Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Metronidazolo B. Braun

Ultimo aggiornamento: 23/11/2018
Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33
PRINCIPI ATTIVIINTEGRATORIVETERINARIALIMENTI VETERINARI

Confezioni

Metronidazolo B. Braun 5 mg/ml soluz. per infusione 20 flaconi 100 ml

Cos'è Metronidazolo B. Braun?

Metronidazolo B. Braun è un farmaco a base del principio attivo Metronidazolo, appartenente alla categoria degli Antimicotici, antiamebici, antigiardiasi imidazolici e nello specifico Derivati imidazolici. E' commercializzato in Italia dall'azienda B. Braun Milano S.p.A..

Metronidazolo B. Braun può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: B. Braun Melsungen AG
Concessionario: B. Braun Milano S.p.A.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Metronidazolo
Gruppo terapeutico: Antimicotici, antiamebici, antigiardiasi imidazolici
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Trattamento e profilassi di infezioni causate da microorganismi sensibili al Metronidazolo (principalmente batteri anaerobi).
Il metronidazolo è indicato negli adulti e nei bambini per le seguenti indicazioni:
  • infezioni del sistema nervoso centrale (per esempio ascesso cerebrale, meningite),
  • infezioni dei polmoni e della pleura (per esempio polmonite necrotizzante, polmonite di aspirazione, ascesso polmonare),
  • endocardite,
  • infezioni del tratto gastrointestinale e della regione addominale (per esempio peritonite, ascesso epatico, infezioni postoperatorie in seguito a chirurgia del colon e del retto, affezioni purulente nelle cavità addominale e pelvica),
  • infezioni ginecologiche (per esempio endometrite, in seguito a isterectomia o taglio cesareo, febbre puerperale, aborto settico),
  • infezioni nelle regioni orecchio-naso-gola e denti-bocca-mascella (per esempio angina di PLAUT-VINCENT),
  • infezioni di ossa e articolazioni (per esempio osteomielite),
  • gangrena gassosa,
  • setticemia con tromboflebite.
In un'infezione mista aerobica e anaerobica, oltre al Metronidazolo B. Braun 5 mg/ml, devono essere utilizzati antibiotici appropriati per il trattamento dell'infezione aerobica.
Un utilizzo profilattico è sempre indicato prima di interventi con un rischio elevato di infezioni anaerobiche (operazioni ginecologiche e intra-addominali).
È necessario tenere conto delle indicazioni ufficiali riguardanti l'uso appropriato di agenti antibatterici.

 

Posologia

Il dosaggio viene modificato in base alla risposta individuale del paziente alla terapia, all'età e al peso corporeo e a seconda della natura e della gravità della malattia.
Devono essere seguite le seguenti indicazioni per il dosaggio:
Adulti e adolescenti:
Trattamento delle infezioni anaerobiche
La dose usuale è una dose singola di 1500 mg (300 ml) il primo giorno di trattamento, seguita da 1000 mg (200 ml) somministrati in dosi singole nei giorni successivi,
In alternativa è possibile somministrare 500 mg (100 ml) ogni 8 ore. Se indicata dal punto di vista medico, può essere somministrata una dose di carico di 15 mg/kg di peso corporeo all'inizio del trattamento.
La durata della terapia è dipendente dall'effetto del trattamento. Nella maggior parte dei casi un trattamento di 7 giorni sarà sufficiente. Se clinicamente indicato, il trattamento può essere protratto oltre questo lasso di tempo. (Vedere anche il paragrafo 4.4)
Profilassi delle infezioni post-operatorie causate da batteri anaerobi:
500 mg, con la somministrazione completata circa un'ora prima dell'intervento chirurgico. La dose viene ripetuta a distanza di 8 e 16 ore.
Popolazione pediatrica
Trattamento delle infezioni anaerobiche
  • Bambini > 8 settimane a 12 anni di età:
La dose giornaliera usuale è di 20-30 mg/kg di peso corporeo al giorno in una dose singola o suddivisa in 7,5 mg/kg di peso corporeo ogni 8 ore. La dose giornaliera può essere aumentata a 40 mg/kg di peso corporeo a seconda della gravità dell'infezione.
  • Bambini < 8 settimane di età:
15 mg per kg di peso corporeo in dose singola giornaliera o divisi in 7,5 mg per kg di peso corporeo ogni 12 ore.
  • Nei neonati con un'età gestazionale < 40 settimane, durante la prima settimana di vita può verificarsi accumulo di Metronidazolo; pertanto è necessario monitorare le concentrazioni di metronidazolo nel siero preferibilmente dopo alcuni giorni di terapia.
La durata del trattamento è generalmente di 7 giorni.
Profilassi delle infezioni post-operatorie causate da batteri anaerobi:
  • Bambini < 12 anni:
20-30 mg/kg di peso corporeo in dose singola somministrati 1-2 ore prima dell'intervento,
  • Neonati con un'età gestazionale < 40 settimane;
10 mg/kg di peso corporeo in dose singola prima dell'intervento.
Pazienti con insufficienza renale
Non è necessaria alcuna riduzione della dose, vedere paragrafo 5.2.
Nei pazienti sottoposti ad emodialisi la dose convenzionale di metronidazolo deve essere programmata dopo l'emodialisi nei giorni di dialisi per compensare la perdita di metronidazolo durante la procedura.
Pazienti con insufficienza epatica
Poiché nell'insufficienza epatica grave l'emivita sierica è prolungata e la clearance plasmatica ritardata, i pazienti con patologie epatiche gravi avranno bisogno di dosaggi inferiori (vedere paragrafo 5.2).
Modo di somministrazione
Uso intravenoso.
Il contenuto di un flacone deve essere infuso lentamente per via endovenosa, ovvero 100 ml max, in non meno di 20 minuti, ma normalmente nell'arco di un'ora.
Metronidazolo B. Braun 5 mg/ml può anche essere diluito prima della somministrazione, aggiungendo il prodotto medicinale ad una soluzione veicolante per infusione endovenosa come una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% o di glucosio al 5%.
Gli antibiotici prescritti simultaneamente devono essere somministrati separatamente.

Controindicazioni

Ipersensibilità al Metronidazolo o ad altri derivati del nitroimidazolo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Nei pazienti con grave danno epatico, ed emopoiesi compromessa (per esempio granulocitopenia), il Metronidazolo deve essere usato solo se i suoi benefici attesi superano in modo evidente i rischi potenziali.
...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Interazioni con altri medicinali
Amiodarone
Prolungamento dell'intervallo QT e torsione di punta sono stati riportati con la somministrazione concomitante del metronidazolo con l'amiodarone. Se l'amiodarone è usato in combinazione con ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Metronidazolo B. Braun" insieme ad altri farmaci come “Actikerall”, “Busilvex”, “Busulfan Accord”, “Busulfan Fresenius Kabi”, “Busulfan Teva”, “Busulfan Tillomed”, “Capecitabina Accord”, “Capecitabina Medac - Compressa Rivestita”, “Capecitabina Mylan”, “Capecitabina Zentiva”, “Coumadin”, “Etiltox”, “Fluorouracile AHCL”, “Fluorouracile Hikma”, “Fluorouracile Teva”, “Legalon-200”, “Myleran”, “Neomedil - Soluzione”, “Neoxinal Alcolico”, “Silimarin”, “Teysuno - Capsula”, “Xeloda”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Metronidazolo B. Braun durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Metronidazolo B. Braun durante la gravidanza e l'allattamento?
Contraccezione negli uomini e nelle donne
Vedere paragrafo 4.5 “Farmaci anticoncezionali“
Gravidanza
La sicurezza dell'uso del Metronidazolo in gravidanza non è stata dimostrata con sufficienza. In particolare, i dati sull'uso ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Anche quando utilizzato nel rispetto delle indicazioni previste, il Metronidazolo può alterare la reattività fino a compromettere la capacità di guidare o usare macchinari. Questo è ancora più vero all'inizio del trattamento o in combinazione con l'assunzione di alcol.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono associati principalmente all'uso prolungato o dosi elevate. Gli effetti più comunemente osservati comprendono nausea, alterazioni del gusto e rischio di neuropatie in caso di trattamento a ...

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Sovradosaggio

Sintomi
Come segni e sintomi di sovradosaggio possono comparire gli effetti indesiderati descritti nel paragrafo 4.8.
Trattamento
Non esiste un trattamento specifico o un antidoto che possa essere applicato in caso di grave sovradosaggio da Metronidazolo. Se necessario, il metronidazolo può essere eliminato in modo efficace mediante emodialisi.

Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Anti-infettivi per uso sistemico - derivati dell'imidazolo
Codice ATC: J01X D01
Meccanismo d'azione
Il Metronidazolo in sé è inattivo. È un composto stabile in grado di penetrare nei ...

Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento:
Poiché Metronidazolo B. Braun 5 mg/ml viene infuso per via endovenosa, la biodisponibilità è del 100%.
Distribuzione:
Il metronidazolo è largamente distribuito nei tessuti corporei dopo l'iniezione. Il ...

Dati preclinici di sicurezza

Tossicità per singola dose
La dose tossica minima pubblicata di Metronidazolo somministrato per via endovenosa è stata di 30 mg/kg di peso corporeo.
Tossicità per dosi ripetute
Nel cane, ...

Elenco degli eccipienti

Cloruro di sodio,
Disodio fosfato dodecaidrato,
Acido citrico monoidrato,
Acqua per preparazioni iniettabili

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Metronidazolo B. Braun a base di Metronidazolo sono: Metronidazolo Fresenius Kabi Italia

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Metronidazolo B. Braun a base di Metronidazolo ...
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