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Università degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Levofolene

Ultimo aggiornamento: 23/07/2021




Cos'è Levofolene?

Levofolene è un farmaco a base del principio attivo Calcio Levofolinato Pentaidrato, appartenente alla categoria degli Antidoti e nello specifico Sostanze disintossicanti per trattamenti antineoplastici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Alfasigma S.p.A..

Levofolene può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Levofolene 100 mg polvere per soluzione iniett. 1 flaconcino
Levofolene 25 mg polvere per soluzione iniett. 1 flaconcino

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Alfasigma S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: C
Principio attivo: Calcio Levofolinato Pentaidrato
Gruppo terapeutico: Antidoti
Forma farmaceutica: Polvere

Indicazioni

Levofolene trova indicazione in tutte le forme anemiche da carenza di folati dovute ad aumentata richiesta, ridotta utilizzazione o insufficiente apporto dietetico di folati.
Levofolene trova utilità come antidoto di dosi eccessive di antagonisti dell'acido folico e per controbattere gli effetti collaterali indotti da aminopterina (acido 4-aminopteroil-glutammico) e da metotrexato (acido 4-amino-N10-metil-pteroil-glutammico).
Levofolene è indicato inoltre come terapia di "salvataggio" (rescue) dopo trattamento con metotrexato e come potenziante gli effetti del 5-fluorouracile durante protocolli di chemioterapia antiblastica.

Posologia

Levofolene 25 mg può essere somministrato per via intramuscolare, per infusione o per via endovenosa.
Levofolene 100 mg può essere somministrato per via endovenosa.
Nell'ambito della chemioterapia antiblastica con alti dosaggi di metotrexato, i protocolli terapeutici prevedono l'impiego dell'acido levofolinico per via parenterale nella prima fase, corrispondente ad un antidotismo per competizione (i dosaggi utilizzati variano secondo lo schema adottato da 10 a 200 mg/mq/die); nella seconda fase, in cui entra in gioco prevalentemente la componente biochimico-metabolica, può essere utilizzata la via parenterale o la via orale ogni 3-6 ore (10-12 mg/mq/die). Al momento tuttavia non risultano definiti con certezza schemi posologici generali. Poiché il calcio levofolinato è un antagonista del metotrexato, la loro somministrazione concomitante può essere attuata solo quando, nei singoli casi, si è proceduto alla definizione di uno specifico protocollo terapeutico; a tale scopo è raccomandabile consultare la più recente letteratura in materia.
Nei casi di sovradosaggio accidentale di metotrexato è possibile, in aggiunta o in alternativa all'acido levofolinico per via parenterale, l'uso del prodotto per via orale (7,5 mg ogni 6 ore per 4 dosi). Anche nei casi di effetti collaterali da dosi convenzionali di metotrexato, si può consigliare, accanto all'uso per via parenterale, l'uso di acido levofolinico per via orale (7,5 mg ogni 6 ore per 4 dosi).
In alcuni tipi di protocolli terapeutici, il calcio levofolinato può essere utilizzato in virtù della sua attività potenziante gli effetti del 5-fluorouracile: in tali condizioni i dosaggi risultano variabili da 15 a 25 mg/mq/die e.v. (folinato a basse dosi) fino a dosaggi da 200 a 550 mg/mq/die in infusione continua (folinato ad alte dosi). Secondo alcuni protocolli terapeutici l'infusione di folinato va iniziata 24 ore prima e terminata 12 ore dopo la fine del trattamento con 5-fluorouracile. Tuttavia, anche in questo caso, la somministrazione concomitante di calcio levofolinato e 5-fluorouracile può essere attuata solo quando, nei singoli casi, si è proceduto alla definizione di uno specifico protocollo terapeutico; a tale scopo è raccomandabile consultare la più recente letteratura in materia.
Nelle anemie da carenza di folati il trattamento si inizierà con la somministrazione di Levofolene per via orale alla dose di 4 - 7,5 mg/die (a giudizio del medico), continuando con detta dose per 10-15 giorni. In caso di risposta favorevole la dose potrà essere dimezzata continuando fino a normalizzazione del quadro ematologico ed alla scomparsa dei segni clinici.
In casi particolarmente gravi potrà essere utilizzata la via iniettiva con dosaggi equivalenti a quelli utilizzati per la via orale.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Anemia perniciosa o altre anemie dovute alla carenza di vitamina B12, se non in associazione alla medesima.
Per quanto riguarda l'utilizzo del calcio levofolinato con il metotrexato o il 5-fluorouracile durante la gravidanza e l'allattamento, vedere il paragrafo 4.6 e il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dei medicinali contenenti metotrexato e 5-fluorouracile.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Il calcio levofolinato deve essere somministrato solo con iniezione intramuscolo o endovenosa e non deve essere somministrato per via intratecale. Sono stati riportati casi di decesso quando il calcio levofolinato ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Quando il calcio levofolinato viene somministrato in combinazione con un antagonista dell'acido folico (es. cotrimossazolo, pirimetamina) l'efficacia dell'antagonista dell'acido folico può essere ridotta o completamente neutralizzata.
Agisce come "salvataggio" (rescue) ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Levofolene" insieme ad altri farmaci come “Actikerall”, “Capecitabina Accord”, “Capecitabina Medac”, “Capecitabina Mylan”, “Capecitabina Zentiva”, “Fluorouracile AHCL”, “Fluorouracile Hikma”, “Fluorouracile Teva”, “Xeloda”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Levofolene durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Levofolene durante la gravidanza e l'allattamento?
Le anemie in gravidanza conseguenti all'aumentato fabbisogno di folati possono essere migliorate o normalizzate con la somministrazione di acido levofolinico.
Gravidanza
Non esistono studi clinici adeguati e ben controllati condotti ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non vi sono evidenze che indichino che il calcio levofolinato alteri la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Le frequenze degli effetti indesiderati sono elencate in base alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < ...

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Sovradosaggio

Non sono state segnalate conseguenze in pazienti che hanno assunto quantità di calcio folinato significativamente superiori al dosaggio raccomandato. Tuttavia, una quantità eccessiva di calcio levofolinato può annullare gli effetti chemioterapici degli antagonisti dell'acido folico.
In caso di sovradosaggio della combinazione di 5-fluorouracile e calcio levofolinato, devono essere seguite le indicazioni per il sovradosaggio del 5-fluorouracile.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Sostanze disintossicanti per trattamenti citostatici
Codice ATC: V03AF04
L'acido levofolinico svolge un ruolo importante nella sintesi purinica e pirimidinica ed è indispensabile per la sintesi del DNA, specie ...


Proprietà farmacocinetiche

La somministrazione orale di Levofolene (7,5 mg) è seguita da un rapido assorbimento, determinando uno spiccato aumento della folatemia dopo 60 minuti.
Dopo somministrazione i.m. il tempo di emivita come ...


Dati preclinici di sicurezza

Per os la DL50 è superiore a 7000 mg/Kg nel topo.
...


Elenco degli eccipienti

Flaconcino iniettabile da 25 mg:
Mannitolo.
Flaconcino iniettabile da 100 mg:
Mannitolo.


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Levofolene a base di Calcio Levofolinato Pentaidrato sono: Calcio Levofolinato Teva Generics - Soluzione, Folanemin, Lederfolin - Polvere

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Levofolene a base di Calcio Levofolinato Pentaidrato ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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