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Teysuno

Ultimo aggiornamento: 18/03/2019


Confezioni

Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg 42 capsule rigide

A cosa serve

Teysuno è un farmaco a base del principio attivo Tegafur + Gimeracil + Oteracil, appartenente alla categoria degli Antineoplastici antimetaboliti e nello specifico Analoghi della pirimidina. E' commercializzato in Italia dall'azienda Nordic Pharma B.V..

Teysuno può essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Teysuno serve per la terapia e cura di varie malattie e patologie come .




Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare:Nordic Pharma B.V.
Concessionario:Nordic Pharma B.V.
Ricetta:RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe:A
Principio attivo:Tegafur + Gimeracil + Oteracil
Gruppo terapeutico:Antineoplastici antimetaboliti
Forma farmaceutica:capsula


Indicazioni

Teysuno è indicato negli adulti per il trattamento del carcinoma gastrico avanzato quando somministrato in associazione con cisplatino (vedere paragrafo 5.1).

Posologia

Teysuno deve essere prescritto solo da un medico specialista con esperienza nel trattamento di pazienti oncologici con medicinali antineoplastici.
Posologia
La dose standard raccomandata di Teysuno, quando somministrato in associazione con cisplatino, è di 25 mg/m2 (espresso come contenuto di tegafur) due volte al giorno, al mattino e alla sera, per 21 giorni consecutivi, seguita da 7 giorni di riposo (1 ciclo di trattamento). Questo ciclo di trattamento è ripetuto ogni 4 settimane.
Le dosi standard e ridotte di Teysuno e cisplatino e i calcoli in base all'area della superficie corporea (BSA, body surface area) per le dosi di Teysuno somministrate in associazione con cisplatino sono forniti rispettivamente nella Tabella 1 e nella Tabella 2. La BSA del paziente deve essere ricalcolata e la dose di Teysuno adattata in modo appropriato se il peso del paziente subisce un aumento o una diminuzione ≥10% rispetto al peso usato nel calcolo precedente della BSA e se il cambiamento di peso non è chiaramente correlato alla ritenzione di liquidi.
La dose raccomandata di cisplatino con questo regime è di 75 mg/m2 per uso endovenoso somministrata una volta ogni 4 settimane. Il cisplatino deve essere interrotto dopo 6 cicli senza sospendere Teysuno. Se il cisplatino viene interrotto prima dei 6 cicli, il trattamento con Teysuno in monoterapia può essere ripreso quando siano soddisfatti i criteri per ricominciarlo.
I pazienti trattati con Teysuno in associazione con cisplatino devono essere mantenuti sotto stretto controllo e devono essere eseguiti frequenti test di laboratorio, compresi esami ematologici, di funzionalità epatica e renale, e degli elettroliti sierici. Il trattamento deve essere interrotto qualora si osservi progressione della malattia o tossicità non tollerabile.
Consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) del cisplatino per l'adeguata idratazione pretrattamento.
Ai pazienti devono essere prescritti ambulatorialmente medicinali antiemetici ed antidiarroici.
Dosi di Teysuno
Tabella 1: Dose standard e riduzioni della dose consentite per Teysuno e/o per cisplatino
 
Medicinale
Dose standard (mg/m2)
 
Riduzione della dose 1 (mg/m2)
 
Riduzione della dose 2 (mg/m2)
Teysuno
25a
20a
15a
e/o
Cisplatino
75
60
45
a Espresso come contenuto di tegafur.
 
Calcolo della dose di Teysuno
Tabella 2: Calcolo della dose standard e ridotta in base all'area della superficie corporea (m2)
 

Dose di Teysuno
Ciascuna dose in mg (ciascuna somministrazione )a
Dose totale giornaliera in mga
Numero di capsule per ciascuna dose
(2 dosi/giorno)
Dose standarda: 25 mg/m2
 
 
capsula da15 mg a
(marrone/bianca)
capsula da 20 mg a
(bianca)
BSA ≥ 2,30 m2
60
120
0
3
BSA = 2,10 - 2,29 m2
55
110
1
2
BSA = 1,90 - 2,09 m2
50
100
2
1
BSA = 1,70 - 1,89 m2
45
90
3
0
BSA = 1,50 - 1,69 m2
40
80
0
2
BSA = 1,30 - 1,49 m2
35
70
1
1
BSA ≤ 1,29 m2
30
60
2
0
Prima riduzione della dosea: a 20 mg/m2
BSA ≥ 2,13 m2
45
90
3
0
BSA = 1,88 - 2,12 m2
40
80
0
2
BSA = 1,63 - 1,87 m2
35
70
1
1
BSA = 1,30 - 1,62 m2
30
60
2
0
BSA ≤ 1,29 m2
20
40
0
1
Seconda riduzione della dosea: a 15 mg/m2
BSA ≥ 2,17 m2
35
70
1
1
BSA = 1,67 - 2,16 m2
30
60
2
0
BSA = 1,30 - 1,66 m2
20
40
0
1
BSA ≤ 1,29 m2
15
30
1
0
Calcolare la BSA con due numeri decimali.
a Espresso come contenuto di tegafur.

 
Correzioni durante il trattamento
Generale
La tossicità dovuta alla somministrazione di Teysuno deve essere gestita con trattamento sintomatico e/o interruzione del trattamento o riduzione della dose. I pazienti che assumono Teysuno devono essere informati dei rischi ed istruiti a contattare immediatamente il medico qualora si presentasse tossicità moderata o grave.
Le dosi omesse a causa della tossicità non vengono recuperate; e, se il paziente vomita dopo aver assunto una dose, questa non deve essere recuperata.
Una volta ridotta, la dose di Teysuno non deve essere aumentata di nuovo.
Criteri di modificazione della dose di Teysuno
La modificazione della dose per tossicità deve essere eseguita conformemente alle Tabelle 1, 3, 4 e 5. In caso di tossicità si possono applicare un massimo di due riduzioni consecutive della dose per ciascun medicinale, come descritto in Tabella 1. Ciascuna riduzione della dose consiste in una riduzione di circa il 20-25%. Vedere la Tabella 2 per i dettagli sul numero di capsule di Teysuno che devono essere somministrate per ciascun dosaggio. Per i criteri minimi per la ripresa del trattamento con Teysuno, vedere la Tabella 6.
Le modificazioni della dose di Teysuno per tossicità, quando usato in associazione con cisplatino, possono essere eseguite in due modi.
  • Durante un ciclo di trattamento di 4-settimane
Teysuno deve essere somministrato i Giorni da 1 a 21 di ciascun ciclo, cioè il trattamento non deve essere somministrato dal 22 al 28 giorno del ciclo. I giorni di trattamento persi in un ciclo, qualora la dose sia stata omessa per tossicità, non devono essere recuperati.
Durante un ciclo di trattamento, la correzione della dose deve essere eseguita per ciascun medicinale che si ritenga abbia una correlazione causale con la tossicità, se tale distinzione può essere fatta. Se entrambi i medicinali sono considerati responsabili della tossicità o se non sia possibile distinguerli, la riduzione di dose deve essere eseguita per entrambi, secondo lo schema raccomandato di riduzione della dose.
  • All'inizio di un ciclo successivo di trattamento
Se è necessario ritardare il trattamento con Teysuno oppure con cisplatino, la somministrazione di entrambi i medicinali deve essere ritardata fino a quando siano soddisfatte le condizioni per riprendere il trattamento con entrambi, a meno che uno dei medicinali sia stato definitivamente interrotto.
Modificazioni di dose di Teysuno per effetti indesiderati generali ad eccezione di tossicità ematologica e renale
Tabella 3: Schema di riduzione di dose di Teysuno per tossicità generale correlata al trattamento, ad eccezione della tossicità ematologica e renale
 
Gradi di tossicitàa
Modificazione della dose di Teysuno durante i 21 giorni di trattamento
Aggiustamento della dose di Teysuno per la dose successiva/ ciclo successivo
Grado 1
Qualunque evento
Mantenere il trattamento allo stesso dosaggio
Nessuno
Grado 2b,c
Qualunque evento
Sospendere il trattamento fino a raggiungere il Grado 0 o 1
Nessuno
Grado 3 o maggiorec
Primo evento
Sospendere il trattamento fino a raggiungere il Grado 0 o 1
Ridurre di 1 livello di dose rispetto al precedente
Secondo evento
Sospendere il trattamento fino a raggiungere il Grado 0 o 1
Ridurre di 1 livello di dose rispetto al precedente
Terzo evento
Interrompere definitivamente il trattamento
Interrompere definitivamente il trattamento
a In conformità con "Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)" del Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, versione 3.0.
b Per nausea e/o vomito di Grado 2, la terapia antiemetica deve essere ottimizzata prima di sospendere Teysuno.
c A discrezione del medico curante i pazienti possono continuare il trattamento senza riduzioni o interruzioni, per effetti indesiderati (indipendentemente dal grado) per i quali è considerato improbabile che si aggravino o che possano provocare pericolo di vita (ad es. alopecia, cambiamenti della funzionalità sessuale e secchezza cutanea).
 
Modificazioni di dose per tossicità renale
La clearance della creatinina (CrCl) deve essere determinata per ciascun ciclo prima dell'inizio del trattamento il Giorno 1.
Tabella 4: Modificazione della dose di Teysuno e cisplatino in conformità con i valori di clearance della creatinina all'inizio di un ciclo di trattamento
 
Clearance della creatinina
Modificazione della dose di Teysuno all'inizio del ciclo di trattamento
Modificazione della dose di cisplatino all'inizio del ciclo di trattamento
≥50 ml/min
Nessuna modificazione della dose
Nessuna modificazione della dose
da 30 a 49 ml/min
Iniziare il trattamento ad un livello ridotto di dose
Iniziare il trattamento con cisplatino con una riduzione di dose del 50% rispetto al ciclo precedente
<30 ml/mina
Sospendere il trattamento fino a che siano soddisfatti i criteri di ripresa (≥30 ml/min) e riprendere il trattamento ad un livello ridotto di dose.
Sospendere il trattamento con cisplatino fino a che sia soddisfatto il criterio di ripresa (≥30 ml/min) e riprendere il trattamento con una riduzione di dose del 50% rispetto al ciclo precedente
a Il trattamento dei pazienti con CrCl <30 ml/min non è raccomandato a meno che i benefici derivanti dal trattamento con Teysuno non risultino chiaramente superiori ai rischi. Fare riferimento al paragrafo Modificazioni di dose per popolazioni particolari / Insufficienza renale per avere una guida.
 
Modificazioni della dose per tossicità ematologica
Tabella 5: Tossicità ematologiche per le quali il trattamento con Teysuno deve essere interrotto
 
Unità
Neutrofili
Piastrine
Emoglobina
Modificazione della dose di Teysuno
 
IU
 
<0,5 x 109/l
 
<25 x 109/l
 
4,0 mmol/l
Sospendere il trattamento fino a quando sia soddisfatto il criterio di ripresa (vedere Tabella 6) e riprendere quindi l'assunzione ad un livello di dose ridotto.
 
Criteri di ripresa del trattamento con Teysuno
Tabella 6: Criteri minimi per riprendere il trattamento con Teysuno in seguito alla sua interruzione per tossicità
 
Non ematologica
Ematologica
Baseline o Grado 1
Conta delle piastrine ≥100 x 109/l
Clearance della creatinina calcolata ≥30 ml/mina
Neutrofili ≥1.5 x 109/l
Emoglobina ≥6.2 mmol/l
La CrCl deve essere calcolata all'inizio di ogni ciclo prima di iniziare il trattamento con Teysuno il Giorno 1
a Il trattamento dei pazienti con CrCl <30 ml/min non è raccomandato a meno che i benefici derivanti dal trattamento con Teysuno non risultino chiaramente superiori ai rischi. Fare riferimento al paragrafo Modificazioni di dose per popolazioni particolari / Insufficienza renale per avere una guida.
 
Modificazioni di dose per popolazioni speciali
Insufficienza renale
  • Insufficienza renale lieve (CrCl da 51 a 80 ml/min)
Non è raccomandata alcuna modificazione della dose standard in pazienti con insufficienza renale lieve (vedere paragrafo 5.2).
  • Insufficienza renale moderata (CrCl da 30 a 50 ml/min)
La dose standard raccomandata in pazienti con insufficienza renale moderata è di 20 mg/m2 due volte al giorno (espressa come contenuto di tegafur) (vedere paragrafi 4.8 e 5.2).
  • Insufficienza renale grave (CrCl inferiore a 30 ml/min)
Sebbene ci si aspetti un'esposizione grossomodo simile a 5-FU in pazienti con insufficienza renale severa a una dose di 20 mg/m2 una volta al giorno rispetto a 30 mg/m2 due volte al giorno in pazienti con funzione renale normale (vedere sezione 5.2), la somministrazione di Teysuno non è raccomandata a causa della possibile alta incidenza di eventi avversi di patologie del sistema circolatorio e linfatico a meno che i benefici non siano chiaramente superiori ai rischi (vedere sezioni 4.4 e 4.8).
Non ci sono dati disponibili sulla somministrazione di Teysuno in pazienti con insufficienza renale terminale che richiede dialisi (vedere sezione 4.3).
Anziani
Non è raccomandata alcuna modificazione della dose standard in pazienti con età >70 anni (vedere paragrafo 4.8).
Insufficienza epatica
Non è raccomandata alcuna modificazione della dose standard in pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 5.2).
Etnia
Non è raccomandata alcuna modificazione della dose standard in pazienti di etnia asiatica (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Teysuno in bambini ed adolescenti con età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Quindi, Teysuno non deve essere usato in bambini o adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Modo di somministrazione
Le capsule devono essere assunte per via orale con acqua, almeno 1 ora prima o 1 ora dopo un pasto (vedere paragrafo 5.2).

Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi (tegafur, gimeracil e oteracil) o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafi 4.4 e 6.1).
Storia di reazioni gravi e inaspettate alla terapia con fluoropirimidine.
Carenza ...

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Le tossicità dose limitanti comprendono diarrea e disidratazione. Molti effetti indesiderati sono reversibili e possono essere gestiti con terapia sintomatica, interruzioni e riduzioni della dose.
Soppressione del midollo osseo
...

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Interazioni con altri medicinali
Non sono stati effettuati studi di interazione in pazienti adulti o in età pediatrica.
Altre fluoropirimidine
La co-somministrazione di altre fluoropirimidine quali capecitabina, 5-FU, tegafur, o ...

Prima di prendere "Teysuno" insieme ad altri farmaci come “Cimetidina Farmakopea”, “Deflamon”, “Etideme”, “Flagyl”, “Meclon”, “Metronidazolo B. Braun”, “Metronidazolo Baxter Spa”, “Metronidazolo Bioindustria Lim”, “Metronidazolo Fresenius Kabi Italia”, “Metronidazolo S.A.L.F.”, “Metronidazolo S.M. Farmaceutici”, “Metronidazolo Salf”, “Metronidazolo Same”, “Pylera”, “Rosiced”, “Rozex”, “Ulis”, “Vagilen”, “Zidoval”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Teysuno durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Teysuno durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne potenzialmente fertili
Alle donne potenzialmente fertili deve essere consigliato di evitare la gravidanza mentre sono sottoposte a trattamento con questo medicinale.
Contraccezione nell'uomo e nella donna
Precauzioni contraccettive devono ...

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Teysuno ha una moderata influenza sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, poichè fatica, capogiro, visione offuscata e nausea sono effetti indesiderati comuni di Teysuno in associazione con ...

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Il profilo di sicurezza complessivo di Teysuno in associazione con cisplatino si basa principalmente sui dati di studi clinici condotti su 593 pazienti affetti da ...

Sovradosaggio

La più alta dose singola di Teysuno assunta è stata 1400 mg; questo paziente ha sviluppato leucopenia (Grado 3). Manifestazioni acute di sovradosaggio riportate includevano nausea, vomito, diarrea, mucosite, irritazione ...

Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, antimetaboliti, codice ATC: L01BC53.
Meccanismo d'azione
Teysuno è un medicinale orale anti-tumorale a base di fluoropirimidina. È una associazione a dose fissa di tre principi attivi, ...

Proprietà farmacocinetiche

La farmacocinetica (PK) di dosi singole e multiple di Teysuno in associazione con cisplatino sono state valutate in tre studi. Diciotto studi aggiuntivi di PK sono stati eseguiti usando il ...

Dati preclinici di sicurezza

Studi di tossicità a dosi ripetute in ratti, cani e scimmie hanno evidenziato effetti tipicamente associati alla somministrazione di antitumorali con citotossicità in cellule in rapida divisione quali anemia, diminuzione ...

Elenco degli eccipienti

Contenuto della capsula
Lattosio monoidrato
Magnesio stearato
Guscio della capsula
Gelatina
Ossido di ferro rosso (E172)
Titanio diossido (E171)
Sodio lauril solfato
Talco
Inchiostro
Ossido di ferro rosso (E172)
Ossido ...

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Teysuno a base di Tegafur + Gimeracil + Oteracil sono: ...

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Teysuno a base di Tegafur + Gimeracil + Oteracil

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