Ibuprofene Aristo Pharma

Adulti e adolescenti a partire dai 15 anni di età (peso ≥ 50 kg)

Trattamento sintomatico del dolore e dell'infiammazione nelle malattie artritiche (ad es. artrite reumatoide), condizioni artritiche degenerative (ad es. osteoartrite) e nel gonfiore doloroso e infiammazione in seguito a lesioni dei tessuti molli.

La dose di Ibuprofene dipende dall'età del paziente o dal peso corporeo.

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo usando la minima dose efficace per il periodo più breve necessario a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).

La dose singola è 300 – 600 mg di ibuprofene. La dose raccomandata è 1200 - 1800 mg di ibuprofene al giorno in dosi divise. Le somministrazioni devono essere separate da un intervallo di almeno 6 ore.

Alcuni pazienti possono essere mantenuti a 600 - 1200 mg al giorno. In condizioni gravi o acute, può essere utile aumentare la dose fino a quando la fase acuta sia tenuta sotto controllo, a patto che la dose totale giornaliera non superi 2400 mg.

La dose raccomandata deve essere aggiustata in base al peso: 20-40 mg/kg al giorno (massimo 2400 mg al giorno) in 3-4 dosi suddivise.

La somministrazione di altre forme farmaceutiche o altri dosaggi può essere più appropriata.

La durata del trattamento è definita dal medico curante.

Per le malattie reumatiche, può essere necessario assumere Ibuprofene Aristo Pharma per un periodo di tempo prolungato.

Negli anziani c'è un rischio maggiore di conseguenze gravi in caso di reazioni avverse.

Se è necessario somministrare un FANS, deve essere utilizzata la dose efficace più bassa e per la durata più breve possibile.

Durante la terapia con i FANS, il paziente deve essere controllato regolarmente per il sanguinamento gastrointestinale. Se la funzionalità renale o la funzionalità epatica è compromessa, il dosaggio deve essere aggiustato individualmente.

Si deve usare cautela con il dosaggio di ibuprofene nei pazienti con compromissione renale. Il dosaggio deve essere valutato individualmente e deve essere mantenuto il più basso possibile e la funzionalità renale deve essere controllata. L'uso di ibuprofene è controindicato nei pazienti con grave insufficienza renale (vedere paragrafo 4.3).

Si deve usare cautela con il dosaggio di ibuprofene nei pazienti con compromissione epatica. Il dosaggio deve essere valutato individualmente e deve essere mantenuto il più basso possibile. L'uso di questo medicinale è controindicato nei pazienti con disfunzione epatica grave (vedere paragrafo 4.3).

Ibuprofene Aristo Pharma 600 mg compresse rivestite con film non è indicato negli adolescenti con peso inferiore a 50 kg o nei bambini o negli adolescenti con meno di 15 anni di età.

Ibuprofene Aristo Pharma deve essere assunto con un bicchiere di acqua.

Le compresse non devono essere frantumate, masticate o succhiate per evitare irritazioni allo stomaco o alla gola.

Ai pazienti con uno stomaco sensibile si raccomanda di assumere Ibuprofene Aristo Pharma insieme a del cibo.

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo usando la minima dose efficace per il periodo più breve necessario a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i rischi gastrointestinali e cardiovascolari riportati di seguito).

È richiesta cautela in pazienti con alcune malattie che possono subire un peggioramento:

L'uso concomitante di ibuprofene con i FANS, compresi inibitori specifici della ciclossigenasi-2, aumenta il rischio di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.5) e deve essere evitato.

Gli anziani hanno una frequenza maggiore di reazioni avverse ai FANS, soprattutto emorragia e perforazione gastrointestinale, che può essere fatale. Si raccomanda di monitorare con particolare attenzione gli anziani.

Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza precedenti sintomi di preavviso o anamnesi precedente di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia, ulcere e perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali.

Il rischio di emorragia, ulcerazione o perforazione gastrointestinale è più elevato con dosaggi crescenti di FANS e in pazienti con anamnesi di ulcere, soprattutto con complicazioni di emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3) e nei pazienti anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la dose più bassa disponibile.

Per questi pazienti, ed anche per pazienti che richiedono terapie concomitanti con basse dosi di acido acetilsalicilico o altri medicinali che possono aumentare il rischio gastrointestinale (vedere paragrafo 4.5), deve essere preso in considerazione l'uso concomitante di agenti protettori (ad es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica) (vedere sotto e paragrafo 4.5).

Pazienti con anamnesi di tossicità gastrointestinale, in particolare pazienti anziani, devono riferire tutti i sintomi addominali inusuali (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Deve essere prestata cautela se i pazienti assumono contemporaneamente medicinali che possono aumentare il rischio di ulcerazione o di emorragia, ad es. corticosteroidi orali, anticoagulanti come

warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o inibitori dell'aggregazione piastrinica come l'acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5).

In caso di emorragia o ulcera gastrointestinale nei pazienti che stanno utilizzando ibuprofene, il trattamento deve essere interrotto.

I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con un'anamnesi di malattia gastrointestinale (colite ulcerativa, malattia di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8).

Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema.

Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, particolarmente ad alte dosi (2400 mg/giorno), può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non indicano che basse dosi di

ibuprofene (per esempio ≤ 1200 mg/giorno) siano associate ad un aumentato rischio di eventi trombotici arteriosi.

I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare, devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e devono essere evitate dosi elevate

(2400 mg/giorno).

Particolare attenzione deve essere inoltre prestata prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (ad es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/giorno) di

ibuprofene.

Reazioni cutanee gravi, alcune delle quali fatali, compresa la dermatite esfoliativa, la sindrome di Stevens–Johnson e la necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sembrano essere a più alto rischio per queste reazioni nelle prime fasi della terapia: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. La pustulosi esantematica generalizzata acuta (PEGA) è stata riportata con medicinali contenenti ibuprofene.

Il trattamento con Ibuprofene Aristo Pharma deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

In via eccezionale, la varicella può essere all'origine di gravi complicanze di infezioni cutanee e dei tessuti molli. Ad oggi, il ruolo dei FANS nel contribuire al peggioramento di queste infezioni non può essere escluso. Pertanto, è consigliabile evitare l'uso di Ibuprofene Aristo Pharma in caso di varicella.

Reazioni di ipersensibilità acute gravi (ad es. shock anafilattico) sono state osservate molto raramente.

Ai primi segni di reazione di ipersensibilità dopo somministrazione di ibuprofene, il trattamento deve essere interrotto. Devono essere avviate misure mediche necessarie da parte di personale medico specializzato, in linea con la sintomatologia.

Ibuprofene può inibire temporaneamente la funzione piastrinica (aggregazione di trombociti).

Pertanto, i pazienti con disturbi della coagulazione devono essere monitorati attentamente.

Nel corso di utilizzo prolungato di ibuprofene è richiesto il monitoraggio regolare dei valori dei test di funzionalità epatica, di funzionalità renale e dell'emocromo.

L'uso prolungato di qualsiasi tipo di antidolorifico per la cefalea può peggiorare il mal di testa. In caso si verifichi o si sospetti questa evenienza, deve essere interrotto il trattamento e si deve richiedere un parere medico. La diagnosi di cefalea causata da uso eccessivo di farmaco (MOH) deve essere sospettata in pazienti con cefalee frequenti o giornaliere nonostante (o a causa di) regolare uso di medicinali per la cefalea.

In termini generali, l'uso abituale di antidolorifici, in particolare la combinazione di differenti antidolorifici, può portare a danno renale permanente con rischio di insufficienza renale (nefropatia analgesica). Questo rischio può essere aumentato in condizioni di stress fisico associato a perdita di sale e disidratazione. Pertanto, l'uso combinato di diversi antidolorifici deve essere evitato.

Quando si utilizzano i FANS, le reazioni avverse, in particolare quelle che riguardano il tratto gastrointestinale o il sistema nervoso centrale, possono essere potenziate dal consumo concomitante di alcol.

Il rischio di insufficienza renale è aumentato nei pazienti disidratati, negli anziani e in coloro che assumono diuretici e ACE inibitori.

I FANS possono mascherare i sintomi di un'infezione o di febbre.

I pazienti che segnalano disturbi all'occhio durante il trattamento con ibuprofene devono interrompere

la terapia ed essere sottoposti ad esame della vista.

C'è un rischio di compromissione renale negli adolescenti disidratati.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono prendere questo medicinale.

Ibuprofene deve essere assunto solo con cautela in combinazione con i seguenti principi attivi:

Altri FANS compresi salicilati:

La somministrazione concomitante di diversi FANS può aumentare il rischio di ulcere gastrointestinali e di sanguinamento a causa di un effetto sinergico. L'uso concomitante di ibuprofene con altri FANS deve pertanto essere evitato (vedere paragrafo 4.4).

Inibitori selettivi della ciclossigenasi-2:

La somministrazione concomitante di ibuprofene con altri

FANS, compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2, deve essere evitata a causa del potenziale effetto additivo (vedere paragrafo 4.4).

Acido acetilsalicilico:

La somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di reazioni avverse.

Dati sperimentali suggeriscono che ibuprofene può inibire competitivamente l'effetto dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l'estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che l'uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo dell'acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante è considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1).

L'uso concomitante di ibuprofene con preparazioni a base di digossina, fenitoina o litio può aumentare i livelli sierici di questi medicinali. È necessario monitorare il livello di litio nel siero; si raccomanda il controllo del livello di digossina sierica e di fenitoina sierica.

I farmaci antinfiammatori non steroidei possono attenuare l'efficacia dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. I diuretici possono inoltre aumentare il rischio di nefrotossicità associata ai FANS. Nei pazienti con funzione renale compromessa (ad esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la somministrazione concomitante di un ACE inibitore, beta bloccanti o di un antagonista dell'angiotensina II con un inibitore della ciclossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, compresa una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Pertanto, la co-somministrazione deve essere effettuata con cautela, soprattutto nei pazienti anziani. I pazienti devono essere istruiti a mantenere un'adeguata idratazione e a controllare regolarmente i valori di funzionalità renale dopo l'inizio della terapia concomitante.

La somministrazione concomitante di ibuprofene e diuretici risparmiatori di potassio può portare a iperkaliemia (si raccomanda il controllo del potassio sierico).

Aumento del rischio di ulcere o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).

Aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).

I FANS possono inibire la secrezione tubulare di metotrexato e ridurne la clearance. La somministrazione di ibuprofene entro 24 ore prima o dopo la somministrazione di metotrexato può portare ad aumento delle concentrazioni di metotrexato e ad un aumento del suo effetto tossico.

Il rischio di un effetto nefrotossico da parte della ciclosporina è aumentato dalla co-somministrazione di alcuni farmaci antinfiammatori non steroidei. Analogamente, questo effetto non può essere escluso per la combinazione di ciclosporina e ibuprofene.

I farmaci antinfiammatori non steroidei possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come warfarin (vedere paragrafo 4.4).

Sulfaniluree:

I FANS possono aumentare gli effetti delle sulfaniluree. Sono stati segnalati rari casi di ipoglicemia in pazienti con somministrazione concomitante di sulfaniluree ed ibuprofene. Nel caso di trattamento simultaneo, si raccomanda come precauzione il monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue.

Aminoglicosidi:

I FANS possono diminuire l'eliminazione degli aminoglicosidi.

Tacrolimus:

La co-somministrazione di entrambi i medicinali aumenta il rischio di nefrotossicità.

Zidovudina:

Aumento del rischio di tossicità ematologica quando un FANS è somministrato con zidovudina. C'è evidenza di un aumentato rischio di emartrosi e di ematoma in pazienti emofiliaci HIV positivi che assumono in concomitanza zidovudina con ibuprofene.

Probenecid e sulfinpirazone:

I medicinali contenenti probenecid o sulfinpirazone possono ritardare l'escrezione di ibuprofene.

Antibiotici chinolonici:

I dati sugli animali indicano che i FANS in combinazione con antibiotici chinolonici possono aumentare il rischio di convulsioni. I pazienti che assumono in concomitanza FANS e chinolonici possono avere un aumentato rischio di sviluppare convulsioni.

Colestiramina:

La somministrazione concomitante di ibuprofene e colestiramina può ridurre l'assorbimento di ibuprofene a livello del tratto gastrointestinale. Comunque, la rilevanza clinica di tale interazione non è nota.

L'utilizzo concomitante di ibuprofene e inibitori del CYP2C9 può aumentare l'esposizione ad ibuprofene (substrato del CYP2C9). In uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9), è stata dimostrata un'aumentata esposizione da 80% a 100% ad S (+)-ibuprofene. Si deve prendere in considerazione una riduzione della dose di ibuprofene nei casi di co-somministrazione con potenti inibitori del CYP2C9, specialmente quando vengono somministrate alte dosi di ibuprofene insieme a voriconazolo o fluconazolo.

Il Ginkgo può aumentare il rischio di sanguinamento se assunto in associazione ai FANS.

Se i FANS sono utilizzati entro 8-12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone possono ridurre l'effetto del mifepristone.

L'uso concomitante con ritonavir può determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche dei FANS.

Possono potenziare gli effetti indesiderati gastrointestinali e il rischio di sanguinamento e ulcerazione.

Baclofene:

Tossicità elevata del baclofene.

L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio-fetale. Dati ottenuti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto, e/o malformazione cardiaca e/o gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine durante il primo periodo di gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari aumentava da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia.

Negli animali, la somministrazione di un inibitore della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre- e post-impianto e di mortalità embrio-fetale. Inoltre, un aumento dell'incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato segnalato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico.

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Ibuprofene Aristo Pharma non deve essere somministrato se non strettamente necessario. Se Ibuprofene Aristo Pharma è usato da donne in procinto di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere rispettivamente la più bassa e la più breve possibile.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre:

Di conseguenza, Ibuprofene Aristo Pharma è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Solo piccole quantità di ibuprofene e dei suoi metaboliti passano nel latte materno. Poiché ad oggi non sono noti effetti dannosi per i neonati, l'interruzione dell'allattamento con latte materno non è generalmente necessaria nel trattamento a breve termine con la dose raccomandata per febbre e dolore.

Se, tuttavia, viene prescritto un trattamento prolungato di dosi elevate, si deve valutare la possibilità di uno svezzamento precoce.

L'uso di ibuprofene può compromettere la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne che tentano il concepimento. Nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che sono oggetto di indagine sull'infertilità, si deve considerare l'interruzione del trattamento con Ibuprofene Aristo Pharma.

Ibuprofene, generalmente, non altera o altera in modo trascurabile, la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, poiché alla dose più alta possono verificarsi effetti indesiderati a livello del sistema nervoso centrale, come stanchezza e capogiro, la capacità di reazione e l'abilità di partecipare attivamente al traffico stradale e di usare macchinari, può essere alterata in casi singoli. Questo vale anche maggiormente in combinazione con alcol.

Per quanto riguarda le seguenti reazioni avverse, deve essere tenuto conto che sono per la maggior parte dose-dipendenti e variano tra gli individui.

Le reazioni avverse osservate più comunemente sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, talvolta fatale, particolarmente nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4). Dopo somministrazione sono stati segnalati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e malattia di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Meno di frequente è stata osservata gastrite. In particolare, il rischio di emorragia gastrointestinale è dipendente dall'intervallo di dose e dalla durata d'uso.

In associazione con il trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca.

Studi clinici suggeriscono che l'uso di Ibuprofene, particolarmente ad alte dosi (2400 mg/giorno), può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4).

Sono usate le seguenti categorie per esprimere la frequenza delle reazioni avverse:

molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Tossicità

I segni e i sintomi di tossicità non sono stati generalmente osservati a dosi inferiori a 100 mg/kg nei bambini o negli adulti. Tuttavia, in alcuni casi potrebbe essere necessario un trattamento di supporto.

È stato osservato che i bambini manifestano segni e sintomi di tossicità dopo ingestione di Ibuprofene a dosi di 400 mg/kg o maggiori.

Sintomi

La maggior parte dei pazienti che hanno ingerito quantità clinicamente importanti di FANS svilupperà al massimo: nausea, vomito, dolore epigastrico e più raramente diarrea. Inoltre, può verificarsi nistagmo, visione offuscata, tinnito, cefalea e sanguinamento gastrointestinale. In caso di avvelenamento più grave, si osserva tossicità nel sistema nervoso centrale, che si manifesta come vertigini, capogiro, sonnolenza, ed occasionalmente eccitazione e disorientamento, perdita di conoscenza o coma. Occasionalmente i pazienti sviluppano convulsioni. I bambini possono anche sviluppare crampi mioclonici. In caso di avvelenamento grave può verificarsi acidosi metabolica, ipotermia e iperkaliemia e il tempo di protrombina/INR può essere prolungato, probabilmente a causa dell'interferenza con le azioni di fattori di coagulazione circolanti. Possono verificarsi insufficienza renale acuta, danno epatico, ipotensione, depressione respiratoria e cianosi. Nei pazienti asmatici è possibile l'esacerbazione dell'asma.

Non esiste un antidoto specifico

In caso di sovradosaggio è pertanto indicato un trattamento sintomatico e di supporto. Particolare attenzione è dovuta al controllo della pressione arteriosa, dell'equilibrio acido-base e di qualsiasi sanguinamento gastrointestinale.

Entro un'ora dall'ingestione di una quantità potenzialmente tossica deve essere considerata la somministrazione di carbone attivo. In alternativa, negli adulti, entro un'ora dall'ingestione di una overdose potenzialmente pericolosa per la vita deve essere presa in considerazione la lavanda gastrica. Deve essere assicurata una diuresi adeguata e le funzioni renale ed epatica devono essere strettamente monitorate.

Il paziente deve rimanere sotto osservazione per almeno quattro ore successivamente all'ingestione di una quantità di farmaco potenzialmente tossica. L'eventuale comparsa di convulsioni frequenti o prolungate deve essere trattata con diazepam per via endovenosa. In rapporto alle condizioni cliniche del paziente possono essere necessarie altre misure di supporto.

2 anni

Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.