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Dutasteride Doc Generici

Ultimo aggiornamento: 08/04/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33

Confezioni

Dutasteride Doc Generici 0,5 mg 30 capsule molli

Cos'è Dutasteride Doc Generici?

Dutasteride Doc Generici è un farmaco a base del principio attivo Dutasteride, appartenente alla categoria degli Ipertrofia prostatica benigna e nello specifico Inibitori della testosterone-5-alfa reduttasi. E' commercializzato in Italia dall'azienda DOC Generici S.r.l..

Dutasteride Doc Generici può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: DOC Generici S.r.l.
Concessionario: DOC Generici S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Dutasteride
Gruppo terapeutico: Ipertrofia prostatica benigna
Forma farmaceutica: capsula molle

Indicazioni

Trattamento dei sintomi da moderati a gravi dell'iperplasia prostatica benigna (IPB).
Riduzione del rischio di ritenzione urinaria acuta (RUA) e dell'intervento chirurgico in pazienti con sintomi da moderati a gravi dell'iperplasia prostatica benigna.
Per informazioni sugli effetti del trattamento e sulle popolazioni analizzate durante gli studi clinici vedere paragrafo 5.1.

Posologia

Posologia
DUTASTERIDE DOC Generici può essere somministrato da solo o in associazione con l'alfa bloccante tamsulosina (0,4 mg) (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).
Adulti (inclusi gli anziani):
Il dosaggio raccomandato di DUTASTERIDE DOC Generici è di una capsula (0,5 mg) al giorno per via orale.
Sebbene sia possibile osservare un precoce miglioramento, possono essere necessari fino a 6 mesi prima di ottenere una risposta al trattamento. Non è richiesto alcun aggiustamento della dose negli anziani.
Popolazioni speciali
Pazienti con danno renale
L'effetto del danno renale sulla farmacocinetica della dutasteride non è stato studiato. Non sono necessari aggiustamenti della dose in pazienti con danno renale (vedere paragrafo 5.2).
Pazienti con compromissione epatica
L'effetto della compromissione epatica sulla farmacocinetica della dutasteride non è stato studiato pertanto deve essere usata cautela nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Nei pazienti con compromissione epatica grave, l'uso di dutasteride è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Modo di somministrazione
Le capsule devono essere deglutite intere e non devono essere masticate o aperte poichè il contatto con il contenuto della capsula può provocare un'irritazione della mucosa orofaringea. Le capsule possono essere assunte con o senza cibo.

Controindicazioni

DUTASTERIDE DOC Generici è controindicato in:
  • donne, bambini ed adolescenti (vedere paragrafo 4.6)
  • pazienti con ipersensibilità alla dutasteride, ad altri inibitori della 5-alfa reduttasi, alla soia, alle arachidi o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti elencati al paragrafo 6.1
  • pazienti con grave compromissione epatica.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

La terapia in associazione deve essere prescritta solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio a causa del potenziale aumento del rischio di eventi avversi (inclusa l'insufficienza cardiaca) e dopo aver ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Per informazioni sulla diminuzione dei livelli sierici di PSA durante il trattamento con dutasteride e per indicazioni per rilevare la presenza di cancro alla prostata, vedere paragrafo 4.4.
Effetti di ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Dutasteride Doc Generici" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Dutasteride Doc Generici durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Dutasteride Doc Generici durante la gravidanza e l'allattamento?
L'uso di DUTASTERIDE DOC Generici è controindicato nelle donne.
Fertilità
È stato riportato che dutasteride interferisce sulle caratteristiche del liquido seminale (riduzione nella conta spermatica, nel volume del liquido seminale ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Sulla base delle proprietà farmacodinamiche della dutasteride, non si prevede che il trattamento con dutasteride interferisca con la capacità di guidare o di usare macchinari.


Effetti indesiderati

DUTASTERIDE IN MONOTERAPIA
Circa il 19% dei 2.167 pazienti trattati con dutasteride durante gli studi clinici della durata di 2 anni, di fase III, controllati con placebo hanno manifestato reazioni ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Negli studi di dutasteride in volontari, sono state somministrate per 7 giorni dosi giornaliere singole di dutasteride fino a 40 mg/die (80 volte la dose terapeutica) senza significativi problemi di sicurezza. Negli studi clinici, dosi giornaliere di 5 mg sono state somministrate a soggetti per 6 mesi senza manifestazioni di effetti indesiderati addizionali rispetto a quelli osservati a dosi terapeutiche di 0,5 mg. Non esiste uno specifico antidoto per dutasteride, pertanto, in casi di sospetto sovradosaggio, si deve fornire un appropriato trattamento sintomatico e di supporto.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: urologici, inibitori della testosterone-5-alfa-reduttasi. Codice ATC: G04CB02
Dutasteride riduce i livelli circolanti di diidrotestosterone (DHT) inibendo gli isoenzimi 5-alfa reduttasi sia di tipo 1 sia di tipo 2, ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
In seguito a somministrazione orale di una singola dose di 0,5 mg di dutasteride, il tempo per raggiungere il picco della concentrazione sierica di dutasteride è di 1-3 ore. ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati attuali derivanti da studi di tossicità, genotossicità e cancerogenesi non hanno evidenziato nessun particolare rischio per l'uomo.
Studi di tossicità riproduttiva in ratti di sesso maschile hanno mostrato ...


Elenco degli eccipienti

Contenuto della capsula:
Butilidrossitoluene (E321)
Monogliceridi dell'acido caprilico/caprico (tipo I)
Capsula:
gelatina
glicerolo
titanio diossido (E171),
ferro ossido giallo (E172),
Altri eccipienti:
trigliceridi (a catena media)


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Dutasteride Doc Generici a base di Dutasteride sono: Avodart, Decuster, Duagen, Dutasteride Accord, Dutasteride Aristo, Dutasteride Aurobindo, Dutasteride EG, Dutasteride Germed, Dutasteride Krka, Dutasteride Mylan, Dutasteride Pensa, Dutasteride Sandoz GmbH, Dutasteride Tecnigen, Dutasteride Teva, Dutasteride Zentiva, Produtal, Produxen, Tasdurit

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Dutasteride Doc Generici a base di Dutasteride ...

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