono essere interrotto/i definitivamente, il trattamento con capecitabina può essere ripreso una volta raggiunti i requisiti per la reintroduzione di capecitabina.
Questo approccio si applica a tutte le indicazioni e a tutte le popolazioni particolari di pazienti.
Modifiche della dose per tossicità quando capecitabina è utilizzata come trattamento continuo in associazione ad altri medicinali
Le modifiche della dose per tossicità quando capecitabina è utilizzata come trattamento continuo in associazione ad altri medicinali devono essere eseguite secondo la precedente Tabella 3 per capecitabina e in conformità al relativo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per l'altro/gli altri medicinale/i.
Aggiustamenti posologici in particolari popolazioni di pazienti
Compromissione della funzione epatica
Non vi sono sufficienti dati di sicurezza ed efficacia per poter fornire indicazioni sugli aggiustamenti posologici per i pazienti con compromissione della funzione epatica. Non esistono dati relativi all'insufficienza epatica dovuta a cirrosi o ad epatite.
Compromissione della funzione renale
Capecitabina è controindicata in pazienti affetti da insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min [Cockcroft e Gault] al basale). L'incidenza di reazioni avverse di grado 3 o 4 in pazienti con moderata compromissione della funzione renale (clearance della creatinina pari a 30-50 ml/min al basale) è maggiore rispetto alla popolazione totale. Si raccomanda una riduzione al 75% per una dose iniziale pari a 1250 mg/m2 nei pazienti con moderata compromissione della funzione renale al basale. Non è richiesta una riduzione della dose per una dose iniziale di 1000 mg/m2 in pazienti con insufficienza renale moderata al basale. Non si raccomanda alcun aggiustamento della dose iniziale nei pazienti con lieve compromissione della funzione renale (clearance della creatinina pari a 51-80 ml/min al basale). Se il paziente sviluppa un evento avverso di grado 2, 3 o 4 durante il trattamento, sono consigliabili un attento monitoraggio e l'interruzione immediata del trattamento , e la dose successiva deve essere aggiustata come indicato nella precedente Tabella 3. Se durante il trattamento la clearance della creatinina calcolata scende al di sotto di 30 ml/min, Capecitabina Accord deve essere interrotto. Queste raccomandazioni sugli aggiustamenti posologici in caso di compromissione della funzione renale si applicano sia alla monoterapia che all'uso in associazione (vedere anche il paragrafo “Anziani“ riportato di seguito).
Anziani
Durante l'utilizzo di capecitabina in monoterapia, non è necessario alcun aggiustamento della dose iniziale. Tuttavia i pazienti di età ≥ 60 anni, rispetto ai soggetti più giovani, hanno più frequentemente riportato reazioni avverse di grado 3 o 4 correlate al trattamento.
Quando capecitabina è stata usata in associazione ad altri medicinali, i pazienti anziani (≥65 anni), hanno manifestato più reazioni avverse al farmaco di grado 3 e 4, comprese quelle che hanno portato all'interruzione del trattamento, rispetto ai pazienti più giovani. È consigliabile un attento monitoraggio dei pazienti di età ≥ 60 anni.
  •  In associazione a docetaxel: nei pazienti di età uguale o superiore a 60 anni si è osservato un incrementato numero di reazioni avverse di grado 3 o 4 correlate al trattamento e di reazioni avverse serie correlate al trattamento (vedere paragrafo 5.1). Si raccomanda una dose iniziale di capecitabina ridotta al 75% (950 mg/m2 due volte al giorno) in pazienti di età uguale o superiore a 60 anni. Se non si manifestasse tossicità in pazienti di età ≥ 60 anni trattati con una dose iniziale ridotta di capecitabina in associazione a docetaxel, la dose di capecitabina può essere cautamente incrementata a 1250 mg/m2 due volte al giorno.
Popolazione pediatrica
Nelle indicazioni del carcinoma del colon retto, gastrico e della mammella non esiste un utilizzo rilevante di capecitabina nella popolazione pediatrica.
Modo di somministrazione
Capecitabina Accord compresse rivestite con film devono essere ingerite con acqua entro 30 minuti dopo un pasto. 

Controindicazioni

Anamnesi di reazioni gravi o inattese alla terapia con una fluoropirimidina.
Ipersensibilità alla capecitabina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o al fluorouracile.
Nei pazienti in ...

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Tossicità limitanti la dose
Le tossicità che limitano la dose comprendono diarrea, dolori addominali, nausea, stomatite e sindrome mano-piede (reazione cutanea mano-piede, eritrodisestesia palmo-plantare). La maggior parte delle reazioni avverse ...

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.
Interazioni con altri medicinali
Substrati del citocromo P-450 2C9
Oltre agli studi sul warfarin, non sono stati condotti altri studi formali ...

Prima di prendere "Capecitabina Accord" insieme ad altri farmaci come “Acido Folico DOC Generici”, “Balfolic”, “Calcio Levofolinato Teva”, “Calfolex”, “Cimetidina Farmakopea”, “Deflamon”, “Disepavit”, “Epargriseovit”, “Epaviten”, “Etideme”, “Ferro-Grad Folic”, “Ferrofolin”, “Fertifol”, “Flagyl”, “Folanemin”, “Folicom”, “Folidex”, “Folifem”, “Folifill”, “Folina”, “Lederfolin”, “Levofolene”, “Levotonal”, “Meclon”, “Metronidazolo B. Braun”, “Metronidazolo Baxter Spa”, “Metronidazolo Bioindustria Lim”, “Metronidazolo Fresenius Kabi Italia”, “Metronidazolo S.A.L.F.”, “Metronidazolo S.M. Farmaceutici”, “Metronidazolo Salf”, “Metronidazolo Same”, “Pylera”, “Rosiced”, “Rozex”, “Sanifolin”, “Ulis”, “Vagilen”, “Zidoval”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Capecitabina Accord durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Capecitabina Accord durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile/Contraccezione in uomini e donne
Le donne potenzialmente fertili devono essere informate al fine di evitare il rischio di gravidanza durante il trattamento con capecitabina. In caso ...

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

La capecitabina altera lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. La capecitabina può indurre capogiri, stato di affaticamento e nausea.
...

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Il profilo globale di sicurezza della capecitabina si basa sui dati relativi a più di 3.000 pazienti trattati con capecitabina in monoterapia o con capecitabina ...

Sovradosaggio

Le manifestazioni di sovradosaggio acuto sono rappresentate da nausea, vomito, diarrea, mucosite, irritazione gastrointestinale ed emorragie, nonché depressione del midollo osseo. La gestione clinica del sovradosaggio deve avvenire tramite terapia ...

Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, antimetaboliti, analoghi della pirimidina, codice ATC: L01BC06
La capecitabina è una fluoropirimidina carbamato non citotossica, che agisce come precursore somministrabile per via orale della forma citotossica ...

Proprietà farmacocinetiche

La farmacocinetica della capecitabina è stata valutata su un intervallo posologico di 502-3514 mg/m2/die. I parametri della capecitabina, 5'-deossi-5-fluorocitidina (5'-DFCR) e 5'-deossi-5-fluorouridina (5'-DFUR) misurati ai giorni 1 e 14 erano ...

Dati preclinici di sicurezza

In studi sulla tossicità con somministrazioni ripetute, la somministrazione giornaliera di capecitabina, per via orale, alle scimmie cynomolgus e ai topi ha prodotto effetti tossici a livello gastrointestinale e del ...

Elenco degli eccipienti

Capecitabina Accord 150 mg e 500 mg compresse rivestite con film
Nucleo della compressa
Lattosio anidro
Cellulosa microcristallina (E460)
Croscarmellosa sodica
Ipromellosa (E5)
Magnesio stearato
Rivestimento della compressa
Ipromellosa (6 ...

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Capecitabina Accord a base di Capecitabina sono: Capecitabina Crinos, Capecitabina Medac, Capecitabina Mylan, Xeloda ...

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Capecitabina Accord a base di Capecitabina

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