Recotuss Sedativo

    Ultimo aggiornamento: 03/05/2024

    Cos'è Recotuss Sedativo?

    Recotuss Sedativo è un farmaco a base del principio attivo Destrometorfano Bromidrato, appartenente alla categoria degli Antitussivi oppioidi e nello specifico Alcaloidi dell'oppio e suoi derivati. E' commercializzato in Italia dall'azienda Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A..

    Recotuss Sedativo può essere prescritto con Ricetta SOP - medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da banco.

    Confezioni

    Recotuss Sedativo 2 mg/ml sciroppo 100 ml
    Recotuss Sedativo 30 compresse masticabili 6,5 mg

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
    Ricetta: SOP - medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da banco
    Classe: C
    Principio attivo: Destrometorfano Bromidrato
    Gruppo terapeutico: Antitussivi oppioidi
    ATC: R05DA09 - Destrometorfano
    Forma farmaceutica: compressa masticabile


    Se sei un professionista, potrai trovare le schede tecniche complete e molto altro nell'area riservata di Codifa.it

    Indicazioni

    Perché si usa Recotuss Sedativo? A cosa serve?
    Trattamento sintomatico della tosse.

    Posologia

    Come usare Recotuss Sedativo: Posologia
    Compresse masticabili
    Adulti: sciogliere in bocca due compresse, tre-quattro volte al giorno.
    Sciroppo
    Adulti: un misurino (tacca “5 ml“ del cucchiaio dosatore incluso nella confezione) tre-quattro volte al giorno.
    Non superare le dosi consigliate.
    Popolazione pediatrica
    Compresse masticabili
    Bambini al di sopra dei due anni: sciogliere in bocca una compressa, tre-quattro volte al giorno.
    Sciroppo
    Bambini al di sopra dei due anni: mezzo misurino (tacca “2,5 ml“ del cucchiaio dosatore incluso nella confezione) tre-quattro volte al giorno.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Recotuss Sedativo
    Ipersensibilità al principio attivo o ad altre sostanze correlate dal punto di vista chimico, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
    Non somministrare durante o nelle due settimane successive a terapia con antidepressivi.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Recotuss Sedativo
    Dopo 5-7 giorni di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.
    Il destrometorfano dovrebbe essere usato con cautela in pazienti debilitati.
    Il prodotto non è consigliabile in pazienti asmatici.
    Sono stati segnalati casi di abuso e dipendenza da destrometorfano. Si raccomanda di prestare particolare attenzione con adolescenti e giovani adulti, nonché in pazienti con un'anamnesi di abuso di farmaci o sostanze psicoattive.
    Rischio derivante dall'uso concomitante di medicinali sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati: l'uso concomitante di Recotuss Sedativo e farmaci sedativi come le benzodiazepine o farmaci correlati possono causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante con questi medicinali sedativi deve essere riservata ai pazienti per i quali non sono possibili opzioni alternative di trattamento. Se viene presa la decisione di prescrivere Recotuss Sedativo in concomitanza con medicinali sedativi, deve essere usata la dose efficace più bassa e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.
    I pazienti devono essere monitorati attentamente per segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, è fortemente raccomandato di informare i pazienti e chi li assiste di controllare questi sintomi (vedere paragrafo 4.5).
    Sindrome da serotonina
    Effetti serotoninergici, incluso lo sviluppo di una sindrome da serotonina potenzialmente letale, sono stati segnalati per destrometorfano con somministrazione concomitante di agenti serotoninergici, come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI), farmaci che alterano il metabolismo della serotonina (tra cui gli inibitori della monoammino-ossidasi [monoamine oxidase inhibitors, MAOI]) e gli inibitori del CYP2D6.
    La sindrome da serotonina può includere variazioni dello stato mentale, instabilità autonomica, anomalie neuromuscolari e/o sintomi gastrointestinali.
    Qualora si sospetti una sindrome da serotonina, il trattamento con Recotuss Sedativo dovrà essere interrotto.
    Popolazione pediatrica
    Nei bambini al di sotto dei due anni il preparato deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
    Nei bambini in caso di sovradosaggio possono verificarsi eventi avversi gravi, inclusi disturbi neurologici. Le persone che si prendono cura dei pazienti dovranno essere avvisate di non superare la dose raccomandata.
    Il destrometorfano è metabolizzato dal citocromo epatico P450 2D6. L'attività di questo enzima è geneticamente determinata. Circa il 10% della popolazione metabolizza lentamente il CYP2D6. In metabolizzatori lenti e pazienti che fanno uso concomitante di inibitori del CYP2D6 possono manifestarsi effetti esagerati e/o prolungati del destrometorfano. È necessario pertanto prestare attenzione in pazienti metabolizzatori lenti del CYP2D6 o che utilizzano inibitori del CYP2D6 (vedere anche paragrafo 4.5).
    Avvertenze sugli eccipienti
    Recotuss Sedativo compresse masticabili contiene:
    • saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale;
    • sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.

    Recotuss Sedativo sciroppo contiene:

    • saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale;
    • etanolo:
      bambini: una dose (dose massima selezionata) di questo medicinale somministrato a un bambino di età superiore a 2 anni o di 20 kg comporterebbe un'esposizione a 35 mg/kg di etanolo che può causare un aumento della concentrazione di alcol nel sangue (BAC) di circa 5 mg/100 ml. Per confronto, per un adulto che beve un bicchiere di vino o 500 ml di birra, il BAC è probabile che sia di circa 50 mg/100 ml. La co-somministrazione con medicinali contenenti per es. glicole propilenico o etanolo possono portare all'accumulo di etanolo e indurre effetti avversi, in particolare nei bambini piccoli con attività metabolica bassa o immatura; adulti: una dose (dose massima selezionata) di questo medicinale somministrato a un adulto di 70 kg comporterebbe un'esposizione a 20 mg/kg di etanolo che può causare un aumento della concentrazione di alcol nel sangue (BAC) di circa 3 mg/100 ml. Per confronto, per un adulto che beve un bicchiere di vino o 500 ml di birra, il BAC è probabile che sia di circa 50 mg/100 ml. La co-somministrazione con medicinali contenenti per es. glicole propilenico o etanolo possono portare all'accumulo di etanolo e indurre effetti avversi, in particolare nei bambini piccoli con attività metabolica bassa o immatura;
    • metile p-idrossibenzoato che può causare reazioni allergiche (anche ritardate);
    • sorbitolo: ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Recotuss Sedativo
    È sconsigliabile durante la terapia l'uso di alcool.
    Inibitori del CYP2D6:
    Il destrometorfano è metabolizzato dal CYP2D6 e ha un ampio metabolismo di primo passaggio. L'uso concomitante di potenti inibitori dell'enzima CYP2D6 può aumentare le concentrazioni di destrometorfano nel corpo a livelli di molte volte superiori al valore normale. Ciò aumenta il rischio per il paziente di effetti tossici del destrometorfano (agitazione, confusione, tremore, insonnia, diarrea e depressione respiratoria) e di sviluppo della sindrome da serotonina. Potenti inibitori del CYP2D6 sono fluoxetina, paroxetina, chinidina e terbinafina. In uso concomitante con la chinidina, le concentrazioni plasmatiche di destrometorfano sono aumentate fino a 20 volte, con conseguente aumento degli effetti avversi sul sistema nervoso centrale dell'agente.
    Anche amiodarone, flecainide e propafenone, sertralina, bupropione, metadone, cinacalcet, aloperidolo, perfenazina e tioridazina hanno effetti simili sul metabolismo del destrometorfano. Se è necessario l'uso concomitante degli inibitori del CYP2D6 e del destrometorfano, il paziente deve essere monitorato e potrebbe essere necessario ridurre la dose di destrometorfano.
    Medicinali sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati:
    l'uso concomitante di oppioidi con medicinali sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo additivo sul SNC. La dose e la durata dell'uso concomitante devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4).


    Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
    Prima di prendere "Recotuss Sedativo" insieme ad altri farmaci come “Daparox 33,1 Mg/ml”, “Daparox - Compresse Rivestite”, “Demenco”, “Dropaxin”, “Ebixa - Compresse Rivestite”, “Ebixa - Soluzione”, “Ecutin”, “Eutimil”, “Ezemantis - Compresse Rivestite”, “Fluoxeren”, “Fluoxetina Accord”, “Fluoxetina Almus”, “Fluoxetina DOC Generici”, “Fluoxetina EG”, “Fluoxetina EG Stada”, “Fluoxetina Fidia”, “Fluoxetina Generics”, “Fluoxetina Mylan Generics”, “Fluoxetina Ratiopharm”, “Fluoxetina Sandoz GmbH”, “Linezolid Accord Healthcare”, “Linezolid Aurobindo Italia”, “Linezolid Aurobindo”, “Linezolid B. Braun”, “Linezolid Kabi”, “Linezolid KRKA D.D.”, “Linezolid Krka”, “Linezolid Teva”, “Marixino”, “Memantina Accord - Compresse Rivestite”, “Memantina Aurobindo”, “Memantina DOC Generici - Compresse Rivestite”, “Memantina DOC Generici - Soluzione”, “Memantina Mylan”, “Memantina Sandoz”, “Memantina Tecnigen - Compresse Rivestite”, “Paroxetina Almus”, “Paroxetina Aurobindo”, “Paroxetina DOC Generici”, “Paroxetina Doc”, “Paroxetina EG”, “Paroxetina EG Stada”, “Paroxetina Hexal”, “Paroxetina Mylan Generics”, “Paroxetina Mylan Pharma”, “Paroxetina Pensa”, “Paroxetina Ratiopharm”, “Paroxetina Sun”, “Paroxetina Teva”, “Paroxetina Zentiva Italia”, “Paroxetina Zentiva”, “Prozac”, “Serestill”, “Sereupin”, “Seroxat”, “Solemantis”, “Stiliden”, “Xeredien”, “Zyvoxid - Compresse Rivestite”, “Zyvoxid - Granulato”, “Zyvoxid - Soluzione (uso Interno)”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Nelle donne in stato di gravidanza il preparato deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Poiché il prodotto può dare sonnolenza di ciò devono tener conto coloro che potrebbero condurre autoveicoli o attendere a operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Recotuss Sedativo
    Durante la terapia possono verificarsi sonnolenza, disturbi gastrointestinali (nausea, vomito) vertigini.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Recotuss Sedativo
    Come sintomo di sovradosaggio possono manifestarsi confusione mentale e forte eccitamento.
    Alti dosaggi possono indurre depressione respiratoria.
    Sintomi e segni:
    Il sovradosaggio di destrometorfano può essere associato a nausea, vomito, distonia, agitazione, confusione, sonnolenza, stupore, nistagmo, cardiotossicità (tachicardia, ECG anormale incluso il prolungamento dell'intervallo QTc), atassia, psicosi tossica con allucinazioni visive, ipereccitabilità.
    In caso di sovradosaggio massivo, si possono osservare i seguenti sintomi: coma, depressione respiratoria, convulsioni.
    Gestione:
    -Il carbone attivo può essere somministrato a pazienti asintomatici che hanno ingerito sovradosaggi di destrometorfano nell'ora precedente.
    -Per i pazienti che hanno ingerito destrometorfano e sono sedati o comatosi, si può prendere in considerazione naloxone, nelle dosi usuali per il trattamento del sovradosaggio da oppioidi. Possono essere utilizzate benzodiazepine per le convulsioni e benzodiazepine e misure di raffreddamento esterno per l'ipertermia da sindrome da serotonina.

    Scadenza

    3 anni.
    La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

    Conservazione

    Sciroppo: non conservare a temperatura superiore a 30°C.

    Farmaci Equivalenti

    I farmaci equivalenti di Recotuss Sedativo a base di Destrometorfano Bromidrato sono: Bisolvon Tosse Sedativo - Sciroppo

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


       © 2022 EDRA S.p.A. - P.iva 08056040960
      DPO - dpo@lswr.it