Dutasteride Teva è un farmaco a base del principio attivo
Dutasteride, appartenente alla categoria degli
Ipertrofia prostatica benigna e nello specifico
Inibitori della testosterone-5-alfa reduttasi. E' commercializzato in Italia dall'azienda
Teva Italia S.r.l. - Sede legale.
Dutasteride Teva può essere prescritto con
Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.
Dutasteride Teva 0,5 mg 30 capsule molli
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Teva Italia S.r.l. - Sede legaleRicetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: DutasterideGruppo terapeutico: Ipertrofia prostatica benigna
Forma farmaceutica: capsula molle
Trattamento dei sintomi da moderati a gravi dell'iperplasia prostatica benigna (IPB).
Riduzione del rischio di ritenzione urinaria acuta e dell'intervento chirurgico in pazienti con sintomi da moderati a gravi dell'iperplasia prostatica benigna.
Per informazioni sugli effetti del trattamento e sulle popolazioni analizzate durante gli studi clinici, vedere il paragrafo 5.1.
Posologia
La Dutasteride può essere somministrata da sola o in combinazione con l'alfa bloccante tamsulosina (0,4 mg) (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).
Adulti (comprese persone anziane)
Il dosaggio raccomandato di Dutasteride Teva è una capsula (0,5 mg) al giorno per via orale. Non è richiesto alcun aggiustamento della dose negli anziani.
Pazienti con danno renale
L'effetto del danno renale sulla farmacocinetica della dutasteride non è stato studiato. Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti con danno renale (vedere paragrafo 5.2).
Pazienti con compromissione epatica
L'effetto della compromissione epatica sulla farmacocinetica della dutasteride non è stato studiato pertanto si deve prestare attenzione nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). L'uso della dutasteride è controindicato in pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3).
Modo di somministrazione
Precauzioni che devono esse prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale.
Le capsule devono essere deglutite intere non masticate o aperte perché il contatto con il contenuto della capsula può risultare irritante per la mucosa orofaringea. Le capsule possono essere prese con o senza cibo.
Sebbene un miglioramento possa essere osservato nella fase iniziale del trattamento, esso può richiedere fino a 6 mesi prima che una risposta al trattamento possa essere raggiunta.
Dutasteride è controindicato in caso di:
- pazienti con ipersensibilità al principio attivo, altri inibitori della 5-alfa reduttasi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1
- donne, bambini e adolescenti (vedere paragrafo 4.6)
- pazienti con grave compromissione epatica.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Assumere Dutasteride Teva durante la gravidanza e l'allattamento
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Sulla base delle proprietà farmacodinamiche della Dutasteride, non si prevede che il trattamento con la dutasteride interferisca con la capacità di guidare o di usare macchinari.
Negli studi sulla Dutasteride condotti in volontari, sono state somministrate per 7 giorni dosi giornaliere singole di dutasteride fino a 40 mg/die (80 volte la dose terapeutica) senza significativi problemi di sicurezza. Negli studi clinici, dosi giornaliere di 5 mg sono state somministrate ai soggetti per 6 mesi senza manifestazioni di effetti collaterali addizionali rispetto a quelli osservati a dosi terapeutiche di 0,5 mg. Non esiste uno specifico antidoto per la dutasteride, pertanto, in casi di sospetto sovradosaggio, si deve fornire un appropriato trattamento sintomatico e di supporto.
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: inibitori della testosterone-5-alfa-reduttasi
Codice ATC: G04CB02
Meccanismo d'azione
La Dutasteride riduce i livelli circolanti di diidrotestosterone (DHT) inibendo gli isoenzimi 5-alfa-reduttasi sia di tipo 1 che di tipo
...
Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
In seguito alla somministrazione orale di una singola dose di 0,5 mg di Dutasteride, il tempo per raggiungere il picco della concentrazione sierica di dutasteride è di 1-3 ore. ...
Dati preclinici di sicurezza
I dati attuali derivanti da studi di tossicità, genotossicità e cancerogenesi non hanno evidenziato alcun particolare rischio per l'uomo.
Studi di tossicità riproduttiva in ratti di sesso maschile hanno mostrato ...
Contenuto delle capsule:
Butilidrossitoluene (E321)
Glicerolo monocaprylocaprate
Capsula esterna:
Gelatina (160 Bloom)
Glicerolo (E422)
Titanio diossido (E171)
Ferro ossido giallo (E172)
Altri ingredienti:
Trigliceridi a media catena
Acqua purificata
I farmaci equivalenti di
Dutasteride Teva a base di
Dutasteride sono:
Avodart, Decuster, Duagen, Dutasteride Accord, Dutasteride Aristo, Dutasteride Aurobindo, Dutasteride Doc Generici, Dutasteride EG, Dutasteride Krka, Dutasteride Mylan, Dutasteride Pensa, Dutasteride Sandoz GmbH, Dutasteride Tecnigen, Dutasteride Zentiva, Epiprostis, Produtal, Produxen, Tasdurit, Vivister