Zofenopril E Idroclorotiazide Teva

    Ultimo aggiornamento: 03/07/2023

    Cos'è Zofenopril E Idroclorotiazide Teva?

    Zofenopril E Idroclorotiazide Teva è un farmaco a base del principio attivo Zofenopril + Idroclorotiazide, appartenente alla categoria degli ACE inibitori + diuretici e nello specifico ACE-inibitori e diuretici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Teva Italia S.r.l. - Sede legale.

    Zofenopril E Idroclorotiazide Teva può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


    Confezioni

    Zofenopril e Idroclorotiazide Teva 30 mg + 12,5 mg 28 compresse rivestite con film

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Teva Italia S.r.l. - Sede legale
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: A
    Principio attivo: Zofenopril + Idroclorotiazide
    Gruppo terapeutico: ACE inibitori + diuretici
    ATC: C09BA15 - Zofenopril e diuretici
    Forma farmaceutica: compresse rivestite


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    Indicazioni

    Perché si usa Zofenopril E Idroclorotiazide Teva? A cosa serve?
    Trattamento dell'ipertensione essenziale da lieve a moderata.
    Questa associazione a dose fissa è indicata in quei pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata solo con Zofenopril.

    Posologia

    Come usare Zofenopril E Idroclorotiazide Teva: Posologia
    Posologia
    Adulti
    Si raccomanda la titolazione della dose con i singoli componenti (cioè Zofenopril + Idroclorotiazide) prima di passare all'associazione a dose fissa.
    Quando clinicamente appropriato, può essere considerato il passaggio diretto dalla monoterapia all'associazione a dose fissa.
    Pazienti non ipovolemici o senza deplezione salina
    La dose solitamente efficace è una compressa una volta al giorno.
    Pazienti con sospette ipovolemia o deplezione salina
    L'uso di Zofenopril e Idroclorotiazide Teva non è raccomandato
    Anziani (di età superiore a 65 anni)
    Negli anziani con clearance della creatinina normale non sono necessari aggiustamenti posologici.
    Negli anziani con clearance della creatinina ridotta (inferiore a 45 ml/min) l'uso di Zofenopril e Idroclorotiazide Teva non è raccomandato. La clearance della creatinina può essere stimata dai livelli sierici di creatinina utilizzando la formula di Cockcroft-Gault:
        (140-età) x peso (Kg)
    Clearance Creatinina (ml/min)  = -----------------------------------------
        72 x Creatinina sierica (mg/dL)
    Tale formula fornisce la clearance della creatinina nell'uomo. Nella donna, il valore ottenuto deve essere moltiplicato per 0,85.
    Popolazione pediatrica (di età inferiore ai 18 anni)
    Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia di Zofenopril e Idroclorotiazide Teva nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di età. L'uso del farmaco pertanto non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.
    Insufficienza renale e dialisi
    Nei pazienti ipertesi con disfunzione renale lieve (clearance della creatinina a > 45 ml/min.) Zofenopril e Idroclorotiazide Teva può essere impiegato con lo stesso dosaggio e lo stesso regime di somministrazione (una volta al giorno) dei pazienti con funzione renale normale.
    Nei pazienti con disfunzione da moderata a grave (clearance della creatinina < 45 ml/min.) l'uso non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).
    Nei pazienti con disfunzione renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min) l'uso di Zofenopril e Idroclorotiazide Teva è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
    Nei pazienti ipertesi sottoposti a dialisi l'uso di Zofenopril e Idroclorotiazide Teva non è raccomandato.
    Insufficienza epatica
    Nei pazienti ipertesi con disfunzione epatica da lieve a moderata nei quali si è raggiunta in monoterapia la dose di 30 mg di Zofenopril, può essere impiegato lo stesso regime posologico dei pazienti con funzionalità epatica normale. Zofenopril e Idroclorotiazide Teva è controindicato nei pazienti ipertesi con disfunzione epatica grave.
    Modo di somministrazione
    Zofenopril e Idroclorotiazide Teva deve essere usato una volta al giorno, prima o dopo i pasti.
    Per facilitare la deglutizione, le compresse possono essere rotte in due parti e ingerite una metà dopo l'altra, all'ora di somministrazione prescritta.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Zofenopril E Idroclorotiazide Teva
    • Ipersensibilità ai principi attivi, a qualsiasi altro ACE-inibitore, ad altre sostanze sulfonamide-derivate, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
    • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4 e 4.6).
    • Storia di edema angioneurotico associato a precedente terapia con ACE- inibitori.
    • Uso concomitante con terapia a base di sacubitril/valsartan. Zofenopril + Idroclorotiazide Teva, non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5).
    • Edema angioneurotico ereditario/idiopatico.
    • Grave compromissione della funzionalità epatica.
    • Grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina < 30 ml/min).
    • Stenosi bilaterale delle arterie renali o stenosi unilaterale nel caso di rene singolo.
    • L'uso concomitante di Zofenopril e Idroclorotiazide Teva con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Zofenopril E Idroclorotiazide Teva
    ZOFENOPRIL
    Ipotensione
    Come gli altri ACE-inibitori e diuretici, Zofenopril + Idroclorotiazide Teva può causare una consistente riduzione della pressione arteriosa, specialmente dopo la prima dose, sebbene sia stata riscontrata raramente ipotensione sintomatica in pazienti ipertesi non complicati. È più probabile che ciò si manifesti in pazienti con ipovolemia e deplezione elettrolitica causate da terapia diuretica, da dieta iposodica, dialisi, diarrea o vomito, o in pazienti che presentano grave ipertensione renina- dipendente (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
    In pazienti con scompenso cardiaco, con o senza insufficienza renale associata, è stata osservata ipotensione sintomatica. È più probabile che questa condizione si manifesti in pazienti con un grado più severo di scompenso cardiaco, in terapia con dosi elevate di diuretici dell'ansa, con iponatremia o funzionalità renale compromessa.
    In pazienti con rischio elevato di ipotensione sintomatica, il trattamento deve iniziare sotto stretta supervisione medica, preferibilmente in ospedale, con un basso dosaggio ed un'attenta titolazione della dose.
    Se possibile, il trattamento con diuretici deve essere temporaneamente interrotto all'inizio della terapia con Zofenopril/idroclorotiazide.
    Queste considerazioni sono applicabili anche a pazienti con angina pectoris o con patologie cerebrovascolari nei quali un'eccessiva riduzione della pressione arteriosa potrebbe causare un infarto del miocardio o eventi cerebrovascolari.
    In caso di ipotensione, il paziente deve essere adagiato in posizione supina. Può essere necessaria una replezione volumetrica mediante somministrazione endovenosa di soluzione salina. La comparsa di ipotensione successivamente alla somministrazione della prima dose non preclude la possibilità di un'attenta titolazione della dose dei componenti del farmaco una volta risolto completamente l'evento.
    Pazienti con ipertensione renovascolare
    I pazienti ipertesi con stenosi bilaterale delle arterie renali o stenosi dell'arteria afferente a rene solitario quando trattati con ACE-inibitori hanno un rischio maggiore di sviluppare ipotensione grave e insufficienza renale. La terapia con diuretici può essere una concausa. La perdita della funzione renale può avvenire anche solo con lievi alterazioni nei livelli di creatinina sierica anche in pazienti con stenosi unilaterale dell'arteria renale.
    In questi pazienti, la terapia deve essere iniziata sotto stretta sorveglianza medica, con basse dosi, attenta titolazione e monitoraggio della funzionalità renale.
    Pazienti con insufficienza renale
    Durante la terapia, la funzionalità renale deve essere attentamente monitorata come ritenuto appropriato. Sono stati riportati casi di insufficienza renale associati alla somministrazione di ACE-inibitori, principalmente in pazienti con scompenso cardiaco grave o affetti da patologia renale compresa la stenosi dell'arteria renale. Alcuni pazienti senza apparenti disturbi renali pre-esistenti hanno sviluppato aumenti dell'azotemia e della creatininemia, particolarmente quando sottoposti a somministrazione concomitante di un diuretico. Può quindi essere necessario ridurre il dosaggio dei singoli componenti. Si raccomanda un attento monitoraggio della funzione renale durante le prime settimane di terapia.
    Pazienti in dialisi
    I pazienti in dialisi che utilizzano membrane al poliacrilonitrile ad alto flusso (ad es. AN 69) e vengono trattati con ACE-inibitori possono sviluppare reazioni anafilattoidi quali gonfiore facciale, vampate, ipotensione e dispnea entro pochi minuti dall'inizio dell'emodialisi. Si raccomanda l'uso di membrane alternative o di farmaci antipertensivi alternativi.
    L'efficacia e la sicurezza di zofenopril in pazienti con infarto del miocardio sottoposti a emodialisi non sono state appurate, pertanto il farmaco non deve essere usato in questi pazienti.
    Pazienti in LDL-aferesi
    I pazienti trattati con un ACE-inibitore sottoposti a LDL-aferesi con destrano solfato possono sviluppare reazioni anafilattiche simili a quelle osservate nei pazienti sottoposti a emodialisi con membrane ad alto flusso (vedere sopra). Si raccomanda di usare in questi pazienti un farmaco antipertensivo appartenente ad una classe diversa.
    Reazioni anafilattiche in corso di terapia desensibilizzante o in caso di punture di insetti
    Raramente, pazienti che assumono ACE-inibitori durante una terapia desensibilizzante (ad es. veleno di imenotteri) o dopo puntura di insetti, hanno sperimentato reazioni anafilattiche pericolose per la vita. Negli stessi pazienti, queste reazioni sono state evitate sospendendo temporaneamente la terapia con ACE-inibitori, ma sono ricomparse in seguito ad una nuova inavvertita somministrazione del farmaco. Pertanto si deve usare particolare cautela nei pazienti in trattamento con ACE-inibitori sottoposti a procedure di desensibilizzazione.
    Trapianto renale
    Non esistono esperienze relative alla somministrazione di Zofenopril e Idroclorotiazide Teva a pazienti sottoposti a recente trapianto renale. Pertanto l'uso nei trapiantati non è raccomandato.
    Aldosteronismo primario
    I pazienti affetti da aldosteronismo primario, generalmente non rispondono ai farmaci antipertensivi che agiscono mediante l'inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto in tali casi non si raccomanda l'uso di zofenopril.
    Ipersensibilità/Angioedema
    In pazienti trattati con ACE-inibitori può verificarsi angioedema al volto, alle estremità, alle labbra, alle mucose, alla lingua, alla glottide e/o alla laringe, soprattutto durante le prime settimane di trattamento. Tuttavia, in casi rari, può svilupparsi angioedema grave dopo trattamento a lungo termine con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina. Il trattamento con ACE-inibitori deve essere immediatamente interrotto e sostituito con un agente appartenente ad un'altra classe di farmaci antipertensivi.
    L'angioedema della lingua, della glottide, o della laringe può risultare fatale. In questi casi deve essere somministrata una terapia d'emergenza che includa, ma che non necessariamente si limiti alla iniezione sottocutanea immediata di una soluzione di adrenalina 1:1000 (0,3 a 0,5 ml) o un'infusione endovenosa lenta di adrenalina 1 mg/ml (che deve essere diluita secondo indicazione) sotto attento monitoraggio dell'elettrocardiogramma e della pressione arteriosa. Il paziente deve essere ricoverato in ospedale e tenuto sotto osservazione per almeno 12- 24 ore e dimesso solo dopo la risoluzione completa dei sintomi.
    Anche nei casi in cui è presente solo gonfiore della lingua, senza alterazioni respiratorie, è necessaria l'osservazione del paziente, poiché il trattamento con antistaminici e corticosteroidi può non essere sufficiente.
    Gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina possono causare più frequentemente angioedema nei pazienti neri.
    I pazienti con una storia di angioedema non correlato ad ACE-inibitori possono essere a maggior rischio di angioedema se trattati con ACE-inibitori (vedere paragrafo 4.3).
    L'uso concomitante degli ACE-inibitori e di sacubitril/valsartan è controindicato in considerazione dell'aumento del rischio di angioedema. Il trattamento con sacubitril/valsartan non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di Zofenopril e Idroclorotiazide Teva. Il trattamento con Zofenopril e Idroclorotiazide Teva non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
    L'uso concomitante di ACE inibitori con racecadotril, inibitori di mTOR (come sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin può determinare un aumento del rischio di angioedema (rigonfiamento delle vie aeree o della lingua, associato o meno a difficoltà respiratoria) (vedere paragrafo 4.5).
    Occorre cautela nell'iniziare la terapia con racecadotril, inibitori di mTOR (come sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin in un paziente che sta già assumendo un ACE-inibitore.
    Tosse
    Durante il trattamento con ACE-inibitori può insorgere una tosse secca non produttiva che scompare con la sospensione della terapia. La tosse indotta da ACE inibitori deve essere presa in considerazione nella diagnosi differenziale della tosse.
    Insufficienza epatica
    Raramente, gli ACE-inibitori sono stati associati con una sindrome che inizia con l'ittero colestatico e progredisce verso una necrosi epatica fulminante e (alcune volte) verso il decesso. Il meccanismo di questa sindrome non è noto. I pazienti che ricevono ACE-inibitori che manifestano ittero o un marcato innalzamento degli enzimi epatici, devono interrompere la terapia con ACE-inibitori e essere sottoposti ad un adeguato follow-up medico.
    Potassio sierico
    Gli ACE-inibitori possono provocare iperkaliemia poiché inibiscono il rilascio di aldosterone. Tale effetto non è solitamente significativo nei pazienti con una funzione renale nella norma. Tuttavia, nei pazienti con una funzione renale compromessa e/o nei pazienti che assumono integratori di potassio (inclusi sostituti del sale), diuretici risparmiatori del potassio, eparina, trimetoprim o cotrimoxazolo, noto anche come trimetoprim/sulfametoxazolo, e soprattutto antagonisti dell'aldosterone o bloccanti del recettore dell'angiotensina, si può verificare iperkaliemia. I diuretici risparmiatori del potassio e i bloccanti del recettore dell'angiotensina devono essere usati con cautela nei pazienti in terapia con ACE-inibitori e si devono contestualmente monitorare il potassio sierico e la funzione renale (vedere paragrafo 4.5).
    Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)
    Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
    Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.
    Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.
    Interventi chirurgici/anestesia
    Gli ACE-inibitori possono causare ipotensione o addirittura shock ipotensivo in pazienti sottoposti a interventi chirurgici importanti o ad anestesia, a causa del blocco della formazione dell'angiotensina II in risposta al rilascio compensatorio della renina. Se non è possibile sospendere la somministrazione dell'ACE-inibitore, monitorare attentamente la volemia.
    Stenosi della valvola aortica e della valvola mitralica/cardiomiopatia ipertrofica
    Gli ACE-inibitori devono essere utilizzati con cautela nei pazienti con stenosi della valvola mitralica e ostruzione all'efflusso dal ventricolo sinistro ed evitati nei casi di shock cardiogeno ed ostruzione emodinamicamente significativa.
    Neutropenia/agranulocitosi
    Nei pazienti trattati con ACE-inibitori sono state segnalate neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia ed anemia. Il rischio di neutropenia sembra essere collegato al dosaggio e al tipo di farmaco ed è dipendente dallo stato clinico del paziente. Si manifesta raramente in pazienti che non presentano complicazioni, ma può presentarsi in pazienti che presentano compromissione renale di vario grado, particolarmente quando associata a collagenopatie ad es. lupus eritematoso sistemico, sclerodermia, terapia con farmaci immunosoppressori, allopurinolo o procainamide o quando esiste una combinazione di queste complicazioni. Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato infezioni serie che in alcuni casi non hanno risposto ad una terapia antibiotica intensiva. Se Zofenopril viene utilizzato in questi pazienti, si deve eseguire un conteggio dei leucociti e della formula leucocitaria prima di avviare la terapia, ad intervalli di due settimane durante i primi tre mesi di terapia con zofenopril e periodicamente in seguito. Durante il trattamento, i pazienti devono essere istruiti a riferire qualsiasi segno di infezione (ad es. mal di gola, febbre) quando devono eseguire la conta della formula leucocitaria. L'assunzione di Zofenopril e degli altri farmaci concomitanti (vedere paragrafo 4.5) deve essere sospesa in caso di neutropenia (neutrofili inferiori a 1000/mm3) o se si sospetta tale condizione. La condizione è reversibile dopo la sospensione dell'ACE-inibitore.
    Psoriasi
    Gli ACE-inibitori devono essere impiegati con cautela in pazienti affetti da psoriasi.
    Proteinuria
    La proteinuria può verificarsi particolarmente in pazienti con preesistenti alterazioni della funzionalità renale o che assumono un dosaggio relativamente elevato di ACE-inibitori. Nei pazienti con una storia di patologia renale deve essere eseguito un controllo della proteinuria (striscia reattiva su un campione di urina del primo mattino) prima del trattamento e periodicamente da quel momento in poi.
    Pazienti diabetici
    Nei pazienti diabetici già in trattamento con antidiabetici orali o con insulina, i livelli glicemici devono essere attentamente monitorati durante il primo mese di trattamento con un ACE-inibitore, (vedere paragrafo 4.5).
    Litio
    Generalmente non è raccomandato l'uso concomitante di litio e Zofenopril e Idroclorotiazide Teva (vedere paragrafo 4.5).
    Differenze etniche
    Come per altri inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, zofenopril può risultare meno efficace nell'abbassare la pressione arteriosa in pazienti di etnia nera. Gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina possono inoltre provocare più frequentemente angioedema nei pazienti di etnia nera.
    Gravidanza
    Il trattamento con ACE-inibitori non deve essere intrapreso durante la gravidanza. Le pazienti che programmano una gravidanza devono essere sottoposte ad un trattamento antipertensivo alternativo per il quale sia stato stabilito un profilo di sicurezza in gravidanza, a meno che non si ritenga indispensabile ricorrere ad una terapia continuativa a base di ACE-inibitori. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori deve essere immediatamente sospeso e, se ritenuto appropriato, deve essere intrapresa una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).
    IDROCLOROTIAZIDE
    Compromissione renale
    Nei pazienti con patologia renale, i diuretici tiazidici possono aumentare l'azotemia. In pazienti con funzione renale compromessa, possono verificarsi effetti cumulativi di questo principio attivo. Qualora si manifesti una progressione della compromissione renale, indicata da un aumento dell'azoto non proteico, è necessario procedere ad un'attenta rivalutazione della terapia, prendendo in considerazione anche la sospensione del diuretico.
    Compromissione epatica
    I diuretici tiazidici devono essere utilizzati con cautela nei pazienti con funzione epatica compromessa o patologia epatica progressiva, poiché lievi alterazioni del bilancio idro-elettrico possono importare al coma epatico.
    Effetti metabolici ed endocrini
    La terapia con diuretici tiazidici può alterare la tolleranza al glucosio. Possono essere necessari aggiustamenti del dosaggio di insulina e di ipoglicemici orali (vedere paragrafo 4.5). Durante la terapia con diuretici tiazidici può divenire clinicamente manifesto un diabete mellito latente. Incrementi dei livelli di trigliceridi e colesterolo sono stati associati alla terapia con diuretici tiazidici. La terapia con diuretici tiazidici può portare ad iperuricemia e/o gotta in alcuni pazienti.
    Squilibrio elettrolitico
    Come per ogni paziente sottoposto a terapia diuretica, la determinazione periodica degli elettroliti sierici deve essere eseguita ad opportuni intervalli.
    I diuretici tiazidici, incluso idroclorotiazide, possono causare uno sbilanciamento idro-elettrolitico (ipokaliemia, iponatremia, e alcalosi ipocloremica). Segni di uno squilibrio idro-elettrolitico sono secchezza delle fauci, sete, debolezza, letargia, sonnolenza, agitazione, dolori muscolari e crampi, debolezza muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia, e disturbi gastrointestinali come nausea o vomito.
    Malgrado l'uso di diuretici tiazidici possa portare a ipokaliemia, una terapia concomitante con zofenopril può ridurre l'ipokaliemia indotta da diuretici. Il rischio di ipokaliemia è maggiore in pazienti con cirrosi del fegato, in pazienti caratterizzati da diuresi abbondante, in pazienti con un apporto inadeguato di elettroliti per via orale e in pazienti in trattamento concomitante con corticosteroidi o ACTH (vedere paragrafo 4.5).
    Nella stagione calda nei pazienti edematosi può verificarsi iponatriemia da diluizione. Il deficit di cloruri è generalmente lieve e di solito non richiede trattamento.
    I diuretici tiazidici possono diminuire l'escrezione di calcio nelle urine e possono causare un innalzamento lieve ed intermittente del calcio sierico in assenza di disturbi noti del metabolismo del calcio. Una marcata ipercalcemia può essere espressione di un iperparatiroidismo latente. I diuretici tiazidici devono essere sospesi prima di eseguire test della funzione paratiroidea.
    È stato dimostrato che i diuretici tiazidici aumentano l'escrezione urinaria di magnesio con possibile conseguente ipomagnesiemia.
    Lupus eritematoso
    È stata riportata esacerbazione o attivazione di lupus eritematoso sistemico in concomitanza con l'uso di diuretici tiazidici.
    Cancro della pelle non melanoma
    In due studi epidemiologici basati sui dati del Registro nazionale dei tumori danese è stato osservato un aumento del rischio di cancro della pelle non-melanoma (NMSC) [carcinoma basocellulare (BCC) e carcinoma a cellule squamose (SCC)] associato all'aumento cumulativo della dose di idroclorotiazide (HCTZ) assunta. L'effetto fotosensibilizzante dell'HCTZ potrebbe rappresentare un possibile meccanismo dell'NMSC.
    I pazienti che assumono HCTZ devono essere informati del rischio di NMSC e consigliati di sottoporre a controllo regolare la cute per verificare la presenza di nuove lesioni e segnalare immediatamente eventuali lesioni cutanee sospette. Al fine di minimizzare il rischio di cancro cutaneo, occorre consigliare ai pazienti l'adozione di possibili misure preventive quali l'esposizione limitata alla luce solare e ai raggi UV e, in caso di esposizione, una protezione adeguata. Eventuali lesioni cutanee sospette devono essere esaminate immediatamente, possibilmente con l'ausilio di esami istologici su biopsie. Può essere inoltre necessario riconsiderare l'utilizzo di HCTZ nei pazienti che hanno manifestato NMSC in precedenza (vedere anche paragrafo 4.8).
    Effusione coroidale, miopia acuta e glaucoma ad angolo chiuso secondario
    I farmaci sulfamidici o derivati da sulfamidici possono causare una reazione di idiosincrasia, che determina effusione coroidale con difetti del campo visivo, miopia transitoria e glaucoma acuto ad angolo-chiuso.
    I sintomi comprendono diminuzione dell'acuità visiva a insorgenza acuta o dolore oculare e in genere si manifestano da poche ore a settimane dall'inizio della somministrazione del farmaco. Il glaucoma acuto ad angolo chiuso non trattato può portare a perdita permanente della vista. Il trattamento primario consiste nel sospendere la somministrazione del medicinale il prima possibile. Se la pressione intraoculare rimane incontrollata può essere necessario considerare un rapido trattamento medico o chirurgico. Un'anamnesi di allergia alle sulfonamidi o alle penicilline può considerarsi fattore di rischio per lo sviluppo del glaucoma acuto ad angolo chiuso (vedere paragrafo 4.8).
    Tossicità respiratoria acuta
    Dopo l'assunzione di idroclorotiazide sono stati segnalati casi severi molto rari di tossicità respiratoria acuta, compresa la sindrome da distress respiratorio acuto (acute distress respiratory syndrome, ARDS). L'edema polmonare si sviluppa generalmente entro pochi minuti od ore dall'assunzione di idroclorotiazide. All'esordio i sintomi comprendono dispnea, febbre, deterioramento polmonare e ipotensione. Se si sospetta la diagnosi di ARDS, X deve essere interrotto e deve essere somministrato un trattamento appropriato. Non deve essere somministrato idroclorotiazide a pazienti che in precedenza hanno manifestato ARDS in seguito all'assunzione di idroclorotiazide.
    Test anti-doping
    L'idroclorotiazide contenuta in questo farmaco può portare ad un risultato positivo al test anti-doping.
    Altro
    Reazioni di sensibilizzazione possono verificarsi in pazienti con o senza storia clinica di allergia o asma bronchiale.
    Sono stati riportati casi di fotosensibilità con diuretici tiazidici (vedere paragrafo 4.8). Se si verificano episodi di fotosensibilità durante il trattamento, si raccomanda l'interruzione della terapia. Se si ritiene necessaria la risomministrazione di diuretici, si raccomanda di proteggere le zone esposte ai raggi solari o agli UVA artificiali
    COMBINAZIONE ZOFENOPRIL/IDROCLOROTIAZIDE
    Oltre alle avvertenze relative ai monocomponenti, è necessario tener presente quanto segue:
    Gravidanza
    Non si raccomanda l'uso di Zofenopril e Idroclorotiazide Teva durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
    Pazienti con insufficienza renale
    In considerazione degli effetti di zofenopril e dell'idroclorotiazide nei pazienti con funzione renale compromessa, Zofenopril e Idroclorotiazide Teva non deve essere somministrato a pazienti con insufficienza renale da moderata a grave (clearance creatinina < 45 ml/min).
    Rischio di ipokaliemia
    La combinazione di un inibitore ACE con un diuretico tiazidico non esclude l'occorrenza di ipokaliemia. Deve pertanto essere effettuato un monitoraggio regolare dei livelli di potassio sierico.
    Informazioni importanti su alcuni eccipienti
    Zofenopril e Idroclorotiazide Teva contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Zofenopril E Idroclorotiazide Teva
    ZOFENOPRIL
    Medicinali che aumentano il rischio di angioedema
    L'uso concomitante di ACE-inibitori e sacubitril/valsartan è controindicato poiché aumenta il rischio di angioedema (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
    L'uso concomitante di ACE-inibitori e racecadotril, inibitori di mTOR (come. sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin può determinare un aumento del rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.4).
    Uso concomitante non raccomandato
    Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri agenti che aumentano il potassio sierico:
    Sebbene il potassio sierico si mantenga generalmente nei limiti della norma, in alcuni pazienti trattati con Zofenopril e Idroclorotiazide Teva si può sviluppare iperkaliemia. I diuretici risparmiatori del potassio (come spironolattone, triamterene o amiloride), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono determinare aumenti significativi del potassio sierico. Occorre esercitare la debita cautela anche nel somministrare Zofenopril e Idroclorotiazide Teva in concomitanza con altri agenti che aumentano il potassio sierico, come trimetoprim e cotrimoxazolo (trimetoprim/sulfametoxazolo), in quanto è noto che trimetoprim agisce da diuretico risparmiatore del potassio come l'amiloride. L'associazione di Zofenopril e Idroclorotiazide Teva con i farmaci sopra citati non è pertanto raccomandata. Se è indicato l'uso concomitante, occorre esercitare la debita cautela e monitorare frequentemente il potassio sierico.
    ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren
    I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina- angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).
    Uso concomitante che richiede cautela
    Diuretici (diuretici tiazidici o diuretici dell'ansa)
    Un precedente trattamento con elevate dosi di diuretici può portare a deplezione di liquidi e al rischio di ipotensione all'inizio della terapia con zofenopril (vedere paragrafo 4.4). Gli effetti ipotensivi possono essere ridotti con la sospensione del diuretico, aumentando l'apporto di liquidi e sali o iniziando la terapia con una bassa dose di zofenopril.
    Prodotti farmaceutici anestetici
    Gli ACE-inibitori possono potenziare gli effetti ipotensivi di alcuni anestetici.
    Narcotici/antidepressivi triciclici/antipsicotici/barbiturici
    Può verificarsi ipotensione posturale.
    Altre sostanze antipertensive (ad es. betabloccanti, alfabloccanti, calcio antagonisti)
    Possono verificarsi effetti ipotensivi additivi o il potenziamento degli stessi. Usare con cautela nitroglicerina ed altri nitrati o altri vasodilatatori.
    Cimetidina
    Può aumentare il rischio di effetti ipotensivi.
    Ciclosporina
    Durante l'uso concomitante di ACE-inibitori e ciclosporina si può manifestare iperkaliemia.
    Si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico.
    Eparina
    Durante l'uso concomitante di ACE-inibitori ed eparina si può manifestare iperkaliemia. Si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico.
    Allopurinolo, procainamide, corticosteroidi sistemici, agenti citostatici o immunosoppressori
    L'uso concomitante di ACE-inibitori aumenta il rischio di reazioni ipersensibilità. Dati per relativi ad altri ACE-inibitori indicano un aumento del rischio di leucopenia in caso di uso concomitante.
    Antidiabetici
    In casi rari, gli ACE-inibitori possono potenziare gli effetti ipoglicemizzanti dell'insulina e degli antidiabetici orali, quali le sulfoniluree, nei pazienti diabetici. In questi casi può essere necessario ridurre la dose dell'antidiabetico durante il trattamento concomitante con ACE-inibitori.
    Emodialisi con membrane dialitiche ad alto flusso
    Aumento del rischio di reazioni anafilattoidi con la somministrazione concomitante di ACE-inibitori.
    Simpaticomimetici
    Possono ridurre gli effetti antipertensivi degli ACE-inibitori; i pazienti devono essere monitorati per verificare che si stiano ottenendo gli effetti antiipertensivi desiderati.
    Antiacidi
    Riducono la biodisponibilità degli ACE-inibitori.
    Cibo
    Può ridurre la velocità ma non la quantità dell'assorbimento di zofenopril.
    Oro
    Reazioni nitritoidi (sintomi della vasodilatazione che includono vampate, nausea, vertigini e ipotensione che possono essere molto gravi) in seguito all'iniezione di prodotti a base di oro (ad esempio, sodio aurotiomalato) sono state riferite con maggior frequenza in pazienti in terapia con ACE-inibitori.
    Informazioni aggiuntive
    Enzimi CPY: non sono disponibili dati clinici diretti sull'interazione di Zofenopril con altre sostanze attive metabolizzate dagli enzimi CYP. Tuttavia, studi metabolici in vitro con Zofenopril non hanno dimostrato potenziali interazioni con sostanze attive metabolizzate dagli enzimi CYP.
    IDROCLOROTIAZIDE
    Uso concomitante che richiede cautela
    Colestiramina e resine di colestipolo
    L'assorbimento di idroclorotiazide viene compromesso dalla presenza di resine a scambio ionico. Dosi singole di colestiramina o resine di colestipolo si legano con idroclorotiazide e ne riducono l'assorbimento a livello del tratto gastrointestinale nella misura dell'85% e del 43%, rispettivamente. I diuretici sulfonamidici devono essere assunti almeno un'ora prima o da quattro a sei ore dopo l'assunzione di questi medicinali.
    Corticosteroidi, ACTH, amfotericina B (parenterale), carbenoxolone, lassativi stimolanti
    Possono intensificare la deplezione elettrolitica, in particolare l'ipokaliemia nei casi di uso concomitante di idroclorotiazide.
    Sali di calcio
    Un incremento dei livelli del calcio sierico, in conseguenza della diminuita escrezione, può verificarsi a seguito di somministrazione concomitante con diuretici tiazidici.
    Glicosidi cardiaci
    L'ipokaliemia o l'ipomagnesiemia indotte dai diuretici tiazidici favoriscono l'insorgenza delle aritmie cardiache indotte da digitale.
    Farmaci associati a torsione di punta
    A causa del rischio di ipokaliemia, si deve prestare attenzione alla somministrazione contemporanea di idroclorotiazide e farmaci associati a torsione di punta, come ad esempio alcuni antiaritmici, alcuni antipsicotici, o altri farmaci a rischio noto di induzione di torsione di punta.
    Amine pressorie (ad es. adrenalina)
    Possibile riduzione della risposta alle amine pressorie, ma non sufficiente da precluderne la somministrazione con idroclorotiazide.
    Rilassanti muscolo-scheletrici, non depolarizzanti (ad es. tubocurarina)
    Possibile potenziamento della responsività al miorilassante in caso di uso con idroclorotiazide.
    Amantadina
    I diuretici tiazidici possono incrementare il rischio di effetti indesiderati causati dall'amantadina.
    Farmaci usati nel trattamento della gotta (probenecid, sulfinpirazone, allopurinolo)
    L'aggiustamento del dosaggio del farmaco uricosurico può rendersi necessario in quanto l'idroclorotiazide può aumentare i livelli di acido urico sierico.
    Può essere necessario aumentare il dosaggio di probenecid o sulfinpirazone. La somministrazione contemporanea di diuretici tiazidici può aumentare l'incidenza di reazioni di ipersensibilità all'allopurinolo.
    Informazioni addizionali
    Interazioni con test di laboratorio
    A causa degli effetti sul metabolismo del calcio, i diuretici tiazidici possono interferire con le prove di funzionalità paratiroidea.
    COMBINAZIONE ZOFENOPRIL/IDROCLOROTIAZIDE
    Oltre alle interazioni relative ai monocomponenti, si devono tener presenti anche le seguenti:
    Uso concomitante non raccomandato
    Litio
    L'uso concomitante di diuretici tiazidici può aumentare il rischio di tossicità da litio incrementando ulteriormente il rischio di tossicità da litio dovuto all'uso congiunto degli ACE inibitori. Pertanto non è raccomandato l'uso di Zofenopril e Idroclorotiazide Teva in associazione con litio e deve essere effettuato un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio qualora si renda necessaria la somministrazione concomitante.
    Esami di laboratorio
    I diuretici tiazidici possono diminuire i valori di iodio legato alle proteine plasmatiche (PBI), in assenza di segni di disfunzione tiroidea.
    Uso concomitante che richiede cautela
    Farmaci antinfiammatori non steroidei (incluso acido acetilsalicilico ≥ 3 g/die)
    La somministrazione di antinfiammatori non steroidei può ridurre l'effetto antipertensivo degli ACE- inibitori e dei diuretici. Inoltre, è stato riportato che i FANS e gli ACE-inibitori esercitano un effetto additivo sull'aumento del potassio sierico, mentre la funzionalità renale può diminuire.
    Questi effetti sono in linea di principio reversibili e si verificano specialmente in pazienti con funzionalità renale compromessa. Raramente può verificarsi insufficienza renale acuta, in particolare nei pazienti con funzionalità renale compromessa, quali pazienti anziani o disidratati.
    Alcol
    Potenzia l'effetto ipotensivo degli ACE-inibitori e di idroclorotiazide.
    Trimetoprim
    La somministrazione concomitante di ACE-inibitori e diuretici tiazidici con trimetoprim aumenta i rischi di iperkaliemia.


    Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
    Prima di prendere "Zofenopril E Idroclorotiazide Teva" insieme ad altri farmaci come “Abelcet Complesso Lipidico”, “AmBisome”, “Artiss”, “Benzilpenicillina Potassica K24 Pharmaceuticals”, “Fluss 40”, “Fungizone”, “Furosemide Aurobindo”, “Furosemide DOC Generici - Compressa”, “Furosemide Fisiopharma”, “Furosemide Galenica Senese”, “Furosemide Hexal”, “Furosemide L.F.M.”, “Furosemide Mylan Generics - Compressa Divisibile”, “Furosemide Mylan Generics - Compressa”, “Furosemide Salf”, “Furosemide Teva”, “Furosemide Teva Generics”, “Lasitone”, “Lasix - Compressa”, “Lasix - Compressa, Soluzione (uso Interno)”, “Lasix Fiale”, “Lasix - Soluzione”, “Sigmacillina”, “Spirofur”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    Zofenopril + Idroclorotiazide
    Dati gli effetti dei singoli componenti di questa 'associazione durante la gravidanza, l'uso di Zofenopril e Idroclorotiazide Teva non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di Zofenopril e Idroclorotiazide Teva è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3 e 4.4).
    Zofenopril
    L'uso di ACE-inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di ACE-inibitori è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3 e 4.4).
    Evidenze epidemiologiche sul rischio di teratogenicità dopo esposizione ad ACE- inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non sono state conclusive; tuttavia, un lieve aumento del rischio non può essere escluso. A meno che non sia ritenuta necessaria una terapia continuativa a base di ACE-inibitori, le pazienti che pianificano una gravidanza devono essere sottoposte ad un trattamento antipertensivo alternativo per il quale sia stato stabilito un profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori deve essere immediatamente sospeso e, se ritenuto appropriato, deve essere avviata una terapia alternativa. È noto che l'esposizione ad una terapia con ACE-inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza può indurre fetotossicità negli umani (diminuzione della funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione cranica) e tossicità neonatale (compromissione renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3). Nel caso di esposizione agli ACE-inibitori a partire dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda di eseguire una verifica ecografica della funzionalità renale e del cranio. I neonati le cui madri hanno assunto ACE-inibitori devono essere strettamente monitorati per il rischio di ipotensione (vedere Paragrafi 4.3 e 4.4).
    Idroclorotiazide
    L'esperienza sull'uso di idroclorotiazide in gravidanza, soprattutto durante il primo trimestre, è limitata. Gli studi condotti su animali sono insufficienti.
    L'idroclorotiazide attraversa la placenta. Sulla base del meccanismo d'azione farmacologico dell'idroclorotiazide il suo uso durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza può compromettere la perfusione feto-placentare e può causare effetti fetali e neonatali quali ittero, alterazioni dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia.
    L'idroclorotiazide non deve essere somministrata in caso di edema gestazionale, ipertensione gestazionale o pre-eclampsia a causa del rischio di ipovolemia e ipoperfusione placentare senza beneficio sul decorso della malattia.
    L'idroclorotiazide non deve essere utilizzato in caso di ipertensione essenziale in donne in gravidanza ad eccezione di rari casi nei quali non esistono alternative terapeutiche.
    Allattamento
    Dato che non sono disponibili informazioni riguardo all'uso di Zofenopril e Idroclorotiazide Teva durante l'allattamento, l'uso del farmaco non è raccomandato ed è preferibile ricorrere a trattamenti alternativi, per i quali sia stato valutato il profilo di sicurezza durante l'allattamento, specialmente se si allatta un neonato o un bambino prematuro.
    Idroclorotiazide
    L'idroclorotiazide viene escreta nel latte materno in piccole quantità. Le tiazidi ad alte dosi, causano intensa diuresi, e possono inibire la produzione del latte. L'uso di Zofenopril e Idroclorotiazide Teva durante l'allattamento non è raccomandato. Se Zofenopril e Idroclorotiazide Teva viene utilizzato durante l'allattamento, le dosi devono essere mantenute più basse possibili.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Non sono stati condotti studi sugli effetti del farmaco sulla capacità di guidare veicoli ed usare macchinari. Ricordare che durante la conduzione di veicoli o quando si usano macchinari, possono occasionalmente manifestarsi sonnolenza, vertigini o stanchezza.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Zofenopril E Idroclorotiazide Teva
    Negli studi clinici controllati che hanno coinvolto 597 pazienti randomizzati a ricevere zofenopril più idroclorotiazide non sono state osservate reazioni avverse specifiche per questa associazione.
    Le reazioni avverse sono state limitate a quelle precedentemente riportate con zofenopril calcio o idroclorotiazide.
    L'incidenza degli effetti indesiderati non ha mostrato alcuna correlazione con il sesso o l'età dei pazienti.
    Elenco tabulato delle reazioni avverse
    La tabella seguente mostra tutte le reazioni avverse che sono state riportate durante gli studi clinici come almeno probabilmente- possibilmente legate al trattamento con zofenopril/idroclorotiazide 30/12,5. Sono elencate per classe organo-sistema e classificate con indicazione della frequenza utilizzando la seguente convenzione: molto comuni (≥1/10); comuni (≥1/100, < 1/10); non comuni (≥1/1.000, <1/100); rare (≥1/10.000, <1/1.000); molto rare (<1/10.000).
    Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
    Reazioni Avverse
    Frequenza
    Infezioni e Infestazioni
    Infezioni
    Non comune
    bronchite
    Non comune
    faringite
    Non comune
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
    Ipercolesterolemia
    Non comune
    iperglicemia
    Non comune
    iperlipidemia
    Non comune
    ipokaliemia
    Non comune
    iperkaliemia
    Non comune
    iperuricemia
    Non comune
    Patologie del sistema nervoso
    Vertigini
    Comune
    cefalea
    Comune
    Sonnolenza
    Non comune
    sincope
    Non comune
    ipertonia
    Non comune
    Disturbi psichiatrici
    Insonnia
    Non comune
    Patologie cardiache
    Angina pectoris
    Non comune
    Fibrillazioni atriali
    Non comune
    Infarto miocardico
    Non comune
    Palpitazioni
    Non comune
    Patologie vascolari
    Vampate di calore
    Non comune
    Ipotensione
    Non comune
    Ipertensione
    Non comune
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    Tosse
    Comune
    Dispnea
    Non comune
    Patologie gastrointestinali
    Nausea
    Non comune
    Dispepsia
    Non comune
    Gastrite
    Non comune
    Gengiviti
    Non comune
    Secchezza delle fauci
    Non comune
    Dolore addominale
    Non comune
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Angioedema
    Non comune
    Psoriasi
    Non comune
    Acne
    Non comune
    Secchezza delle fauci
    Non comune
    Prurito
    Non comune
    Orticaria
    Non comune
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
    Mal di schiena
    Non comune
    Patologie renali e urinarie
    Poliuria
    Non comune
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Astenia
    Non comune
    Sindrome simil influenzale
    Non comune
    Edema periferico
    Non comune
    Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
    Disfunzione erettile
    Non comune
    Esami diagnostici
    Aumento della creatinina
    Non comune
    Alterazione dei test di funzionalità epatica
    Non comune
    Ulteriori informazioni sui singoli componenti:
    Durante il trattamento con Zofenopril + Idroclorotiazide Teva possono manifestarsi le reazioni avverse che sono note per ciascun componente somministrato come monoterapia:
    Zofenopril
    Gli effetti indesiderati più comuni tipici degli ACE-inibitori che si sono manifestati negli studi clinici nei pazienti trattati con zofenopril sono i seguenti:
    Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
    Reazioni Avverse
    Frequenza
    Patologie del sistema nervoso
    Vertigini
    Comune
    Cefalea
    Comune
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    Tosse
    Comune
    Patologie gastrointestinali
    Nausea
    Comune
    Vomito
    Comune
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Rash
    Non comune
    Angioedema
    Rara
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
    Spasmi muscolari
    Non comune
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Affaticamento
    Comune
    Astenia
    Non comune
    Le seguenti reazioni avverse sono state osservate in associazione con una terapia con ACE-inibitori.
    Patologie del sistema emolinfopoietico
    In un numero ridotto di pazienti possono verificarsi agranulocitosi e pancitopenia.
    Sono stati riportati casi di anemia emolitica in pazienti con deficienza di glucosio- 6-fosfato-deidrogenasi.
    Patologie endocrine
    Non noti: inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
    Molto rari: ipoglicemia
    Disturbi psichiatrici
    In casi rari: depressione, alterazione dell'umore, disturbi del sonno, stato confusionale
    Patologie del sistema nervoso
    Occasionalmente: parestesia, disgeusia, disturbi dell'equilibrio.
    Patologie dell'occhio
    Raramente: offuscamento della vista
    Patologie dell'orecchio e del labirinto
    Raramente: tinnito
    Patologie cardiache
    Sono stati riportati singoli casi di tachicardia, palpitazioni, aritmia, angina pectoris, infarto del miocardio con la somministrazione di ACE-inibitori in condizioni di ipotensione.
    Patologie vascolari
    Si sono verificati casi di ipotensione severa con l'inizio o con l'aumento della terapia. Questo avviene particolarmente in determinati gruppi a rischio (vedere Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego). In associazione con l'ipotensione possono verificarsi sintomi quali vertigini, sensazione di debolezza, alterazione della vista e raramente perdita di coscienza (sincope).
    Raramente possono verificarsi vampate.
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    Sono stati raramente riportati sintomi quali dispnea, sinusite, rinite, glossite, bronchite e broncospasmo. In un sottogruppo minimo di pazienti, gli ACE-inibitori sono stati associati con insorgenza di edema angioneurotico che interessava il volto e i tessuti orofaringei. In casi isolati edema angioneurotico a carico delle vie respiratorie superiori responsabile per l'ostruzione fatale delle vie respiratorie.
    Patologie gastrointestinali
    Occasionalmente, possono verificarsi dolore addominale, diarrea, costipazione e secchezza delle fauci.
    Sono stati descritti casi singoli di pancreatite e ileo in associazione con l'assunzione di ACE-inibitori.
    Casi molto rari di angioedema dell'intestino tenue.
    Patologie epatobiliari
    Sono stati descritti casi singoli di ittero colestatico e di epatite in associazione con l'assunzione di ACE-inibitori.
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Occasionalmente possono verificarsi reazioni allergiche e di ipersensibilità quali prurito, orticaria, eritema multiforme, sindrome di Steven-Johnson, necrolisi epidermica tossica, efflorescenze simili alla psoriasi, alopecia.
    Questi sintomi possono essere accompagnati da febbre, mialgia, artralgia, eosinofilia, e/o aumento nei titoli degli ANA.
    Raramente può verificarsi iperidrosi.
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
    Occasionalmente può verificarsi una mialgia
    Patologie renali e urinarie
    Può verificarsi insufficienza renale o la condizione può risultare intensificata. Sono stati riferiti casi di insufficienza renale acuta (vedere Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego).
    Raramente possono verificarsi disturbi della minzione.
    Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
    In rari casi può verificarsi disfunzione erettile.
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    In casi molto rari edema periferico e dolore toracico.
    Esami diagnostici
    Possono verificarsi aumenti dell'urea e della creatinina nel sangue, particolarmente in presenza di insufficienza renale, scompenso cardiaco grave e ipertensione reno-vascolare, che sono reversibili con la sospensione del farmaco. In alcuni pazienti sono stati riferiti una diminuzione nell'emoglobina, nell'ematocrito, nelle piastrine, e nel numero di leucociti. Sono stati inoltre riportati aumenti nei livelli di enzimi epatici e di bilirubina nel siero.
    Idroclorotiazide
    Le reazioni avverse riportate con l'uso di una monoterapia a base di idroclorotiazide includono le seguenti:
    Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)
    Frequenza “non nota”: cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose) Descrizione di reazioni avverse selezionate.
    Cancro cutaneo non melanoma: sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, è stata osservata un'associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta (vedere anche i paragrafi 4.4. e 5.1).
    Patologie del sistema emolinfopoietico
    Leucopenia, neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia, anemia aplastica, anemia emolitica, depressione del midollo osseo
    Disturbi del sistema immunitario
    Reazioni anafilattiche
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
    Anoressia, disidratazione, gotta, diabete mellito, alcalosi metabolica, iperuricemia, squilibrio elettrolitico (incluso iponatriemia, ipokaliemia, ipomagnesiemia, ipocloremia, ipercalcemia), iperglicemia, iperamilasemia.
    Disturbi psichiatrici
    Apatia, stato confusionale, depressione, nervosismo, agitazione, disturbi del sonno.
    Patologie del sistema nervoso
    Convulsioni, diminuzione del livello di coscienza, coma, cefalea, capogiro, parestesia, paresi.
    Patologie dell'occhio
    Xantopsia, visione offuscata, miopia (aggravata), diminuzione della lacrimazione, miopia acuta e glaucoma secondario acuto ad angolo chiuso, effusione coroidale (frequenza non nota).
    Patologie dell'orecchio e del labirinto
    Vertigini.
    Patologie cardiache
    Aritmia cardiaca, palpitazioni.
    Patologie vascolari
    Ipotensione ortostatica, trombosi, embolismo, shock.
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    Polmonite, malattia polmonare interstiziale, edema polmonare.
    Frequenza molto rara: Sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) (vedere paragrafo 4.4).
    Patologie gastrointestinali
    Secchezza delle fauci, nausea, vomito, disturbi di stomaco, diarrea, costipazione, dolori addominali, ileo paralitico, flatulenza, scialoadenite, pancreatite.
    Patologie epatobiliari
    Ittero colestatico, colecistite.
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Prurito, porpora, orticaria, reazioni di fotosensibilità, rash, lupus eritematoso cutaneo, vasculite necrotizzante, necrolisi epidermica tossica.
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
    Spasmi muscolari, mialgia.
    Patologie renali e urinarie
    Disfunzioni renali, insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, glicosuria.
    Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
    Disfunzione erettile.
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Astenia, febbre, affaticamento, sete.
    Esami diagnostici
    Alterazioni nell'elettrocardiogramma, aumento della colesterolemia e aumento della trigliceridemia.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Zofenopril E Idroclorotiazide Teva
    Sintomi tipici del sovradosaggio sono ipotensione grave, shock, stupore, bradicardia, disturbi elettrolitici e insufficienza renale.
    Il trattamento è sintomatico e di supporto.
    In caso di assunzione eccessiva, il paziente deve essere tenuto sotto stretta osservazione, preferibilmente in un reparto di terapia intensiva.
    Si devono controllare frequentemente gli elettroliti sierici e la creatinina.
    Le misure terapeutiche dipendono dalla natura e dalla gravità della sintomatologia.
    Se l'ingestione è avvenuta di recente, possono essere attuati provvedimenti volti a prevenire l'assorbimento, quali lavanda gastrica e somministrazione di agenti adsorbenti e di solfato di sodio. Se si manifesta ipotensione, il paziente deve essere messo in posizione di sicurezza ed è da valutare se sia opportuno utilizzare con cautela dei plasma expanders e/o somministrare angiotensina II.
    La bradicardia o le reazioni vagali consistenti devono essere trattate mediante somministrazione di atropina.
    Può essere preso in considerazione l'applicazione di un pacemaker.
    Gli ACE-inibitori possono essere eliminati dal circolo ematico mediante emodialisi.
    Si deve evitare l'uso di membrane di poliacrilonitrile ad alto flusso. Il sovradosaggio con idroclorotiazide si associa a deplezione elettrolitica (ipokaliemia, ipocloremia) e a disidratazione conseguenti ad una eccessiva diuresi.
    I segni ed i sintomi di sovradosaggio più comuni sono nausea e sonnolenza.
    L'ipokaliemia può determinare spasmi muscolari e/o accentuare aritmie cardiache associate all'uso concomitante di glicosidi digitalici o di alcuni farmaci antiaritmici.

    Scadenza

    3 anni.

    Conservazione

    Non conservare a temperature superiori ai 30°C
    Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

    Farmaci Equivalenti

    I farmaci equivalenti di Zofenopril E Idroclorotiazide Teva a base di Zofenopril + Idroclorotiazide sono: Bifrizide, Zantipride, Zofenopril E Idroclorotiazide DOC Generici, Zofenopril E Idroclorotiazide EG, Zofenopril E Idroclorotiazide Mylan, Zoprazide

    Foglietto Illustrativo


    Fonti Ufficiali


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