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Dutasteride Teva

Ultimo aggiornamento: 08/04/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33

Confezioni

Dutasteride Teva 0,5 mg 30 capsule molli

Cos'è Dutasteride Teva?

Dutasteride Teva è un farmaco a base del principio attivo Dutasteride, appartenente alla categoria degli Ipertrofia prostatica benigna e nello specifico Inibitori della testosterone-5-alfa reduttasi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Teva Italia S.r.l. - Sede legale.

Dutasteride Teva può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Teva Italia S.r.l. - Sede legale
Concessionario: Teva Italia S.r.l. - Sede legale
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Dutasteride
Gruppo terapeutico: Ipertrofia prostatica benigna
Forma farmaceutica: capsula molle

Indicazioni

Trattamento dei sintomi da moderati a gravi dell'iperplasia prostatica benigna (IPB).
Riduzione del rischio di ritenzione urinaria acuta e dell'intervento chirurgico in pazienti con sintomi da moderati a gravi dell'iperplasia prostatica benigna.
Per informazioni sugli effetti del trattamento e sulle popolazioni analizzate durante gli studi clinici, vedere il paragrafo 5.1.

Posologia

Posologia
La dutasteride può essere somministrata da sola o in combinazione con l'alfa bloccante tamsulosina (0,4 mg) (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).
Adulti (comprese persone anziane)
Il dosaggio raccomandato di Dutasteride Teva è una capsula (0,5 mg) al giorno per via orale. Non è richiesto alcun aggiustamento della dose negli anziani.
Pazienti con danno renale
L'effetto del danno renale sulla farmacocinetica della dutasteride non è stato studiato. Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti con danno renale (vedere paragrafo 5.2).
Pazienti con compromissione epatica
L'effetto della compromissione epatica sulla farmacocinetica della dutasteride non è stato studiato pertanto si deve prestare attenzione nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 5.2). L'uso della dutasteride è controindicato in pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3).
Modo di somministrazione
Precauzioni che devono esse prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale.
Le capsule devono essere deglutite intere non masticate o aperte perchè il contatto con il contenuto della capsula può risultare irritante per la mucosa orofaringea. Le capsule possono essere prese con o senza cibo.
Sebbene un miglioramento possa essere osservato nella fase iniziale del trattamento, esso può richiedere fino a 6 mesi prima che una risposta al trattamento possa essere raggiunta.

Controindicazioni

  • ipersensibilità al principio attivo, altri inibitori della 5-alfa reduttasi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.    
  • donne, bambini e adolescenti (vedere paragrafo 4.6)
  • pazienti con grave compromissione epatica.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

La terapia di combinazione deve essere prescritta dopo un'attenta considerazione del rischio-beneficio a causa del potenziale aumento del rischio di eventi avversi (inclusa l'insufficienza cardiaca) e dopo la considerazione di ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Vedere il paragrafo 4.4 per informazioni sulla diminuzione dei livelli sierici di PSA durante il trattamento con la dutasteride e per indicazioni sulla rilevazione della presenza di un cancro alla ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Dutasteride Teva" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Dutasteride Teva durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Dutasteride Teva durante la gravidanza e l'allattamento?
L'uso di Dutasteride Teva è controindicato nelle donne.
Gravidanza
Come altri inibitori della 5-alfa-reduttasi, la dutasteride inibisce la conversione del testosterone in diidrotestosterone e può, se somministrata a una gestante, ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Sulla base delle proprietà farmacodinamiche della dutasteride, non si prevede che il trattamento con la dutasteride interferisca con la capacità di guidare o di usare macchinari.


Effetti indesiderati

DUTASTERIDE IN MONOTERAPIA
Circa il 19% dei 2167 pazienti trattati con la dutasteride durante gli studi clinici della durata di 2 anni, di fase III, controllati con placebo ha manifestato ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Negli studi sulla dutasteride condotti in volontari, sono state somministrate per 7 giorni dosi giornaliere singole di dutasteride fino a 40 mg/die (80 volte la dose terapeutica) senza significativi problemi di sicurezza. Negli studi clinici, dosi giornaliere di 5 mg sono state somministrate ai soggetti per 6 mesi senza manifestazioni di effetti collaterali addizionali rispetto a quelli osservati a dosi terapeutiche di 0,5 mg. Non esiste uno specifico antidoto per la dutasteride, pertanto, in casi di sospetto sovradosaggio, si deve fornire un appropriato trattamento sintomatico e di supporto.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: inibitori della testosterone-5-alfa-reduttasi
Codice ATC: G04C B02
Meccanismo d'azione
La dutasteride riduce i livelli circolanti di diidrotestosterone (DHT) inibendo gli isoenzimi 5-alfa-reduttasi sia di tipo 1 che di ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
In seguito alla somministrazione orale di una singola dose di 0,5 mg di dutasteride, il tempo per raggiungere il picco della concentrazione sierica di dutasteride è di 1-3 ore. ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati attuali derivanti da studi di tossicità, genotossicità e cancerogenesi non hanno evidenziato alcun particolare rischio per l'uomo.
Studi di tossicità riproduttiva in ratti di sesso maschile hanno mostrato ...


Elenco degli eccipienti

Contenuto delle capsule:
Butilidrossitoluene (E321)
Glicerolo monocaprylocaprate
Capsula esterna:
Gelatina (160 Bloom)
Glicerolo (E422)
Titanio diossido (E171)
Ferro ossido giallo (E172)
Altri ingredienti:
Trigliceridi a media catena
Acqua purificata


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Dutasteride Teva a base di Dutasteride sono: Avodart, Decuster, Duagen, Dutasteride Accord, Dutasteride Aristo, Dutasteride Aurobindo, Dutasteride Doc Generici, Dutasteride EG, Dutasteride Germed, Dutasteride Krka, Dutasteride Mylan, Dutasteride Pensa, Dutasteride Sandoz GmbH, Dutasteride Tecnigen, Dutasteride Zentiva, Produtal, Produxen, Tasdurit

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Dutasteride Teva a base di Dutasteride ...

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