Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Levofolene

Ultimo aggiornamento: 28/01/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Levofolene 100 mg polvere per soluzione iniett. 1 flaconcino
Levofolene 25 mg polvere per soluzione iniett. 1 flaconcino

Cos'è Levofolene?

Levofolene è un farmaco a base del principio attivo Calcio Levofolinato Pentaidrato, appartenente alla categoria degli Antidoti e nello specifico Sostanze disintossicanti per trattamenti antineoplastici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Alfasigma S.p.a..

Levofolene può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Alfasigma S.p.a.
Concessionario: Alfasigma S.p.a.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: C
Principio attivo: Calcio Levofolinato Pentaidrato
Gruppo terapeutico: Antidoti
Forma farmaceutica: Polvere

Indicazioni

Levofolene trova indicazione in tutte le forme anemiche da carenza di folati dovute ad aumentata richiesta, ridotta utilizzazione o insufficiente apporto dietetico di folati.
Levofolene trova utilità come antidoto di dosi eccessive di antagonisti dell'acido folico e per controbattere gli effetti collaterali indotti da aminopterina (acido 4-aminopteroil-glutammico) e da metotressato (acido 4-amino-N10-metil-pteroil-glutammico).
Levofolene è indicato, inoltre, nelle sue forme iniettabili, come terapia di "salvataggio" (rescue) dopo trattamento con metotressato e come potenziante gli effetti del 5-fluorouracile durante protocolli di chemioterapia antiblastica.

Posologia

Levofolene può essere somministrato per via orale, per via intramuscolare, per infusione o per via endovenosa.
Nell'ambito della chemioterapia antiblastica con alti dosaggi di metotressato, i protocolli terapeutici prevedono l'impiego dell'acido levofolinico per via parenterale nella prima fase, corrispondente ad un antidotismo per competizione (i dosaggi utilizzati variano secondo lo schema adottato da 10 a 200 mg/mq/die); nella seconda fase, in cui entra in gioco prevalentemente la componente biochimico-metabolica, può essere utilizzata la via parenterale o la via orale ogni 3-6 ore (10-12 mg/mq/die). Al momento tuttavia non risultano definiti con certezza schemi posologici generali. Poiché il calcio levofolinato è un antagonista del metotressato, la loro somministrazione concomitante può essere attuata solo quando, nei singoli casi, si è proceduto alla definizione di uno specifico protocollo terapeutico; a tale scopo è raccomandabile consultare la più recente letteratura in materia.
Nei casi di sovradosaggio accidentale di metotressato è possibile, in aggiunta o in alternativa all'acido levofolinico per via parenterale, l'uso del prodotto per via orale (7,5 mg ogni 6 ore per 4 dosi). Anche nei casi di effetti collaterali da dosi convenzionali di metotressato, si può consigliare, accanto all'uso per via parenterale, l'uso di acido levofolinico per via orale (7,5 mg ogni 6 ore per 4 dosi).
In alcuni tipi di protocolli terapeutici, il calcio levofolinato può essere utilizzato in virtù della sua attività potenziante gli effetti del 5-fluorouracile: in tali condizioni i dosaggi risultano variabili da 15 a 25 mg/mq/die e.v. (folinato a basse dosi) fino a dosaggi da 200 a 550 mg/mq/die in infusione continua (folinato ad alte dosi). Secondo alcuni protocolli terapeutici l'infusione di folinato va iniziata 24 ore prima e terminata 12 ore dopo la fine del trattamento con 5-fluorouracile. Tuttavia, anche in questo caso, la somministrazione concomitante di calcio levofolinato e 5-fluorouracile può essere attuata solo quando, nei singoli casi, si è proceduto alla definizione di uno specifico protocollo terapeutico; a tale scopo è raccomandabile consultare la più recente letteratura in materia.
Nelle anemie da carenza di folati il trattamento si inizierà con la somministrazione di Levofolene per via orale alla dose di 4 - 7,5 mg/die (a giudizio del medico), continuando con detta dose per 10-15 giorni. In caso di risposta favorevole la dose potrà essere dimezzata continuando fino a normalizzazione del quadro ematologico ed alla scomparsa dei segni clinici.
In casi particolarmente gravi potrà essere utilizzata la via iniettiva con dosaggi equivalenti a quelli utilizzati per la via orale.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Levofolene non deve essere somministrato per il trattamento dell'anemia perniciosa o altre anemie megaloblastiche quando la vitamina B12 è carente, se non in associazione alla medesima.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Levofolene costituisce una terapia impropria dell'anemia perniciosa o di altre anemie megaloblastiche conseguenti a carenza di vitamina B12: può verificarsi infatti remissione ematologica mentre le manifestazioni neurologiche restano progressive. La ...

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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

L'acido levofolinico antagonizza gli effetti degli antifolici.
Agisce come "salvataggio" (rescue) nella terapia con alte dosi di metotressato e come antidoto in caso di sovradosaggio.
L'uso concomitante di Levofolene con ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Levofolene" insieme ad altri farmaci come “Actikerall”, “Capecitabina Accord”, “Capecitabina Medac - Compressa Rivestita”, “Capecitabina Mylan”, “Capecitabina Zentiva”, “Fluorouracile AHCL”, “Fluorouracile Hikma”, “Fluorouracile Teva”, “Xeloda”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Levofolene durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Levofolene durante la gravidanza e l'allattamento?
Le anemie in gravidanza conseguenti all'aumentato fabbisogno di folati possono essere migliorate o normalizzate con la somministrazione di acido levofolinico.
...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Levofolene non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


Effetti indesiderati

La somministrazione del prodotto può essere seguita, anche se raramente, da reazioni generali di ipersensibilità (febbre, orticaria, ipotensione arteriosa, tachicardia, broncospasmo, shock anafilattico).
Il calcio levofolinato può potenziare gli effetti ...

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Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Sostanze disintossicanti per trattamenti citostatici
Codice ATC: V03AF04
L'acido levofolinico svolge un ruolo importante nella sintesi purinica e pirimidinica ed è indispensabile per la sintesi del DNA, specie ...


Proprietà farmacocinetiche

La somministrazione orale di Levofolene (7,5 mg) è seguita da un rapido assorbimento, determinando uno spiccato aumento della folatemia dopo 60 minuti.
Dopo somministrazione i.m. il tempo di emivita come ...


Dati preclinici di sicurezza

Per os la DL50 è superiore a 7000 mg/Kg nel topo.
...


Elenco degli eccipienti

Compresse da 4 mg
Amido di mais, calcio fosfato dibasico, magnesio stearato, gomma arabica.
Compresse da 7,5 mg
Amido di mais, calcio fosfato dibasico, magnesio stearato, gomma arabica.
Fiala iniettabile

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Levofolene a base di Calcio Levofolinato Pentaidrato sono: Calcio Levofolinato Teva Generics - Soluzione, Folanemin, Lederfolin - Polvere

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Levofolene a base di Calcio Levofolinato Pentaidrato ...
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