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Epiprostis

Ultimo aggiornamento: 22/11/2021




Cos'Ŕ Epiprostis?

Epiprostis Ŕ un farmaco a base del principio attivo Dutasteride, appartenente alla categoria degli Ipertrofia prostatica benigna e nello specifico Inibitori della testosterone-5-alfa reduttasi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Epionpharma S.r.l..

Epiprostis pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Epiprostis 0,5 mg 30 capsule molli

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Epionpharma S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Dutasteride
Gruppo terapeutico: Ipertrofia prostatica benigna
Forma farmaceutica: capsula molle

Indicazioni

Trattamento dei sintomi da moderati a gravi della iperplasia prostatica benigna (IPB)
Riduzione del rischio di ritenzione urinaria acuta (RUA) e dell'intervento chirurgico in pazienti con sintomi da moderati a gravi di IPB.
Per informazioni sugli effetti del trattamento e sulle popolazioni analizzate durante gli studi clinici vedere paragrafo 5.1

Posologia

Epiprostis può essere somministrato da solo o in combinazione l'alfa-bloccante tamsulosina (0,4 mg) (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).
Adulti (compresi gli anziani):
La dose raccomandata di Epiprostis è una capsula (0,5 mg) somministrata per via orale una volta al giorno. Le capsule devono essere ingerite intere e non masticate o aperte in quanto il contatto con il contenuto della capsula può provocare irritazione della mucosa orofaringea.
Le capsule possono essere assunte con o senza cibo. Anche se un miglioramento può essere osservato in una fase precoce, possono essere necessari fino a 6 mesi prima che si raggiunga una risposta al trattamento. Nessun aggiustamento della dose è necessario negli anziani.
Danno renale
L'effetto del danno renale sulla farmacocinetica della Dutasteride non è stato studiato. Non è prevista alcuna correzione nel dosaggio per i pazienti con danno renale (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica
L'effetto della compromissione epatica sulla farmacocinetica della dutasteride non è stato studiato, quindi è opportuno utilizzarlo con cautela nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 5.2). Nei pazienti con grave compromissione epatica l'uso della dutasteride è controindicato (vedere paragrafo 4.3).

Controindicazioni

Epiprostis è controindicato in:
  • donne, bambini e adolescenti (vedere paragrafo 4.6).
  • pazienti con ipersensibilità alla Dutasteride, altri inibitori di 5-alfa reduttasi, soia, arachidi o uno qualsiasi degli altri eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
  • pazienti con grave insufficienza epatica.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

La terapia in combinazione deve essere prescritta dopo una valutazione attenta del rapporto rischio/ beneficio a causa del potenziale aumento del rischio di eventi avversi (incluso l'insufficienza cardiaca) e dopo ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Per informazioni sulla diminuzione dei livelli sierici di PSA durante il trattamento con dutasteride e sulle indicazioni riguardanti il rilevamento di cancro alla prostata, vedere il paragrafo 4.4.
Effetti di ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Epiprostis durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Epiprostis durante la gravidanza e l'allattamento?
L'uso di Epiprostis è controindicato nelle donne.
Gravidanza
Come per gli altri inibitori della 5-alfa reduttasi, il Dutasteride inibisce la conversione del testosterone a diidrotestosterone e, se somministrato ad una ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Sulla base delle proprietà farmacodinamiche di Dutasteride, non si prevede che il trattamento con dutasteride interferisca con la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.


Effetti indesiderati

Dutasteride CAPSULE COME MONOTERAPIA
Circa il 19% dei 2167 pazienti che hanno ricevuto dutasteride durante gli studi clinici della durata di 2 anni di fase III, controllati con placebo hanno ...

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Sovradosaggio

Negli studi di Dutasteride in volontari , sono state somministrate per 7 giorni dosi giornaliere singole di dutasteride fino a 40 mg/die (80 volte la dose terapeutica) senza particolari problemi di sicurezza. Negli studi clinici, sono state somministrate dosi giornaliere di 5 mg a soggetti per 6 mesi senza manifestazioni di effetti collaterali addizionali rispetto a quelli osservati a dosi terapeutiche di 0,5 mg. Non esiste un antidoto specifico per Epiprostis, pertanto , in casi di sospetto sovradosaggio, si deve fornire un appropriato trattamento sintomatico e di supporto.


ProprietÓ farmacodinamiche

Gruppo farmacoterapeutico: inibitori della testosterone-5-alfa-reduttasi.
Codice ATC: G04C B02.
Dutasteride riduce i livelli circolanti di diidrotestosterone (DHT), inibendo gli isoenzimi
5α-reduttasi sia tipo 1 che di tipo 2, sono responsabili ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento
Dopo la somministrazione orale di una singola dose da 0,5 mg di Dutasteride, il tempo per raggiungere il picco di concentrazioni sieriche di dutasteride è di 1- 3 ore. ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati attuali derivati da studi di tossicità, genotossicità e cancerogenesi non hanno mostrato alcun rischio particolare per l'uomo.
Gli studi sulla tossicità riproduttiva nei ratti maschi hanno mostrato un ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della capsula:
Glicerolo monocaprilocaprato
Butilidrossitoluene (E321).
Rivestimento della capsula:
Gelatina
Glicerolo anidro
Diossido di titanio (E171)
Ossido di ferro giallo (E172).


Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Epiprostis a base di Dutasteride ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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